Sumatriptán Teva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sumatriptan Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sumatriptan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Teva
3. Cómo tomar Sumatriptan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan Teva y para qué se utiliza

• Sumatriptan Teva pertenece al grupo de medicamentos contra la migraña. El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Sumatriptan Teva es el sumatriptan, un agonista del receptor 5-HT.
• Se cree que las migrañas se deben a la dilatación de los vasos sanguíneos. El sumatriptan provoca la constricción de estos vasos sanguíneos, aliviando así el episodio de migraña.
• El sumatriptan se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña con o sin aura (una sensación que precede a los episodios y que implica trastornos visuales como destellos luminosos, líneas en zigzag, estrellas u ondas).

2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Teva

No tome Sumatriptan Teva

• si es alérgico (hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido previamente un infarto de miocardio;
• si padece de alguna enfermedad cardíaca;
• si presenta síntomas que puedan indicar una enfermedad cardíaca, como dolor temporal en el pecho o sensación de presión en el pecho;
• si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT, una forma menos grave de ictus que dura menos de 24 horas);
• si padece problemas de circulación sanguínea en las piernas que provocan dolores similares a calambres al caminar (conocidos como vasculopatía periférica);
• si padece de presión arterial muy alta o si su presión arterial permanece elevada incluso tras tomar el medicamento;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida la metisergida), otro triptano o un agonista del receptor 5-HT₁ (como naratriptán o zolmitriptán);
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la depresión pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si cree que podría padecer alguno de estos trastornos o tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de tomar Sumatriptan Teva.

Advertencias y precauciones

• Antes de recetarle sumatriptán, su médico determinará si su dolor de cabeza se debe a una migraña o a otra enfermedad.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptan Teva:

• si sabe que padece problemas hepáticos o renales;
• si le han diagnosticado epilepsia o cualquier otra enfermedad que reduzca el umbral de aparición de crisis epilépticas;
• si sabe que es alérgico a medicamentos antibacterianos pertenecientes al grupo de las sulfamidas;
• si tiene la presión arterial controlada, ya que en un pequeño porcentaje de casos el sumatriptán ha demostrado aumentar la presión sanguínea;
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Se han observado hiperreflexia y falta de coordinación tras el uso concomitante de ISRS y sumatriptán;
• si presenta dolor y/o tensión en el pecho o en la garganta. Estos efectos adversos suelen ser de corta duración. Sin embargo, si persisten, si le preocupan o empeoran, contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo;
• si tiene dolor de cabeza crónico todos los días. El uso demasiado frecuente de sumatriptán puede provocar un dolor de cabeza crónico. En tales casos, debe contactar con su médico, ya que puede necesitar interrumpir el tratamiento con sumatriptán;
• si se considera en riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca (por ejemplo, si es diabético, fumador empedernido o si está siguiendo una terapia sustitutiva con nicotina) y especialmente si es una mujer posmenopáusica o un hombre mayor de 40 años con estos factores de riesgo, su médico deberá evaluar su función cardíaca antes de recetarle sumatriptán. En casos muy raros, se han presentado problemas cardíacos graves tras la administración de sumatriptán, incluso en ausencia de signos que indiquen enfermedad cardíaca. Si tiene dudas, consulte a su médico.
• si toma productos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con sumatriptán, los efectos adversos podrían ser más frecuentes.

Otros medicamentos y Sumatriptan Teva
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del sumatriptán y el sumatriptán puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Consulte a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para la migraña, como ergotamina o medicamentos análogos, otro triptano o un agonista del receptor 5-HT₁ (como naratriptán o zolmitriptán);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO, inhibidores de la recaptación de serotonina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Solo existen datos limitados sobre la seguridad del sumatriptán durante el embarazo humano. Hasta ahora, estos datos no indican un aumento del riesgo de malformaciones. Se recomienda no tomar sumatriptán durante el embarazo, salvo que su médico indique lo contrario.

Lactancia:

• Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico sobre si puede tomar este medicamento.
• El sumatriptán se excreta en la leche materna. Es posible minimizar la exposición del lactante evitando la lactancia durante las 12 horas siguientes a la toma de sumatriptán y descartando la leche producida en este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• La propia migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos síntomas.

Sumatriptan Teva contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sumatriptan Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sumatriptan Teva no debe tomarse para prevenir los ataques de migraña, ya que está indicado únicamente para su tratamiento. Sumatriptan Teva debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña; sin embargo, también es eficaz si se toma más tarde durante el episodio.
La dosis recomendada para adultos es de 50 mg. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de 100 mg. Si Sumatriptan Teva no produce un alivio inmediato, no obtendrá ningún beneficio adicional tomando más comprimidos para ese mismo ataque. Sumatriptan Teva puede usarse para el siguiente ataque. Si la migraña desaparece tras la primera dosis pero reaparece posteriormente, puede tomar otra comprimido, siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas desde la toma del primer comprimido.
No tome más de 300 mg ( 6 comprimidos de 50 mg o 3 comprimidos de 100 mg ) en un período de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sumatriptan Teva en niños, adolescentes ni pacientes mayores de 65 años.
En pacientes con afectación hepática leve o moderada, debe considerarse el uso de dosis más bajas, entre 25 y 50 mg.
Forma de administración
Trague el comprimido entero con agua.
Si toma más Sumatriptan Teva del que debe
Los síntomas de sobredosis son los mismos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”. Si ha tomado demasiadas comprimidos, póngase en contacto con un médico o acuda al hospital.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si desea hablar sobre ellos, consulte a su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con estas frecuencias:

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Somnolencia, mareo, hormigueo.
• Aumento temporal de la presión sanguínea (que se manifiesta poco tiempo después de la toma del medicamento), enrojecimiento.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de tensión. Se trata de una manifestación generalmente transitoria (temporal), pero puede ser intensa y puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta, dolor muscular.
• Dolor, sensación de calor o frío, presión o tensión. Estos síntomas pueden ser intensos y pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
• Dificultad respiratoria.
• Sensación de debilidad y fatiga.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Si se somete a un análisis de sangre para controlar la función hepática, Sumatriptan Teva puede alterar los resultados.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) con que ocurren:

• Reacciones alérgicas cutáneas. Un sarpullido como manchas rojas u ortiga (ronchas en la piel). Anafilaxia (fuertes reacciones alérgicas como hinchazón de párpados, cara, labios o dificultad respiratoria, palpitaciones o sensación repentina de opresión en el pecho). Si aparece cualquier reacción alérgica grave, interrumpa inmediatamente la toma de Sumatriptan y consulte de inmediato a su médico.
• Nistagmo (movimientos involuntarios rápidos y repetidos del globo ocular), escotomas (manchas oscuras en el campo visual), temblor y distonía (contracciones musculares involuntarias). Convulsiones, generalmente en personas con antecedentes de epilepsia.
• Trastornos visuales (temblor, diplopía, disminución de la agudeza visual, pérdida de la vista, incluyendo defectos visuales permanentes), aunque estos podrían ser provocados por el propio ataque de migraña.
• Latido cardíaco acelerado o ralentizado, palpitaciones, latido cardíaco irregular y graves complicaciones a nivel coronario, infarto, alteraciones isquémicas transitorias en el ECG.
• Disminución de la presión sanguínea, es decir, un trastorno caracterizado por signos de palidez o coloración azulada de la piel y/o dolor en los dedos de manos y pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (síndrome de Raynaud).
• Inflamación del colon (una parte del intestino), que puede manifestarse como dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor articular.
• Sensación de ansiedad.
• Rigidez del cuello.
• Sudoración excesiva.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptan Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Sumatriptan Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumatriptan Teva

• El principio activo es el sumatriptan. Cada comprimido contiene 50 mg/100 mg de sumatriptan (succinato).
• Los demás componentes son:
• Parte interna del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y glicerol triacetato. Los comprimidos de 50 mg contienen además óxido de hierro rojo, amarillo y negro (E172).

Descripción del aspecto de Sumatriptan Teva y contenido del envase

• Sumatriptan Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa melocotón, de forma ovalada, recubiertos con película, con los números “5” y “0” en un lado y una línea de división en cada lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
• Sumatriptan Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma ovalada, recubiertos con película, con el número “100” en un lado y lisos en el otro.

El producto está disponible en envases de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 y 50 comprimidos. La formulación de 50 mg también está disponible en envases de 24 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – via Messina 38 – 20154 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Países Bajos
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street. 13, Debrecen, H-4042
Hungría
Teva Santé
Rue Bellocier, Sens 89107
Francia