ДОКУМЕНТ ІНФОРУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Суматриптан MYLAN 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
суматриптан сукцинат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Суматриптан MYLAN та для чого його застосовують
Що варто знати перед прийомом Суматриптану MYLAN
Як приймати Суматриптан MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Суматриптан MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СУМАТРИПТАН MYLAN І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — суматриптану сукцинат. Суматриптану сукцинат
належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів 5HT1, і використовуються
для лікування нападів мігрені.
Мігрень спричиняє напади головного болю, які іноді супроводжуються нудотою або іншими симптомами,
наприклад, у деяких людей з’являється чутливість до світла або шуму. Симптоми мігрені
можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що
Суматриптан MYLAN діє шляхом зменшення цього розширення судин. Суматриптан MYLAN
не слід використовувати, якщо не було поставлено діагноз мігрені, і він не може запобігти
нападу мігрені.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ СУМАТРИПТАН MYLAN

Не приймайте Суматриптан MYLAN:

Якщо у вас алергія на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як знижений притік крові до м’язів серця із симптомами болю в грудях, включаючи серцевий напад (ішемічна хвороба серця), або серцевий біль у грудях, спричинений скороченням стінок судин (ангіна Принцметала), або у вас жорсткість артерій, проблеми з кровообігом у ногах, що викликають біль, подібний до судоми, який відчувається під час ходьби (периферична судинна хвороба).
Якщо у вас коли-небудь був серцевий напад (інфаркт міокарда).
Якщо у вас коли-небудь був інсульт (судинна катастрофа в мозку) або ви відчували симптоми інсульту, які тривали лише короткий час і після яких ви повністю одужали (транзиторна ішемічна атака).
Якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою, якщо ваший кров’яний тиск не контролюється або якщо ви отримуєте лікування від помірно високого або дуже високого кров’яного тиску (гіпертензія).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 24 годин ліки для лікування мігрені, що містять ерготамін або метисергід: або будь-який триптан або агоніст рецептора 5-HT1, наприклад наратриптан або золмітріптан (див. розділ «Інші ліки та Суматриптан MYLAN» для додаткової інформації).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали деякі ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх двох тижнів.
Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування психічних станів, таких як тяжка депресія, манія або тяжкі типи головного болю, відомі як кластерні головні болі).

Попередження та застереження
Суматриптан MYLAN не повинен використовуватися для нетипових форм мігрені, спричинених проблемами в мозку або очах (наприклад, геміплегічна, базилярна або очна мігрень).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Суматриптану MYLAN:

Якщо у вас є фактори ризику серцевих захворювань, такі як:
- сімейний анамнез серцевих захворювань,
- цукровий діабет,
- підвищений рівень холестерину в крові,
- надмірна вага,
- ви регулярно палите або використовуєте будь-яку форму нікотинозамісної терапії (НЗТ),
- ви чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі.
Якщо вас лікували від помірно підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), який був контрольований.
Якщо у вас коли-небудь були судоми або епілептичні напади.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас алергія на антибіотики, що називаються сульфаніламіди (наприклад, ко-тримоксазол).
Якщо ви використовуєте суматриптан одночасно з ліками, що застосовуються для лікування депресії (див. розділ «Інші ліки та Суматриптан MYLAN» для додаткової інформації), оскільки це може призвести до підвищення частоти серцевих скорочень, ознобу, пітливості, гарячки, підвищення кров’яного тиску, тривожності, сплутаності свідомості, галюцинацій, ажитації — симптомів, що характерні для серотонінового синдрому.

Якщо ви приймаєте Суматриптан MYLAN регулярно
Занадто часте використання Суматриптану MYLAN може спричинити головний біль або погіршити його. Це може відбуватися навіть у тому випадку, якщо ви відчуваєте необхідність регулярно використовувати інші ліки, такі як знеболювальні, для лікування мігрені. Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.
Суматриптан MYLAN може спричинити відчуття тиску в грудях і горлі
Після прийому суматриптану ви можете відчути біль або тиск у грудях і горлі. Якщо ці симптоми не зникають швидко, негайно повідомте лікареві.

Інші ліки та Суматриптан MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

антидепресанти, що називаються СІОЗС (наприклад, циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін), СНІОЗС (наприклад, венлафаксин або дулоксетин (які можуть також використовуватися при порушеннях сечовипускання)). Якщо ви приймаєте СІОЗС і СНІОЗС одночасно з суматриптаном, це може збільшити ризик розвитку потенційно серйозної небажаної дії, що називається серотоніновим синдромом (див. розділ «Попередження та застереження»). Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.
літій (див. розділ «Не приймайте Суматриптан MYLAN» для додаткової інформації).
ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не приймайте суматриптан, якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів.
фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій.

Якщо ви приймаєте або приймали інші ліки від мігрені
Якщо ви приймали інший лік від мігрені, такий як ерготамін або похідні ерготаміну (наприклад, метисергід) або триптан/агоніст рецептора 5-HT1 (наприклад, наратриптан або золмітріптан), ви повинні зачекати щонайменше 24 години перед прийомом суматриптану.
Якщо ви приймали суматриптан, ви повинні зачекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну або похідних ерготаміну (наприклад, метисергіду) і зачекати щонайменше 24 години перед прийомом триптану/агоніста рецепторів 5-HT1.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки Суматриптану MYLAN для вагітних жінок обмежена, хоча досі немає доказів збільшення ризику вроджених вад. Лікар обговорить з вами, чи можна використовувати Суматриптан під час вагітності.
Якщо лік приймається під час годування груддю, важливо знати, що суматриптан проникає в грудне молоко.
Не годуйте дитину груддю протягом 12 годин після застосування Суматриптану MYLAN. Грудне молоко, вироблене протягом цього періоду, має бути вилучене.
Деякі жінки, що годують груддю, повідомляють про біль у грудях і/або сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нездужання через саму мігрень або через застосування цих таблеток. Якщо це відбувається, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена. Рекомендується дотримуватися обережності під час виконання таких дій.

Суматриптан MYLAN містить лактозу та натрій.
Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ СУМАТРИПТАН MYLAN

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте цей лікарський засіб якомога швидше після початку нападу мігрені. Однак це не виключає можливість прийому в будь-який момент під час нападу.
Цей лікарський засіб не слід приймати для профілактики нападу. Дорослі Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг. У деяких випадках може знадобитися доза 25 або 100 мг. Оскільки таблетку не можна поділити на дві рівні дози, у разі потреби лікар має призначити інші лікарські засоби з тим самим діючим компонентом, дозуванням та лікарською формою, що доступні у вигляді таблеток, які можна ділити. Якщо перша доза зменшила головний біль, але напад мігрені тим не менш повернувся, можна прийняти другу дозу протягом 24 годин за умови, що між дозами пройде щонайменше 2 години. Максимальна добова доза — 300 мг суматриптану. Проглинайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Не приймайте другу дозу, якщо перша не виявилася ефективною. Якщо Суматриптан MYLAN не допоміг
після першої дози, замість нього можна прийняти знеболювальний засіб, такий як
парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), наприклад,
ібупрофен.
Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)
Суматриптан MYLAN не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування у літніх пацієнтів (понад 65 років)
Суматриптан MYLAN не рекомендовано.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, лікар може призначити нижчу дозу для початку лікування.
Якщо ви прийняли Суматриптан MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі з повідомлених побічних ефектів можуть бути пов’язані з симптомами мігрені.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по термінову медичну допомогу:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

раптову небезпечну для життя алергічну реакцію з такими симптомами, як висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, важке дихання або труднощі з диханням (анафілактичні реакції)
напади епілепсії або генералізовані епілептичні напади (більш імовірні у пацієнтів із ризиком епілепсії)
серцевий напад (інфаркт міокарда), що проявляється больовим відчуттям у грудях, задишкою, нерозарахуванням, нудотою, блювотою, відчуттям слабкості або дискомфортом у верхній частині тіла
біль у грудях (стенокардія) або зниження притоку крові до серцевого м’язу з симптомами болю в грудях (ішемічна хвороба серця)
запалення товстої кишки (що може проявлятися болем ліворуч в животі з діареєю та наявністю крові)

Інші побічні ефекти

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

відчуття поколювання, свербіж та оніміння рук або ніг (парестезія), зниження чутливості, особливо шкірної (гіпестезія), або відчуття тепла та холоду, біль, важкість, тиск або відчуття стиснення, що можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло
відчуття почервоніння (раптове почервоніння обличчя (часто щок), шиї або верхньої частини торсу), запаморочення або сонливість
втому, слабкість, хоча такі симптоми є тимчасовими
підвищення артеріального тиску
неприємне відчуття (нудота) або стан неприємності (блювота)
задишку (диспнею)
біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів, що не пов’язані з фізичними навантаженнями (міалгія)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

біль у грудях

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

зміни в результатах тестів функції печінки (виявляються при аналізах крові)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

проблеми з очима або зором, такі як тремтіння, подвоєння у зорі, зниження гостроти зору, ділянки відсутності зору, схожі на пляму (дефект поля зору), втрата зору, яка може бути постійною. Також можуть виникати повторювані непрохані поперемінні коливання очей (ністагм)
судоми та повторювані рухи або аномальні пози (дистонія)
тремор
тривожність
нерегулярне, прискорене або уповільнене серцебиття, зміни серцевого ритму або пульсу (виявлені при ЕКГ — дослідженні електричної активності серця), серцебиття
спазми судин, що живлять серце, з симптомами болю в грудях
зниження артеріального тиску
діарея
синдром Рейно, що може проявлятися блідістю, онімінням або біль у пальцях рук і ніг у відповідь на холод
скованість шиї
біль, набряк суглобів (артралгія)
підвищена пітливість (гіпергідроз)
труднощі з ковтанням
якщо у вас нещодавно була травма або запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці ураження або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СУМАТРИПТАН MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці чи блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Суматриптан MYLAN
Існують два дозування цього лікарського засобу. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг
діючої речовини суматриптану (у вигляді сукцинату). Таблетки також містять лактозу
моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, натрію кроскармелозу та магнію стеарат. Покриття
містить діоксид титану (Е171), полідекстрозу, гіпромелозу, гліцеролу триацетат та макрогол.
Додатково, покриття таблетки 50 мг містить червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Суматриптану MYLAN та вміст упаковки
Таблетки 50 мг — круглі, рожеві, з гравіюванням «SU 50» з одного боку; таблетки 100 мг — круглі, білі, з гравіюванням «SU 100» з одного боку.
На обох дозуваннях таблеток з іншого боку нанесено літеру «G».
Суматриптан MYLAN таблетки випускаються в блистерних упаковках
по 2, 3, 4, 4x1, 5, 6, 10, 12, 18, 20 та 24 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Блистр може містити порожні трикутні виступи-ручки, які не містять таблетки. Тільки круглі комірки блистера містять таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан
Виробники
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 – Ірландія
Mylan Hungary Kft
Mylan útca 1
Komárom
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Італія Суматриптан MYLAN
Іспанія Sumatriptan Viatris comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Великобританія (Північна Ірландія) Sumatriptan 50 mg and 100 mg film-coated tablets
Цей листок було оновлено