ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sumatriptan Mylan 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
sumatriptan succinato
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sumatriptan Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Mylan
Jak stosować Sumatriptan Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sumatriptan Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SUMATRIPTAN MYLAN I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek zawiera substancję czynną sumatriptan succinian. Sumatriptan succinian
należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów 5HT1, stosowanych w leczeniu napadów migreny.
Migrena powoduje napady bólu głowy, czasem towarzyszy im nudności lub inne objawy, na przykład niektóre osoby stają się wrażliwe na światło lub hałas. Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Sumatriptan Mylan działa, zmniejszając rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Sumatriptan Mylan nie powinien być stosowany, jeśli nie stwierdzono diagnozy migreny, a także nie może zapobiegać napadom migreny.

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM SUMATRIPTAN MYLAN

Nie przyjmuj Sumatriptan Mylan:

Jeśli jest Pan(i) uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma Pan(i) problemy serca, takie jak ograniczony przepływ krwi do mięśnia sercowego z objawami bólu w klatce piersiowej, w tym zawał serca (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem ścian naczyń (dżuma Prinzmetala) lub ma Pan(i) zesztywnienie tętnic, problemy z krążeniem w nogach powodujące ból typu skurczów występujący podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych).
Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
Jeśli kiedykolwiek wcześniej miał(a) Pan(i) udar mózgu (niespełna wypadek mózgowo-naczyniowy) lub objawy udaru, które trwały tylko krótko i po których całkowicie się Pan(i) wydobył(a) (przemijający atak niedokrwienny).
Jeśli ma Pan(i) poważne problemy wątroby, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane lub jeśli jest Pan(i) leczony z powodu umiarkowanego lub bardzo wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Jeśli przyjmuje Pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 24 godzin leki na migrenę zawierające ergotaminę lub metiseryd: lub jakikolwiek triptan lub agonistę receptora 5-HT1, takich jak naratriptan lub zolmitriptan (patrz „Inne leki i Sumatriptan Mylan” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jeśli przyjmuje Pan(i) lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja, mania lub ciężkie typy bólu głowy znane jako migreny klastrowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sumatriptan Mylan nie powinien być stosowany w nietypowych formach migreny spowodowanych problemami w mózgu lub oczach (np. migrena hemiplegiczna, bazowa lub okulistyczna).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sumatriptan Mylan:

Jeśli ma Pan(i) czynniki ryzyka chorób serca, takie jak:
- rodzinne przypadki chorób serca,
- cukrzyca,
- podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
- nadwaga,
- palenie tytoniu lub stosowanie jakiejkolwiek formy terapii zastępczej nikotyną (NRT),
- jeśli jest Pan(i) mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie.
Jeśli był(a) Pan(i) leczony z powodu umiarkowanie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie), które było kontrolowane.
Jeśli wcześniej miał(a) Pan(i) napady drgawkowe lub padaczkę.
Jeśli ma Pan(i) problemy nerek.
Jeśli ma Pan(i) problemy wątroby.
Jeśli jest Pan(i) uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami (np. ko-trimoksazol).
Jeśli stosuje Pan(i) sumatriptan jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (patrz „Inne leki i Sumatriptan Mylan” w celu uzyskania dodatkowych informacji), ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości akcji serca, dreszcze, potliwość, gorączkę, wysokie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, niepokój, które są objawami zespołu serotonergicznego.

Jeśli stosuje Pan(i) Sumatriptan Mylan regularnie
Zbyt częste stosowanie Sumatriptan Mylan może spowodować pogorszenie bólu głowy lub jego nasilenie. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy okaże się, że konieczne jest regularne stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwbólowe, na migrenę. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy to Pana/Pani.
Sumatriptan Mylan może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle
Może Pan(i) odczuwać ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle po zażyciu sumatriptanu. Jeśli te objawy nie znikną szybko, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Inne leki i Sumatriptan Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i):

antydepresanty zwane SSRI (np. citalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna lub serytralina), SNRI (takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna (mogą być również stosowane w zaburzeniach układu moczowego)). Jeśli przyjmuje Pan(i) SSRI i SNRI jednocześnie z sumatriptanem, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego niepożądanego odczynu znanego jako zespół serotonergiczy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz będzie Panem/Panią dokładnie kontrolował.
lit (patrz „Nie przyjmuj Sumatriptan Mylan” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie przyjmuj sumatriptanu, jeśli przyjmował(a) Pan(i) IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana.

Jeśli przyjmuje Pan(i) lub przyjmował(a) inne leki na migrenę
Jeśli przyjął(a) Pan(i) inny lek na migrenę, taki jak ergotamina lub pochodne ergotaminy (np. metiseryd) lub triptan/agonistę receptora 5-HT1 (np. naratriptan lub zolmitriptan), musi Pan(i) odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem sumatriptanu.
Jeśli przyjął(a) Pan(i) sumatriptan, musi Pan(i) odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (np. metiserydu) i odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem triptanu/agonisty receptora 5-HT1.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi Pan(i) piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest tylko ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania Sumatriptan u kobiet w ciąży, choć dotychczas nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz omówi z Panem/Panią możliwość stosowania Sumatriptan w czasie ciąży.
Jeśli stosowany jest w okresie karmienia piersią, ważne jest, by wiedzieć, że sumatriptan przechodzi do mleka matki.
Nie karm piersią przez 12 godzin po zastosowaniu Sumatriptan Mylan. Mleko matki wyprodukowane w tym okresie należy wylać.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszają ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatriptanu.
Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może Pan(i) odczuwać senność, zawroty głowy lub niedyspozycję spowodowane samą migreną lub przyjmowaniem tych tabletek. Jeśli tak się dzieje, zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas wykonywania tych czynności.
Sumatriptan Mylan zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę,
czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ SUMATRIPTAN MYLAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij ten lek tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie wyklucza to możliwości przyjęcia leku w dowolnym momencie trwania napadu.
Ten lek nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom. Dorośli Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg. W niektórych przypadkach może być wymagana dawka 25 lub 100 mg. Ponieważ tabletki nie można podzielić na dwie równe dawki, w razie potrzeby lekarz powinien przepisać inne leki zawierające ten sam substancję czynną, dawkę i postać farmaceutyczną, dostępne w postaci tabletek dzielonych. Jeśli pierwsza dawka złagodziła ból głowy, ale mimo to napad migreny powrócił, można przyjąć drugą dawkę w ciągu 24 godzin, pod warunkiem zachowania co najmniej 2 godzin między dawkami. Maksymalna dawka to 300 mg sumatriptanu w ciągu 24 godzin. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Nie przyjmuj drugiej dawki, jeśli pierwsza nie była skuteczna. Jeśli Sumatriptan Mylan nie przyniósł ulgi po pierwszej dawce, zamiast niego można przyjąć lek przeciwbólowy, taki jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), np. ibuprofen.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia)
Sumatriptan Mylan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Sumatriptan Mylan nie jest zalecany.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę na początek leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Sumatriptan Mylan niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być związane z objawami migreny.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

nagła, zagrożenie dla życia reakcja alergiczna, objawiająca się wysypką, swędzeniem lub pokrzywką na skórze, obrzękiem twarzy, warg, języka lub innych części ciała, dusznością, ciężkim oddychaniem lub trudnościami w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne)
napady padaczkowe lub napady padaczkowe uogólnione (najczęściej u pacjentów z predyspozycjami do padaczki)
zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), objawiający się bólem w klatce piersiowej, dusznością, wzdęciami, nudnościami, wymiotami, brakiem energii lub dyskomfortem w górnej części ciała
ból w klatce piersiowej (angina pectoris) lub zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego z objawami bólu w klatce piersiowej (choroba niedokrwienna serca)
zapalenie okrężnicy (może objawiać się bólem po lewej stronie brzucha z biegunką i obecnością krwi)

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia rąk lub stóp (parestezja), zmniejszenie wrażliwości, szczególnie wrażliwości skóry (hipoestezja), lub uczucie zimna i ciepła, ból, uczucie ciężkości, ucisku lub zaciśnięcia, które mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła
uczucie zaróżowienia (nagłe zaróżowienie twarzy (często policzków), szyi lub górnej części klatki piersiowej), zawroty głowy lub senność
uczucie zmęczenia, osłabienie, choć objawy te są przejściowe
podwyższenie ciśnienia krwi
uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty)
duszność (dyspnę)
ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym (mialgia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ból piersi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmiany wyników badań wątrobowych (wykrywalne we krwi)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

problemy z oczami lub wzrokiem, takie jak drżenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, obszar braku widzenia przypominający plamę (zaburzenia pola widzenia), utrata wzroku, która może być trwała. Może również wystąpić powtarzające się, niekontrolowane, naprzemienne drgania oczu (nystagmus)
skręcenia i powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy ciała (dystonia)
drżenie (tremor)
lęk
nieregularne, szybkie lub powolne bicie serca, zmiany rytmu serca lub tętna (wykryte w EKG, badaniu oceniającym aktywność elektryczną serca), kołatanie serca
skurcze naczyń krwionośnych dopływających do serca z objawami bólu w klatce piersiowej
obniżenie ciśnienia krwi
biegunka
zespół Raynauda, który może objawiać się bladością, zdrętwieniem lub bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno
sztywność karku
ból, obrzęk stawów (artralgia)
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
trudności w połykaniu
jeśli niedawno doznał(a) urazu lub ma stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), może odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SUMATRIPTAN MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sumatriptan Mylan
Dostępne są dwa dawki tego leku. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg substancji czynnej sumatriptan (jako bursztanian). Tabletki zawierają również laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, sodową solę croskarbomeru i stearynian magnezu. Powłoka zawiera dwutlenek tytanu (E171), polidestrozę, hydroksypropylometylocelulozę, triacetyloglicerol i makrogol. Dodatkowo, powłoka tabletek 50 mg zawiera tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu leku Sumatriptan Mylan i zawartości opakowania
Tabletki 50 mg są okrągłe, różowe, z oznaczeniem „SU 50” po jednej stronie; tabletki 100 mg są okrągłe, białe, z oznaczeniem „SU 100” po jednej stronie. Tabletki obu dawek mają oznaczone literą „G” po drugiej stronie.
Sumatriptan Mylan tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych
o zawartości 2, 3, 4, 4x1, 5, 6, 10, 12, 18, 20 i 24 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Blister może zawierać puste trójkątne przegródki bez tabletek. Tylko okrągłe przegródki blistera zawierają tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 – Irlandia
Mylan Hungary Kft
Mylan útca 1
Komárom
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Sumatriptan Mylan
Hiszpania Sumatriptan Viatris comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Sumatriptan 50 mg and 100 mg film-coated tablets
Ten ulotnik został zaktualizowany dnia