ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Суматриптан Майлан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
суматриптан сукцинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Суматриптан Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Суматриптана Майлан
Как принимать Суматриптан Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Суматриптан Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СУМАТРИПТАН МАЙЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — сукцинат суматриптана. Сукцинат суматриптана относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами 5HT1-рецепторов, которые используются для лечения приступов мигрени.
Мигрень вызывает приступы головной боли, иногда сопровождающиеся тошнотой или другими симптомами; например, у некоторых людей возникает повышенная чувствительность к свету или шуму. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что Суматриптан Майлан действует путем уменьшения расширения этих кровеносных сосудов. Суматриптан Майлан не следует применять при отсутствии диагноза «мигрень» и не может предотвращать приступы мигрени.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СУМАТРИПТАНА МАЙЛАН

Не принимайте Суматриптан Майлан:

Если у вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как снижение притока крови к сердечной мышце с симптомами боли в груди, включая сердечный приступ (ишемическая болезнь сердца), или сердечная боль в груди, вызванная сужением стенок сосудов (ангина Принцметала), или если у вас жесткость артерий, проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие боль, напоминающую судороги, возникающую при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь).
Если у вас ранее был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Если у вас ранее был инсульт (цереброваскулярный инсульт) или вы испытывали симптомы инсульта, которые длились короткое время и после которых полностью восстановились (транзиторная ишемическая атака).
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, если ваше артериальное давление не контролируется или если вы проходите лечение умеренной или тяжелой гипертензии.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 24 часов лекарственные средства для лечения мигрени, содержащие эрготамин или метисергид, любые триптаны или агонисты 5-HT1-рецепторов, такие как наратриптан или золмитриптан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Суматриптан Майлан» для получения дополнительной информации).
Если вы принимаете или недавно принимали некоторые лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), в течение последних двух недель.
Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения психических расстройств, таких как тяжелая депрессия, мания или тяжелые формы головной боли, известные как кластерные головные боли).

Предостережения и меры предосторожности
Суматриптан Майлан не следует применять при необычных формах мигрени, вызванных нарушениями в головном мозге или глазах (например, гемиплегическая, базилярная или офтальмическая мигрень).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Суматриптана Майлан:

Если у вас есть факторы риска сердечных заболеваний, такие как:
- семейный анамнез сердечных заболеваний,
- сахарный диабет,
- повышенный уровень холестерина в крови,
- избыточный вес,
- вы курите или используете любой вид никотинозаместительной терапии (НЗТ),
- вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.
Если вы проходили лечение умеренной гипертензии, которая была контролируемой.
Если у вас ранее были судороги или эпилептические припадки.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас аллергия на антибиотики, называемые сульфонамидами (например, ко-тримоксазол).
Если вы используете суматриптан одновременно с лекарствами, применяемыми для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Суматриптан Майлан» для получения дополнительной информации), поскольку это может вызвать учащение сердцебиения, озноб, потливость, лихорадку, высокое артериальное давление, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, беспокойство — симптомы серотонинового синдрома.

Если вы регулярно используете Суматриптан Майлан
Чрезмерно частое применение Суматриптана Майлан может вызвать усиление головной боли или ухудшить её.
Это может произойти даже в том случае, если вы замечаете, что вам приходится регулярно использовать другие лекарства, такие как обезболивающие, для лечения мигрени. Сообщите об этом врачу, если это касается вас.
Суматриптан Майлан может вызывать ощущение сдавления в груди и горле
После приема суматриптана вы можете почувствовать боль или ощущение сдавления в груди и горле. Если эти симптомы не исчезают быстро, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Суматриптан Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

антидепрессанты, называемые СИОЗС (например, циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин), СИОЗСН (например, венлафаксин или дулоксетин (которые также могут использоваться при мочевых расстройствах)). При одновременном применении СИОЗС и СИОЗСН с суматриптаном может увеличиться риск развития потенциально тяжелого побочного эффекта, называемого серотониновым синдромом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами.
литий (см. раздел «Не принимайте Суматриптан Майлан» для получения дополнительной информации).
лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте суматриптан, если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель.
фитопрепараты, содержащие зверобой.

Если вы принимаете или принимали другие лекарства от мигрени
Если вы принимали другое лекарство от мигрени, например, эрготамин или производные эрготамина (например, метисергид) или триптан/агонист 5-HT1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан), вы должны подождать не менее 24 часов перед приемом суматриптана.
Если вы принимали суматриптан, вы должны подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина или производных эрготамина (например, метисергида) и не менее 24 часов перед приемом триптана/агониста 5-HT1-рецепторов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Имеется лишь ограниченная информация о безопасности Суматриптана Майлан у беременных женщин, хотя на данный момент нет доказательств увеличения риска врождённых пороков развития. Врач обсудит с вами возможность применения Суматриптана Майлан во время беременности.
При применении во время грудного вскармливания важно знать, что суматриптан проникает в грудное молоко.
Не кормите грудью в течение 12 часов после применения Суматриптана Майлан. Грудное молоко, выработанное в этот период, должно быть утилизировано.
Некоторые кормящие женщины сообщают о боли в груди и/или сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, временная и проходит в течение 3–12 часов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать сонливость, головокружение или недомогание, вызванные самой мигренью или применением этих таблеток. В этом случае способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.
Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Суматриптан Майлан содержит лактозу и натрий.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку,
то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ СУМАТРИПТАН МАЙЛАН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат как можно скорее после начала приступа мигрени. Это не исключает возможности его применения в любое время в ходе приступа.
Этот препарат не должен применяться для профилактики приступа.

Взрослым рекомендуемая доза составляет одна таблетка 50 мг. В некоторых случаях может потребоваться доза 25 или 100 мг. Поскольку таблетку нельзя разделить на две равные дозы, при необходимости врач должен назначить другие лекарственные средства с тем же действующим веществом, дозировкой и лекарственной формой, выпускаемые в виде таблеток, которые можно делить. Если первая доза устранила головную боль, но мигрень тем не менее вернулась, можно принять вторую дозу в течение 24 часов при условии, что между двумя дозами прошло не менее 2 часов. Максимальная доза — 300 мг суматриптана в течение 24 часов. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Не принимайте вторую дозу, если первая оказалась неэффективной. Если Суматриптан Майлан не принес облегчения после первой дозы, вместо него можно принять обезболивающее средство, например, парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), такое как ибупрофен.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Суматриптан Майлан не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Суматриптан Майлан не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас имеются нарушения функции печени легкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить более низкую дозу при начале лечения.

Если вы приняли Суматриптан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые из описанных побочных эффектов могут быть связаны с симптомами мигрени.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция с такими признаками, как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, тяжелое или затрудненное дыхание (анафилактические реакции)
судорожный припадок или генерализованные эпилептические припадки (более вероятны у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии)
сердечный приступ (инфаркт миокарда), проявляющийся болью в груди, одышкой, нарушением пищеварения, тошнотой, рвотой, слабостью или дискомфортом в верхней части тела
боль в груди (стенокардия) или снижение кровотока к сердечной мышце с признаками боли в груди (ишемическая болезнь сердца)
воспаление толстой кишки (может проявляться болью в левой стороне живота с диареей и кровью в стуле)

Другие побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

ощущение покалывания, зуд, онемение рук или ног (парестезия), снижение чувствительности, особенно чувствительности кожи (гипестезия), или ощущение жара и холода, боль, тяжесть, давление или ощущение сжатия, которые могут затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло
ощущение покраснения (внезапное покраснение лица (часто щек), шеи или верхней части груди), головокружение или сонливость
усталость, слабость, однако эти симптомы носят временный характер
повышение артериального давления
ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота)
одышка (диспноэ)
боль в мышцах, болезненность или слабость мышц, не связанная с физической нагрузкой (миалгия)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

боль в груди

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

изменения результатов печеночных проб (выявляются при анализах крови)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения зрения или глазные симптомы, такие как подергивание глаз, двоение в глазах, снижение остроты зрения, участки отсутствия зрения, напоминающие пятна (дефекты поля зрения), потеря зрения, которая может быть необратимой. Также могут возникать повторяющиеся непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм)
непроизвольные повторяющиеся движения, аномальные позы или судорожные сокращения мышц (дистония)
тремор
тревожность
нарушение сердечного ритма: учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, изменения ритма или пульса (выявляются при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца), ощущение сердцебиения
спазм кровеносных сосудов, снабжающих сердце, с симптомами боли в груди
снижение артериального давления
диарея
синдром Рейно, проявляющийся побледнением, онемением или болью в пальцах рук и ног при воздействии холода
скованность шеи
боль, отек суставов (артралгия)
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
затруднение глотания
если у вас недавно была травма или имеется воспалительный процесс (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете ощущать боль или усиление боли в области поражения или воспаления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Суматриптан Майлан.

5. КАК ХРАНИТЬ СУМАТРИПТАН МАЙЛАН

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и скрытых от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Суматриптан Майлан
Существуют две доступные дозировки этого лекарственного средства. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг действующего вещества — суматриптана (в виде сукцината). Таблетки также содержат моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, натрия кроскармеллозу и стеарат магния. Плёнчатое покрытие содержит диоксид титана (Е171), полидекстрозу, гипромеллозу, триацетин глицерина и макрогол. Кроме того, плёнчатое покрытие таблеток 50 мг содержит красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Суматриптан Майлан и содержание упаковки
Таблетки 50 мг — круглые, розовые, с маркировкой «SU 50» на одной стороне; таблетки 100 мг — круглые, белые, с маркировкой «SU 100» на одной стороне. На другой стороне таблеток обеих дозировок нанесена буква «G».
Таблетки Суматриптан Майлан выпускаются в блистерных упаковках по 2, 3, 4, 4x1, 5, 6, 10, 12, 18, 20 и 24 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Блистер может содержать пустые треугольные ячейки-держатели, в которых таблетки отсутствуют. Только круглые ячейки блистера содержат таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Ирландия
Mylan Hungary Kft
Mylan útca 1
Komárom
Венгрия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Италия Суматриптан Майлан
Испания Sumatriptan Viatris comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Sumatriptan 50 mg and 100 mg film-coated tablets

Настоящая инструкция была обновлена