Sumatriptán Mylan

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sumatriptan Mylan 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente
sumatriptan succinato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sumatriptan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Mylan
3. Cómo tomar Sumatriptan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan Mylan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿QUÉ ES SUMATRIPTAN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Este medicamento contiene como principio activo sumatriptán succinato. El sumatriptán succinato
pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores 5HT1, que se utilizan
para tratar los episodios de migraña.
La migraña provoca ataques de dolor de cabeza, a veces acompañados de náuseas u otros síntomas;
por ejemplo, algunas personas presentan sensibilidad a la luz o al ruido. Los síntomas de la migraña
pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos del cerebro. Se considera que
Sumatriptán Mylan actúa reduciendo dicha dilatación de los vasos sanguíneos. Sumatriptán Mylan
no debe utilizarse cuando no se haya diagnosticado migraña, ni puede prevenir un episodio de migraña.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SUMATRIPTAN MYLAN

No tome Sumatriptan Mylan:

• Si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene problemas cardíacos, como reducción del flujo sanguíneo a los músculos del corazón con síntomas de dolor torácico, incluido infarto de miocardio (cardiopatía isquémica) o dolor torácico de origen cardíaco debido a la contracción de las paredes de los vasos (angina de Prinzmetal), o si padece rigidez arterial o problemas circulatorios en las piernas que causan dolor tipo calambres al caminar (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido previamente un infarto de miocardio.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) o ha presentado síntomas transitorios de ictus de los que se recuperó completamente (accidente isquémico transitorio).
• Si tiene problemas graves del hígado, si su presión arterial no está controlada o si está en tratamiento por hipertensión moderada o severa.
• Si está tomando o ha tomado en las últimas 24 horas medicamentos para la migraña que contengan ergotamina o metisergida, o cualquier triptán u otro agonista del receptor 5-HT1 como naratriptán o zolmitriptán (véase «Otros medicamentos y Sumatriptan Mylan» para más información).
• Si está tomando o ha tomado recientemente, en las últimas dos semanas, medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Si está tomando litio (normalmente utilizado para tratar trastornos de salud mental como depresión grave, manía o tipos graves de cefalea conocidos como cefaleas en racimo).

Advertencias y precauciones
Sumatriptan Mylan no debe utilizarse en formas inusuales de migraña provocadas por problemas
cerebrales u oculares (por ejemplo, migraña hemipléjica, migraña basilar o migraña oftálmica).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptan Mylan:

• Si tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, tales como:
  • antecedentes familiares de enfermedad cardíaca,
  • diabetes,
  • niveles elevados de colesterol en sangre,
  • sobrepeso,
  • fumador habitual o uso de cualquier tipo de terapia sustitutiva de nicotina (TSN),
  • si es hombre y tiene más de 40 años o si es mujer posmenopáusica.
• Si ha sido tratado por hipertensión moderada que ha estado controlada.
• Si ha tenido convulsiones o crisis epilépticas en el pasado.
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas (como el co-trimoxazol).
• Si utiliza sumatriptán simultáneamente con medicamentos para tratar la depresión (véase «Otros medicamentos y Sumatriptan Mylan» para más información), ya que esto puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca, escalofríos, sudoración, fiebre, hipertensión, agitación, confusión, alucinaciones o temblores, que son síntomas del denominado síndrome serotoninérgico.

Si utiliza Sumatriptan Mylan de forma regular
El uso demasiado frecuente de Sumatriptan Mylan puede causar o empeorar el dolor de cabeza. Esto
puede ocurrir incluso si necesita usar con frecuencia otros medicamentos, como analgésicos, para la migraña. Informe a su médico si este es su caso.
Sumatriptan Mylan puede causar sensación de opresión en el pecho y en la garganta
Puede experimentar dolor o sensación de opresión en el pecho o en la garganta tras tomar
sumatriptán. Si estos síntomas no desaparecen rápidamente, informe inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y Sumatriptan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

• antidepresivos denominados ISRS (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina), o IRSN (como venlafaxina o duloxetina (que también pueden usarse para trastornos urinarios)). Si está tomando ISRS e IRSN junto con sumatriptán, esto puede aumentar el riesgo de desarrollar un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome serotoninérgico (véase «Advertencias y precauciones»). Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
• litio (véase «No tome Sumatriptan Mylan» para más información).
• medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No tome sumatriptán si ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas.
• productos a base de plantas que contengan hipérico (Erba di San Giovanni).

Si está tomando o ha tomado otros medicamentos para la migraña
Si ha tomado otro medicamento para la migraña, como ergotamina o derivados de la ergotamina
(por ejemplo, metisergida), o un triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán),
debe esperar al menos 24 horas antes de tomar sumatriptán.
Si ha tomado sumatriptán, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina o derivados
de la ergotamina (como metisergida) y esperar al menos 24 horas antes de tomar otro
triptán/agonista de los receptores 5-HT1.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo existen datos limitados sobre la seguridad del sumatriptán durante el embarazo, aunque hasta ahora
no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Su médico le explicará si puede
usar sumatriptán durante el embarazo.
Si se toma durante la lactancia, es importante saber que el sumatriptán pasa a la leche materna.
No dé el pecho durante 12 horas después de usar Sumatriptan Mylan. La leche materna producida
durante este periodo debe desecharse.
Algunas mujeres lactantes notifican dolor en el pecho y/o en el pezón tras el uso de sumatriptán.
El dolor es generalmente temporal y desaparece en 3-12 horas.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, mareo o malestar provocados por la propia migraña o por el uso de
estas tabletas. Si esto ocurre, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada.
Se recomienda precaución si realiza estas actividades.
Sumatriptan Mylan contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido,
es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTAN MYLAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome este medicamento tan pronto como sea posible tras el inicio del episodio de migraña. Esto no excluye que pueda tomarse en cualquier momento durante un episodio.
• Este medicamento no debe tomarse para prevenir un episodio. Adultos La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg. En algunos casos, puede ser necesaria una dosis de 25 o 100 mg. Dado que el comprimido no puede dividirse en dosis iguales, si fuera necesario, el médico deberá recetar otros medicamentos con el mismo principio activo, dosificación y forma farmacéutica disponibles en comprimidos divisibles. Si la primera dosis le alivió el dolor de cabeza, pero la migraña reapareció a pesar de ello, puede tomar una segunda dosis dentro de las 24 horas, siempre que transcurra un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis. La dosis máxima es de 300 mg de sumatriptán en 24 horas. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

No tome una segunda dosis si la primera no fue eficaz. Si Sumatriptán Mylan no le ha aliviado tras la primera dosis, puede tomar en su lugar un analgésico como el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) como el ibuprofeno.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Sumatriptán Mylan no está recomendado en niños y adolescentes.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Sumatriptán Mylan no está recomendado.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos leves o moderados, su médico puede recetarle una dosis más baja para iniciar el tratamiento.
Si toma más Sumatriptán Mylan del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de los efectos adversos notificados pueden estar asociados a los efectos adversos de la
migraña.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda inmediatamente la ingestión del
medicamento y busque asistencia médica urgente:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• reacción súbita grave y potencialmente mortal con signos de alergia como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua u otras partes del cuerpo, dificultad respiratoria, respiración entrecortada o problemas para respirar (reacciones anafilácticas)
• crisis epilépticas o crisis epilépticas generalizadas (más probables en pacientes con riesgo de epilepsia)
• infarto de miocardio (infarto de corazón), que se presenta como dolor en el pecho, dificultad para respirar, indigestión, náuseas, vómitos, falta de energía o molestias en la parte superior del cuerpo
• dolor torácico (angina de pecho) o reducción del flujo sanguíneo a los músculos del corazón con síntomas de dolor torácico (cardiopatía isquémica)
• inflamación del colon (que puede manifestarse con dolor en el lado izquierdo del estómago, diarrea con presencia de sangre)

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de hormigueo, picor y entumecimiento en manos o pies (parestesia), disminución de la sensibilidad o especialmente de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), o sensación de calor y frío, dolor, pesadez, presión o sensación de opresión que pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta
• sensación de enrojecimiento (enrojecimiento súbito del rostro (a menudo en las mejillas), del cuello o de la parte superior del tórax), mareo o somnolencia
• fatiga, debilidad, aunque estos síntomas son transitorios
• aumento de la presión arterial
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos)
• falta de aliento (disnea)
• dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad muscular no causada por ejercicio físico (mialgia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor en el pecho

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas (detectables mediante análisis de sangre)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• problemas oculares o visuales, como temblor, visión doble, disminución de la visión, zona de visión ausente similar a una mancha (defecto del campo visual), pérdida de la visión, que puede ser permanente. Asimismo, pueden presentarse oscilaciones repetitivas, involuntarias y alternadas del ojo (nistagmo)
• torsiones, movimientos repetitivos o posturas anormales (distonía)
• temblores
• ansiedad
• latido cardiaco irregular, rápido o lento, alteraciones del ritmo cardiaco o del pulso (detectadas mediante ECG, una prueba para evaluar la actividad eléctrica del corazón), palpitaciones
• espasmos de los vasos sanguíneos que llegan al corazón con síntomas de dolor torácico
• disminución de la presión arterial
• diarrea
• fenómeno de Raynaud, que puede manifestarse con palidez, entumecimiento o dolor en los dedos de las manos y de los pies en respuesta al frío
• rigidez del cuello
• dolor, hinchazón en las articulaciones (artralgia)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dificultad para tragar
• si ha tenido una lesión reciente o si tiene una inflamación (como reumatismo o inflamación del colon), podría notar dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o inflamación.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SUMATRIPTAN MYLAN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Sumatriptan Mylan
Existen dos dosis disponibles de este medicamento. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg
de principio activo sumatriptán (como succinato). Los comprimidos también contienen lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio. El recubrimiento
contiene dióxido de titanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, triacetina y macrogol.
Además, el recubrimiento del comprimido de 50 mg contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Sumatriptan Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de 50 mg son redondos, de color rosa, con la inscripción “SU 50” grabada en un lado; los comprimidos de
100 mg son redondos, blancos, con la inscripción “SU 100” grabada en un lado.
Ambos comprimidos, independientemente de la dosis, tienen la letra “G” grabada en el otro lado.
Sumatriptan Mylan comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster
de 2, 3, 4, 4x1, 5, 6, 10, 12, 18, 20 y 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
El blíster puede contener salientes triangulares vacíos que no contienen comprimidos. Solo las cavidades redondas del blíster contienen comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricantes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 – Irlanda
Mylan Hungary Kft
Mylan útca 1
Komárom
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia Sumatriptan Mylan
España Sumatriptan Viatris comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte) Sumatriptan 50 mg and 100 mg film-coated tablets
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