Суматріптан SUN

Інструкція: інформація для пацієнта

Суматріптан SUN 6 мг/0,5 мл Розчин для ін'єкцій

Суматріптан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Суматріптан SUN і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Суматріптану SUN
3. Як застосовувати Суматріптан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Суматріптан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суматріптан SUN і для чого призначений

Діючою речовиною, що міститься в Суматріптані SUN, є суматріптан. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецептора 5HT.
Суматріптан використовується для лікування мігрені та рідкісного стану, який називається кластерна головний біль. Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим набряком судин у голові. Вважається, що Суматріптан діє, зменшуючи розмір цих кровоносних судин.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Суматріптан SUN

• Не застосовуйте Суматріптан SUN, якщо Ви маєте алергію на суматріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з серцем або Ви вже перенесли серцевий напад.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями кровообігу у руках та ногах.
• Якщо Ви перенесли інсульт або мініінсульт (так званий транзиторний ішемічний атака, або ТІА).
• Якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки.
• Якщо Ви маєте тяжкий або неконтрольований артеріальний тиск.
• разом з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, що містять ерготамін або подібні препарати, такі як метисергід, інші триптани або агоністи 5-HT.
• разом з ІМАО (інгібіторами моноаміноксидази) або якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Суматріптан SUN

• якщо Ви страждаєте одним із таких станів: захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія або коронарна тромбоз (серцевий напад), підвищений кров’яний тиск, захворювання печінки або нирок, епілепсія або захворювання мозку (особливо жінкам у постменопаузі та чоловікам старше 40 років слід пройти серцево-судинне обстеження перед застосуванням цього препарату),
• при наявності факторів ризику серцевого захворювання, таких як сімейний анамнез серцевого захворювання; цукровий діабет; підвищений рівень холестерину в крові; якщо Ви регулярно палите цигарки або маєте значний надлишок ваги;
• якщо Ви маєте алергію на деякі антибіотики (сульфонаміди); пацієнти з алергією на сульфонаміди можуть розвинути алергічну реакцію на суматріптан;
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (так звані СІОЗС або СІОЗНІ), або літій (лікарський засіб, що використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних)). Може розвинутися серотоніновий синдром (який включає сплутаність свідомості, підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння, пітливість та м’язові спазми). Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

Після того, як Ви повідомите лікареві про вищезазначені стани, лікар все ж може порадити Вам
застосовувати Суматріптан SUN та навчити, як робити ін’єкцію.
Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування може погіршити мігрень та зробити її частішою.
Застосовуйте Суматріптан SUN лише тоді, коли лікар переконався, що у Вас мігрень або кластерна головний біль.
Інші лікарські засоби та Суматріптан SUN
Перед застосуванням Суматріптан SUN повідомте лікареві

• якщо Ви приймаєте інші ліки від мігрені, що містять ерготамін або його похідні, такі як ерготаміну тартрат або метисергіду малеат (у цьому випадку припиніть їх прийом щонайменше за 24 години до застосування Суматріптан SUN),
• якщо Ви приймаєте інші ліки, призначені лікарем для лікування депресії, такі як ІМАО або СІОЗС (зокрема циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин та сертралін) або якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів,
• якщо Ви приймаєте літій (лікарський засіб, що використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних)),
• якщо Ви приймаєте інші ліки, призначені лікарем, які допомагають схуднути або лікують епілепсію,
• якщо Ви приймаєте препарат на основі рослинного засобу Звіробій (Hypericum perforatum). Його одночасне застосування з Суматріптан SUN може збільшити ймовірність появи побічних ефектів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу,

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
• якщо Ви годуєте груддю. Лікар, можливо, порадить Вам приймати суматріптан, але годування груддю слід уникати протягом 12 годин після прийому препарату; молоко, вироблене за цей час, слід вилучити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Суматріптан може спричиняти сонливість. У разі потреби не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Суматріптан SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (тобто 0,5 мл), отже, є практично «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Суматріптан SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Суматріптан SUN зазвичай вводять шляхом ін’єкції у стегно.
Уважно прочитайте розділ «Як користуватися переднаповненим пен-ін’єктором» у кінці цього листка-вкладення. Переднаповнений пен-ін’єктор введе дозу Суматріптану SUN безпосередньо під шкіру швидко і безболісно. НЕ вводьте ін’єкцію інакше, ніж це показано.
НЕ вводьте Суматріптан SUN внутрішньовенно.
НЕ застосовуйте Суматріптан SUN з метою профілактики нападу.

При мігрені:
Застосовуйте один переднаповнений пен-ін’єктор при перших ознаках нападу мігрені (хоча лікарський засіб однаково ефективний у будь-який момент під час нападу). Якщо після першої дози мігрень зникне, а потім повернеться знову, використайте ще один переднаповнений пен-ін’єктор, але тільки за умови, що минуло щонайменше годину після першої ін’єкції.
НЕ вводьте більше ДВОХ ін’єкцій протягом 24 годин.
Якщо ін’єкція не знятила мігрень, ви можете прийняти звичайний знеболювальний засіб, за умови, що він не містить ерготаміну або її похідні. Зачекайте щонайменше шість годин після застосування Суматріптану SUN, перш ніж приймати ліки, що містять ерготамін або її похідні.
Якщо мігрень все ще не зникає, не приймайте другий знеболювальний засіб для того самого нападу. Проте для наступного нападу ви можете знову застосувати Суматріптан SUN.

При кластерній головній болі:
Застосовуйте ОДИН переднаповнений пен-ін’єктор для кожного нападу кластерної головної болі. Його слід застосовувати при перших ознаках нападу (хоча лікарський засіб однаково ефективний у будь-який момент під час нападу). НЕ робіть більше ДВОХ ін’єкцій протягом 24 годин і переконайтеся, що між двома введеннями пройшло щонайменше годину.

Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Ін’єкційний Суматріптан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування у літніх осіб (віком понад 65 років)
Досвід застосування ін’єкційного Суматріптану у пацієнтів віком понад 65 років обмежений; тому цей лікарський засіб зазвичай не призначають пацієнтам цієї вікової групи.

Якщо ви застосували більше Суматріптану SUN, ніж потрібно
Застосування більшої кількості препарату, ніж передбачено, шкідливе. Якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, НЕ ЗволікАЙТЕ, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

• тимчасовий біль у місці ін’єкції
• відчуття поколювання/пекучого болю, почервоніння, набряк, утворення синців і кровотеча у місці ін’єкції.

Почасті: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 100

• приливи (почервоніння обличчя, що триває кілька хвилин), запаморочення, відчуття слабкості, стомлення та сонливості
• короткочасне підвищення артеріального тиску безпосередньо після введення препарату
• неприємні відчуття (нудота) або нудота (блювота) — якщо ці симптоми ще не є частиною нападу мігрені
• біль, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, відчуття тепла або холоду, важкість, тиск. Ці симптоми зазвичай швидко зникають, але можуть бути сильними і виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло. Якщо вони тривають або є особливо сильними, особливо біль у грудях або серці, що поширюється на руки, негайно зверніться до лікаря, оскільки іноді повідомлялося, що такі проблеми були спричинені серцевим нападом.
• задишка
• м’язовий біль (міалгія).

Дуже рідкісні: можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10 000

• порушення функції печінки: якщо ви прийняли суматріптан і повинні пройти аналізи крові для оцінки функції печінки, повідомте свого лікаря, оскільки препарат може впливати на результати таких досліджень.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• реакції гіперчутливості, які можуть варіювати від шкірних реакцій, таких як висипання та кропив’янка, до анафілактичних реакцій, наприклад, колапс
• судоми, тремор, м’язові скорочення, непрохідні рухи очей
• порушення зору, включаючи тремтіння, подвоєння зору та зниження гостроти зору. Були випадки стійких порушень зору.
• зниження артеріального тиску, що може спричинити відчуття непритомності, особливо під час переходу у вертикальне положення
• уповільнення або прискорення серцевого ритму, серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), порушення серцевого ритму
• синдром Рейно, що може проявлятися блідістю або синюватим забарвленням шкіри та/або болем у пальцях рук і ніг, вухах, носі чи щелепах як реакція на холод або стрес
• серцевий напад
• біль у грудях (ангіна)
• ішемічний коліт із такими симптомами: біль у животі, кровотеча з прямої кишки та лихоманка
• діарея
• скованість шиї
• біль у суглобах
• тривожність, пітливість.

Якщо виникли такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря і не використовуйте Суматріптан SUN, доки лікар не дозволить це зробити.

• раптове виникнення задишки, скорочення або тиск у грудях, набряк повік, обличчя або губ, шкірна висипка — плями або пухирі червоного кольору (випуклості на шкірі), що можуть бути ознакою алергійної реакції
• судоми (зазвичай у пацієнтів із анамнезом епілепсії)
• запалення товстої кишки (частини кишечника), що може проявлятися болями в животі зліва внизу і/або кров’янистою діареєю
• синдром Рейно, що може проявлятися блідістю або синюватим забарвленням шкіри та/або болем у пальцях рук і ніг, вухах, носі чи щелепах як реакція на холод або стрес
• біль у грудях (ангіна)
• серцевий напад.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Суматріптан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте Суматріптан SUN, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, і як позбутися заповнених ручок, або дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо утилізації використаних ручок. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматріптан SUN

• Діюча речовина — суматріптан. Кожна переднаповнена ручка містить 6 мг суматріптану у вигляді суматріптану сукцинату.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Суматріптану SUN та вміст упаковки
Переднаповнена ручка, що містить прозорий розчин для ін’єкцій, від безбарвного до слабко-жовтого.
Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 переднаповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представництво в Італії:
SUN Pharmaceuticals Italia Srl – via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Мілано
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Данія Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Німеччина Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0.5 ml injektionslösung
Іспанія Sumatriptan SUN 6 mg/0.5 ml solución inyectable
Франція Sumatriptan SUN 6 mg/0.5 ml solution injectable
Італія Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
Нідерланди Sumatriptan SUN 6 mg/ 0.5 ml oplossing voor injectie
Норвегія Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Швеція Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsvätska, lösning
Велика Британія Sumatriptan 6 mg/ 0.5 ml solution for injection
ЯК КОРИСТУВАТИСЯ ПЕРЕДНАПОВНЕНОЮ РУЧКОЮ Малюнок 1
(вид спереду переднаповненої ручки)
Суматріптан SUN 6 мг/0,5 мл, розчин для ін’єкцій
Цей листок містить інструкцію щодо використання переднаповненої ручки Суматріптану SUN.
Уважно прочитайте її двічі перед початком використання. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Використовувати виключно для пацієнтів, яким призначено дозу 6 мг.
УВАГА:

• Перевірте зовнішній вигляд Суматріптану SUN через прозоре віконце. Розчин має бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого. Не вводьте розчин, якщо він виглядає потемнілим, мутним або містить дрібні згустки, хлоп’я або частинки.
• Не знімайте білу захисну кришку голки з переднаповненої ручки, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
• НЕ накладайте білу захисну кришку голки назад на переднаповнену ручку.
• НЕ торкайтеся білої захисної кришки голки пальцем, рукою або не натискайте на неї.

Як користуватися переднаповненою ручкою Без зображення (X)
a) Ретельно вимийте руки.
b) Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне (переднаповнену ручку, спирт або стерильні серветки) під рукою.
c) Визначте ділянку для ін’єкції з достатнім шаром Малюнок 2
жирової тканини, наприклад, верхню частину руки або стегна. Не робіть ін’єкцію в місцях, де шкіра болить, почервоніла, уражена або ущільнена.
d) Обробіть місце ін’єкції спиртом або стерильною серветкою та дайте висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.
e) Вийміть переднаповнену ручку з упаковки.
f) Тримайте переднаповнену ручку в одній руці та обережно відтягніть Малюнок 3
білу захисну кришку голки іншою рукою. Не відкручуйте кришку і не накладайте її назад — це може пошкодити голку всередині переднаповненої ручки.
g) Без натискання синьої кнопки активації притисніть відкритий кінець переднаповненої ручки до місця ін’єкції під прямим кутом (90°) і міцно притисніть захисну кришку голки до шкіри, щоб відкрити її. Переднаповнена ручка працює лише тоді, коли захисна кришка голки повністю втягнута.
Продовжуйте тримати переднаповнену ручку міцно притисненою до шкіри. Малюнок 4
Як почати ін’єкцію: Малюнок 5
(1) натисніть синю кнопку активації (ви почуєте перший клік). Синя кнопка активації не може бути натиснута, якщо захисна кришка голки не повністю втягнута.
(2) негайно відпустіть палець.
Це запускає ін’єкцію.
(3) Не відривайте переднаповнену ручку від шкіри.
(4) Чекайте, доки не почуєте другий «клік». Прозоре віконце стане синім, що підтверджує завершення ін’єкції.
(5) Тепер відніміть переднаповнену ручку від місця ін’єкції. Ін’єкція завершена.
(6) Якщо ви не відпустите палець від синьої кнопки, другий «клік» не пролунає.
У цьому випадку повільно порахуйте до 15, перш ніж відірвати переднаповнену ручку від місця ін’єкції.
(7) Переконайтеся, що прозоре віконце стало синім, щоб бути впевненим, що ін’єкція завершена, перш ніж відірвати переднаповнену ручку.
Якщо прозоре віконце не стало синім, не намагайтеся повторно використовувати переднаповнену ручку.
(8) Захисна кришка голки автоматично висунеться, щоб закрити голку і приховати її всередині. Голка більше не буде видимою.
Немає потреби накладати білу захисну кришку голки назад.
НІКОЛИ НЕ СПРОБУЙТЕ ПОВТОРНО ВИКОРИСТАТИ ПЕРЕДНАПОВНЕНУ РУЧКУ.
Якщо ви підозрюєте, що не отримали повну дозу, не повторюйте ін’єкцію, використовуючи нову переднаповнену ручку.
(9) Якщо ви помітили пляму крові на місці ін’єкції, протріть її ватним тампоном або серветкою. Не терти місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції пов’язкою.

Захисна кришка Захисна кришка голки
біла Кнопка активації Кнопка
голки Прозоре віконце синього кольору
Резервуар активації
Малюнок 2
Мал. 7-8, див. RLD
Малюнок 3
Тягнути
Малюнок 1
Прозоре віконце Резервуар
Малюнок 2

Тягнути

Захисна
кришка
голки
Кришка
безпеки
голки
Малюнок 3
Малюнок 4

Кришка безпеки голки на рівні
з кінцем резервуара
Малюнок 5

2 Відпустити
1 Натиснути

Малюнок 6

Перед використанням Перед використанням Після використання (кришка
(з білою захисною (без білої захисної безпеки голки
кришкою голки) кришки голки) опущена)