Суматриптан Сан

Инструкция по применению: информация для пациента

Суматриптан Сан 6 мг/0,5 мл Раствор для инъекций

Суматриптан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно. Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Суматриптан Сан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Суматриптан Сан
3. Как применять Суматриптан Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Суматриптан Сан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Суматриптан Сан и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Суматриптан Сан — суматриптан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами 5HT-рецепторов.
Суматриптан используется для лечения мигрени и редкого состояния, называемого кластерной головной болью. Симптомы мигрени могут быть обусловлены временным расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что суматриптан оказывает действие за счёт уменьшения диаметра этих кровеносных сосудов.

2. Что следует знать перед применением Суматриптан Сан

• Не применяйте Суматриптан Сан, если у вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются заболевания сердца или если у вас ранее был инфаркт миокарда.
• Если у вас нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Если у вас ранее был инсульт или микроинсульт (так называемый транзиторный ишемический атакт, или ТИА).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Вместе с другими лекарственными средствами для лечения мигрени, содержащими эрготамин или аналогичные препараты, такие как метисергид, другие триптаны или агонисты 5-НТ.
• Вместе с МАО-ингибиторами (ингибиторами моноаминооксидазы) или если вы принимали МАО-ингибиторы в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до применения Суматриптан Сан:

• если у вас одно из следующих заболеваний: сердечная патология, например, сердечная недостаточность, стенокардия или коронарная тромбоз (инфаркт миокарда), повышенное артериальное давление, заболевание печени или почек, эпилепсия или заболевание головного мозга (особенно женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет перед применением этого препарата необходимо пройти обследование сердца и сосудов);
• при наличии факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как семейный анамнез сердечных заболеваний; сахарный диабет; повышенный уровень холестерина в крови; если вы регулярно курите или имеете значительную степень ожирения;
• если у вас аллергия на некоторые антибиотики (сульфонамиды); у пациентов с аллергией на сульфонамиды может развиться аллергическая реакция на суматриптан;
• если вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения депрессии (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), или литий (препарат, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства). Возможна серотониновая синдром (включающий спутанность сознания, учащение сердцебиения, озноб, потливость и мышечные спазмы). Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

После того как вы сообщите врачу о перечисленных выше состояниях, он может всё же порекомендовать вам применение Суматриптан Сан и объяснить, как делать инъекцию.
Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение может усугубить мигрень и привести к её более частому возникновению.
Применяйте Суматриптан Сан только после того, как врач убедится, что у вас мигрень или кластерная головная боль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Суматриптан Сан
Перед применением Суматриптан Сан сообщите врачу:

• если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения мигрени, содержащие эрготамин или его производные, такие как тартрат эрготамина и малеат метисергида (в этом случае прекратите их приём как минимум за 24 часа до применения Суматриптан Сан);
• если вы принимаете другие лекарства, назначенные врачом для лечения депрессии, такие как МАО-ингибиторы или СИОЗС (включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин), или если вы принимали МАО-ингибиторы в течение последних 2 недель;
• если вы принимаете литий (препарат, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства);
• если вы принимаете другие лекарства, назначенные врачом, которые помогают снизить вес или используются для лечения эпилепсии;
• если вы принимаете препарат на основе растительного средства Зверобой (Hypericum perforatum). Одновременный приём с Суматриптан Сан может повысить вероятность возникновения побочных эффектов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства:

• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
• если вы кормите грудью. Врач может рекомендовать вам приём суматриптана, однако грудное вскармливание следует избегать в течение 12 часов после приёма препарата; молоко, выработанное в этот период, должно быть удалено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Суматриптан может вызывать сонливость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Суматриптан Сан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (то есть 0,5 мл), что практически означает «без содержания натрия».

3. Как применять Суматриптан Сан

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Суматриптан Сан, как правило, вводится подкожно в бедро.
Внимательно прочитайте раздел «Как использовать предварительно заполненный шприц-ручку» в конце данной инструкции. Предварительно заполненный шприц-ручка обеспечивает быстрое и безболезненное подкожное введение дозы Суматриптан Сан. НЕ вводите инъекцию иным способом, кроме указанного.
НЕ вводите Суматриптан Сан внутривенно.
НЕ используйте Суматриптан Сан для профилактики или предотвращения приступа.

При мигрени:
Используйте одну предварительно заполненную шприц-ручку при первых признаках приступа мигрени (хотя препарат одинаково эффективен в любое время во время приступа). Если после первой дозы мигрень исчезает, но затем возвращается, используйте вторую предварительно заполненную шприц-ручку при условии, что с момента первой инъекции прошло не менее одного часа.
НЕ вводите более ДВУХ инъекций в течение 24 часов.
Если инъекция не снимает симптомы мигрени, вы можете принять обычное обезболивающее средство, при условии, что оно не содержит эрготамина или её производные. Подождите не менее шести часов после введения Суматриптан Сан, прежде чем принимать препараты, содержащие эрготамин или его производные.
Если мигрень не проходит, НЕ принимайте второе обезболивающее средство при том же приступе. При следующем приступе вы можете снова использовать Суматриптан Сан.

При кластерной головной боли:
Используйте ОДНУ предварительно заполненную шприц-ручку при каждом приступе кластерной головной боли. Применяйте её при первых признаках приступа (хотя препарат одинаково эффективен в любое время во время приступа).
НЕ делайте более ДВУХ инъекций в течение 24 часов и убедитесь, что между двумя введениями прошло не менее одного часа.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Инъекционный суматриптан не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Опыт применения инъекционного суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен; препарат, как правило, не назначается пациентам данной возрастной группы.

Если вы применили Суматриптан Сан в большей дозе, чем необходимо
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может быть вредным. Если вы ввели дозу, превышающую указанную, НЕ ОТКЛАДЫВАЙТЕ, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• кратковременная боль в месте инъекции
• ощущение покалывания/жжения, покраснение, отек, появление синяков и кровотечение в месте инъекции.

Часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов

• приливы (покраснение лица, длящееся несколько минут), головокружение, ощущение слабости, усталости и сонливости
• кратковременное повышение артериального давления сразу после введения препарата
• ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота) — если эти симптомы не являются частью приступа мигрени
• боль, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, ощущение жара или холода, тяжесть, сдавление. Эти симптомы обычно быстро проходят, но могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло. Если они сохраняются или особенно выражены, особенно боль в груди или сердце, распространяющаяся на руки, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях сообщалось, что подобные симптомы были вызваны сердечным приступом.
• одышка
• мышечная боль (миалгия).

Очень редко: могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• нарушения функции печени: если вы принимали суматриптан и вам необходимо сдать анализы крови для оценки функции печени, сообщите об этом врачу, поскольку препарат может повлиять на результаты таких анализов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности, которые могут варьироваться от кожных проявлений, таких как сыпь и крапивница, до анафилактических реакций, например, коллапс
• судороги, тремор, мышечные сокращения, непроизвольные движения глаз
• нарушения зрения, включая мерцание, двоение в глазах и снижение остроты зрения. Имелись случаи необратимых нарушений зрения.
• снижение артериального давления, которое может вызывать ощущение обморока, особенно при переходе в вертикальное положение
• урежение или учащение сердцебиения, сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), нарушения сердечного ритма
• феномен Рейно, который может проявляться побледнением или синюшностью кожи и/или болью в пальцах рук и ног, ушей, носа или челюстей в ответ на холод или стресс
• сердечный приступ
• боль в груди (ангина)
• ишемический колит с такими симптомами, как боли в животе, кровотечение из прямой кишки и лихорадка
• диарея
• скованность шеи
• боль в суставах
• тревожность, потливость.

Если появляются следующие побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать Суматриптан Сан, пока врач не разрешит это сделать:

• внезапное появление одышки, судорог или сдавления в груди, отек век, лица или губ, кожная сыпь — красные пятна или волдыри (высыпания на коже), которые могут быть признаком аллергической реакции
• судороги (обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии)
• воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может проявляться болью в животе в левой нижней части и/или кровавой диареей
• феномен Рейно, который может проявляться побледнением или синюшностью кожи и/или болью в пальцах рук и ног, ушей, носа или челюстей в ответ на холод или стресс
• боль в груди (ангина)
• сердечный приступ.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Суматриптан Сан

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Суматриптан Сан, если вы заметили наличие частиц в растворе.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете, а также как утилизировать предварительно заполненные ручки, или следуйте местным инструкциям по утилизации использованных ручек. Это поможет защитить окружающую среду.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан Сан

• Действующее вещество — суматриптан. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 6 мг суматриптана в виде сукцината суматриптана.
• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Суматриптан Сан и содержимое упаковки
Предварительно заполненная ручка, содержащая прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого, раствор для инъекций.
Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
SUN Pharmaceuticals Italia Srl – via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Милан, Италия

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций
Германия Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций
Испания Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций
Франция Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций
Италия Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций
Нидерланды Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций
Норвегия Sumatriptan SUN 12 mg/мл, раствор для инъекций
Швеция Sumatriptan SUN 12 mg/мл, раствор для инъекций
Великобритания Sumatriptan 6 mg/0,5 мл, раствор для инъекций

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКИ
Рисунок 1
(вид спереди
предварительно заполненной ручки)
Суматриптан Сан 6 мг/0,5 мл, раствор для инъекций
Эта инструкция объясняет, как пользоваться предварительно заполненной ручкой Суматриптан Сан.
Внимательно прочитайте её ДВАЖДЫ перед началом применения. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Применять только у пациентов, которым назначена доза 6 мг.

ВНИМАНИЕ:

• Проверьте внешний вид Суматриптан Сан через прозрачное окошко. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-желтого. Не вводите раствор, если он потемнел, помутнел или содержит хлопья, комочки или посторонние частицы.
• Не снимайте белый защитный колпачок иглы с предварительно заполненной ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• НЕ надевайте белый защитный колпачок иглы обратно на ручку после снятия.
• НЕ прикасайтесь к белому защитному колпачку иглы пальцами, не нажимайте на него.

Как пользоваться предварительно заполненной ручкой
Без изображения (X)
a) Тщательно вымойте руки.
b) Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненная ручка, спирт или стерильные салфетки) в пределах досягаемости.
c) Определите участок введения, имеющий достаточный слой Рисунок 2
подкожной жировой клетчатки, например, верхнюю часть руки или бедра. Не делайте инъекцию в участок с болезненной, ушибленной, покрасневшей или уплотнённой кожей.
d) Обработайте место инъекции спиртом или стерильной салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к этому участку до введения инъекции.
e) Достаньте предварительно заполненную ручку из упаковки.
f) Держа ручку одной рукой, другой аккуратно Рисунок 3
снимите белый защитный колпачок иглы, потянув за него. Не откручивайте колпачок и не надевайте его обратно — это может повредить иглу внутри ручки.
g) Не нажимая на синюю кнопку активации, установите открытый конец ручки на место инъекции под прямым углом (90°) и плотно прижмите защитный кожух иглы к коже, чтобы открыть его. Предварительно заполненная ручка работает только при полностью убранном защитном кожухе иглы.
Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже. Рисунок 4

Как начать инъекцию: Рисунок 5
(1) Нажмите синюю кнопку активации (вы услышите первый щелчок). Синяя кнопка активации не нажимается, если защитный кожух иглы не полностью убран.
(2) Немедленно отпустите палец.
Это запускает процесс инъекции.
(3) Не отрывайте ручку от кожи.
(4) Подождите, пока не услышите второй «щелчок». Прозрачное окошко станет синим, что подтверждает завершение инъекции.
(5) Теперь оторвите ручку от места инъекции. Инъекция завершена.
(6) Если вы не отпустите палец с синей кнопки, второй «щелчок» не прозвучит.
В этом случае медленно посчитайте до 15, прежде чем оторвать ручку
от места инъекции.
(7) Убедитесь, что окошко стало синим, чтобы подтвердить завершение инъекции перед тем, как оторвать ручку.
Если окошко не стало синим, не пытайтесь использовать ручку повторно.
(8) Защитный кожух иглы автоматически выдвинется, закрывая иглу и убирая её внутрь. Игла больше не будет видна.
Нет необходимости надевать белый защитный колпачок обратно.
НИКОГДА НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННУЮ РУЧКУ.
Если вы подозреваете, что не получили полную дозу, не повторяйте инъекцию с новой предварительно заполненной ручкой.
(9) При появлении кровяного пятна на месте инъекции, аккуратно промокните его ватным шариком или салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции повязкой.

Белый защитный колпачок иглы
Синяя кнопка активации
Прозрачное окошко
Резервуар
Рисунок 1

Тянуть

Белый защитный колпачок иглы
Защитный кожух иглы
Рисунок 3
Рисунок 4

Защитный кожух иглы заподлицо с концом резервуара
Рисунок 5

2 Отпустить
1 Нажать

Рисунок 6

Перед использованием Перед использованием После использования (защитный кожух
(с белым колпачком) (без колпачка) иглы опущен)