Sumatryptan SUN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Sumatriptan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sumatriptan SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN
3. Jak stosować lek Sumatriptan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan SUN i do czego służy

Substancją czynną zawartą w leku Sumatriptan SUN jest sumatriptan. Należy on do grupy leków zwanych agonistami receptora 5HT.
Sumatriptan stosuje się w leczeniu migreny oraz rzadkiego stanu zwanego bólem głowy typu klastrowego. Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym obrzękiem naczyń krwionych w głowie. Uważa się, że sumatriptan działa, zmniejszając ich średnicę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN

• Nie stosuj leku Sumatriptan SUN, jeśli jest Pan(i) uczulony na sumatriptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) chorobę serca lub jeśli wcześniej doznał(a) zawału serca.
• Jeśli ma Pan(i) problemy z krążeniem w kończynach.
• Jeśli doznał(a) udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (tzw. TIA).
• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma Pan(i) ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• W połączeniu z innymi lekami stosowanymi w migrenie zawierającymi ergotaminę lub leki podobne, takie jak metisergid, inne triptany lub agonisty 5-HT.
• W połączeniu z IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmował(a) IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN

• Jeśli ma Pan(i) którąś z następujących chorób: chorobę serca, taką jak niewydolność serca, dławicę piersiową lub zawał serca, nadciśnienie tętnicze, chorobę wątroby lub nerek, padaczkę lub chorobę mózgu (szczególnie kobiety w okresie menopauzy i mężczyźni powyżej 40. roku życia powinni poddać się badaniu kardiologicznemu i naczyniowemu przed zastosowaniem tego leku),
• Jeśli istnieją u Pana(i) czynniki ryzyka choroby serca, takie jak: przypadłości serca w rodzinie; cukrzyca; podwyższony poziom cholesterolu we krwi; jeśli jest Pan(i) palaczem papierosów lub jeśli ma Pan(i) znaczną nadwagę;
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); osoby uczulone na sulfonamidy mogą wykazywać reakcję alergiczną na sumatriptan;
• Jeśli jest Pan(i) leczony(a) niektórymi lekami stosowanymi w depresji (tzw. SSRI lub SNRI) lub litem (lek stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych (bipolarnych)). Może wystąpić zespół serotoninergiczny (objawiający się dezorientacją, przyspieszonym tętnem, dreszczami, potliwością i skurczami mięśni). W przypadku pojawienia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Po poinformowaniu lekarza o powyższych stanach, może on mimo to zalecić zastosowanie leku
Sumatriptan SUN i wytłumaczyć, jak wykonać zastrzyk.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie może nasilać i nasilić częstotliwość napadów migreny, z którymi się Pan(i) zmaga.
Lek Sumatriptan SUN należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz będzie pewien, że cierpi Pan(i) na migrenę lub na ból głowy typu klastrowy.
Inne leki i Sumatriptan SUN
Przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN należy poinformować lekarza

• Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki stosowane w migrenie zawierające ergotaminę lub jej pochodne, takie jak ergotamina tartrat lub metisergid maleinian (w takim przypadku należy przerwać ich stosowanie co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN),
• Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki przepisane przez lekarza na depresję, takie jak IMAO lub SSRI (w tym citalopram, fluoksetynę, fluwoksoaminę, paroksetynę i sertalinę) lub jeśli przyjmował(a) Pan(i) IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• Jeśli przyjmuje Pan(i) lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (bipolarnych)),
• Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki przepisane przez lekarza wspomagające odchudzanie lub stosowane w leczeniu padaczki,
• Jeśli przyjmuje Pan(i) preparat zawierający zioło św. Jana (Hypericum perforatum). Jednoczesne stosowanie z lekiem Sumatriptan SUN może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku,

• Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę,
• Jeśli karmi Pan(i) piersią. Lekarz może mimo to zalecić przyjęcie sumatriptanu, ale karmienie piersią należy wstrzymać przez 12 godzin po podaniu leku; mleko wydzielone w tym czasie należy wylać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sumatriptan może powodować senność. W razie potrzeby nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sumatriptan SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (czyli 0,5 ml), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptan SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sumatriptan SUN jest zazwyczaj wstrzykiwany do uda.
Uważnie przeczytaj rozdział „Jak używać pióra wstępnie napełnionego” na końcu tego ulotki. Wstępnie napełnione pióro wstrzykuje dawkę Sumatriptan SUN bezpośrednio pod skórę szybko i bezbolesnie. NIE podawać wstrzyknięcia w inny sposób niż pokazano.
NIE wstrzykiwać Sumatriptan SUN do żyły.
NIE stosować Sumatriptan SUN w celu zapobiegania napadom.

W przypadku migreny:
Zażyj wstępnie napełnione pióro przy pierwszych objawach napadu migreny (choć lek jest równie skuteczny w dowolnym momencie trwania napadu). Jeśli po pierwszej dawce migrena ustąpi, ale później powróci, zażyj kolejne wstępnie napełnione pióro, pod warunkiem że od pierwszego wstrzyknięcia minęła co najmniej godzina.
NIE podawać więcej niż DWÓCH wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Jeśli wstrzyknięcie nie złagodzi migreny, możesz zażyć swój zwykły lek przeciwbólowy, pod warunkiem że nie zawiera ergotaminy ani jej pochodnych. Poczekaj co najmniej sześć godzin od podania Sumatriptan SUN przed zażyciem leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne.
Jeśli migrena nadal nie ustępuje, NIE zażywaj drugiego leku przeciwbólowego w tym samym napadzie. W następnym napadzie możesz zastosować Sumatriptan SUN.

W przypadku bólu głowy typu klastrowego:
Zażyj JEDNO wstępnie napełnione pióro na każdy napad bólu głowy typu klastrowego. Należy go zastosować przy pierwszych objawach bólu głowy typu klastrowego (choć lek jest równie skuteczny w dowolnym momencie trwania napadu). NIE wykonywać więcej niż DWÓCH wstrzyknięć w ciągu 24 godzin i upewnić się, że między dwoma dawkami minęła co najmniej godzina.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)
Sumatriptan w formie do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Doświadczenie z zastosowaniem sumatriptanu w formie do wstrzykiwań u pacjentów powyżej 65 roku życia jest ograniczone; lek ten zazwyczaj nie jest przepisywany osobom z tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz więcej Sumatriptan SUN niż należy
Zażywanie większej ilości produktu niż zalecono jest szkodliwe. Jeśli zażyłeś większą dawkę leku, NIE CZEKAJ, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ukłucia/palenia, zaczerwienienie, obrzęk, powstawanie siniaków i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenia i senności
• krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi bezpośrednio po podaniu leku
• uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty) – jeśli te objawy nie są już częścią napadu migreny
• ból, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, zdrętwienie, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ciężkości, ucisk. Te objawy zwykle szybko ustępują, ale mogą być silne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Jeśli utrzymują się lub są szczególnie nasilone, zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub sercu rozprzestrzeniający się na ramiona, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ rzadko opisywano przypadki, w których te problemy były spowodowane zawałem serca.
• duszność
• ból mięśni (miastenia). Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
• zaburzenia czynności wątroby: jeśli zażył(a) pan(i) sumatryptan i musi poddać się badaniom krwi w celu oceny czynności wątroby, należy poinformować lekarza, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować od reakcji skórnych, takich jak wysypka i pokrzywka, po reakcje anafilaktyczne, np. omdlenie
• drgawki, drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy oczu
• zaburzenia wzroku, w tym drżenie oczu, podwójne widzenie i obniżenie ostrości wzroku. Zdarzyły się przypadki trwałych uszkodzeń wzroku.
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować uczucie omdlenia, zwłaszcza podczas zmiany pozycji na stojącą
• spowolnione lub przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zaburzenia rytmu serca
• zespół Raynauda, który może objawiać się bladością lub sinym zabarwieniem skóry i/lub bólem palców rąk i stóp, uszu, nosa lub żuchwy jako reakcją na zimno lub stres
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej (angina)
• niedokrwienie jelita (jedna z części jelita), objawiające się bólem brzucha, krwawieniem z odbytu i gorączką
• biegunka
• sztywność szyi
• ból stawów
• lęk, pocenie się.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie stosować sumatryptanu, dopóki lekarz nie zezwoli.

• nagłe wystąpienie duszności, skurczów lub ucisku w klatce piersiowej, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej – czerwonych plam lub grudek (wypukłości na skórze), które mogą być oznaką reakcji alergicznej
• drgawki (zwykle u pacjentów z historią padaczki)
• zapalenienie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem brzucha w lewym dolnym kwadracie i/lub krwawą biegawką
• zespół Raynauda, który może objawiać się bladością lub sinym zabarwieniem skóry i/lub bólem palców rąk i stóp, uszu, nosa lub żuchwy jako reakcją na zimno lub stres
• ból w klatce piersiowej (angina)
• zawał serca.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku Sumatriptan SUN, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz, oraz jak usunąć napełnione wcześniej długopisy do wstrzykiwania, lub postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania używanych długopisów. Pomaga to chronić środowisko naturalne.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan SUN

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każda wypełniona strzykawka zawiera 6 mg sumatriptanu jako sumatriptanu bursztynowian.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Sumatriptan SUN i zawartość opakowania
Wypełniona strzykawka zawierająca przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wypełnionych strzykawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia AIC:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik w Włoszech:
SUN Pharmaceuticals Italia Srl – via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Mediolan
Producent:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Niemcy Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Francja Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Włochy Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Holandia Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Norwegia Sumatriptan SUN 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Szwecja Sumatriptan SUN 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Wielka Brytania Sumatriptan 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
SPOSÓB UŻYCIA WYPEŁNIONEJ STRZYKAWKI Rysunek 1
(widok z przodu wypełnionej strzykawki)
Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Niniejszy ulotka wyjaśnia, jak używać wypełnionej strzykawki Sumatriptan SUN.
Przeczytaj ją DWUKROTNIE przed rozpoczęciem. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Używaj wyłącznie u pacjentów, którym przepisano dawkę 6 mg.
OSTRZEŻENIE:

• Sprawdź wygląd leku Sumatriptan SUN przez przezroczyste okienko. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli wydaje się ono zabarwione, zmętniałe lub zawiera widoczne drobinki, płatki lub inne cząstki.
• Nie usuwaj białej osłony igły z wypełnionej strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do wykonania wstrzyknięcia.
• NIE zakładaj ponownie białej osłony igły na wypełnioną strzykawkę.
• Nie dotykaj białej osłony igły palcem, ręką ani nie naciskaj na nią.

Sposób użycia wypełnionej strzykawki Brak rysunku (X)
a) Dokładnie umyj ręce.
b) Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy (wypełnioną strzykawkę, alkohol lub jałowe waciki) w zasięgu ręki.
c) Wybierz miejsce wstrzyknięcia z odpowiednią warstwą tkanki tłuszczowej, np. na górnej części ramienia lub uda. Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest bolesna, zasiniała, zaczerwieniona lub zgrubiała.
d) Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia alkoholem lub jałowym wacikiem i pozwól wyschnąć. Nie dotykaj tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
e) Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania.
f) Trzymaj wypełnioną strzykawkę w jednej ręce i delikatnie ściągnij białą osłonę igły drugą ręką. Rysunek 3
Nie odkręcaj osłony i nie zakładaj jej ponownie – może to uszkodzić igłę wewnątrz strzykawki.
g) Bez naciskania niebieskiego przycisku aktywacji, umieść otwarty koniec wypełnionej strzykawki na miejscu wstrzyknięcia pod kątem prostym (90°) i mocno przyciśnij osłonę bezpieczeństwa igły do skóry, aby ją otworzyć. Wypełniona strzykawka działa wyłącznie wtedy, gdy osłona bezpieczeństwa igły jest w pełni wycofana.
Kontynuuj trzymanie wypełnionej strzykawki przyciśniętej do skóry. Rysunek 4
Jak rozpocząć wstrzyknięcie: Rysunek 5
(1) Naciśnij niebieski przycisk aktywacji (usłyszysz pierwszy klik). Niebieskiego przycisku aktywacji nie można nacisnąć, jeśli osłona bezpieczeństwa igły nie jest w pełni wycofana.
(2) Natychmiast odepchnij palec od przycisku.
To uruchamia wstrzyknięcie.
(3) Nie odsuwaj wypełnionej strzykawki od skóry.
(4) Czekaj, aż usłyszysz drugi „klik”. Przezroczyste okienko staje się niebieskie, co potwierdza zakończenie wstrzyknięcia.
(5) Teraz odsuń strzykawkę od miejsca wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostało zakończone.
(6) Jeśli nie odepchniesz palca od niebieskiego przycisku, nie usłyszysz drugiego „kliku”.
W takim przypadku powoli policz do 15, zanim odsuniesz wypełnioną strzykawkę od miejsca wstrzyknięcia.
(7) Sprawdź, czy przezroczyste okienko jest niebieskie, aby upewnić się, że wstrzyknięcie zostało zakończone przed odsunięciem strzykawki.
Jeśli przezroczyste okienko nie jest niebieskie, nie próbuj ponownie używać tej wypełnionej strzykawki.
(8) Osłona bezpieczeństwa igły automatycznie wysuwa się, zasłaniając igłę i chowając ją do wnętrza. Igła nie będzie już widoczna.
Nie trzeba ponownie zakładać białej osłony igły.
NIGDY NIE PRÓBUJ PONOWNIE UŻYĆ WYPEŁNIONEJ STRZYKAWKI.
Jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś(-aś) pełnej dawki, nie powtarzaj wstrzyknięcia za pomocą nowej wypełnionej strzykawki.
(9) Jeśli zauważysz plamę krwi w miejscu wstrzyknięcia, przetrzyj ją watą lub jałowym wacikiem. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zakryj miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem.

Ochrona Ochrona biała igły
biała Przycisk aktywacji niebieski Przycisk
igły Przezroczyste okienko niebieskie
Zbiornik aktywacji
Rysunek 2
Rys. 7-8, patrz RLD
Rysunek 3
Ściągnąć
Rysunek 1
Przezroczyste okienko Zbiornik
Rysunek 2

Ściągnąć

Ochrona
biała
igły
Osłona
bezpieczeństwa
igły
Rysunek 3
Rysunek 4

Osłona bezpieczeństwa igły na poziomie
końcówki zbiornika
Rysunek 5

2 Odepchnij
1 Naciśnij

Rysunek 6

Przed użyciem Przed użyciem Po użyciu (osłona
(z białą osłoną (bez białej osłony bezpieczeństwa igły
igły) igły) opadła)