Sumatriptán Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml Solución inyectable

Sumatriptan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sumatriptan SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sumatriptan SUN
3. Cómo usar Sumatriptan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan SUN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sumatriptan SUN y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Sumatriptan SUN es el sumatriptán. Pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT.
El sumatriptán se utiliza para el tratamiento de la migraña y de una afección rara denominada cefalea en racimo. Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se considera que el sumatriptán actúa reduciendo el tamaño de estos vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de usar Sumatriptan SUN

• No use Sumatriptan SUN si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene problemas cardíacos o si ya ha sufrido un infarto de miocardio.
• Si padece problemas circulatorios en los brazos y las piernas.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (llamado también accidente isquémico transitorio o AIT).
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si tiene una hipertensión arterial grave o descontrolada.
• junto con otros medicamentos para el tratamiento de la migraña que contengan ergotamina o medicamentos similares, como la metisergida, u otros triptanes o agonistas 5-HT.
• junto con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Sumatriptan SUN

• si padece alguna de las siguientes afecciones médicas: enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca, angina o trombosis coronaria (infarto de miocardio), hipertensión arterial, enfermedad hepática o renal, epilepsia o enfermedad cerebral (especialmente las mujeres en postmenopausia y los hombres mayores de 40 años deben realizarse una evaluación cardíaca y vascular antes de usar este medicamento);
• si presenta factores de riesgo para enfermedad cardíaca, tales como antecedentes familiares de enfermedad cardíaca; diabetes mellitus; niveles elevados de colesterol en sangre; si fuma habitualmente cigarrillos o si tiene un sobrepeso importante;
• si es alérgico a ciertos antibióticos (sulfamidas); las personas alérgicas a las sulfamidas pueden desarrollar una reacción alérgica al sumatriptán;
• si está siendo tratado con ciertos medicamentos para la depresión (llamados SSRI o SNRI), o con litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos (bipolares)). Puede presentarse un síndrome serotoninérgico (que incluye confusión mental, aumento de la frecuencia cardíaca, escalofríos, sudoración y espasmos musculares). Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

Después de informar a su médico sobre las condiciones mencionadas anteriormente, este podría aún recomendarle el uso de Sumatriptan SUN e instruirle sobre cómo administrar la inyección.
Como con otros tratamientos para la migraña, un uso excesivo puede empeorar y hacer más frecuente la migraña que padece.
Use Sumatriptan SUN solo cuando el médico haya confirmado con certeza que padece migraña o cefalea en racimo.

Otros medicamentos y Sumatriptan SUN
Antes de usar Sumatriptan SUN, informe a su médico

• si está tomando otros medicamentos para la migraña que contengan ergotamina o sus derivados, como la ergotamina tartárica y la metisergida maleato (en este caso, debe interrumpir su uso al menos 24 horas antes de usar Sumatriptan SUN);
• si está tomando otros medicamentos recetados por su médico para el tratamiento de la depresión, como IMAO o SSRI (entre ellos citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina), o si ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas;
• si está tomando litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos (bipolares));
• si está tomando otros medicamentos recetados por su médico que le ayudan a perder peso o para el tratamiento de la epilepsia;
• si está tomando un preparado a base de la planta conocida como hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Su uso concomitante con Sumatriptan SUN puede aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos. Informe al médico o al farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento,

• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo;
• si está amamantando con leche materna. El médico le aconsejará que tome sumatriptán, pero deberá evitar la lactancia durante las 12 horas siguientes a la administración del medicamento; la leche producida durante esas horas deberá desecharse.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El sumatriptán puede causar somnolencia. En caso necesario, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Sumatriptan SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (es decir, 0,5 ml), por lo tanto, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Sumatriptan SUN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sumatriptan SUN se inyecta generalmente en el muslo.
Lea atentamente el apartado «Cómo utilizar la pluma precargada» al final de este prospecto. La pluma precargada inyectará una dosis de Sumatriptan SUN inmediatamente debajo de la piel, de forma rápida e indolora. NO administre la inyección de manera distinta a la indicada.
NO inyecte Sumatriptan SUN en vena.
NO utilice Sumatriptan SUN para intentar prevenir o evitar un episodio.

Para la migraña:
Utilice una pluma precargada al primer signo de un episodio de migraña (aunque el medicamento es igualmente eficaz en cualquier momento durante un episodio). Si, tras la primera dosis, la migraña desaparece pero luego reaparece, utilice otra pluma precargada, siempre que haya transcurrido al menos una hora desde la primera inyección.
NO se administre más de DOS inyecciones en un período de 24 horas.
Si la inyección no alivia la migraña, puede tomar su analgésico habitual, siempre que no contenga ergotamina ni derivados. Espere al menos seis horas tras la administración de Sumatriptan SUN antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina o sus derivados.
Si la migraña aún no desaparece, NO tome un segundo analgésico para el mismo episodio. Para el próximo episodio, en cambio, podrá utilizar Sumatriptan SUN.

Para la cefalea en racimo:
Utilice UNA pluma precargada por cada episodio de cefalea en racimo. Debe usarse al primer signo de cefalea en racimo (aunque el medicamento es igualmente eficaz en cualquier momento durante un episodio). NO realice más de DOS inyecciones en 24 horas y asegúrese de que transcurra al menos una hora entre ambas administraciones.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Sumatriptan inyectable no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)
La experiencia con sumatriptan inyectable es limitada en pacientes mayores de 65 años; por lo tanto, este medicamento no se prescribe habitualmente en pacientes de este grupo de edad.

Si toma más Sumatriptan SUN de lo que debe
Tomar una cantidad mayor del producto de la indicada es perjudicial. Si ha tomado una dosis mayor de la prescrita, NO LO DUDE, consulte a su médico qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor transitorio en el lugar de la inyección
• sensación de pinchazo/quemazón, enrojecimiento, hinchazón, formación de hematomas y sangrado en el lugar de la inyección.

Frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas

• sofocos (enrojecimiento del rostro que dura varios minutos), mareos, sensación de debilidad, fatiga y somnolencia
• aumento breve de la presión arterial inmediatamente después de la administración del medicamento
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos) – si estos síntomas no forman ya parte del episodio de migraña
• dolor, sensaciones inusuales como hormigueo, entumecimiento, sensación de calor o frío, pesadez, opresión. Estos síntomas suelen resolverse rápidamente, pero pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta. Si persisten o son particularmente graves, especialmente dolor en el pecho o en el corazón que se extiende a los brazos, consulte inmediatamente a su médico, ya que rara vez se ha informado que estos problemas hayan sido causados por un infarto de miocardio.
• dificultad para respirar
• dolor muscular (mialgia).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• alteraciones de la función hepática: si ha tomado sumatriptán y debe realizarse análisis de sangre para evaluar la función hepática, informe a su médico, ya que este medicamento puede influir en los resultados de dichas pruebas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad que pueden variar desde reacciones cutáneas, como erupciones y urticaria, hasta reacciones anafilácticas, por ejemplo colapso
• convulsiones, temblores, contracciones musculares, movimientos oculares involuntarios
• trastornos visuales, incluyendo temblor, visión doble y disminución de la vista. Se han presentado casos de defectos visuales permanentes.
• descenso de la presión arterial, que puede provocar sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie
• latido cardíaco lento o acelerado, palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), alteraciones del ritmo cardíaco
• fenómeno de Raynaud, que puede manifestarse con palidez o coloración azulada de la piel y/o dolor en los dedos de las manos y de los pies, orejas, nariz o mandíbulas como reacción al frío o al estrés
• infarto de miocardio
• dolor torácico (angina)
• colitis isquémica con los siguientes síntomas: dolor abdominal, sangrado rectal y fiebre
• diarrea
• rigidez de cuello
• dolor articular
• ansiedad, sudoración.

Si aparecen los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico y no use sumatriptán hasta que su médico se lo autorice.

• aparición repentina de dificultad respiratoria, contracciones u opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea – manchas o ronchas rojas (protuberancias en la piel), que pueden ser signos de una reacción alérgica
• convulsiones (normalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia)
• inflamación del colon (una parte del intestino) que puede manifestarse como dolor abdominal en la parte inferior izquierda y/o diarrea con sangre
• fenómeno de Raynaud, que puede presentarse como palidez o coloración azulada de la piel y/o dolor en los dedos de las manos y de los pies, orejas, nariz o mandíbulas como reacción al frío o al estrés
• dolor torácico (angina)
• infarto de miocardio.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Sumatriptan SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar Sumatriptan SUN si observa la presencia de partículas en la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza, así como las plumas precargadas, o siga las instrucciones locales para la eliminación de las plumas usadas. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sumatriptan SUN

• El principio activo es sumatriptán. Cada pluma precargada contiene 6 mg de sumatriptán, como succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sumatriptan SUN y contenido del envase
Pluma precargada, que contiene una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Cada caja contiene 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
SUN Pharmaceuticals Italia Srl – via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milán

Productor:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable
Alemania Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0,5 ml solución inyectable
España Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable
Francia Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable
Italia Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable
Países Bajos Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solución para inyección
Noruega Sumatriptan SUN 12 mg/ml solución inyectable
Suecia Sumatriptan SUN 12 mg/ml solución inyectable
Reino Unido Sumatriptan 6 mg/0,5 ml solución para inyección

CÓMO USAR LA PLUMA PRECARGADA Figura 1
(vista frontal de la
pluma precargada)
Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, Solución inyectable
Este prospecto explica cómo usar la pluma precargada de Sumatriptan SUN.
Léalo DOS veces antes de comenzar. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice únicamente en pacientes a los que se les haya recetado una dosis de 6 mg.

ATENCIÓN:

• Compruebe el aspecto de Sumatriptan SUN a través de la ventanilla de inspección. La solución debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta. No inyecte la solución si parece descolorida, turbia o si contiene partículas, grumos o cuerpos extraños.
• No retire la protección blanca de la aguja de la pluma precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
• NO vuelva a colocar la protección blanca de la aguja sobre la pluma precargada.
• NO coloque el pulgar, los dedos ni la mano sobre la protección blanca de la aguja, ni la presione.

Cómo usar la pluma precargada Sin figura (X)
a) Lávese bien las manos.
b) Busque un lugar cómodo y bien iluminado, y coloque todo lo necesario al alcance de la mano (pluma precargada, alcohol o torundas estériles).
c) Identifique el área de aplicación, con una capa adecuada de Figura 2
tejido adiposo, por ejemplo en la parte superior del brazo o del muslo. No realice la inyección en una zona donde la piel esté dolorosa, amoratada, enrojecida o endurecida.
d) Limpie el sitio de inyección con alcohol o con una torunda estéril y deje secar. No toque esta zona antes de administrar la inyección.
e) Saque la pluma precargada del estuche.
f) Sujete la pluma precargada con una mano y retire cuidadosamente Figura 3
la tapa protectora blanca de la aguja tirando de ella con la otra mano. No desenrosque la protección ni la vuelva a colocar sobre la aguja; estas acciones podrían dañar la aguja dentro de la pluma precargada.
g) Sin presionar el botón azul de activación, coloque la punta descubierta de la pluma precargada sobre el sitio de inyección, formando un ángulo recto (90°), y presione firmemente la cubierta de seguridad de la aguja contra la piel para retirarla. La pluma precargada solo funciona si la cubierta de seguridad de la aguja está completamente retraída.
Siga manteniendo la pluma precargada presionada contra la piel. Figura 4

Cómo iniciar la inyección: Figura 5
(1) presione el botón azul de activación (escuchará un primer clic). El botón azul de activación no puede presionarse si la cubierta de seguridad de la aguja no está completamente retraída.
(2) suelte inmediatamente el pulgar.
Esto inicia la inyección.
(3) No levante la pluma precargada de la piel.
(4) Espere hasta escuchar un segundo «clic». La ventanilla de inspección se vuelve azul, confirmando así que la inyección ha finalizado.
(5) Ahora levante la pluma del sitio de inyección. La inyección ha terminado.
(6) Si no suelta el pulgar del botón azul, no escuchará el segundo «clic».
En ese caso, cuente lentamente hasta 15 antes de levantar la pluma precargada del sitio de inyección.
(7) Compruebe que la ventanilla de inspección esté azul para asegurarse de que la inyección se ha completado antes de levantar la pluma precargada.
Si la ventanilla de inspección no está azul, no intente volver a usar la pluma precargada.
(8) La cubierta de seguridad de la aguja se extenderá automáticamente para cubrir la aguja y ocultarla dentro de la pluma. La aguja ya no será visible.
No es necesario volver a colocar la protección blanca de la aguja.
NUNCA INTENTE REUTILIZAR UNA PLUMA PRECARGADA.
Si sospecha que no ha recibido la dosis completa, no repita la inyección utilizando una nueva pluma precargada.
(9) Si observa una mancha de sangre en el sitio de inyección, límpiela con un algodón o una torunda. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un apósito.

Protección Protección blanca de la aguja
blanca Botón azul de activación Botón
de la aguja Ventanilla de inspección transparente azul
Depósito de activación
Figura 2
Fig. 7-8, ver RLD
Figura 3
Tirar
Figura 1
Ventanilla de inspección Depósito
transparente
Figura 2

Tirar

Protección
blanca
de la aguja
Cubierta
de
seguridad
de la aguja
Figura 3
Figura 4

La cubierta de seguridad de la aguja alineada con la punta del depósito
Figura 5

2 Soltar
1 Presionar

Figura 6

Antes del uso Antes del uso Después del uso (cubierta
(con la protección (sin la protección de seguridad de la aguja
blanca de la aguja) blanca de la aguja) bajada)