БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: Інформація для користувача

Суматріптан Кларіа 27 мг плівка орорастворна

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Суматріптан Кларіа і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Суматріптану Кларіа
Як приймати Суматріптан Кларіа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Суматріптан Кларіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суматріптан Кларіа і чому цей засіб застосовують

Суматріптан Кларіа належить до групи лікарських засобів, які називають триптанами ( відомі також як агоністи рецептора 5-HT1 ), що використовуються для лікування головного болю, спричиненого мігренню.
Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням судин голови.
Вважається, що Суматріптан Кларіа зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нездужання або почуття нездужання (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла і шуму.
Суматріптан Кларіа діє лише тоді, коли напад мігрені вже розпочався. Він не запобігає виникненню нападу.
Не застосовуйте суматріптан для профілактики нападу мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом

Не приймайте Суматріптан Кларіа

якщо Ви маєте алергію на суматріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є захворювання серця, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудях (стенокардія), або якщо у Вас вже був інфаркт міокарда.
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби (периферична судинна хвороба).
якщо у Вас був інсульт або міні-інсульт (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН).
якщо Ви страждаєте на високий тиск. Прийом Суматріптану Кларіа може бути дозволений, якщо підвищений тиск незначний і лікується.
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
Разом із іншими ліками від мігрені, що містять ерготамін або подібні препарати, такі як метисергід, або будь-які агоністи рецепторів триптану/5-HT1 (ліки, які також використовуються для лікування мігрені).
Разом із антидепресантами, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (іМАО), або якщо Ви приймали ці ліки за останні 2 тижні.

Якщо у Вас є одна з цих умов:
→ Зверніться до лікаря і не приймайте Суматріптан Кларіа.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Суматріптану Кларіа, якщо:
o У Вас є інші фактори ризику,
o Ви сильно палите або проходите терапію заміщення нікотином, особливо
o Якщо Ви чоловік старше 40 років, або
o Якщо Ви жінка в постменопаузі.

У дуже рідких випадках після прийому суматріптану розвивалися серйозні захворювання серця, навіть за відсутності будь-яких ознак серцевої хвороби. Якщо один із вищезазначених пунктів стосується Вас, Ви можете мати підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, тому:
→ Зверніться до лікаря, щоб він міг перевірити функцію Вашого серця перед тим, як призначити Вам Суматріптан Кларіа.

Якщо у Вас є анамнез судом (епілептичні напади),
або якщо існують інші станів, що можуть підвищити ймовірність судом, наприклад, травма голови або алкоголізм.

Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок
→ Зверніться до лікаря для забезпечення належного моніторингу.

Якщо Ви маєте алергію на антибіотики, які називаються сульфаніламіди
У такому разі Ви також можете мати алергію на Суматріптан Кларіа. Якщо Ви знаєте, що маєте алергію на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід:
→ Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Суматріптану Кларіа.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
→ Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Суматріптану Кларіа. Див. також розділ «Інші ліки та Суматріптан Кларіа» нижче.

Якщо Ви часто використовуєте Суматріптан Кларіа
Надмірне використання Суматріптану Кларіа може погіршити головний біль.
→ Зверніться до лікаря, якщо це стосується Вас. Лікар може порадити припинити прийом Суматріптану Кларіа.

Якщо після використання Суматріптану Кларіа Ви відчуваєте біль або відчуття тиску в грудях
Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або погіршуються:
→ Негайно зверніться до лікаря. У розділі 4 цієї інструкції міститься додаткова інформація про ці можливі побічні ефекти.

Інші ліки та Суматріптан Кларіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна приймати разом із Суматріптаном Кларіа, а інші можуть викликати побічні ефекти при їхньому поєднанні. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ерготамін, навіть якщо він використовується для лікування мігрені, або подібні препарати, такі як метисергід (див. розділ 2). Не використовуйте Суматріптан Кларіа одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих препаратів щонайменше за 24 години до використання Суматріптану Кларіа. Не приймайте знову ліки, що містять ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, раніше ніж через 6 годин після використання Суматріптану Кларіа.
інші агоністи рецепторів триптану/5-HT1 (наприклад, нараторіптан, різаторіптан, золмітріптан, аломітріптан та елетріптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2). Не використовуйте Суматріптан Кларіа

одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих препаратів щонайменше за 24 години до використання Суматріптану Кларіа. Не приймайте інший агоніст рецепторів триптану/5-HT1 раніше ніж через 24 години після використання Суматріптану Кларіа.

СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Прийом Суматріптану Кларіа разом із цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, підвищення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцебиття та тремор).
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.
іМАО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються для лікування депресії. Не використовуйте Суматріптан Кларіа, якщо Ви приймали їх за останні 2 тижні.
Звіробій (Hypericum perforatum). Прийом фітотерапевтичних засобів, що містять звіробій, під час використання Суматріптану Кларіа може підвищити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Інформація про безпеку суматріптану для вагітних жінок обмежена, хоча досі не було виявлено доказів підвищеного ризику вроджених вад при народженні. Лікар разом з Вами вирішить, чи доцільно використовувати Суматріптан Кларіа під час вагітності.
Не годуйте дитину груддю принаймні 12 годин після прийому Суматріптану Кларіа. Якщо Ви збираєте грудне молоко протягом цього періоду, викиньте його і не годуйте дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як симптоми мігрені, так і сам препарат можуть викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Прийом суматріптану може викликати симптоми, такі як запаморочення та слабкість, що можуть вплинути на швидкість реакції. Зачекайте, поки Ви зрозумієте, як Ви реагуєте на суматріптан, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Суматріптан Кларіа містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 9,6 мг сорбітолу в кожній ороюваній плівці 27 мг.

Суматріптан Кларіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Суматріптан Кларіа

Застосовуйте Суматріптан Кларіа лише після початку мігреневого головного болю.
Не застосовуйте Суматріптан Кларіа для спроби попередження нападу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 до 65 років):
Звичайна доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — один оро-розчинний плівковий препарат Суматріптан Кларіа 27 мг. Не приймайте більше двох оро-розчинних плівок протягом 24 годин.

Підлітки (від 12 до 17 років):
Оро-розчинний плівковий препарат Суматріптан Кларіа не рекомендується підліткам через відсутність нижчої дози.

Діти (молодші 12 років):
Суматріптан Кларіа не рекомендується дітям віком молодше 12 років.

Літні люди (старші 65 років):
Суматріптан Кларіа не рекомендується для осіб старше 65 років.

Спосіб застосування

Відкрийте пакетик, відірвавши верхню частину по перфорації.
Розділіть дві частини пакетика зверху достатньо, щоб вийняти оро-розчинну плівку.
Помістіть оро-розчинну плівку всередину щоки, не менше ніж на 1,5 см від краю рота. Переконайтеся, що плівка прилипла.
Після того як плівка буде на місці, можна зволожити її язиком, якщо вона суха, але не терти плівку язиком після того, як вона прилипне.

Плівка повністю розчиниться протягом 20 хвилин. Після розчинення плівки не залишиться нічого, що потрібно видаляти з рота.
Не жуйте і не ковтайте плівку. Оро-розчинну плівку не слід приймати з рідиною. Її можна застосовувати в ситуаціях, коли рідини немає під рукою. Оро-розчинні плівки також можуть бути корисними, якщо у вас нудота або ви не можете пити під час нападу мігрені, або якщо ви не бажаєте ковтати звичайні таблетки.

Коли застосовувати Суматріптан Кларіа
Найкраще застосовувати Суматріптан Кларіа відразу після того, як ви відчуваєте початок мігрені, хоча його можна застосовувати в будь-який час під час нападу.

Якщо симптоми починають повертатися
Можна застосувати другу оро-розчинну плівку Суматріптан Кларіа через 2 години, але не приймайте більше двох оро-розчинних плівок протягом 24 годин.

Якщо перша оро-розчинна плівка не діє

Не приймайте другу оро-розчинну плівку або будь-який інший препарат на основі суматріптану для того самого нападу. Якщо Суматріптан Кларіа не приносить полегшення: → Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Суматріптан Кларіа, ніж потрібно

Не приймайте більше двох оро-розчинних плівок Суматріптан Кларіа протягом 24 годин. Надмірне застосування Суматріптан Кларіа може спричинити симптоми. Якщо ви використали більше двох плівок протягом 24 годин: → Зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі вони проявляються у кожного пацієнта.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим мігреневим нападом.
Алергічна реакція: негайно зверніться до лікаря.
Спостерігалися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома.

Симптоми алергії включають висип на шкірі, кропив’янку (сверблячу висипку на шкірі), свистяче дихання, набряк повік, обличчя чи губ, повний колапс. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів одразу після застосування Суматріптан Кларіа: → Припиніть його застосування. Негайно зверніться до лікаря.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб):

Відчуття важкості, тиску, стиснення або болю в грудях, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла чи холоду. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко зникають. Якщо ці ефекти тривають або стають серйозними (особливо біль у грудях): → Негайно зверніться до лікаря. У дуже невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути пов’язані з інфарктом міокарда.

Інші часті побічні ефекти включають:

Неприємне відчуття (нудота) або неприємні відчуття (блювання).
Втому або сонливість.
Запаморочення, відчуття слабкості або приливи жару.
Тимчасове підвищення артеріального тиску.
Задишку.
Біль у м’язах.
Головний біль.
Подразнення шкіри.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо ви проходите аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте лікарю або медсестрі, що приймаєте Суматріптан Кларіа.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти, але невідомо, з якою частотою вони виникають

Судоми/епілептичні напади, тремтіння, м’язові спазми, напруження шиї.
Порушення зору, такі як тремтіння очей, зниження гостроти зору, подвійне зору, втрата зору, а в деяких випадках — навіть постійні ураження (хоча це може бути пов’язано з самим нападом мігрені).
Проблеми з серцем, при яких пульс може прискорюватися, уповільнюватися або змінювати ритм, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда.
Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук або ніг, вухах, носі чи щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
Відчуття непритомності (можливе зниження артеріального тиску).
Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт).
Діарею.
Біль у суглобах.
Відчуття тривоги.
Підвищене потовиділення.
Якщо ви нещодавно отримали травму або маєте запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю у місці травми чи запалення.
Утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суматріптан Кларіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата
закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматріптан Кларіа

Діючою речовиною є суматріптан. Кожна оро-розчинна плівка містить 27 мг суматріптану.
Інші компоненти: сорбітол, гліцерол, альгінат натрію, лимонна кислота моногідрат та оксид заліза жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Суматріптан Кларіа та вміст упаковки
Оро-розчинна плівка. Оро-розчинна плівка 27 мг має прямокутну форму (25 x 20 мм) і товщину близько 150 мкм. М’яка і гнучка плівка прозора або матова, жовтого до коричнево-помаранчевого кольору, з гладенькою рівною поверхнею.
Суматріптан Кларіа 27 мг оро-розчинна плівка доступний в упаковках по 2 та 6 фольгових пакетиків, кожен з яких містить одну оро-розчинну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Klaria AB
Virdings allé 2
754 50 Uppsala
Швеція
Виробник
AdhexPharma SAS
42/44 Rue de Longvic
21300 Chenôve
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина Sumatriptan Klaria 27 mg Buccalfilm
Італія Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubile
Іспанія Sumatriptan Klaria 27 mg película bucal