Sumatryptan Klaría

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona: Informacja dla użytkownika

Sumatriptan Klaria 27 mg folia rozpuszczalna w ustach

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Klaria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Klaria
3. Jak stosować Sumatriptan Klaria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan Klaria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Klaria i do czego służy

Sumatriptan Klaria należy do grupy leków zwanych triptanami ( znane również jako agonisty receptora 5-HT1 ), stosowanymi w leczeniu bólu głowy spowodowanego migreną.
Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie.
Uważa się, że Sumatriptan Klaria zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to z kolei złagodzić ból głowy oraz ulżyć w innych objawach napadów migreny, takich jak niedowagę lub uczucie niedowagi (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
Sumatriptan Klaria działa tylko wtedy, gdy napad migreny już się rozpoczął. Nie zapobiega wystąpieniu napadu.
Nie należy stosować sumatriptanu w celu zapobiegania napadom migreny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj Sumatriptan Klaria

• jeśli jesteś uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz choroby serca, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (zawał), lub jeśli miałeś już zawał serca,
• jeśli masz problemy z krążeniem w nogach powodujące ból podobny do kurczów podczas chodzenia (choroba naczyniowa obwodowa),
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (tzw. TIA),
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze. Stosowanie Sumatriptan Klaria może być dopuszczalne, jeśli nadciśnienie jest łagodne i jest leczone,
• na inne leki stosowane w migrenie zawierające ergotaminę lub leki podobne, takie jak metyzergid, a także inne agonisty receptora triptan/5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny),
• na antydepresanty zwane MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów:
→ Skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Sumatriptan Klaria.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sumatriptan Klaria:
o jeśli masz inne czynniki ryzyka,
o jeśli jesteś palaczem lub korzystasz z terapii zastępczej nikotyną, a zwłaszcza
o jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub
o jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy.

W bardzo rzadkich przypadkach po zażyciu sumatryptanu mogły wystąpić poważne zaburzenia serca, nawet przy braku oznak choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, ryzyko rozwoju chorób serca może być większe, dlatego:
→ Skonsultuj się z lekarzem, który może sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem Ci Sumatriptan Klaria.

Jeśli masz w wywiadzie napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych, np. uraz głowy lub alkoholizm.

Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek
→ Skontaktuj się z lekarzem, aby umożliwić odpowiednie monitorowanie.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami
W takim przypadku możesz również być uczulony na Sumatriptan Klaria. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamid:
→ Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sumatriptan Klaria.

Jeśli przyjmujesz antydepresanty zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
→ Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sumatriptan Klaria. Zobacz również „Inne leki i Sumatriptan Klaria” poniżej.

Jeśli stosujesz Sumatriptan Klaria często
Zbyt częste stosowanie Sumatriptan Klaria może pogorszyć ból głowy.
→ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Sumatriptan Klaria.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Sumatriptan Klaria
Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj szybko mijać. Jeśli nie mijają szybko lub nasilają się:
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W punkcie 4 tego ulotki znajdują się dodatkowe informacje na temat tych możliwych działań niepożądanych.

Inne leki i Sumatriptan Klaria
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Sumatriptan Klaria, inne mogą powodować działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ergotaminę, nawet jeśli stosowana jest w leczeniu migreny, lub leki podobne, takie jak metyzergid (zobacz punkt 2). Nie stosuj Sumatriptan Klaria jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptan Klaria. Nie przyjmuj ponownie leków zawierających ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Sumatriptan Klaria.
• inne agonisty receptora triptan/5-HT1 (takie jak naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan i eletriptan), stosowane również w leczeniu migreny (zobacz punkt 2). Nie stosuj Sumatriptan Klaria

jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptan Klaria. Nie przyjmuj ponownie innego agonisty receptora triptan/5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Sumatriptan Klaria.

• SSRI (inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Sumatriptan Klaria razem z tymi lekami może powodować zespół serotoniczny (zespoł objawów, który może obejmować niespokojność, dezorientację, potliwość, halucynacje, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i drżenie).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
• MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Sumatriptan Klaria, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum). Stosowanie ziół zawierających zioło św. Jana podczas przyjmowania Sumatriptan Klaria może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie sumatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone, choć do tej pory nie stwierdzono dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz oceni, czy stosowanie Sumatriptan Klaria w ciąży jest uzasadnione.
• Nie karm piersią przez co najmniej 12 godzin po zażyciu Sumatriptan Klaria. Jeśli zbierasz mleko matki w tym okresie, wyrzuć je i nie dawaj dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Objawy migreny oraz sam lek mogą powodować senność. Jeśli występuje u Ciebie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Stosowanie sumatryptanu może powodować objawy takie jak zawroty głowy i osłabienie, które mogą wpływać na szybkość reakcji. Poczekaj, aż dowiesz się, jak reagujesz na sumatryptan, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.

Sumatriptan Klaria zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 9,6 mg sorbitolu w każdej folii orosolubnej o mocy 27 mg.

Sumatriptan Klaria zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan Klaria

Stosuj Sumatriptan Klaria tylko po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną.
Nie stosuj Sumatriptan Klaria w celu zapobiegania napadom.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli (od 18 do 65 roku życia):
Zwykła dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna folia orosolubilna Sumatriptan Klaria 27 mg. Nie przyjmuj więcej niż dwóch folii orosolubilnych w ciągu 24 godzin.
Adolescenci (od 12 do 17 roku życia):
Folia orosolubilna Sumatriptan Klaria nie jest zalecana u osób w wieku dojrzewania z powodu braku niższych dawek.
Dzieci (poniżej 12 roku życia):
Sumatriptan Klaria nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia):
Sumatriptan Klaria nie jest zalecany osobom powyżej 65 roku życia.
Sposób podania

1. Otwórz opakowanie, rozerwij część z perforacją i usuń górną taśmę.
2. Rozłóż dwie połowy opakowania od góry wystarczająco, aby odsłonić folię orosolubilną.
3. Umieść folię orosolubilną wewnątrz policzka, co najmniej 1,5 cm od brzegu ust. Upewnij się, że folia przylega.
4. Gdy folia już leży na miejscu, możesz nawilżyć ją językiem, jeśli jest sucha, ale nie pocieraj folii językiem po jej przylepieniu.

Folia całkowicie się rozpuści w ciągu 20 minut. Po rozpuszczeniu się folii nie będzie niczego do usunięcia z jamy ustnej.
Nie żuj i nie połykaj folii. Folię orosolubilną nie należy przyjmować z płynami. Można ją stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów. Folie orosolubilne mogą być również przydatne, jeśli występuje nudności, nie można pić podczas napadu migreny lub nie chce się połykać tradycyjnych tabletek.
Kiedy stosować Sumatriptan Klaria
Najlepiej stosować Sumatriptan Klaria natychmiast po pojawieniu się objawów migreny, choć można go stosować w dowolnym momencie napadu.
Jeśli objawy zaczynają się ponownie pojawiać
Możesz przyjąć drugą folię orosolubilną Sumatriptan Klaria po upływie 2 godzin, ale nie przyjmuj więcej niż dwóch folii w ciągu 24 godzin.
Jeśli pierwsza folia orosolubilna nie przynosi efektu

• Nie przyjmuj drugiej folii orosolubilnej ani żadnego innego leku zawierającego sumatryptan w ramach tego samego napadu. Jeśli Sumatriptan Klaria nie przynosi ulgi: → Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Sumatriptan Klaria niż należy

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch folii orosolubilnych Sumatriptan Klaria w ciągu 24 godzin. Nadmierna dawka Sumatriptan Klaria może powodować objawy. Jeśli przyjąłeś więcej niż dwie folie w ciągu 24 godzin: → Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Niektóre objawy mogą być spowodowane samą migreną.
Reakcja alergiczna: natychmiast skonsultuj się z lekarzem
Zarejestrowano następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd, czerwone plamy na skórze); świsty podczas oddychania; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity zawalenie. Jeśli pojawiają się takie objawy bezpośrednio po zastosowaniu Sumatriptan Klaria: → Przestań go stosować. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie ciężkości, ucisku, duszności lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, a także niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna. Te objawy mogą być intensywne, ale zazwyczaj szybko przechodzą. Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają (szczególnie ból w klatce piersiowej): → Skontaktuj się pilnie z lekarzem. U bardzo niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne częste działania niepożądane to:

• Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty).
• Zmęczenie lub senność.
• Omdlenia, uczucie osłabienia lub napady gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Utrata oddechu.
• Bóle mięśni.
• Ból głowy.
• Podrażnienie skóry.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli poddajesz się badaniu krwi w celu oceny funkcji wątroby, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sumatriptan Klaria.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych, ale nie wiadomo, jak często się one pojawiają

• Napady drgawkowe/epileptyczne, drżenie, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak drżenie oczu, zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, utrata wzroku i w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (choć mogą one wynikać z samego napadu migreny).
• Problemy sercowe, w których rytm serca może przyspieszyć, zwolnić lub zmienić się, ból w klatce piersiowej (angina), lub zawał serca.
• Bladość, sinocenie skóry i/lub ból palców rąk lub stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie omdlenia (możliwy spadek ciśnienia krwi).
• Ból w lewej dolnej części brzucha i krwawa biegunka (zapalenie jelita z niedokrwienia).
• Biegunka.
• Ból stawów.
• Uczucie lęku.
• Nadmierne pocenie się.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności z połykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sumatriptan Klaria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu «WAZN.». Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan Klaria

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każdy film orosolubilny zawiera 27 mg sumatriptanu.
• Pozostałe składniki to sorbitol, glikol glicerynowy, alginian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i tlenek żelaza żółty.

Wygląd leku Sumatriptan Klaria i zawartość opakowania
Film orosolubilny. Film orosolubilny o mocy 27 mg ma kształt prostokątny (25 x 20 mm) i grubość około 150 μm. Miękka, elastyczna folia ma kolor od przezroczystego do matowego, w odcieniach od żółtego po brązowo-pomarańczowy, z gładką i płaską powierzchnią.
Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubilny jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 i 6 saszetek, z których każda zawiera jeden film orosolubilny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Klaria AB
Virdings allé 2
754 50 Uppsala
Szwecja
Producent
AdhexPharma SAS
42/44 Rue de Longvic
21300 Chenôve
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Sumatriptan Klaria 27 mg Buccalfilm
Włochy Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubile
Hiszpania Sumatriptan Klaria 27 mg película bucal