ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Суматриптан Кляриа 27 мг пленочная растворимая таблетка

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Суматриптан Кляриа и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Суматриптана Кляриа
Как принимать Суматриптан Кляриа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Суматриптан Кляриа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Суматриптан Кляриа и для чего он применяется

Суматриптан Кляриа относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов 5-HT1), которые используются для лечения головной боли при мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы.
Предполагается, что Суматриптан Кляриа уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, способствует устранению головной боли и облегчению других симптомов, связанных с приступами мигрени, таких как недомогание или ощущение недомогания (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и шуму.
Суматриптан Кляриа действует только тогда, когда приступ мигрени уже начался. Он не предотвращает возникновение приступа.
Не следует применять суматриптан для профилактики приступов мигрени.

2. Что Вы должны знать перед приемом

Не принимайте Суматриптан Кляриа

если у Вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или если у Вас уже был сердечный приступ;
если у Вас есть нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боли, похожие на судороги, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь);
если у Вас был инсульт или мини-инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака, или ТИА);
если у Вас высокое артериальное давление. Применение Суматриптан Кляриа может быть допустимо, если повышенное давление незначительное и контролируется лечением;
при одновременном применении с другими лекарственными средствами от мигрени, содержащими эрготамин, или аналогичными препаратами, такими как метисергид, а также с любыми агонистами триптан/5-HT1-рецепторов (лекарства, также используемые при лечении мигрени);
при одновременном применении с антидепрессантами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминооксидазы), или если Вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

При наличии любого из этих состояний:
→ Обратитесь к врачу и не принимайте Суматриптан Кляриа.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Суматриптан Кляриа, если:

у Вас есть другие факторы риска;
Вы курите в значительной степени или проходите никотиновую заместительную терапию, особенно если:
Вы — мужчина старше 40 лет, или
Вы — женщина в постменопаузе.

В очень редких случаях после приема суматриптана могут развиваться тяжелые сердечные состояния, даже при отсутствии признаков сердечной болезни. Если на Вас распространяется один из вышеуказанных пунктов, риск развития сердечных заболеваний у Вас может быть выше, поэтому:
→ Обратитесь к врачу, чтобы он мог проверить функцию Вашего сердца перед назначением Суматриптан Кляриа.

Если у Вас была эпилепсия (судорожные припадки)
или другие состояния, которые могут увеличить вероятность судорог, например, черепно-мозговая травма или алкоголизм.

Если у Вас есть заболевания печени или почек
→ Обратитесь к врачу для обеспечения адекватного наблюдения.

Если у Вас аллергия на антибиотики, называемые сульфонамидами
В этом случае Вы также можете быть аллергиком на Суматриптан Кляриа. Если Вы знаете, что у Вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфонамидом:
→ Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Суматриптан Кляриа.

Если Вы принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
→ Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Суматриптан Кляриа. См. также раздел «Другие лекарственные средства и Суматриптан Кляриа» ниже.

Если Вы часто используете Суматриптан Кляриа
Чрезмерное применение Суматриптан Кляриа может усугубить головную боль.
→ Обратитесь к врачу, если это относится к Вам. Врач может посоветовать прекратить прием Суматриптан Кляриа.

Если после применения Суматриптан Кляриа у Вас возникают боль или ощущение сдавливания в груди
Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или усиливаются:
→ Немедленно обратитесь к врачу. В разделе 4 настоящей инструкции содержится дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.

Другие лекарственные средства и Суматриптан Кляриа
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Суматриптан Кляриа, а другие могут вызывать побочные эффекты при совместном применении. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

эрготамин, даже если он используется для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2). Не используйте Суматриптан Кляриа одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Суматриптан Кляриа. Не принимайте снова препараты, содержащие эрготамин или аналогичные соединения, в течение как минимум 6 часов после применения Суматриптан Кляриа.
другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан, алмотриптан и элетриптан), также используемые при лечении мигрени (см. раздел 2). Не используйте Суматриптан Кляриа одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Суматриптан Кляриа. Не принимайте снова другой агонист триптан/5-HT1-рецепторов в течение как минимум 24 часов после применения Суматриптан Кляриа.
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые при лечении депрессии. Применение Суматриптан Кляриа вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и дрожь).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
ИМАО (ингибиторы моноаминооксидазы), применяемые при лечении депрессии. Не используйте Суматриптан Кляриа, если Вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.
Зверобой (Hypericum perforatum). Прием фитопрепаратов, содержащих зверобой, во время применения Суматриптан Кляриа может увеличить вероятность побочных эффектов.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Существует ограниченная информация о безопасности суматриптана для беременных женщин, хотя до настоящего времени нет доказательств увеличения риска врожденных пороков развития. Врач оценит, целесообразно ли Вам применение Суматриптан Кляриа во время беременности.
Не кормите грудью своего ребенка в течение как минимум 12 часов после приема Суматриптан Кляриа. Если Вы сцеживаете грудное молоко в этот период, утилизируйте его и не давайте ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симптомы мигрени, а также само лекарственное средство могут вызывать сонливость. Если у Вас возникает сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Применение суматриптана может вызывать такие симптомы, как головокружение и слабость, которые могут снижать скорость реакции. Подождите, чтобы понять, как Вы реагируете на суматриптан, прежде чем водить транспорт или пользоваться механизмами.

Суматриптан Кляриа содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 9,6 мг сорбитола в каждой оро-растворимой пленке 27 мг.

Суматриптан Кляриа содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Суматриптан Кляриа

Применяйте Суматриптан Кляриа только после начала приступа мигрени.
Не применяйте Суматриптан Кляриа для профилактики приступа.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые (от 18 до 65 лет):
Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна оро-сублингвальная пленка Суматриптан Кляриа 27 мг. Не принимайте более двух оро-сублингвальных пленок в течение 24 часов.
Подростки (от 12 до 17 лет):
Оро-сублингвальная пленка Суматриптан Кляриа не рекомендуется подросткам из-за отсутствия более низкой дозировки.
Дети (младше 12 лет):
Суматриптан Кляриа не рекомендуется детям младше 12 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет):
Суматриптан Кляриа не рекомендуется пациентам старше 65 лет.

Способ применения

Откройте пакетик, разорвав его по перфорированной линии и сняв верхнюю полоску.
Раздвиньте две половины пакетика сверху настолько, чтобы можно было извлечь оро-сублингвальную пленку.
Поместите оро-сублингвальную пленку внутри щеки на расстоянии не менее 1,5 см от края рта. Убедитесь, что пленка плотно прилегает.
После размещения пленку можно увлажнить языком, если она кажется сухой, но не трите пленку языком после того, как она прилипла.

Пленка полностью растворится в течение 20 минут. После полного растворения пленки не останется ничего, что нужно было бы удалять изо рта.
Не жуйте и не глотайте пленку. Оро-сублингвальную пленку не следует принимать с жидкостью. Препарат можно использовать в тех случаях, когда жидкость недоступна. Оро-сублингвальные пленки также могут быть полезны при тошноте или невозможности пить жидкость во время приступа мигрени, а также если вы не хотите проглатывать обычные таблетки.

Когда применять Суматриптан Кляриа
Наилучший эффект достигается при применении Суматриптан Кляриа сразу после появления симптомов мигрени, хотя препарат можно использовать в любое время во время приступа.

Если симптомы возвращаются
Вы можете использовать вторую оро-сублингвальную пленку Суматриптан Кляриа спустя 2 часа, но не принимайте более двух пленок в течение 24 часов.

Если первая пленка не оказала эффекта

Не принимайте вторую оро-сублингвальную пленку или другой препарат на основе суматриптана при том же приступе. Если Суматриптан Кляриа не принес облегчения: → Обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Суматриптан Кляриа, чем следовало

Не принимайте более двух оро-сублингвальных пленок Суматриптан Кляриа в течение 24 часов. Превышение дозы Суматриптан Кляриа может вызвать симптомы передозировки. Если вы приняли более двух пленок в течение 24 часов: → Обратитесь за советом к врачу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергическая реакция: немедленно обратитесь к врачу
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались, однако их точная частота неизвестна.

Симптомы аллергии включают сыпь, крапивницу (зудящую кожную сыпь); свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; полный коллапс. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов сразу после применения Суматриптана Кляриа: → Прекратите его применение. Немедленно обратитесь к врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение тяжести, давления, сдавливания или боли в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение жара или холода. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в груди): → Срочно обратитесь к врачу. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.

Другие частые побочные эффекты включают:

Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота).
Усталость или сонливость.
Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
Временное повышение артериального давления.
Одышка.
Боли в мышцах.
Головная боль.
Раздражение кожи.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения функции печени. Если вы сдаёте анализ крови для оценки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что принимаете Суматриптан Кляриа.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты, но неизвестно, с какой частотой они возникают:

Судороги/эпилептические припадки, тремор, мышечные спазмы, скованность шеи.
Нарушения зрения, такие как подёргивание глаз, снижение остроты зрения, двоение в глазах, потеря зрения и в некоторых случаях даже постоянные нарушения (хотя они могут быть вызваны самим приступом мигрени).
Проблемы с сердцем, при которых сердцебиение может учащаться, замедляться или становиться нерегулярным, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ.
Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук или ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
Ощущение обморока (возможное снижение артериального давления).
Боль в левой нижней части живота и кровавый понос (ишемический колит).
Диарея.
Боль в суставах.
Ощущение тревожности.
Повышенное потоотделение.
Если у вас недавно была травма или имеется воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете ощущать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
Затруднение при глотании.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Суматриптана Кляриа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан Кляриа

Действующее вещество — суматриптан. Каждая пленка для орального растворения содержит 27 мг суматриптана.
Другие компоненты: сорбитол, глицерол, альгинат натрия, лимонная кислота моногидрат и оксид железа жёлтый.

Описание внешнего вида Суматриптан Кляриа и содержимое упаковки
Пленка для орального растворения. Пленка 27 мг имеет прямоугольную форму (25 x 20 мм) и толщину около 150 мкм. Мягкая и гибкая пленка прозрачная до матовой, жёлтого до оранжево-коричневого цвета, с гладкой и плоской поверхностью.
Суматриптан Кляриа 27 мг пленка для орального растворения выпускается в упаковках по 2 и 6 фольгированных пакетиков, каждый из которых содержит одну пленку для орального растворения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Klaria AB
Virdings allé 2
754 50 Уппсала
Швеция

Производитель
AdhexPharma SAS
42/44 Rue de Longvic
21300 Шенёв
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Sumatriptan Klaria 27 mg Buccalfilm
Италия Суматриптан Кляриа 27 мг пленка для орального растворения
Испания Sumatriptan Klaria 27 mg película bucal