Sumatriptán Klaría

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Sumatriptan Klaria 27 mg comprimido orodisuelto

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de ellas, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sumatriptan Klaria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Klaria
3. Cómo tomar Sumatriptan Klaria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan Klaria
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sumatriptan Klaria y para qué se utiliza

Sumatriptan Klaria pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes ( también conocidos como agonistas del receptor 5-HT1 ), utilizados para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro.
Se piensa que Sumatriptan Klaria reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos, lo que a su vez ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas asociados a los episodios de migraña, como malestar o sensación de malestar (náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al ruido.
Sumatriptan Klaria solo es eficaz cuando el episodio de migraña ya ha comenzado. No impide la aparición de un episodio.
No debe utilizar sumatriptán para prevenir un episodio de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar

No tome Sumatriptan Klaria

• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas cardíacos, como estrechamiento de las arterias (cardiopatía isquémica) o dolores en el pecho (angina), o si ya ha sufrido un infarto de miocardio.
• si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolores similares a calambres al caminar (enfermedad vascular periférica).
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• si padece hipertensión arterial. El uso de Sumatriptan Klaria podría estar permitido si la hipertensión es leve y está siendo tratada.
• junto con otros medicamentos para la migraña que contengan ergotamina o medicamentos similares como la metisergida, o cualquier agonista del receptor triptano/5-HT1 (medicamentos también utilizados para el tratamiento de la migraña).
• junto con antidepresivos llamados iMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

Si padece alguna de estas condiciones:
→ Consulte a su médico y no tome Sumatriptan Klaria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptan Klaria.
o Si tiene otros factores de riesgo
o Si fuma en exceso o está siguiendo una terapia de sustitución de nicotina, especialmente si
o Es un hombre mayor de 40 años, o
o Es una mujer posmenopáusica.
En casos muy raros se han presentado graves problemas cardíacos tras la administración de sumatriptán, incluso
en ausencia de signos previos de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, podría tener
un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, por lo tanto:
→ Consulte a su médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de recetarle Sumatriptan
Klaria.
Si tiene antecedentes de convulsiones (crisis epilépticas)
o si existen otras condiciones que podrían aumentar la probabilidad de convulsiones, como
traumatismo craneal o alcoholismo.
Si padece enfermedades hepáticas o renales
→ Consulte a su médico para permitir un seguimiento adecuado.
Si es alérgico a los antibióticos llamados sulfamidas
En este caso, también podría ser alérgico a Sumatriptan Klaria. Si sabe que es alérgico a un antibiótico
pero no está seguro de si se trata de una sulfamida:
→ Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptan Klaria.
Si está tomando antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN
(inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina)
→ Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptan Klaria. Vea también “Otros medicamentos
y Sumatriptan Klaria” a continuación.
Si usa Sumatriptan Klaria con frecuencia
El uso excesivo de Sumatriptan Klaria puede empeorar el dolor de cabeza.
→ Consulte a su médico si este es su caso. El médico podría recomendar suspender la toma de
Sumatriptan Klaria.
Si nota dolor u opresión en el pecho tras usar Sumatriptan Klaria
Estos efectos pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o empeoran:
→ Consulte inmediatamente a su médico. La sección 4 de este prospecto contiene más información sobre
estos posibles efectos adversos.
Otros medicamentos y Sumatriptan Klaria
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Sumatriptan Klaria y otros pueden provocar efectos
adversos si se toman con este medicamento. Informe a su médico si está tomando:

• ergotamina, incluso para tratar la migraña, o medicamentos similares como la metisergida (ver sección 2). No use Sumatriptan Klaria simultáneamente con estos medicamentos. Debe interrumpir la toma de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Sumatriptan Klaria. No vuelva a tomar medicamentos que contengan ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas tras la administración de Sumatriptan Klaria.
• otros agonistas del receptor triptano/5-HT1 (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán, almotriptán y eletriptán), también utilizados para tratar la migraña (ver sección 2). No use Sumatriptan Klaria

simultáneamente con estos medicamentos. Interrumpa la toma de estos medicamentos al menos 24
horas antes de usar Sumatriptan Klaria. No vuelva a tomar otro agonista del receptor
triptano/5-HT1 durante al menos 24 horas tras la administración de Sumatriptan Klaria.

• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), utilizados para tratar la depresión. La administración conjunta de Sumatriptan Klaria con estos medicamentos puede provocar un síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores).
• Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
• iMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) utilizados para tratar la depresión. No use Sumatriptan Klaria si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La toma de productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Sumatriptan Klaria puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Existen únicamente datos limitados sobre la seguridad del sumatriptán en mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Su médico valorará conjuntamente con usted si es adecuado o no usar Sumatriptan Klaria durante el embarazo.
• No amamante a su bebé con leche materna durante al menos 12 horas tras la toma de Sumatriptan Klaria. Si recoge leche materna durante este periodo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden provocar somnolencia. Si los padece, no conduzca ni
utilice maquinaria.
La administración de sumatriptán puede causar síntomas como mareo y debilidad, que pueden afectar a su tiempo de reacción. Espere a conocer cómo reacciona al sumatriptán antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sumatriptan Klaria contiene sorbitol
Este medicamento contiene 9,6 mg de sorbitol en cada película orodispersable de 27 mg.
Sumatriptan Klaria contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sumatriptan Klaria

Utilice Sumatriptan Klaria solo después de que haya comenzado el dolor de cabeza por migraña.
No utilice Sumatriptan Klaria para intentar prevenir un episodio.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 a 65 años de edad):
La dosis habitual para adultos entre 18 y 65 años es un film orosoluble de Sumatriptan Klaria de 27 mg. No tome más de dos films orosolubles en 24 horas.
Adolescentes (de 12 a 17 años de edad):
El film orosoluble de Sumatriptan Klaria no se recomienda en adolescentes debido a la falta de una dosis inferior.
Niños (menores de 12 años de edad):
Sumatriptan Klaria no se recomienda en niños menores de 12 años.
Ancianos (mayores de 65 años de edad):
Sumatriptan Klaria no se recomienda en personas mayores de 65 años.

Vía de administración

1. Abra el sobre desgarrando la zona perforada y retire la tira superior.
2. Separe ligeramente las dos mitades del sobre por el borde superior, lo suficiente para exponer el film orosoluble.
3. Coloque el film orosoluble dentro de la mejilla, a al menos 1,5 cm del borde de la boca. Asegúrese de que el film quede bien adherido.
4. Una vez colocado, puede humedecer el film con la lengua si estuviera seco, pero no frote el film con la lengua después de que haya adherido.

El film se disolverá completamente en un plazo de 20 minutos. No quedará nada que retirar de la boca una vez que el film se haya disuelto.
No mastique ni trague el film. El film orosoluble no debe tomarse con líquidos. Puede utilizarse en situaciones en las que no haya líquidos disponibles. Los films orosolubles también pueden ser útiles si padece náuseas o no puede beber durante un episodio de migraña, o si no desea tragar comprimidos convencionales.

Cuándo utilizar Sumatriptan Klaria
Es mejor utilizar Sumatriptan Klaria tan pronto como note el inicio de la migraña, aunque puede usarse en cualquier momento durante un episodio.

Si los síntomas vuelven a aparecer
Puede utilizar un segundo film orosoluble de Sumatriptan Klaria tras 2 horas, pero no tome más de dos films orosolubles en un período de 24 horas.

Si el primer film orosoluble no surte efecto

• No tome un segundo film orosoluble ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo episodio. Si Sumatriptan Klaria no alivia los síntomas: → Consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sumatriptan Klaria de la cuenta

• No tome más de dos films orosolubles de Sumatriptan Klaria en 24 horas. Un uso excesivo de Sumatriptan Klaria podría provocar síntomas. Si ha tomado más de dos films en 24 horas: → Consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos síntomas pueden ser provocados por la migraña misma.
Reacción alérgica: consulte inmediatamente a su médico.
Se han producido los siguientes efectos adversos, pero no se conoce con exactitud su frecuencia.

• Los síntomas de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (erupción cutánea con picazón), respiración sibilante, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, o colapso total. Si experimenta alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Sumatriptan Klaria: → Deje de usarlo inmediatamente. Comuníquese de forma urgente con un médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, como entumecimiento, hormigueo, calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si estos efectos persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho): → Consulte urgentemente a un médico. En un número muy reducido de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).
• Fatiga o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión sanguínea.
• Falta de aliento.
• Dolor muscular.
• Dolor de cabeza.
• Irritación cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones en la función hepática. Si se somete a un análisis de sangre para evaluar la función hepática, informe al médico o enfermero que está tomando Sumatriptan Klaria.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos, pero no se sabe con qué frecuencia ocurren:

• Convulsiones/crisis epilépticas, temblores, espasmos musculares, rigidez del cuello.
• Trastornos visuales como temblor, disminución de la visión, visión doble, pérdida de la vista y, en algunos casos, defectos permanentes (aunque estos podrían deberse al episodio de migraña mismo).
• Problemas cardíacos, con aceleración, ralentización o cambio del ritmo cardíaco, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio.
• Palidez, coloración azulada de la piel y/o dolor en los dedos de las manos o de los pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de desmayo (posible descenso de la presión sanguínea).
• Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor articular.
• Sensación de ansiedad.
• Sudoración excesiva.
• Si ha sufrido recientemente una lesión o tiene una inflamación (como reumatismo o inflamaciones del colon), puede sentir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o inflamación.
• Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptan Klaria

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «CAD.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumatriptan Klaria

• El principio activo es el sumatriptán. Cada película orosoluble contiene 27 mg de sumatriptán.
• Los demás componentes son sorbitol, glicerol, alginato sódico, ácido cítrico monohidrato y óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Sumatriptan Klaria y contenido del envase
Película orosoluble. La película orosoluble de 27 mg es rectangular (25 x 20 mm) con un espesor de aproximadamente 150 μm. La película blanda y flexible es de color transparente a opaca, de amarillo a marrón anaranjado, con una superficie lisa y plana.
Sumatriptan Klaria 27 mg película orosoluble está disponible en envases de 2 y 6 sobres, cada uno conteniendo una película orosoluble.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Klaria AB
Virdings allé 2
754 50 Uppsala
Suecia

Fabricante
AdhexPharma SAS
42/44 Rue de Longvic
21300 Chenôve
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Sumatriptan Klaria 27 mg Buccalfilm
Italia Sumatriptan Klaria 27 mg película orosoluble
España Sumatriptan Klaria 27 mg película bucal