Інструкція: інформація для пацієнта

Суманет 85 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

суматриптан і натрію напроксен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Суманет і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Суманету
Як застосовувати Суманет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Суманет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суманет і для чого його застосовують

Суманет містить дві діючі речовини — суматриптан і натрію напроксен. Суматриптан належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани (також відомі як агоністи серотонінових рецепторів (5-HT1)), а натрію напроксен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Суманет застосовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих пацієнтів, якщо лікування одним компонентом є недостатнім. Суманет можна використовувати для лікування нападів мігрені з аурою або без неї (аура — це відчуття, яке зазвичай пов’язане з блискавками, зубчастими зображеннями, зірками або хвилями).
Вважається, що мігрень спричинена розширенням кровоносних судин голови. Суматриптан звужує ці судини, тим самим полегшуючи мігрень, тоді як напроксен зменшує біль.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Суманету

Не приймайте Суманет, якщо

Ви маєте алергію на суматриптан або напроксен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви маєте алергію або раніше мали алергічні реакції (свербіж або шкірну висипку) або симптоми астми (свистяче дихання) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП, такі як ібупрофен, диклофенак або мелоксикам
У Вас є або були серцеві захворювання, такі як тяжка серцева недостатність, звуження артерій (ішемічна хвороба серця), біль у грудях (стенокардія) або серцевий напад
У Вас високий кров’яний тиск. Якщо це вирішить лікар, Ви можете приймати Суманет, якщо гіпертензія є легкою і лікується.
У Вас був інсульт або міні-інсульт (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН), оскільки Ви можете мати високий ризик ішемічного нападу
У Вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі судомного типу під час ходьби (периферична судинна хвороба)
У Вас є або була шлункова або дванадцятипалокишкова виразка
У Вас було кровотеча шлунка або кишечника під час прийому НПЗП
У Вас тяжко порушена функція нирок
У Вас помірно або тяжко порушена функція печінки
Ви приймаєте інші ліки від мігрені, у тому числі ті, що містять ерготамін або подібні препарати, такі як метисергіду малаєват або триптани/агоністи 5HT1 (наприклад, нарatriптан або золмітріптан)
Ви приймаєте або приймали інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона) протягом останніх 2 тижнів
Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та застереження
Суманет слід застосовувати лише у разі, якщо головний біль точно є мігренню. Якщо головний біль відрізняється від звичного, не приймайте Суманет без попередньої консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Суманету, якщо до Вас стосується один із наступних випадків:

порушення кровообігу в руках і ногах або в мозку
біль у грудях і відчуття тиску на короткий час після прийому Суманету. Біль може бути дуже сильним і може віддавати в горло. У дуже рідких випадках це може бути спричинено впливом на серце. Тому, якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Ви наражаєтеся на ризик розвитку серцевого захворювання; Ви є запеклим курцем або проходите нікотинову замісну терапію (пластирі або жувальні гумки), особливо якщо Ви жінка в менопаузі або чоловік старше 40 років. У дуже рідких випадках після прийому Суманету виникали тяжкі серцеві захворювання, навіть якщо не було ознак серцевих захворювань. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
коронарна хвороба серця
незрозумілий біль у шлунку або анемія (низький гемоглобін) або якщо Ви помітили кров у калі або якщо кал є чорним
захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона
астма або алергії або історія набряку обличчя, губ, очей або язика
риніт або історія назальних поліпів
порушення згортання крові або геморагічне захворювання
епілепсія або будь-яке інше захворювання, що знижує поріг судом
гіперчутливість до певних антибіотиків (сульфаніламіди)
зниження функції серця, нирок або печінки
Ви є літньою особою
аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека Суманету у цій віковій групі не встановлені.
Інші ліки та Суманет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це включає також ліки, придбані без рецепта, та фітотерапевтичні засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

інші ліки від мігрені, що містять ерготамін та триптани/агоністи рецепторів 5-HT1. Їх не можна приймати одночасно з Суманетом (див. розділ «Не приймайте Суманет, якщо»). Не приймайте ці ліки та Суманет протягом 24 годин один після одного.
інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона). Суманет не можна приймати протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.
СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії. Прийом Суманету разом з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати нервозність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, підвищення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник цей синдром.
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інші протизапальні знеболювальні засоби
ліки, що запобігають згортанню крові та утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин або клопідогрель), оскільки одночасне застосування збільшує ризик кровотечі. Сумісне застосування слід уникати.
метотрексат (при ревматичних та онкологічних захворюваннях)
дигоксин (при серцевих захворюваннях)
літій (при біполярному розладі). Прийом Суманету з літієм може спричинити серотоніновий синдром.
деякі імунодепресанти (наприклад, циклоспорин та такролімус)
фітопрепарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Небажані ефекти можуть виникати частіше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Суманет на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити новонародженому або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у жінки та дитини та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду, ніж очікувалося.
Не приймайте Суманет протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо Суманет приймається більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування триває більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Як суматриптан, так і напроксен виділяються з грудним молоком, тому Суманет не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Не годуйте дитину грудьми принаймні 12 годин після застосування Суманету. Якщо протягом цього періоду у Вас виділяється грудне молоко, викиньте його і не годуйте ним дитину.
Фертильність
Суманет може ускладнити завагітніння. Вам необхідно повідомити лікаря, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям. Прийом Суманету не рекомендовано, якщо Ви плануєте мати дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Суманет або симптоми мігрені можуть спричинити сонливість або запаморочення. Під час мігрені не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Суманет містить натрій
Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Суманет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте Суманет для профілактики нападу, а лише після початку симптомів мігрені.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка якомога швидше після початку мігрені.
Якщо головний біль повертається або полегшення є незначним, можна прийняти другу дозу через дві години після першої. Не приймайте більше двох доз Суманету протягом 24 годин.
Якщо після першої дози не відбулося полегшення, не приймайте другу дозу. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Якщо у вас є незначні порушення функції печінки або нирок, ви повинні приймати лише одну таблетку протягом 24 годин.
Застосування у літніх людей (понад 65 років)
Суманет не рекомендовано для літніх людей віком старше 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Суманет не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Спосіб застосування
Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не дробіть таблетки, щоб не порушити оптимальну швидкість всмоктування лікарського засобу. Таблетки можна приймати з їжею або натще. Їжа не має суттєвого впливу на дію Суманету.
Якщо ви прийняли більше Суманету, ніж потрібно
Не приймайте більше двох доз Суманету протягом 24 годин.
Симптоми передозування такі самі, як перераховані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу або випадкового прийому дитиною негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати консультацію щодо ризиків та рекомендацій щодо необхідних заходів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Деякі з повідомлених побічних ефектів можуть бути спричинені самим нападом мігрені.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Припиніть прийом Суманету та негайно повідомте лікаря, якщо виник один із таких побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Серйозні проблеми зі шлунком або кишечником, симптоми яких включають:
Нечасті ( можуть впливати до 1 людини з 100 ):

кровотеча зі шлунка, що проявляється блювотою з кров’ю або частинками, схожими на кавову гущу
кровотеча з заднього проходу (анусу), що проявляється чорним липким стільцем або сльозисто-кров’янистою діареєю
виразки або перфорації шлунка або кишечника. Симптоми включають біль у шлунку, боліві відчуття у животі, лихоманку, нездужання
погіршення виразкового коліту або хвороби Крона, що проявляється болями, діареєю, блювотою та втратою ваги.

Дуже рідко ( можуть впливати до 1 людини з 10 000 ):

проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.

Алергічні реакції, симптоми яких включають:
Рідко ( можуть впливати до 1 людини з 1 000 ):

важку алергічну реакцію, що швидко розвивається, з утрудненим диханням або запамороченням (анапілактична реакція)
набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янку та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).

Проблеми з печінкою, симптоми яких включають:
Рідко ( можуть впливати до 1 людини з 1 000 ):

втому, втрату апетиту, нездужання (нудоту, блювоту), біль або набряк у правій верхній частині живота, темне забарвлення сечі, світлий стілець та жовтяницю шкіри або білка очей (токсичний гепатит).

Серйозні висипання на шкірі, симптоми яких включають:
Дуже рідко ( можуть впливати до 1 людини з 10 000 ):

початкові симптоми, схожі на грип (нездужання, лихоманку, головний біль, кашель та болі в суглобах), за якими швидко розвивається червоне або фіолетове висипання, болючі пухирі, шелушіння шкіри, а також пухирі у роті, горлі, очах та в ділянці статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).

Інфаркт міокарда, симптоми якого включають:
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

біль у грудях, що може поширюватися на шию, плечі та ліве плече.

Інсульт, симптоми якого включають:
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

слабкість м’язів та оніміння. Може виникати лише з одного боку тіла
раптові зміни в смаку, запаху, слуху або зорі, сплутаність свідомості.

Менінгіт, симптоми якого включають:
Дуже рідко ( можуть впливати до 1 людини з 10 000 ):

лихоманку, нездужання (нудоту, блювоту), скованість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та сплутаність свідомості (найімовірніше у людей із аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть впливати більше ніж 1 людину з 10 ):

біль у верхній частині живота
нездужання (нудота), печія, запори.

Часто ( можуть впливати до 1 людини з 10 ):

запаморочення, поколювання, сонливість, порушення чутливості, головний біль, оглушення
порушення зору
дзвін у вухах, порушення слуху
погіршення серцевої недостатності (набряки, задиха), тимчасове підвищення артеріального тиску (відразу після лікування), почервоніння
утруднення дихання
нездужання (нудота, блювота), порушення травлення, діарея, запалення слизової оболонки рота
шкірні симптоми (наприклад, свербіж, висипання, червоні плями), синці, підвищена пітливість
біль у м’язах
біль, відчуття тепла або холоду, почервоніння, відчуття напруженості або важкості, слабкість, втому.

Нечасті ( можуть впливати до 1 людини з 100 ):

підвищення рівня калію, накопичення рідини (набряки)
зміни настрою, депресія, зниження здатності концентруватися, проблеми з пам’яттю, труднощі заснути або зміни в снах
судоми/епілептичні напади (конвульсії)
нерегулярне серцебиття (серцебиття)
підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (жовтяниця)
порушення менструального циклу
посилений спрага.

Рідко ( можуть впливати до 1 людини з 1 000 ):

втрата слуху
накопичення рідини в легенях
погіршення астми
випадіння волосся
підвищена чутливість шкіри до сонця, пухирі та зміни шкіри (псевдопорфірія)
слабкість м’язів, біль у м’язах.

Дуже рідко ( можуть впливати до 1 людини з 10 000 ):

проблеми з кров’ю, такі як анемія, зміни кількості білих кров’яних тілок, низька кількість тромбоцитів, аномалії загального аналізу крові
погіршення хвороби Паркінсона
запалення кровоносних судин
легеневу інфекцію
набряк слинних залоз
незначні порушення тестів функції печінки
шкірні порушення з червоними сверблячими плямами, зазвичай на долонях, підошвах та обличчі (множинна еритема), загострення шкірних захворювань (наприклад, лішай, вузлуватий еритема, системний червоний вовчак (СЧВ)).
кров або білок у сечі, зниження функції нирок, запалення нирок (нефрит), інші ниркові порушення.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

тривожність
непроизвольні рухи (дистонія), тремор, ністагм
проблеми з серцем, при яких пульс може прискорюватися, уповільнюватися або змінювати ритм, болі в грудях (стенокардія)
низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, при якому пальці рук і ніг стають білими та безчутливими)
утруднення ковтання
надмірна пітливість
скованість шиї, болі в суглобах
біль або погіршення болю в ділянці ураження або запалення, лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суманет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суманет

Діючими речовинами є суматриптан (у вигляді сукцинату суматриптану) та натрію напроксен. Кожна таблетка містить 119 мг сукцинату суматриптану, що відповідає 85 мг суматриптану, і 500 мг натрію напроксену, що відповідає 457 мг напроксену.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію гідрогенкарбонат, повідон, магнію стеарат, тальк та оболонка (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, алюмінієвий лак індігоцину карміну (Е132)).

Опис зовнішнього вигляду Суманету та вміст упаковки
Суманет — це таблетка капсулярної форми, вкрита плівковою оболонкою середнього синього кольору (таблетка), з розмірами 19 мм × 10 мм × 7 мм, з витисненим написом «85/500» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.
Упаковки:
Пластиковий контейнер із гвинтовою кришкою, що захищена від дітей: 9 таблеток. Кожен контейнер містить силікагельний осушувач та котушку з ПЕТ.
Блистерна упаковка: 9 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Ліцензіат для реалізації: Orion Pharma S.r.l. – Мілан
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія