SUMANET

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sumanet 85 mg/500 mg tabletki powlekane

sumatriptan i naproksen sodu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sumanet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sumanet
3. Jak stosować lek Sumanet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumanet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumanet i do czego służy

Sumanet zawiera dwa składniki czynne: sumatryptan i naproksen sodowy. Sumatryptan należy do grupy leków zwanych triptanami (zwanych również agonistami receptorów serotoniny (5-HT1)), a naproksen sodowy należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).
Sumanet stosuje się do leczenia etapu bólu głowy podczas napadów migreny u dorosłych pacjentów, u których leczenie lekiem zawierającym pojedynczy składnik jest niewystarczające. Sumanet może być stosowany do leczenia napadów migreny z aurą lub bez aury (aura to uczucie, zwykle związane z błyskami światła, ząbkowanymi obrazami, gwiazdami lub falami).
Uważa się, że migrena jest spowodowana rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Sumatryptan zwęża te naczynia krwionośne, łagodząc w ten sposób migrenę, natomiast naproksen zmniejsza ból.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sumanet

Nie przyjmuj Sumanet, jeśli

• jest pan/pani uczulony na sumatriptan lub naproksen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma pan/pani uczulenie lub w przeszłości występowały reakcje alergiczne (świerzbienie, wysypka skórna) lub objawy astmy (świszczący oddech) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, takich jak ibuprofen, diklofenak lub meloksykam
• ma pan/pani lub miał/a w przeszłości problemy sercowe, takie jak ciężka niewydolność serca, zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca), ból w klatce piersiowej (angina pectoris) lub zawał serca
• ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może pozwolić na stosowanie Sumanet, jeśli nadciśnienie jest łagodne i jest leczone.
• miał/a pan/pani udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), ponieważ może to oznaczać wysokie ryzyko udaru
• ma pan/pani problemy z krążeniem krwi w nogach powodujące ból typu kramponowego podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych)
• ma pan/pani lub miał/a w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• ma pan/pani lub miał/a krwawienie z żołądka lub jelit podczas stosowania NLPZ
• ma pan/pani znacznie obniżoną czynność nerek
• ma pan/pani umiarkowanie lub znacznie obniżoną czynność wątroby
• przyjmuje pan/pani inne leki przeciw migrenie, w tym zawierające ergotaminę lub podobne leki, takie jak metyzergidu malinian lub triptany/agonisty 5HT1 (np. naratriptan lub zolmitriptan)
• przyjmuje pan/pani lub przyjmował/a w ciągu ostatnich 2 tygodni tzw. inhibitory MAO (np. moclobemid w leczeniu depresji lub selegilinę w leczeniu choroby Parkinsona)
• jest pan/pani w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sumanet należy stosować tylko wtedy, gdy ból głowy to z pewnością migrena. Jeśli ból głowy różni się od typowego, nie należy przyjmować Sumanet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Sumanet, jeśli dotyczy pana/panią którykolwiek z poniższych przypadków:

• zaburzenia krążenia krwi w rękach i stopach lub w mózgu
• ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku przez krótki czas po przyjęciu Sumanet. Ból może być bardzo silny i promieniować do gardła. Bardzo rzadko może być spowodowany działaniem na serce. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.
• istnieje ryzyko rozwoju choroby serca; jeśli pan/pani jest palaczem lub stosuje terapię zastępczą nikotyną (plastry lub gumy do żucia), szczególnie jeśli jest pan/pani kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną po 40. roku życia. Bardzo rzadko po przyjęciu Sumanet wystąpiły ciężkie choroby serca, nawet jeśli nie stwierdzono objawów choroby serca. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• choroba wieńcowa
• niewyjaśniony ból w żołądku lub anemia (niski poziom hemoglobiny) lub jeśli zauważył/a pan/pani krew w stolcu lub stolec jest czarny
• choroba przewodu pokarmowego, taka jak colitis ulcerosa lub choroba Crohna
• astma lub alergie lub historia obrzęku twarzy, warg, oczu lub języka
• katar sienny lub historia polipów nosa
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne
• padaczka lub inne choroby obniżające próg napadów drgawkowych
• nadwrażliwość na pewne antybiotyki (sulfonamidy)
• obniżona czynność serca, nerek lub wątroby
• jest pan/pani osobą starszą
• stan autoimmunologiczny, taki jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo Sumanet u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i Sumanet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował/a się ostatnio lub może przyjąć inne leki. Obejmuje to również leki zakupione bez recepty i leki ziołowe. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• inne leki na migrenę zawierające ergotaminę i triptany/agonisty receptorów 5-HT1. Nie należy przyjmować ich jednocześnie z Sumanet (zobacz punkt „Nie przyjmuj Sumanet, jeśli”). Nie należy przyjmować tych leków i Sumanet w odstępie 24 godzin.
• inhibitory MAO (np. moclobemid na depresję lub selegilinę na chorobę Parkinsona). Sumanet nie powinien być przyjmowany w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Sumanet z tymi lekami może spowodować zespół serotoniczny (zespół objawów, który może obejmować niespokojność, dezorientację, potliwość, halucynacje, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie tętna i drżenie). Natychmiast powiadom

lekarza, jeśli wystąpi taki zespół.

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi i powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna lub klopidogrel), ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia. Nie należy łączyć tych leków.
• metotreksat (na choroby reumatyczne i nowotworowe)
• cyfostygmina (na choroby serca)
• lit (na zaburzenie dwubiegunowe). Stosowanie Sumanet z litem może spowodować zespół serotoniczny.
• niektóre leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna i tacroliusz)
• produkty ziołowe zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum ). Niepożądane działania mogą występować częściej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Sumanet, jeśli jest się w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić rozwijające się dziecko lub spowodować problemy podczas porodu. Może to wpływać na nerki i serce dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u pacjentki i dziecka oraz spowodować późniejszy lub dłuższy poród niż przewidywano.
Nie przyjmuj Sumanet w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli Sumanet jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy nerkowe u rozwijającego się dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Sumatriptan i naproksen są wydzielane w mleku matki, dlatego Sumanet nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Nie karm piersią swojego dziecka przez co najmniej 12 godzin po użyciu Sumanet. Jeśli w tym czasie wytwarza się mleko, należy je wylać i nie podawać dziecku.
Płodność
Sumanet może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się ciążę lub ma się trudności z zajściem w ciążę. Nie zaleca się stosowania Sumanet, jeśli planuje się mieć dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sumanet lub objawy migreny mogą powodować senność lub zawroty głowy. W przypadku migreny nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sumanet zawiera sód
Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Sumanet

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować Sumanet w celu zapobiegania napadom, a jedynie po wystąpieniu objawów migreny.
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka możliwie jak najszybciej po wystąpieniu migreny.
Jeśli ból głowy powraca lub odczuwa się jedynie częściową ulgę, można przyjąć drugą dawkę dwie godziny po pierwszej. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek Sumanet w ciągu 24 godzin.
Jeśli po pierwszej dawce nie odczuwa się żadnej ulgi, nie należy przyjmować drugiej dawki. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek
Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia wątroby lub nerek i musi przyjmować Sumanet, powinien przyjmować tylko jedną tabletę w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Sumanet nie jest zalecany osobom powyżej 65 roku życia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Sumanet nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18 roku życia.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połknąć całe z wodą. Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek, aby nie naruszyć optymalnej szybkości wchłaniania leku. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Jedzenie nie ma istotnego wpływu na działanie Sumanet.
Przyjmowanie większej ilości Sumanet niż zalecana dawka
Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek Sumanet w ciągu 24 godzin.
Objawy przedawkowania są takie same jak wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku przyjęcia większej ilości leku niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka oraz porady, jakie działania należy podjąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być spowodowane samym napadem migreny.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Przestań przyjmować Sumanet i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Ciężkie problemy żołądka lub jelit, których objawy obejmują:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• krwawienie z żołądka, objawiające się wymiotami z krwią lub kawałkami przypominającymi fusy z kawy
• krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (ano), objawiające się czarnymi, lepkimi stolcami lub biegunką z krwią
• owrzodzenia lub przebicia w żołądku lub jelitach. Objawy obejmują ból brzucha, ból żołądka, gorączkę, uczucie niedoboru (nudności, wymioty)
• nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• problemy z trzustką. Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.

Reakcje alergiczne, których objawy obejmują:
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):

• ciężką, szybko rozwijającą się reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywkę i trudności w oddychaniu (odma angioneurotyczna).

Problemy wątroby, których objawy obejmują:
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):

• zmęczenie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności, wymioty), ból lub obrzęk w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny kolor moczu, jasne stolce oraz żółtaczkę skóry lub białek oczu (toksyczne zapalenie wątroby).

Ciężkie wysypki skórne, których objawy obejmują:
Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• wstępne objawy przypominające grypę (niedobór, gorączka, ból głowy, kaszel, ból stawów), po których szybko rozwija się czerwona lub fioletowa wysypka, towarzyszące jej bolesne pęcherze, łuszczenie się skóry oraz pęcherze w jamie ustnej, gardle, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona/trujące odłuszczeniowe zapalenie nabłonka).

Atak serca, którego objawy obejmują:
Nieznane ( częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się na szyję, barki i lewe ramię.

Udar mózgu, którego objawy obejmują:
Nieznane ( częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• osłabienie mięśni i mrowienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała
• nagłe zaburzenia węchu, smaku, słuchu lub wzroku, dezorientacja.

Ostre zapalenie opon mózgowych (meningitis), których objawy obejmują:
Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• gorączkę, uczucie niedoboru (nudności i wymioty), sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na silne światło i dezorientację (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak „toczeń układowy”).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• ból w górnym odcinku brzucha
• uczucie niedoboru (nudności), zgagę, zaparcia.

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

• zawroty głowy, mrowienie, senność, zaburzenia czucia, ból głowy, oszołomienie
• zaburzenia wzroku
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu
• nasilenie niewydolności serca (obrzęk, duszność), tymczasowy wzrost ciśnienia tętniczego (występujący bezpośrednio po leczeniu), zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu
• niedobór (nudności, wymioty), zaburzenia trawienne, biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• objawy skórne (np. swędzenie, wysypka, czerwone plamy), siniaki, zwiększone potliwość
• ból mięśni
• ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisk, uczucie napięcia lub ciężkości, uczucie osłabienia, zmęczenie.

Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• wzrost stężenia potasu, gromadzenie się płynu (obrzęk)
• zmiany nastroju, depresję, zmniejszenie zdolności koncentracji, trudności z pamięcią, trudności ze snem lub zmiany w sposobie snu
• napady drgawkowe/napady padaczki (drżenie)
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (żółtaczka)
• zaburzenia menstruacyjne
• pragnienie.

Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):

• utratę słuchu
• gromadzenie się płynu w płucach
• nasilenie astmy
• wypadanie włosów
• zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, pęcherze i zmiany skóry (pseudoporfiria)
• osłabienie mięśni, ból mięśni.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• problemy z krwią, takie jak anemia, zmiany liczby krwinek białych, niską liczbę płytek krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi
• nasilenie choroby Parkinsona
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• infekcję płuc
• obrzęk gruczołów ślinowych
• niewielkie zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• zaburzenia skóry z czerwonymi, swędzącymi plamami, zwykle na powierzchni dłoni, podeszwach stóp i twarzy (wielopostaciowe rumień), nasilenie chorób skóry (np. łuszczycy płaskiej, rumienia węzłowego, toczenia układowego (LES)).
• obecność krwi lub białka w moczu, zmniejszoną czynność nerek, stan zapalny nerek (nephritis), inne zaburzenia nerek.

Nieznane ( częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• lęk
• niekontrolowane ruchy (dystonia), drżenie, drżenie gałek ocznych (nistagmus)
• problemy z sercem, w których rytm serca może przyspieszyć, zwolnieć lub zmienić się, ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (stan, w którym palce rąk i stóp stają się białe i nieczułe)
• trudności w połykaniu
• nadmierną potliwość
• sztywność karku, ból stawów
• ból lub nasilenie bólu w miejscu zmiany chorobowej lub stanu zapalnego, gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sumanet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Sumanet

• Substancjami czynnymi są sumatriptan (jako sumatriptanu bursztynian) i naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 119 mg sumatriptanu bursztynianu, odpowiadające 85 mg sumatriptanu oraz 500 mg naproksenu sodowego, odpowiadające 457 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to wapnia wodorofosforan, celuloza mikryształowa, sodowa só croscarmelozowa, wodorowęglan sodu, povidon, stearynian magnezu, talk oraz powłoka filmowa (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy karmin indygo (E132)).

Wygląd zewnętrzny Sumanet i zawartość opakowania
Sumanet to tabletki w kształcie kapsułki, pokryte niebieską powłoką filmową (tabletka), o wymiarach 19 mm x 10 mm x 7 mm, z wypukłym oznaczeniem "85/500" po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
Opakowania:
Opakowanie plastikowe z nakrętką chroniącą przed otwarciem przez dzieci: 9 tabletek. Każde opakowanie zawiera środek wiążący wilgoć w postaci żelu krzemionkowego oraz cewek z tworzywa PET.
Opakowanie blisterowe: 9 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Dystrybutor: Orion Pharma S.r.l. - Mediolan
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia