Sumanet

Folleto informativo: Información para el paciente

Sumanet 85 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

sumatriptán y naproxeno sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sumanet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumanet
3. Cómo tomar Sumanet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumanet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumanet y para qué se utiliza

Sumanet contiene dos sustancias activas, el sumatriptán y el naproxeno sódico. El sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también llamados agonistas de los receptores de serotonina (5-HT1)) y el naproxeno sódico pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Sumanet se utiliza para tratar la fase de cefalea de los ataques de migraña en pacientes adultos en los que el tratamiento con un principio activo único resulta insuficiente. Sumanet puede utilizarse para tratar los ataques de migraña con o sin aura (el aura es una sensación, normalmente asociada a destellos de luz, imágenes dentadas, estrellas u ondas).
Se cree que la migraña se debe a la dilatación de los vasos sanguíneos del cráneo. El sumatriptán contrae estos vasos sanguíneos, aliviando así la migraña, mientras que el naproxeno reduce el dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Sumanet

No tome Sumanet si

• es alérgico al sumatriptán o al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• es alérgico o ha tenido anteriormente reacciones alérgicas (picor o erupción cutánea) o síntomas de asma (silbidos al respirar) al ácido acetilsalicílico o a otros AINE como ibuprofeno, diclofenaco o meloxicam
• tiene o ha tenido problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca grave, estrechamiento de las arterias (cardiopatía isquémica), dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio
• tiene la presión arterial alta. Si su médico lo considera oportuno, puede utilizar Sumanet si la hipertensión es leve y está siendo tratada.
• ha sufrido un ictus o un miniictus (llamado también accidente isquémico transitorio, AIT), ya que podría tener un alto riesgo de sufrir un accidente isquémico
• tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que provocan dolores de tipo calambroso al caminar (enfermedad vascular periférica)
• tiene o ha tenido una úlcera gástrica o duodenal
• padece o ha padecido hemorragia gástrica o intestinal durante el tratamiento con AINE
• tiene una función renal gravemente reducida
• tiene una función hepática moderada o gravemente reducida
• toma otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos similares, como el metisergida maleato o los triptanes/agonistas 5HT1 (como el naratriptán o el zolmitriptán)
• toma, o ha tomado hace menos de 2 semanas, los llamados inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Sumanet debe utilizarse únicamente si el dolor de cabeza es definitivamente una migraña. Si el dolor de cabeza es diferente al habitual, no debe tomar Sumanet sin haber consultado previamente con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumanet si alguno de los siguientes casos le afecta:

• trastornos de la circulación sanguínea en las manos y los pies o en el cerebro
• dolor en el pecho y sensación de opresión durante un breve periodo tras la toma de Sumanet. El dolor puede ser muy intenso y puede irradiarse hasta la garganta. En casos muy raros, esto podría deberse a efectos sobre el corazón. Por tanto, si los síntomas no desaparecen, contacte con su médico.
• tiene riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca; es fumador empedernido o está siguiendo un tratamiento sustitutivo de la nicotina (parches o chicles), especialmente si es mujer en la menopausia o hombre de más de 40 años. En casos muy raros se han producido graves enfermedades cardíacas tras la toma de Sumanet, incluso sin que se hubieran detectado signos previos de enfermedad cardíaca. En caso de dudas, consulte a su médico.
• cardiopatía coronaria
• dolor inexplicable en el estómago o anemia (hemoglobina baja) o si ha observado sangre en las heces o si las heces son negras
• una enfermedad gastrointestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
• asma o alergias o antecedentes de hinchazón en la cara, labios, ojos o lengua
• rinitis o antecedentes de pólipos nasales
• trastorno de la coagulación sanguínea o trastorno hemorrágico
• epilepsia o cualquier otra enfermedad que reduzca el umbral de convulsiones
• hipersensibilidad a ciertos antibióticos (sulfamidas)
• reducción de la función cardíaca, renal o hepática
• es una persona mayor
• una enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (LES).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad de Sumanet en este grupo de edad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Sumanet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta médica y productos a base de hierbas. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos para la migraña que contengan ergotamina y triptanes/agonistas de los receptores 5-HT1. Estos no deben tomarse conjuntamente con Sumanet (véase el apartado "No tome Sumanet si"). No tome estos medicamentos ni Sumanet con un intervalo inferior a 24 horas entre uno y otro.
• inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson). No debe tomar Sumanet en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para el tratamiento de la depresión. El uso de Sumanet con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe inmediatamente a su médico si padece este tipo de síndrome.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y otros analgésicos antiinflamatorios
• medicamentos que impiden la coagulación sanguínea y la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina o clopidogrel), ya que el uso combinado aumenta el riesgo de hemorragia. Debe evitarse el uso combinado.
• metotrexato (para enfermedades reumáticas y oncológicas)
• digoxina (para enfermedades cardíacas)
• litio (para el trastorno bipolar). El uso de Sumanet con litio puede provocar el síndrome serotoninérgico.
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina y tacrolimus)
• productos a base de hierbas que contengan hipérico (Hypericum perforatum). Los efectos adversos pueden manifestarse con mayor frecuencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Sumanet si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia al sangrado de la madre y del bebé y hacer que el trabajo de parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado.
No tome Sumanet durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Sumanet puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento se prolonga durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Tanto el sumatriptán como el naproxeno se excretan en la leche materna, por lo tanto Sumanet no debe utilizarse durante la lactancia.
No amamante a su bebé durante al menos 12 horas después de haber tomado Sumanet. Si durante este periodo produce leche materna, deséchela y no se la dé a su bebé.
Fertilidad
Sumanet puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir. No se recomienda tomar Sumanet si está planeando tener un hijo.
Conducción y uso de máquinas
Sumanet o los síntomas de la migraña pueden provocar somnolencia o mareo. Si tiene migraña, no conduzca ni utilice maquinaria.
Sumanet contiene sodio
Este medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada comprimido. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo tomar Sumanet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No use Sumanet para intentar prevenir un ataque, sino únicamente
tras el inicio de los síntomas de la migraña.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de un comprimido tan pronto como sea posible tras la aparición de la migraña.
Si el dolor de cabeza reaparece o si solo obtiene un alivio parcial, puede tomar una segunda dosis
dos horas después de la primera. No tome más de dos dosis de Sumanet en un período de 24 horas.
Si no obtiene alivio tras la primera dosis, no tome una segunda dosis. Hable primero con su
médico.
Pacientes con problemas hepáticos y renales
Si padece problemas leves del hígado o de los riñones y debe tomar Sumanet, debe tomar un solo comprimido
en un período de 24 horas.
Uso en personas mayores (más de 65 años)
Sumanet no se recomienda para personas mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes
Sumanet no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No mastique ni triture los comprimidos, ya que podría alterar la velocidad óptima de absorción del medicamento. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre el efecto de Sumanet.
Si toma más Sumanet del que debe
No tome más de dos dosis de Sumanet en un período de 24 horas.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4 "Posibles efectos adversos". En caso de ingestión de una cantidad superior a la indicada o de ingestión accidental por parte de niños, póngase en contacto con su médico o con el hospital para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a adoptar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Algunos de los efectos adversos descritos podrían deberse al propio ataque de migraña.

Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Deje de tomar Sumanet e informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Problemas graves en el estómago o intestino, cuyos signos incluyen:
Poco frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• sangrado gástrico, que se manifiesta como vómitos con sangre o con fragmentos que se asemejan a posos de café
• sangrado por el conducto anal (ano), que se manifiesta con heces negras y alquitranosas o diarrea con sangre
• úlceras o perforaciones en el estómago o intestino. Los signos incluyen dolor de estómago, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar
• empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, que se manifiesta con dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Muy raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas ):

• problemas en el páncreas. Los signos incluyen un fuerte dolor abdominal que se extiende hacia la espalda.

Reacciones alérgicas, cuyos signos incluyen:
Raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas ):

• reacción alérgica grave de inicio rápido que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria (edema angioneurótico).

Problemas en el hígado, cuyos signos incluyen:
Raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas ):

• fatiga, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas, vómitos), dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura, heces de color claro y coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (hepatitis tóxica).

Erupciones cutáneas graves, cuyos signos incluyen:
Muy raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas ):

• síntomas iniciales similares a los de la gripe (malestar, fiebre, dolor de cabeza, tos y dolores articulares), seguidos de una erupción cutánea roja o violácea que progresa rápidamente, con ampollas dolorosas y descamación de la piel, y eventualmente ampollas en la boca, garganta, ojos y tracto genital (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).

Ataque al corazón, cuyos signos incluyen:
Desconocido ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):

• dolor en el pecho que puede extenderse al cuello, hombros y brazo izquierdo.

Ictus, cuyos signos incluyen:
Desconocido ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):

• debilidad muscular y entumecimiento, que puede afectar solo a un lado del cuerpo
• alteración repentina del olfato, gusto, audición o visión, confusión.

Meningitis, cuyos signos incluyen:
Muy raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas ):

• fiebre, sensación de malestar (náuseas y vómitos), rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz intensa y confusión (más probable en personas con enfermedades autoinmunes como el "lupus eritematoso sistémico").

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• dolor abdominal superior
• sensación de malestar (náuseas), acidez, estreñimiento.

Frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

• mareo, hormigueo, somnolencia, trastornos sensoriales, dolor de cabeza, aturdimiento
• trastornos visuales
• zumbido en el oído, trastorno auditivo
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (edema, dificultad para respirar), aumento temporal de la presión arterial (que ocurre inmediatamente después del tratamiento), enrojecimiento
• dificultad para respirar
• malestar (náuseas, vómitos), trastornos digestivos, diarrea, inflamación de la mucosa bucal
• síntomas cutáneos (por ejemplo, picor, erupción cutánea, manchas rojas), moretones, aumento de la sudoración
• dolor muscular
• dolor, sensación de calor o frío, presión, sensación de tensión o pesadez, sensación de debilidad, fatiga.

Poco frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• aumento de los valores de potasio, acumulación de líquido (edema)
• cambios de humor, depresión, disminución de la capacidad de concentración, dificultad de memoria, dificultad para dormir o cambios en los sueños
• crisis convulsivas/ataques epilépticos (convulsiones)
• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (ictericia)
• trastornos menstruales
• sed.

Raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas ):

• pérdida de audición
• acumulación de líquido en los pulmones
• empeoramiento del asma
• pérdida de cabello
• piel más sensible al sol, ampollas y alteraciones cutáneas (pseudoporfiria)
• debilidad muscular, dolor muscular.

Muy raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas ):

• problemas sanguíneos, como anemia, alteraciones en el número de glóbulos blancos, bajo número de plaquetas, anomalías en el hemograma
• empeoramiento de la enfermedad de Parkinson
• inflamación de los vasos sanguíneos
• infección pulmonar
• hinchazón de las glándulas salivales
• alteraciones leves en las pruebas de función hepática
• trastornos cutáneos con manchas rojas y pruriginosas, generalmente en las palmas de las manos, plantas de los pies y cara (eritema multiforme), empeoramiento de enfermedades de la piel (por ejemplo, liquen plano, eritema nudoso, lupus eritematoso sistémico (LES)).
• presencia de sangre o proteínas en la orina, disminución de la función renal, inflamación de los riñones (nefritis), otros trastornos renales.

Desconocido ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):

• ansiedad
• movimientos involuntarios (distonía), temblor, nistagmo
• problemas cardíacos en los que el latido puede acelerarse, ralentizarse o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina de pecho)
• presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (una afección en la que los dedos de las manos y pies se vuelven blancos e insensibles)
• dificultad para tragar
• sudoración excesiva
• rigidez de cuello, dolores articulares
• dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o inflamación, fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumanet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumanet

• Los principios activos son sumatriptán (como succinato de sumatriptán) y naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 119 mg de succinato de sumatriptán, equivalente a 85 mg de sumatriptán, y 500 mg de naproxeno sódico, equivalente a 457 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, bicarbonato sódico, povidona, estearato de magnesio, talco y recubrimiento (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio de índigo carmín (E132)).

Descripción del aspecto de Sumanet y contenido del envase
Sumanet es un comprimido de forma ovalada, recubierto con película de color azul medio (comprimido), con dimensiones de 19 mm x 10 mm x 7 mm, con la inscripción "85/500" en relieve en un lado y liso en el otro.
Envases:
Envase de plástico con tapón de rosca a prueba de niños: 9 comprimidos. Cada envase contiene un desecante de gel de sílice y una bobina de PET.
Envase blíster: 9 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Concesionario para la venta: Orion Pharma S.r.l. - Milán

Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia