Инструкция по применению: информация для пациента

Суманет 85 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

суматриптан и натрия напроксен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Суманет и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Суманета
Как принимать Суманет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Суманет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Суманет и для чего он применяется

Суманет содержит два активных вещества — суматриптан и натриевую соль напроксена. Суматриптан относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты серотониновых рецепторов (5-HT1)), а натриевая соль напроксена относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Суманет применяется для лечения фазы головной боли при приступах мигрени у взрослых пациентов в тех случаях, когда лечение одним препаратом недостаточно эффективно. Суманет может использоваться для лечения приступов мигрени с аурой и без ауры (аура — это ощущение, обычно связанное с вспышками света, зигзагообразными изображениями, звёздами или волнами).
Считается, что мигрень обусловлена расширением кровеносных сосудов головы. Суматриптан сужает эти сосуды, тем самым устраняя мигрень, а напроксен уменьшает боль.

2. Что нужно знать перед приемом Суманет

Не принимайте Суманет, если

у вас аллергия на суматриптан или напроксен, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия или в прошлом были аллергические реакции (зуд или кожная сыпь) или симптомы астмы (свистящее дыхание) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак или мелоксикам;
у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, такие как тяжелая сердечная недостаточность, сужение артерий (ишемическая болезнь сердца), боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
у вас повышенное артериальное давление. При решении врача вы можете принимать Суманет, если гипертония незначительна и подвергается лечению.
у вас был инсульт или мини-инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака, ТИА), поскольку вы можете быть подвержены высокому риску ишемического приступа;
у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие боли спастического характера при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь);
у вас есть или ранее была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
у вас были или есть кровотечения в желудке или кишечнике при приеме НПВП;
у вас сильно снижена функция почек;
у вас умеренно или сильно снижена функция печени;
вы принимаете другие лекарства от мигрени, включая содержащие эрготамин или аналогичные препараты, такие как метисергид мелебонат или триптаны/агонисты 5HT1 (например, наротриптан или золмитриптан);
вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель так называемые ингибиторы МАО (например, моклобемид при лечении депрессии или селегилин при болезни Паркинсона);
вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Суманет следует применять только в случае, если головная боль точно соответствует мигрени. Если головная боль отличается от привычной, не принимайте Суманет без предварительной консультации с врачом.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Суманет, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

нарушения кровообращения в руках, ногах или мозге;
боль в груди и ощущение сдавливания в течение короткого времени после приема Суманет. Боль может быть очень сильной и отдавать в горло. В крайне редких случаях это может быть связано с воздействием на сердце. Поэтому, если симптомы не исчезают, немедленно обратитесь к врачу;
высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний; вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию (пластыри или жевательные резинки), особенно если вы женщина в менопаузе или мужчина старше 40 лет. В крайне редких случаях после приема Суманет наблюдались тяжелые сердечные заболевания, даже при отсутствии признаков сердечной патологии. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом;
ишемическая болезнь сердца;
необъяснимая боль в желудке, анемия (низкий уровень гемоглобина) или вы заметили кровь в кале, либо кал имеет черный цвет;
заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как язвеный колит или болезнь Крона;
астма или аллергия, либо в анамнезе отек лица, губ, глаз или языка;
ринит или в анамнезе носовые полипы;
нарушение свертываемости крови или геморрагическое заболевание;
эпилепсия или любое другое заболевание, снижающее порог судорожной готовности;
повышенная чувствительность к определенным антибиотикам (сульфаниламидам);
нарушение функции сердца, почек или печени;
вы пожилой человек;
аутоиммунное заболевание, например системная красная волчанка (СКВ).

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Суманет в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарства и Суманет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят также лекарства, приобретенные без рецепта, и фитопрепараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты от мигрени, содержащие эрготамин и триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов. Эти препараты не должны применяться одновременно с Суманет (см. раздел «Не принимайте Суманет, если»). Не принимайте эти препараты и Суманет в течение 24 часов друг от друга;
ингибиторы МАО (например, моклобемид при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона). Суманет не следует принимать в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые при лечении депрессии. Совместный прием Суманет с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, включающий беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и тремор). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки этого синдрома;
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и другие противовоспалительные анальгетики;
препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (например, варфарин, гепарин или клопидогрел), поскольку одновременный прием увеличивает риск кровотечения. Совместное применение следует избегать;
метотрексат (при ревматических и онкологических заболеваниях);
дигоксин (при сердечных заболеваниях);
литий (при биполярном расстройстве). Прием Суманет с литием может вызвать серотониновый синдром;
некоторые иммуносупрессанты (например, циклоспорин и такролимус);
фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Нежелательные эффекты могут возникать чаще.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Суманет в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка, а также привести к более поздним или более длительным родам.
Не принимайте Суманет в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение требуется в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Прием Суманет более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у плода, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение продолжается более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Суматриптан и напроксен выделяются с грудным молоком, поэтому Суманет не следует применять во время грудного вскармливания.
Не кормите грудью ребенка в течение как минимум 12 часов после приема Суманет. Если в этот период у вас выделяется грудное молоко, слейте его и не давайте ребенку.

Фертильность
Суманет может затруднить зачатие. Вам необходимо сообщить врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием. Прием Суманет не рекомендуется, если вы планируете иметь ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Суманет или симптомы мигрени могут вызывать сонливость или головокружение. При мигрени не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Суманет содержит натрий
Этот препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Суманет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не используйте Суманет для профилактики приступа, а только после начала симптомов мигрени.

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка как можно скорее после начала приступа мигрени.
Если головная боль возвращается или вы чувствуете лишь незначительное облегчение, можно принять вторую дозу через два часа после первой. Не принимайте более двух доз Суманет в течение 24 часов.
Если после первой дозы вы не почувствовали облегчения, не принимайте вторую дозу. Сначала проконсультируйтесь со своим врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Если у вас имеются незначительные нарушения функции печени или почек и вы должны принимать Суманет, вы можете принимать только одну таблетку в течение 24 часов.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Суманет не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Суманет не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не раздавливайте таблетки, чтобы не нарушить оптимальную скорость всасывания препарата. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Пища не оказывает существенного влияния на действие Суманет.

Если вы приняли больше Суманет, чем нужно

Не принимайте более двух доз Суманет в течение 24 часов.
Симптомы передозировки такие же, как указаны в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». В случае приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата детьми, немедленно обратитесь к врачу или в больницу для получения консультации о возможных рисках и мерах, которые необходимо предпринять.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые из описанных побочных эффектов могут быть вызваны самим приступом мигрени.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Прекратите прием Суманета и немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

Тяжелые проблемы с желудком или кишечником, симптомы которых включают:
Нечасто ( может встречаться у до 1 человека из 100 ):

кровотечение из желудка, проявляющееся рвотой с кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
кровотечение из заднего прохода (ануса), проявляющееся черным дегтеобразным стулом или кровавым поносом
язвы или прободения в желудке или кишечнике. Симптомы включают боль в животе, боли в области желудка, лихорадку, общее недомогание
ухудшение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей веса.

Очень редко ( может встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

проблемы с поджелудочной железой. Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.

Аллергические реакции, симптомы которых включают:
Редко ( может встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

тяжелую аллергическую реакцию быстрого развития, вызывающую затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Проблемы с печенью, симптомы которых включают:
Редко ( может встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

усталость, потеря аппетита, общее недомогание (тошнота, рвота), боль или вздутие в правой верхней части живота, темная моча, светлый стул и пожелтение кожи или белков глаз (токсический гепатит).

Тяжелые кожные высыпания, симптомы которых включают:
Очень редко ( может встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

начальные симптомы, напоминающие грипп (недомогание, лихорадка, головная боль, кашель и боли в суставах), за которыми быстро развивается красная или багровая сыпь, быстро переходящая в болезненные пузыри и шелушение кожи, а также возможные пузыри во рту, горле, глазах и в области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Инфаркт миокарда, симптомы которого включают:
Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным ):

боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и левую руку.

Инсульт, симптомы которого включают:
Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным ):

мышечную слабость и онемение, которые могут поражать только одну сторону тела
внезапное изменение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность сознания.

Менингит, симптомы которого включают:
Очень редко ( может встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

лихорадку, общее недомогание (тошнота и рвота), скованность шеи, головную боль, повышенную чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (более вероятно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто ( может встречаться у более чем 1 человека из 10 ):

боль в верхней части живота
общее недомогание (тошнота), изжога, запор.

Часто ( может встречаться у до 1 человека из 10 ):

головокружение, покалывание, сонливость, нарушения чувствительности, головная боль, ощущение оглушенности
нарушения зрения
шум в ушах, нарушения слуха
ухудшение сердечной недостаточности (отеки, одышка), временное повышение артериального давления (возникает сразу после лечения), покраснение
затруднение дыхания
недомогание (тошнота, рвота), нарушения пищеварения, диарея, воспаление слизистой оболочки рта
кожные симптомы (например, зуд, сыпь, красные пятна), синяки, повышенное потоотделение
боль в мышцах
боль, ощущение жара или холода, давления, напряжения или тяжести, ощущение слабости, усталость.

Нечасто ( может встречаться у до 1 человека из 100 ):

повышение уровня калия, накопление жидкости (отек)
изменения настроения, депрессия, снижение способности к концентрации, нарушения памяти, трудности со сном или изменения в характере сновидений
судорожные припадки/эпилептические приступы (судороги)
нарушения сердечного ритма (сердцебиение)
повышение активности печеночных ферментов и билирубина (желтуха)
нарушения менструального цикла
жажда.

Редко ( может встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

потеря слуха
накопление жидкости в легких
ухудшение бронхиальной астмы
выпадение волос
повышенная чувствительность кожи к солнцу, пузыри и изменения кожи (псевдопорфирия)
мышечная слабость, боль в мышцах.

Очень редко ( может встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

проблемы с кровью, такие как анемия, изменения числа лейкоцитов, низкое число тромбоцитов, нарушения в общем анализе крови
ухудшение болезни Паркинсона
воспаление кровеносных сосудов
легочная инфекция
отек слюнных желез
незначительные нарушения в тестах функции печени
кожные нарушения с зудящими красными пятнами, обычно на ладонях, подошвах и лице (многоформная эритема), обострение кожных заболеваний (например, красный плоский лишай, узловатая эритема, системная красная волчанка (СКВ)).
кровь или белок в моче, снижение функции почек, воспаление почек (нефрит), другие нарушения почек.

Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным ):

тревожность
непроизвольные движения (дистония), тремор, нистагм
проблемы с сердцем, при которых сердцебиение может учащаться, замедляться или менять ритм, боли в груди (стенокардия)
низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, при котором пальцы рук и ног становятся белыми и онемевшими)
затруднение глотания
чрезмерное потоотделение
скованность шеи, боли в суставах
боль или усиление боли в области поражения или воспаления, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Суманет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суманет

Действующие вещества: суматриптан (в виде сукцината суматриптана) и натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 119 мг сукцината суматриптана, что эквивалентно 85 мг суматриптана, и 500 мг натрия напроксена, что эквивалентно 457 мг напроксена.
Другие компоненты: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат, повидон, стеарат магния, тальк и пленочное покрытие (гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (E132)).

Описание внешнего вида Суманет и содержимое упаковки
Суманет — это покрытая пленочной оболочкой таблетка капсуловидной формы, синего среднего цвета (таблетка),
размером 19 мм x 10 мм x 7 мм, с тиснением «85/500» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.
Упаковки:
Пластиковый контейнер с винтовой крышкой, детонепроницаемый: 9 таблеток. Каждый контейнер содержит
силикагель в качестве влагопоглотителя и ПЭТ-спираль.
Блистерная упаковка: 9 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Лицензиат на продажу: Orion Pharma S.r.l. — Милан

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия