Інструкція: інформація для пацієнта

СУЛАМІД 50 мг таблетки

амісулприд
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СУЛАМІД і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування СУЛАМІДУ
Як застосовувати СУЛАМІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СУЛАМІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суламід і для чого він призначений

Суламід містить амісулприд, який належить до класу лікарських засобів, що називаються «Психолептики,
бензаміди».
Суламід призначений для лікування (на короткий і середній термін) форм психічних захворювань,
спричинених тяжким порушенням афективного тонусу, що характеризуються станами песимізму або
депресії (дистимія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Суламіду

Не приймайте Суламід:

якщо Ви маєте алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас пухлина залози, що розташована над нирками (феохромоцитома);
якщо у Вас пухлина молочних залоз (пухлина молочних залоз) або захворювання, яке називається «пухлина, залежна від пролактину» (див. «Попередження та обережність»);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо це дитина; Суламід не можна приймати до завершення періоду розвитку (статевого дозрівання);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (виникнення «твістів верхівки»):
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, зокрема:
антиаритміки класу Іа, такі як хінідин, дисопірамід;
антиаритміки класу ІІІ, такі як аміодарон, соталол;
інші ліки, такі як бепридил (для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (для лікування шлункових розладів), сультоприд та тіоридазин (для лікування психічних розладів), метадон (для лікування сильного болю або для боротьби з наркозалежністю), вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (для підвищення притоку крові до мозку), алофантрин (для лікування малярії), еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин та спарфлоксацин (для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Інші ліки та Суламід»);
леводопа — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Інші ліки та Суламід»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Суламіду.
Особливо уважно ставтеся до прийому Суламіду, особливо якщо:

Ви похилий вік, оскільки у Вас існує більша ймовірність виникнення низького тиску та сонливості. Також може знадобитися зниження дози у разі ниркової недостатності;
у Вас є порушення функції нирок, оскільки лікар зменшить дозу або призначить переривчасте лікування (див. «Як приймати Суламід»);
у Вас епілепсія. Під час лікування Суламідом можуть частіше виникати судоми. Тому Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час лікування;
якщо у Вас хвороба Паркінсона, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
якщо у Вас гіперглікемія. Тому пацієнтам із підтвердженим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику його розвитку слід проводити відповідний контроль рівня цукру в крові під час лікування амісулпридом.

При застосуванні ліків, що використовуються для лікування психозів, включаючи Суламід, повідомлялося про зниження кількості деяких видів білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз). Незрозумілі інфекції або лихоманка можуть вказувати на порушення складу крові (ематологічна дискрасія — див. «Можливі небажані ефекти»), що вимагає негайного обстеження крові.
Як і при застосуванні інших ліків, що діють на центральну нервову систему, може виникнути комплекс розладів, що називається зловісною нейролептичною синдромом — потенційно смертельною хворобою, що характеризується гіпертермією (підвищенням температури тіла), м’язовою ригідністю, акінезією (порушеннями рухів), нерегулярністю серцевого ритму та артеріального тиску, пітливістю, підвищенням частоти серцевих скорочень, порушеннями серцевого ритму, підвищеними рівнями креатинфосфокінази (речовина, що утворюється в організмі і вказує на можливий м’язовий ушкодження), рабдоміолізом (ушкодженням м’язів), порушеннями свідомості, які можуть прогресувати до оглушення та коми.
У разі підвищення температури тіла, особливо при високих добових дозах, лікар припинить прийом будь-яких нейролептиків, включаючи Суламід.
Амісулприд спричиняє порушення серця, що називається «подовження інтервалу QT» (див. «Можливі небажані ефекти»), що збільшує ризик порушень серцевого ритму (серйозні шлуночкові аритмії, такі як «твісти верхівки»). Лікар перевірить стан Вашого серця, особливо якщо у Вас є інші серцево-судинні захворювання або у родині були випадки «подовження інтервалу QT». Необхідно уникати одночасного застосування інших нейролептиків.
Суламід слід застосовувати з обережністю, якщо існують фактори ризику судинних уражень мозку (інсульт).

Пацієнти похилого віку з психозами, пов’язаними з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією ризик смерті зростає.

Захворювання системи кровообігу, що називається «венозна тромбоемболія» (ТЕВ)
Перед початком та під час лікування Суламідом лікар проведе обстеження для виявлення можливих факторів ризику захворювання системи кровообігу, що називається «венозна тромбоемболія» (див. «Можливі небажані ефекти»).

Пухлина молочних залоз
Суламід може підвищувати рівень пролактину (гормону, що діє на молочні залози). Якщо у Вас є особиста або сімейна історія пухлини молочних залоз, під час лікування Суламідом Ваш лікар буде спостерігати за Вами.

Доброякісна пухлина гіпофіза
Суламід може підвищувати рівень пролактину (гормону, що діє на молочні залози). Під час лікування Суламідом спостерігалися випадки аномального зростання залози, що називається гіпофізом (доброякісна пухлина гіпофіза, така як пролактинома) (див. «Можливі небажані ефекти»). У разі дуже високих рівнів пролактину або клінічних ознак пухлини гіпофіза (наприклад, порушення поля зору, головний біль) Ваш лікар проведе обстеження. Якщо діагноз пухлини гіпофіза підтвердиться, лікар припинить лікування Суламідом.

Після раптового припинення високих терапевтичних доз нейролептиків описані симптоми відмивання (абстинентний синдром), що включають нудоту, блювоту та безсоння.
Також можуть повторюватися психічні розлади (психотичні) і, при застосуванні Суламіду, повідомлялося про виникнення непроизвольних рухових розладів (таких як акафазія, дистонія та дискінезія).
Тому лікар поступово припинить прийом Суламіду.

Після застосування Суламіду повідомлялося про важку токсичну дію на печінку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри) (див. «Можливі небажані ефекти»).

Діти та підлітки
Суламід не слід застосовувати дітям до настання статевого дозрівання, а також не рекомендовано застосовувати до 18 років.

Інші ліки та Суламід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефекти Суламіду можуть впливати або змінювати дію наступних ліків.
Поєднання з іншими ліками тієї ж групи, що й Суламід (психотропні засоби), вимагає особливої обережності та нагляду лікаря для уникнення неочікуваних небажаних ефектів.
Коли нейролептики застосовуються разом із ліками, що «подовжують QT» (як Суламід), ризик виникнення порушень серцевого ритму (кардіальні аритмії) зростає.

Поєднання, що протипоказані

Деякі ліки, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму («твісти верхівки»), не повинні застосовуватися з Суламідом. До них належать:
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як антиаритміки класу Іа (наприклад, хінідин, дисопірамід) та антиаритміки класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол);
інші ліки, такі як бепридил (для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (для лікування шлункових розладів), сультоприд та тіоридазин (для лікування психічних розладів), метадон (для лікування сильного болю або для боротьби з наркозалежністю), вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (для підвищення притоку крові до мозку), алофантрин (для лікування малярії), еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин та спарфлоксацин (для лікування бактеріальних інфекцій);
леводопа — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки ефекти леводопи та Суламіду можуть впливати один на одного;
ліки, що належать до «дофамінергічних агоністів», такі як бромокриптин та ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона), оскільки Суламід може послабити їх дію;
ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), такі як: гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі слабки, амфотерцин В, що вводиться внутрішньовенно (для лікування грибкових інфекцій), глюкокортикостероїди (для лікування запальних захворювань), тетракозактид (для лікування тяжкої форми епілепсії). Зниження рівня калію в крові буде виправлятися відповідним лікуванням лікаря.

Поєднання, що не рекомендуються

Ліки, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (збільшують ризик «твістів верхівки» або можуть подовжувати інтервал QT):
ліки, що можуть зменшити серцевий ритм: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як: дилтіазем, верапаміл, гуанфацин, клонідин (для лікування високого тиску) та дигіталіси (для покращення сили скорочення серця);
ліки з сильним седативним ефектом на центральну нервову систему (нейролептики, такі як пімозид, алоферидол, клозапін), антидепресанти (іміпрамінові, літій);
деякі ліки для лікування алергії (антигістамінні);
деякі ліки для лікування малярії (наприклад, мефлохін).

Поєднання, що вимагають обережності

ліки, що діють на центральну нервову систему (включаючи: снодійні, транквілізатори, анестетики, знеболюючі, антигістамінні Н1 з седативним ефектом), ліки, що заспокоюють, спричиняють сон або розслабляють м’язи (барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики);
ліки для регулювання артеріального тиску (антигіпертензивні, такі як клонідин та його похідні, та інші гіпотензивні ліки).

Суламід та алкоголі
Суламід може посилювати деякі розлади, спричинені алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Суламід під час вагітності, якщо підозрюєте, що Ви вагітні, або якщо Ви фертильного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.
Якщо Ви приймали Суламід протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть виникнути: збудження, підвищення м’язового тонусу, непроизвольне тремтіння тіла, сонливість, проблеми з диханням або труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми
Під час лікування Суламідом не можна годувати грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте Суламід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Суламід може спричинити сонливість та розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. «Можливі небажані ефекти»).

Суламід містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Суламід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг на добу або відповідно до лікарського призначення.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар ретельно оцінить рекомендовану дозу, оскільки існує можливий
ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія) та надмірної сонливості
(седація). За необхідності лікар може розглянути можливість зниження дози, особливо у пацієнтів
із порушеннями функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Суламід не слід застосовувати дітям до статевого дозрівання.
Застосування Суламіду від початку статевого дозрівання (статевого дозрівання) до досягнення 18-річного віку не рекомендовано.
Порушення функції нирок (ниркова недостатність)
Лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня порушення функції нирок.
Якщо ви прийняли Суламід у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Суламіду, ніж було призначено лікарем, можуть виникнути сонливість або седація, зниження артеріального тиску (гіпотензія), тремтіння, підвищена ригідність, підвищене слиновиділення, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) та кома. Випадки з летальним наслідком спостерігалися, особливо при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами для лікування психічних захворювань (психотропні засоби).
У разі випадкового прийому надмірної дози Суламіду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Суламід
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти)

тремтіння
м’язова ригідність
уповільнення або зменшення спонтанних рухів тіла (гіпокінезія)
підвищене слиновиділення (гіперсекреція слини)
почуття непокоя (акатизія)
порушення рухів (дискінезія).

Часто (можуть впливати до однієї людини з десяти)

м’язові спазми, особливо в області шиї (спазм шийних м’язів), очей (офтальмоплегічний криз) та щелепи (тризм)
сонливість або безсоння
тривожність
збудження
підвищена психомоторна збудливість (гіперактивність)
порушення оргазму
розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»)
запори (стрипсис)
нудота
блювота
сухість у роті
труднощі з травленням (диспепсія)
підвищення рівня гормону в крові під назвою пролактин, що може спричинити:
- незвичайне виділення молока у жінок і чоловіків (галакторея)
- відсутність менструацій (аменорея)
- збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
- біль у молочних залозах
- порушення ерекції
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
збільшення ваги тіла.

Нечасто (можуть впливати до однієї людини зі ста)

зниження певних типів клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
порушення рухів, зокрема неконтрольовані рухи язика, рота та обличчя (тardивна дискінезія). Можуть виникати під час або після тривалого лікування
судоми
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
серцебиття
підвищення рівня ферментів печінки (зокрема трансаміназ)
алергічні реакції (гіперчутливість)
підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія)
сплутаність свідомості
підвищення артеріального тиску
закладеність носа
пневмонія, спричинена аспірацією стороннього матеріалу (переважно в поєднанні з іншими психотропними засобами та препаратами, що діють на центральну нервову систему)
остеопенія та остеопороз (підвищена крихкість кісток)
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечове затримання)
ураження печінкової тканини (гепатоцелюлярне ушкодження).

Рідко (можуть впливати більше ніж на одну людину з 1 000)

зниження певних типів клітин у крові (агранулоцитоз) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не приймайте Суламід» та «Застереження та профілактичні заходи»)
зниження концентрації натрію в плазмі (гіпонатріємія), неправильна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)
поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та зниження рівня свідомості, пов’язане з тяжким станом, відомим як «злоякісний нейролептичний синдром», іноді смертельним (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, що можуть призвести до шлуночкової фібриляції, зупинки серця та раптової смерті) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія, включаючи тромбоз глибоких вен, легеневу емболію, іноді смертельну) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

симптоми відміни препарату у новонароджених матерів, які приймали Суламід (синдром відміни у новонароджених, екстрапірамідні розлади)
почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшуване рухом, і симптоми, що погіршуються ввечері (синдром безспокійних ніг)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів (фоточутливість)
рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з більшістю у м’язах)
підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ушкодження м’язів)
падіння через порушення рівноваги тіла, що іноді може призводити до переломів.

Також спостерігалися слабкі озноби, труднощі з диханням (дихальна недостатність), біль у м’язах (міалгія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суламід

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суламід

Діюча речовина: амісулприд. Кожна таблетка містить 50 мг амісулприду.
Інші компоненти: карбоксиметиламід натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Суламіду та вміст упаковки
Суламід 50 мг таблетки має форму таблеток: упаковка по 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (France)