Ulotka: informacje dla pacjenta

SULAMID 50 mg tabletki

amisulprid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest SULAMID i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SULAMID
Jak stosować SULAMID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SULAMID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SULAMID i do czego służy

SULAMID zawiera amisulprid, który należy do grupy leków zwanej „Psycholeptyki,
benzamidy”.
SULAMID jest wskazany w leczeniu (krótko- i średnioterminowym) form chorób psychicznych
spowodowanych ciężkim zaburzeniem nastroju, charakteryzujących się stanami pesymizmu lub
depresji (dystymia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SULAMID

Nie przyjmuj SULAMID:

jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz guz gruczołu nadnerczy (feochromocytom);
jeśli masz raka piersi (nowotwór sutka) lub chorobę zwaną „nowotworem zależnym od prolaktyny” (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli karmisz piersią;
jeśli dotyczy dziecka; SULAMID nie może być przyjmowany przed zakończeniem okresu dojrzewania (do okresu pokwitania);
jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ mogą one wywołać poważne zaburzenia rytmu serca (torsadę punktów):
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak:
leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dysopirydama;
leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
inne leki, takie jak beprydyl (na nieregularny rytm serca), cysapryd (na zaburzenia żołądka), sultopryd i tiorydazyna (na zaburzenia psychiczne), metadon (na silny ból lub leczenie uzależnień), wincekamina podana dożylnie (na zwiększenie przepływu krwi do mózgu), alofantyna (na malarię), erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna i sparfloksacyna (na infekcje bakteryjne) (zobacz „Inne leki i SULAMID”);
lewodopa – lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz „Inne leki i SULAMID”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SULAMID.
Zwróć szczególną uwagę przed zażyciem SULAMID, zwłaszcza jeśli:

jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi i senności. Może również być wymagana redukcja dawki w przypadku niewydolności nerek;
cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, ponieważ lekarz zmniejszy dawkę lub zaleci leczenie przerywane (zobacz „Jak przyjmować SULAMID”);
cierpisz na padaczkę. Podczas leczenia SULAMID może dojść do częstszych napadów drgawkowych. Lekarz będzie Cię monitorować w trakcie leczenia;
cierpisz na chorobę Parkinsona, ponieważ ten lek może pogorszyć stan;
cierpisz na hiperglikemię. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni poddać się odpowiedniemu kontroli poziomu cukru we krwi podczas terapii amisulprydem.

U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu psychóz, w tym SULAMID, obserwowano zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia i agranulocytoza). Nieuzasadnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na zaburzenia składu krwi (dyskrazja krwi – zobacz „Możliwe działania niepożądane”), co wymaga natychmiastowych badań krwi.
Tak jak w przypadku innych leków działających na Ośrodkowy Układ Nerwowy, może wystąpić zespół zaburzeń zwany Złym Zespołem Neuroleptycznym, potencjalnie śmiertelna choroba charakteryzująca się hipertermią (podwyższeniem temperatury ciała), sztywnością mięśni, akinezą (zaburzeniami ruchu), nieregularnym rytmem serca i ciśnieniem krwi, potliwością, przyspieszeniem tętna, zaburzeniami rytmu serca, podwyższonymi wartościami kinazy kreatynowej (substancji wskazującej na możliwy uszkodzenie mięśni), rabdomiolizą (uszkodzeniem mięśni) oraz zaburzeniami świadomości, które mogą postępować aż do otępienia i śpiączki.
W przypadku podwyższonej temperatury ciała, szczególnie przy wysokich dawkach dziennych, lekarz przerwie podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym SULAMID.
Amisulpryd wywołuje zaburzenie serca zwane „przedłużeniem odcinka QT” (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe, takie jak torsady punktów). Lekarz sprawdzi stan Twojego serca, szczególnie jeśli masz inne choroby układu sercowo-naczyniowego lub członkowie rodziny mają „przedłużenie odcinka QT”. Należy unikać jednoczesnej terapii innymi lekami neuroleptycznymi.
SULAMID należy stosować ostrożnie, jeśli występują czynniki ryzyka zaburzeń naczyniowych mózgu (udar).
Pacjenci starsi z psychotą związaną z demencją
U pacjentów starszych z demencją ryzyko zgonu jest większe.
Choroba układu krążenia zwana „tromboembolią żylną” (TEV)
Przed i w trakcie leczenia SULAMID lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia ewentualnych czynników ryzyka choroby układu krążenia zwanej „tromboembolią żylną” (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Rak piersi
SULAMID może zwiększać poziom prolaktyny (hormon działający na piersi). Jeśli masz osobistą lub rodzinna historię raka piersi, lekarz będzie Cię monitorować podczas terapii SULAMID.
Łagodny guz przysadki
SULAMID może zwiększać poziom prolaktyny (hormon działający na piersi). Podczas terapii SULAMID zaobserwowano przypadki nieprawidłowego wzrostu gruczołu zwanego przysadką mózgową lub przysadką (łagodny guz przysadki, np. prolaktynoma) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku bardzo wysokich poziomów prolaktyny lub objawów klinicznych guza przysadki (takich jak zaburzenia pola widzenia i bóle głowy), lekarz przeprowadzi badania. Jeśli potwierdzona zostanie diagnoza guza przysadki, lekarz przerwie leczenie SULAMID.
Po nagłym odstawieniu wysokich dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia (abstynencji), takie jak nudności, wymioty i bezsenność.
Mogą również ponownie wystąpić zaburzenia psychiczne (psychotyczne), a przy SULAMID opisywano wystąpienie nieprzestawnych zaburzeń ruchu (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezja).
Dlatego lekarz stopniowo odstawi Ci SULAMID.
Po zastosowaniu SULAMID zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
SULAMID nie powinien być podawany dzieciom przed pokwitaniem i nie jest zalecany do ukończenia 18. roku życia.
Inne leki i SULAMID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie SULAMID może być wpływać lub być wpływane przez działanie następujących leków.
Łączenie z innymi lekami tej samej klasy co SULAMID (lekami psychotropowymi) wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza w celu uniknięcia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Gdy leki zwane neuroleptykami są stosowane jednocześnie z lekami „przedłużającymi QT” (jak SULAMID), ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii serca) wzrasta.
Łączenia przeciwwskazane

Niektóre leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsady punktów), nie powinny być stosowane z SULAMID. Obejmują one:
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, dysopirydama) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
inne leki, takie jak beprydyl (na nieregularny rytm serca), cysapryd (na zaburzenia żołądka), sultopryd i tiorydazyna (na zaburzenia psychiczne), metadon (na silny ból lub leczenie uzależnień), wincekamina podana dożylnie (na zwiększenie przepływu krwi do mózgu), alofantyna (na malarię), erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna i sparfloksacyna (na infekcje bakteryjne);
lewodopa – lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ działanie lewodopy i SULAMID może wzajemnie się wpływać;
leki klasyfikowane jako „agoniści dopaminergiczni”, takie jak bromokryptyna i ropinirol (na chorobę Parkinsona), ponieważ SULAMID może osłabić ich działanie;
leki, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: moczopędne hipokaliemiczne, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B podana dożylnie (na infekcje grzybicze), glikokortykosteroidy (na leczenie chorób zapalnych), tetrakosaktydy (na ciężką formę padaczki). Obniżenie poziomu potasu we krwi będzie korygowane odpowiednią terapią lekarza.

Łączenia niezalecane

Leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (zwiększają ryzyko torsady punktów lub mogą przedłużać odcinek QT):
leki, które mogą zmniejszać tętno: beta-blokery, blokery kanału wapniowego, takie jak: diltiazem, werapamil, guanfacyna, klonidyna (na nadciśnienie) i cyfrowce (na poprawę siły pompowania serca);
leki o silnym działaniu uspokajającym na układ nerwowy (neuroleptyki, takie jak pimozyd, aloperydol, klozapina), leki przeciwdepresyjne (imipraminy, lit),
niektóre leki na alergię (antyhistaminowe);
niektóre leki na malarię (np. meflochina).

Łączenia wymagające ostrożności

leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy (w tym: leki nasenne, uspokajające, środki znieczyszające, środki przeciwbólowe, antyhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym), leki uspokajające, wywołujące senność lub rozluźniające mięśnie (barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe);
leki regulujące ciśnienie krwi (lek na nadciśnienie, takie jak klonidyna i pochodne, oraz inne leki hipotensyjne);

SULAMID i alkohol
SULAMID może nasilać niektóre zaburzenia wywołane przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SULAMID, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli przyjmowałaś SULAMID w ostatnich trzech miesiącach ciąży, niemowlę może objawiać pobudzenie, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne drżenie ciała, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w jedzeniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Podczas leczenia SULAMID nie możesz karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz SULAMID.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SULAMID może powodować senność i zamazanie widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
SULAMID zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować SULAMID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie oceni zalecaną dawkę, ponieważ istnieje możliwy ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) i nadmiernej senności (sedacja). W razie potrzeby lekarz może rozważyć ewentualne zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów z problemami nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
SULAMID nie powinien być podawany dzieciom do czasu dojrzewania (kolejności).
Stosowanie SULAMID od momentu dojrzewania (kolejności) aż do ukończenia 18. roku życia nie jest zalecane.
Upośledzenie funkcji nerek (niewydolność nerek)
Lekarz przepisze Ci niższą dawkę, w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek.
Jeśli wziąłeś więcej SULAMID niż powinieneś
W przypadku zażycia większej ilości SULAMID niż zalecono przez lekarza, możesz odczuwać senność lub sedację, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), drżenie, sztywność, nadmierne ślinienie, zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe) oraz śpiączkę. Przypadki zakończone śmiercią były zgłaszane, szczególnie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobach psychicznych (lekami psychotropowymi).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki SULAMID natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć SULAMID
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

drżenie
sztywność mięśni
zwolnienie lub zmniejszenie ruchów spontanicznych ciała (hipokinezja)
zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny)
uczucie niepokoju (akatyzja)
zaburzenia ruchu (dyskineza).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

skurcze mięśni, zwłaszcza w okolicy szyi (karkowe skurcze mięśni), oczu (krótkotrwałe skręcanie oczu) i żuchwy (trism)
senność lub bezsenność
lęk
pobudzenie
pobudzenie psychomotoryczne (nadpobudliwość)
zaburzenia orgazmu
rozmazane widzenie (zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)
zaparcia (zatwardzenie)
nudności
wymioty
suchość w ustach
trudności trawienne (dyspepsja)
podwyższenie poziomu hormonu we krwi zwanego prolaktyną, co może powodować:
nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn (galaktoreja)
brak menstruacji (amenoreja)
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
ból piersi
zaburzenia w utrzymywaniu odczuwania.
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
przyrost masy ciała.

Niekompletnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby niektórych typów komórek we krwi (leukopenia, neutropenia) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia ruchu, w tym niekontrolowane ruchy języka, ust i twarzy (dyskineza opóźniona). Mogą wystąpić podczas lub po długotrwałym leczeniu
napady padaczkowe
podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
zwolnienie tętna (bradykardia)
kołatanie serca
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (szczególnie transaminaz)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
podwyższenie poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertrójglicerydemia i hipercholesterolemia)
stan zamroczenia
podwyższenie ciśnienia krwi
zatkany nos
zapalenie płuc spowodowane aspiracją obcego materiału (głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi i lekami działającymi na Ośrodkowy Układ Nerwowy)
osteopenia i osteoporoza (zwiększona krucheść kości)
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
uszkodzenie tkanki wątrobowej (uszkodzenie hepatocelularne).

Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby niektórych typów komórek we krwi (agranulocytoza) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma (zobacz „Nie przyjmuj SULAMID” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obniżenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia), nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i obniżenia poziomu świadomości związana z ciężkim zaburzeniem znanym jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”, czasem śmiertelny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie interwału QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania serca i nagłej śmierci) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zakrzepica żylna (tromboembolia żylna, w tym zatorowość płucna, również śmiertelna, oraz głębokie zakrzepice żył) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szybkie obrzęki nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk)
pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zespoły odstawienia u noworodków matek przyjmujących SULAMID (zespół odstawienia noworodkowego, zaburzenia pozapiramidowe)
uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo ulgą przynoszące ruchy i objawy nasilające się wieczorem (zespół niespokojnych nóg)
zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe (reakcja fotouczulenia)
rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)
podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni)
upadki spowodowane zmniejszonym równowagą ciała, które czasem mogą prowadzić do złamań.

Obserwowano również lekkie dreszcze, trudności oddechowe (dyspneę), bóle mięśni (mialgie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SULAMID

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie
„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SULAMID

Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka zawiera 50 mg amisulpridu.
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloamina (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu SULAMID i zawartości opakowania
SULAMID 50 mg tabletki występuje w postaci tabletek: opakowanie blisterowe zawierające 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Producent
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (France)