Инструкция по применению: информация для пациента

СУЛАМИД 50 мг таблетки

амисульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое СУЛАМИД и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема СУЛАМИД
Как принимать СУЛАМИД
Возможные побочные эффекты
Как хранить СУЛАМИД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Суламид и для чего он применяется

Суламид содержит амисульприд, который относится к классу лекарственных средств, называемых «Психолептики, бензамиды».
Суламид показан для лечения (в краткосрочной и среднесрочной перспективе) форм психических заболеваний, вызванных тяжелым нарушением аффективного тонуса, характеризующимся состояниями пессимизма или депрессии (дистимия).

2. Что следует знать перед применением СУЛАМИД

Не принимайте СУЛАМИД:

если у вас аллергия на амисульприд или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас рак молочной железы (опухоль молочной железы) или заболевание, называемое «пролактинозависимая опухоль» (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы кормите грудью;
если речь идет о ребенке; СУЛАМИД не следует применять до завершения периода развития (пубертатного возраста);
если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма (появление «torsade de pointes»):
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как:
антиаритмики класса Ia, например хинидин, дизопирамид;
антиаритмики класса III, например амиодарон, соталол;
другие препараты, такие как бепридил (для лечения нерегулярного сердцебиения), цисаприд (для лечения желудочных расстройств), сультоприд и тиоридазин (для лечения психических расстройств), метадон (для лечения сильной боли или при лечении наркозависимости), винкамин, вводимый внутривенно (для увеличения притока крови к мозгу), альофантрин (для лечения малярии), эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин и спарфлоксацин (для лечения бактериальных инфекций) (см. раздел «Другие лекарственные средства и СУЛАМИД»);
леводопа — препарат, применяемый при болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарственные средства и СУЛАМИД»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением СУЛАМИД.
Особое внимание следует уделить перед началом приема СУЛАМИД, особенно если:

вы пожилой человек, поскольку у вас выше вероятность развития низкого артериального давления и сонливости. Также может потребоваться снижение дозы при нарушении функции почек;
у вас нарушение функции почек, поскольку врач может снизить дозу или назначить прерывистый курс лечения (см. раздел «Как принимать СУЛАМИД»);
у вас эпилепсия. При лечении СУЛАМИД возможны более частые приступы судорог. Поэтому врач будет контролировать вас во время лечения;
у вас болезнь Паркинсона, поскольку этот препарат может ухудшить ваше состояние;
у вас гипергликемия. Поэтому пациентам с установленным диагнозом диабета или с факторами риска его развития следует проводить соответствующий контроль уровня сахара в крови при лечении амисульпридом.

При применении препаратов, используемых для лечения психозов, включая СУЛАМИД, отмечалось снижение некоторых видов лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз). Необъяснимые инфекции или лихорадка могут указывать на нарушение состава крови (гематодискризия — см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), требующее немедленного проведения анализов крови.
Как и при применении других препаратов, действующих на центральную нервную систему, может развиться комплекс нарушений, называемый злокачественным нейролептическим синдромом — потенциально смертельное заболевание, характеризующееся гипертермией (повышение температуры тела), мышечной ригидностью, акинезией (нарушениями движений), нарушениями сердечного ритма и артериального давления, потливостью, учащением пульса, нарушениями сердечного ритма, повышением уровня креатинфосфокиназы (вещество, вырабатываемое организмом, указывающее на возможное повреждение мышц), рабдомиолизом (повреждением мышц), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы.
При повышении температуры тела, особенно при высоких суточных дозах, врач отменит вам прием любого антипсихотического препарата, включая СУЛАМИД.
Амисульприд вызывает нарушение сердца, называемое «удлинение интервала QT» (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), что увеличивает риск нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes»). Врач будет контролировать состояние вашего сердца, особенно если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или в семье были случаи «удлинения интервала QT». Необходимо избегать одновременного применения других нейролептиков.
СУЛАМИД следует применять с осторожностью при наличии факторов риска сосудистых нарушений в головном мозге (инсульт).
Пациенты пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией риск смерти повышен.
Заболевание кровеносной системы, называемое «венозная тромбоэмболия» (ВТЭ)
Перед началом и во время лечения СУЛАМИД врач проведет обследование для выявления возможных факторов риска заболевания кровеносной системы — «венозной тромбоэмболии» (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Рак молочной железы
СУЛАМИД может повышать уровень пролактина (гормона, действующего на молочные железы). Если у вас есть личный или семейный анамнез рака молочной железы, во время лечения СУЛАМИД врач будет вас тщательно наблюдать.
Доброкачественная опухоль гипофиза
СУЛАМИД может повышать уровень пролактина (гормона, действующего на молочные железы). Во время лечения СУЛАМИД отмечались случаи аномального роста железы, называемой гипофизом (доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При очень высоких уровнях пролактина или клинических признаках опухоли гипофиза (например, нарушениях поля зрения и головной боли) врач проведет дополнительное обследование. Если диагноз опухоли гипофиза подтвердится, врач прекратит лечение СУЛАМИД.
После резкой отмены высоких терапевтических доз антипсихотических препаратов описывались симптомы отмены (абстиненции), включая тошноту, рвоту и бессонницу.
Также могут повторно появиться психические расстройства (психотические), а при применении СУЛАМИД отмечалось развитие непроизвольных двигательных расстройств (например, акафазия, дистония и дискинезия).
Поэтому врач будет постепенно отменять прием СУЛАМИД.
После применения СУЛАМИД сообщалось о тяжелой печеночной токсичности. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе или желтушность глаз и кожи (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки
СУЛАМИД не следует назначать детям до наступления полового созревания, и в любом случае не рекомендуется до достижения 18-летнего возраста.
Другие лекарственные средства и СУЛАМИД
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Действие СУЛАМИД может быть изменено или оказывать влияние на действие следующих препаратов.
Совместное применение с другими препаратами той же группы, что и СУЛАМИД (психотропные средства), требует особой осторожности и наблюдения со стороны врача во избежание непредвиденных побочных эффектов.
Когда нейролептики применяются одновременно с препаратами, «удлиняющими QT», (такими как СУЛАМИД), риск развития нарушений сердечного ритма (аритмий) возрастает.
Противопоказанные комбинации

Некоторые препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма («torsade de pointes»), не должны применяться одновременно с СУЛАМИД. К ним относятся:
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как антиаритмики класса Ia (например, хинидин, дизопирамид) и антиаритмики класса III (например, амиодарон, соталол);
другие препараты, такие как бепридил (для лечения нерегулярного сердцебиения), цисаприд (для лечения желудочных расстройств), сультоприд и тиоридазин (для лечения психических расстройств), метадон (для лечения сильной боли или при лечении наркозависимости), винкамин, вводимый внутривенно (для увеличения притока крови к мозгу), альофантрин (для лечения малярии), эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин и спарфлоксацин (для лечения бактериальных инфекций);
леводопа — препарат, применяемый при болезни Паркинсона, поскольку действие леводопы и СУЛАМИД может взаимно влиять;
препараты, классифицируемые как «дофаминергические агонисты», такие как бромокриптин и ропинирол (для лечения болезни Паркинсона), поскольку СУЛАМИД может ослаблять их эффект;
препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как: калийуретические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В, вводимый внутривенно (для лечения грибковых инфекций), глюкокортикостероиды (для лечения воспалительных заболеваний), тетракозактид (для лечения тяжелой формы эпилепсии). Снижение уровня калия в крови должно корректироваться адекватной терапией, назначаемой врачом.

Не рекомендуемые комбинации

Препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (увеличивают риск «torsade de pointes» или могут удлинять интервал QT):
препараты, которые могут снижать частоту сердечных сокращений: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как: дилтиазем, верапамил, гуанфацин, клонидин (для лечения высокого артериального давления) и сердечные гликозиды (для усиления насосной функции сердца);
препараты с сильным седативным действием на центральную нервную систему (нейролептики, такие как пимозид, альоперидол, клозапин), антидепрессанты (имипраминовые препараты, литий);
некоторые препараты для лечения аллергии (антигистаминные);
некоторые препараты для лечения малярии (например, мефлохин).

Комбинации, требующие особого внимания

препараты, действующие на центральную нервную систему (включая: снотворные, транквилизаторы, анестетики, анальгетики, седативные антигистаминные H1-препараты), препараты, успокаивающие, вызывающие сон или расслабляющие мышцы (барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики);
препараты для регулирования артериального давления (антигипертензивные, такие как клонидин и его производные, а также другие гипотензивные препараты);

СУЛАМИД и алкоголь
СУЛАМИД может усиливать некоторые расстройства, вызванные алкоголем.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте СУЛАМИД, если вы беременны, подозреваете беременность или если вы в детородном возрасте и не используете эффективные контрацептивные средства.
Если вы принимали СУЛАМИД в последние три месяца беременности, у новорожденного могут наблюдаться беспокойство, повышенное мышечное напряжение, непроизвольное дрожание тела, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Лактация
Во время лечения СУЛАМИД нельзя кормить грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете СУЛАМИД.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
СУЛАМИД может вызывать сонливость и нечеткость зрения, что может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
СУЛАМИД содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Суламид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг в день или согласно предписанию врача.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно оценит рекомендуемую дозу, поскольку существует
возможный риск снижения артериального давления (гипотензия) и чрезмерной сонливости
(седация). При необходимости врач может рассмотреть возможность снижения дозы, особенно у
пациентов с нарушением функции почек.
Применение у детей и подростков
Суламид не следует назначать детям до наступления полового созревания.
Применение Суламида в период от начала полового созревания до достижения 18 лет не
рекомендуется.
Нарушение функции почек (почечная недостаточность)
Врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от степени нарушения функции почек.
Если вы приняли Суламид в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше Суламида, чем прописал врач, у вас могут появиться сонливость или
седация, снижение артериального давления (гипотензия), тремор, мышечная ригидность,
повышенное слюноотделение, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) и кома.
Сообщались случаи летального исхода, особенно при одновременном применении с другими
препаратами для лечения психических заболеваний (психотропными средствами).
При случайном приеме/введении слишком высокой дозы Суламида немедленно сообщите
врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли принять Суламид
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

тремор
мышечная ригидность
замедление или снижение спонтанных движений тела (гипокинезия)
повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны)
ощущение беспокойства (акатизия)
нарушения движений (дискинезия).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

мышечные спазмы, преимущественно в шее (кривошея), глазах (окулогирные кризы) и челюсти (тризм)
сонливость или бессонница
тревожность
возбуждение
психомоторная гиперактивность
нарушения оргазма
нечёткость зрения (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
запор (стипсис)
тошнота
рвота
сухость во рту
нарушения пищеварения (диспепсия)
повышение уровня гормона пролактина в крови, что может вызвать:
необычное выделение молока у женщин и мужчин (галакторея)
отсутствие менструаций (аменорея)
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
боль в молочных железах
нарушения эрекции
пониженное артериальное давление (гипотензия)
увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение некоторых видов клеток крови (лейкопения, нейтропения) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения движений, включая неконтролируемые движения языка, рта и лица (поздняя дискинезия). Могут возникать во время или после длительного курса лечения
судороги
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
замедление сердечного ритма (брадикардия)
сердцебиение
повышение уровня печеночных ферментов (в частности трансаминаз)
аллергические реакции (гиперчувствительность)
повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия)
спутанность сознания
повышение артериального давления
заложенность носа
пневмония, вызванная аспирацией посторонних веществ (в основном в сочетании с другими психотропными препаратами и лекарствами, действующими на центральную нервную систему)
остеопения и остеопороз (повышенная хрупкость костей)
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
повреждение печеночной ткани (гепатоцеллюлярное повреждение).

Редко (могут встречаться у более чем 1 из 1 000 человек)

снижение некоторых видов клеток крови (агранулоцитоз) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома (см. разделы «Не принимайте Суламид» и «Предостережения и меры предосторожности»)
снижение концентрации натрия в плазме (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона (СИНДГ)
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и снижения уровня сознания, связанное с тяжёлым расстройством, известным как «злокачественный нейролептический синдром», иногда заканчивающимся летальным исходом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, включая лёгочную эмболию, в том числе со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
быстрое отекание ног, рук, лица или языка (ангионевротический отёк)
крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром отмены препарата у новорождённых от матерей, принимавших Суламид (неонатальный синдром отмены, экстрапирамидные расстройства)
ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, с ухудшением симптомов к концу дня (синдром беспокойных ног)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовым лучам (фотосенсибилизация)
рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью)
повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц)
падения, обусловленные нарушением равновесия, которые иногда могут привести к переломам.

Также отмечались слабые ознобы, затруднённое дыхание (одышка), боли в мышцах (миалгия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Суламид

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдения особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суламид

Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламиловый крахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Суламид и содержимое упаковки
Суламид 50 мг, таблетки — таблетки в блистере: упаковка из 12 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (France)