Folleto informativo: información para el paciente

SULAMID 50 mg comprimidos

amisulprida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SULAMID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SULAMID
Cómo tomar SULAMID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SULAMID
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SULAMID y para qué se utiliza

SULAMID contiene amisulprido, que pertenece a una clase de medicamentos denominada “Psicolepticos,
benciamidas”.
SULAMID está indicado para el tratamiento (a corto y medio plazo) de formas de enfermedades mentales
derivadas de un trastorno grave del tono afectivo, caracterizado por estados de pesimismo o
depresión (distimia).

2. Qué debe saber antes de tomar SULAMID

No tome SULAMID:

si es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un tumor de la glándula que se encuentra encima de los riñones (feocromocitoma);
si tiene un tumor de mama (tumor mamario) o un trastorno denominado "tumor dependiente de prolactina" (ver "Advertencias y precauciones");
si está amamantando con leche materna;
si es un niño; SULAMID no puede tomarse antes de finalizar la etapa de desarrollo (pubertad);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque podrían provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes):
medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca tales como:
antiarrítmicos de clase Ia como quinidina, disopirámida;
antiarrítmicos de clase III como amiodarona, sotalol;
otros medicamentos como bepridil (para tratar la arritmia cardíaca), cisaprida (para tratar trastornos gástricos), sultoprida y tiotixeno (para tratar trastornos mentales), metadona (para tratar el dolor severo o la adicción a opiáceos), vincamina administrada por vía intravenosa (para aumentar el flujo sanguíneo cerebral), alofantrina (para tratar la malaria), eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina y esparfloxacina (para tratar infecciones bacterianas) (ver "Otros medicamentos y SULAMID");
levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (ver "Otros medicamentos y SULAMID").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SULAMID.
Tenga especial cuidado antes de tomar SULAMID, especialmente si:

es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de presentar hipotensión y somnolencia. También puede requerirse una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal;
padece un trastorno de la función renal, ya que su médico le reducirá la dosis o le prescribirá un tratamiento intermitente (ver "Cómo tomar SULAMID");
padece epilepsia. Durante el tratamiento con SULAMID podría presentar crisis convulsivas más frecuentes. Por ello, su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento;
padece enfermedad de Parkinson, ya que este medicamento podría empeorar su estado;
padece hiperglucemia. Por tanto, los pacientes con diagnóstico confirmado o factores de riesgo de diabetes deberán someterse a un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con amisulprida.

Con medicamentos utilizados para tratar psicosis, incluido SULAMID, se han notificado disminuciones de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis). Infecciones inexplicables o fiebre pueden indicar un desequilibrio en la composición sanguínea (discrasia sanguínea - ver "Posibles efectos adversos"), lo que requiere análisis de sangre inmediatos.
Como con otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, puede manifestarse un conjunto de trastornos denominado Síndrome Neuroléptico Maligno, una enfermedad potencialmente mortal, caracterizada por hipertermia (aumento de la temperatura corporal), rigidez muscular, acinesia (trastornos del movimiento), alteraciones del ritmo cardíaco y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, elevación de los niveles de creatinfosfocinasa (una sustancia producida por el organismo que indica un posible daño muscular), rabdomiólisis (daño muscular) y alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma.
En caso de temperatura corporal elevada, especialmente cuando las dosis diarias son altas, su médico suspenderá la administración de cualquier medicamento antipsicótico, incluido SULAMID.
La amisulprida provoca un trastorno cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (ver "Posibles efectos adversos") que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes). Su médico controlará su estado cardíaco, especialmente si usted tiene otras enfermedades cardiovasculares o familiares con "prolongación del intervalo QT". Es necesario evitar un tratamiento concomitante con otros medicamentos neurolépticos.
SULAMID debe usarse con precaución si existen factores de riesgo de trastornos vasculares cerebrales (ictus).
Pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia
En pacientes ancianos con demencia, el riesgo de muerte es mayor.
Enfermedad del sistema circulatorio denominada "tromboembolismo venoso" (TEV)
Antes y durante el tratamiento con SULAMID, su médico le realizará controles para detectar posibles factores de riesgo de una enfermedad del sistema circulatorio denominada "tromboembolismo venoso" (ver "Posibles efectos adversos").
Tumor de mama
SULAMID puede aumentar los niveles de prolactina (una hormona que actúa sobre la mama). Si usted tiene antecedentes personales o familiares de tumor de mama, su médico la mantendrá bajo control durante el tratamiento con SULAMID.
Tumor pituitario benigno
SULAMID puede aumentar los niveles de prolactina (una hormona que actúa sobre la mama). Durante el tratamiento con SULAMID se han observado casos de crecimiento anormal de una glándula denominada hipófisis (tumor pituitario benigno como el prolactinoma) (ver "Posibles efectos adversos"). En caso de niveles muy elevados de prolactina o signos clínicos de tumor pituitario (como defectos del campo visual y dolor de cabeza), su médico le realizará controles. Si se confirma el diagnóstico de tumor pituitario, su médico interrumpirá el tratamiento con SULAMID.
Tras la interrupción brusca de dosis terapéuticas altas de medicamentos antipsicóticos se han descrito trastornos por abstinencia, que incluyen náuseas, vómitos e insomnio.
También pueden reaparecer trastornos mentales (psicóticos) y, con SULAMID, se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (como acatisia, distonía y discinesia).
Por tanto, su médico suspenderá gradualmente la administración de SULAMID.
Tras el uso de SULAMID se ha notificado una hepatotoxicidad grave. Contacte inmediatamente con su médico si presenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de los ojos y la piel (ver "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
SULAMID no debe administrarse a niños hasta la pubertad y, en cualquier caso, no se recomienda su uso hasta la edad de 18 años.
Otros medicamentos y SULAMID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de SULAMID pueden verse influenciados o influir en los efectos de los siguientes medicamentos.
La asociación con otros medicamentos de la misma clase que SULAMID (psicofármacos) requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados.
Cuando se administran medicamentos denominados neurolépticos junto con medicamentos que "prolongan el QT" (como SULAMID), aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
Asociaciones contraindicadas

Algunos medicamentos que pueden causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes) no deben usarse con SULAMID. Estos incluyen:
medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca como antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, disopirámida) y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol);
otros medicamentos como bepridil (para tratar la arritmia cardíaca), cisaprida (para tratar trastornos gástricos), sultoprida y tiotixeno (para tratar trastornos mentales), metadona (para tratar el dolor severo o la adicción a opiáceos), vincamina administrada por vía intravenosa (para aumentar el flujo sanguíneo cerebral), alofantrina (para tratar la malaria), eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina y esparfloxacina (para tratar infecciones bacterianas);
levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que los efectos de levodopa y SULAMID podrían influirse mutuamente;
medicamentos clasificados como "agonistas dopaminérgicos" como bromocriptina y ropinirol (para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que SULAMID puede contrarrestar su efecto;
medicamentos que podrían provocar disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) como: diuréticos hipokaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B administrada por vía intravenosa (para tratar infecciones fúngicas), glucocorticoides (para tratar trastornos inflamatorios), tetracosactida (para tratar una forma grave de epilepsia). La reducción del potasio en sangre será corregida con un tratamiento adecuado por parte del médico.

Asociaciones no recomendadas

Medicamentos que pueden causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (aumentan el riesgo de torsades de pointes o pueden prolongar el intervalo QT):
medicamentos que pueden reducir el ritmo cardíaco: betabloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, como: diltiazem, verapamilo, guanfacina, clonidina (para tratar la hipertensión) y digitálicos (para mejorar la fuerza de bombeo del corazón);
medicamentos con fuerte efecto sedante sobre el sistema nervioso (neurolépticos como pimozida, haloperidol, clozapina), antidepresivos (imipramínicos, litio);
algunos medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos);
algunos medicamentos para tratar la malaria (por ejemplo, mefloquina).

Asociaciones que deben considerarse con precaución

medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central (incluidos: hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos, antihistamínicos H1 con efecto sedante), medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos (barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos);
medicamentos para regular la presión arterial (antihipertensivos, como clonidina y sus derivados, y otros medicamentos hipotensores);

SULAMID y alcohol
SULAMID puede aumentar algunos trastornos provocados por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SULAMID si está embarazada, si sospecha que lo está o si está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Si ha tomado SULAMID durante los últimos tres meses de embarazo, el bebé puede presentar agitación, aumento de la tensión muscular, temblores involuntarios, somnolencia, problemas respiratorios o dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Lactancia
Durante el tratamiento con SULAMID no debe amamantar con leche materna. Consulte con su médico si está tomando SULAMID.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SULAMID puede causar somnolencia y visión borrosa y, por tanto, puede verse afectada su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas (ver "Posibles efectos adversos").
SULAMID contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar SULAMID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg al día, o según la prescripción médica.
Uso en personas de edad avanzada
Si es usted mayor, su médico evaluará cuidadosamente la dosis recomendada, ya que existe un posible
riesgo de disminución de la presión arterial (hipotensión) y somnolencia excesiva (sedación). Si fuera necesario, el médico podría considerar una posible reducción de la dosis, especialmente en pacientes con problemas renales.
Uso en niños y adolescentes
SULAMID no debe administrarse a niños hasta la pubertad.
No se recomienda el uso de SULAMID desde el desarrollo (pubertad) hasta la edad de 18 años.
Alteración de la función renal (insuficiencia renal)
Su médico le recetará una dosis más baja, según la gravedad de la alteración renal.
Si toma más SULAMID de lo que debe
Si ha tomado más SULAMID de lo indicado por su médico, es posible que experimente somnolencia o sedación, disminución de la presión arterial (hipotensión), temblores, rigidez, aumento de la saliva, trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) y coma. Se han notificado casos con desenlace fatal, especialmente cuando se asocia con otros medicamentos para enfermedades mentales (agentes psicotrópicos).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SULAMID, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar SULAMID
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

temblor
rigidez muscular
lentitud o reducción de los movimientos espontáneos del cuerpo (hipocinesia)
aumento de la salivación (hipersalivación)
sensación de inquietud (acatisia)
alteraciones del movimiento (disquinesia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

espasmos musculares, especialmente en el cuello (tortícolis), en los ojos (crisis oculogira) y en la mandíbula (trismo)
somnolencia o insomnio
ansiedad
agitación
excitabilidad (hiperactividad) a nivel psicomotor
alteraciones en el orgasmo
visión borrosa (ver “Conducción de vehículos y uso de máquinas”)
estreñimiento (estreñimiento)
náuseas
vómitos
sequedad de boca
dificultad para digerir (dispepsia)
aumento de los valores de una hormona en sangre llamada prolactina, que puede provocar:
producción inusual de leche en mujeres y hombres (galactorrea)
ausencia de menstruación (amenorrea)
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)
dolor en las mamas
alteraciones en la erección.
presión baja (hipotensión)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución de algunos tipos de células presentes en la sangre (leucopenia, neutropenia) (ver “Advertencias y precauciones”)
trastornos del movimiento, entre ellos movimientos incontrolables de la lengua, boca y cara (disquinesia tardía). Estos pueden aparecer durante o después de un tratamiento prolongado
convulsiones
aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
palpitaciones
aumento de los valores de las enzimas hepáticas (especialmente de las transaminasas)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
aumento de los triglicéridos y del colesterol en sangre (hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia)
estado de confusión
aumento de la presión arterial
congestión nasal
neumonía debida a la aspiración de material extraño (principalmente en asociación con otros psicofármacos y medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central)
osteopenia y osteoporosis (aumento de la fragilidad ósea)
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
daño en el tejido hepático (lesión hepatocelular).

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

disminución de algunos tipos de células presentes en la sangre (agranulocitosis) (ver “Advertencias y precauciones”)
tumor benigno de la hipófisis como el prolactinoma (ver “No tome SULAMID” y “Advertencias y precauciones”)
reducción de la concentración de sodio en el plasma (hiponatremia), secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y disminución del estado de conciencia asociada a un trastorno grave conocido como “síndrome neuroléptico maligno”, a veces fatal (ver “Advertencias y precauciones”)
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular que pueden derivar en fibrilación ventricular o paro cardíaco y muerte súbita) (ver “Advertencias y precauciones”)
coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso, incluida embolia pulmonar, incluso mortal, y trombosis venosa profunda) (ver “Advertencias y precauciones”)
hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trastornos por abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado SULAMID (síndrome de abstinencia neonatal, trastornos extrapiramidales)
sensación de malestar en las piernas, temporalmente aliviada por el movimiento, y síntomas que empeoran al final del día (síndrome de las piernas inquietas)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioleta (reacción de fotosensibilidad)
rabdomiólisis (rotura de los músculos asociada a dolor muscular)
niveles elevados de creatinfosfocinasa (análisis de sangre que indica un daño muscular)
caídas debidas a una reducción del equilibrio corporal, que en ocasiones pueden provocar fracturas.

También se han observado escalofríos de leve intensidad, dificultad respiratoria (disnea) y dolores musculares (mialgia).

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SULAMID

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SULAMID

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg de amisulprida.
Los demás componentes son: carboximetilamido sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de SULAMID y contenido del envase
SULAMID 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos: envase de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Fabricante
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Francia)