СУЛІКВА

Інструкція: інформація для користувача

СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику

інсулін гларгін + ліксісенатид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції

1. Що таке СУЛІКВА і для чого її застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням СУЛІКВА
3. Як застосовувати СУЛІКВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУЛІКВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУЛІКВА і для чого використовується

СУЛІКВА — це ін’єкційний засіб для лікування діабету, який містить два активні компоненти:

• інсулін гларгін — інсулін тривалої дії, який допомагає контролювати рівень цукру в крові (глюкози) протягом усього дня;
• ліксисенатид — «аналог ГПП-1», який допомагає організму виробляти додаткову інсулін у відповідь на підвищення рівня цукру в крові та сповільнює всмоктування цукру з їжею.

СУЛІКВА використовується для лікування дорослих із цукровим діабетом 2-го типу в поєднанні з дієтою та фізичними вправами для допомоги у контролі рівня глюкози в крові, коли він надто високий. Препарат застосовується разом з метформіном, з або без інгібіторів котранспортера глюкози типу 2 (SGLT) (гліфозинів), коли інші ліки недостатньо ефективні для контролю рівня глюкози в крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СУЛІКВА

Не застосовуйте СУЛІКВА

• якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або ліксісенатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням СУЛІКВА, якщо:

• у Вас цукровий діабет 1 типу, оскільки СУЛІКВА призначається для лікування цукрового діабету 2 типу, і цей препарат Вам не підходить.
• У Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може перетворювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну), оскільки цей препарат Вам не підходить.
• У Вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, захворювання м’язів шлунка, що називається «гастропарез», яке призводить до уповільнення спорожнення шлунка. Оскільки СУЛІКВА може викликати побічні ефекти з боку шлунка (див. розділ 4), його не досліджували у пацієнтів із серйозними проблемами шлунка або кишечника. Ознайомтеся з інформацією щодо

лікарських засобів, які не повинні довго залишатися в шлунку, у розділі «Інші лікарські засоби
та СУЛІКВА ».

• Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню під наркозом, повідомте лікареві, що приймаєте СУЛІКВА.
• У Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі; у цих випадках застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо дози, моніторингу (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (рухової активності та вправ) та техніки введення.
Звертайте особливу увагу на наступне:

• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо рівень глюкози в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії (див. інформацію в рамці в кінці цього листка).
• Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо рівень глюкози в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо гіперглікемії (див. інформацію в рамці в кінці цього листка).
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний лікарський засіб. Перед кожним введенням ін’єкції завжди перевіряйте етикетку, щоб уникнути випадкової підміни СУЛІКВА іншими інсулінами.
• У разі проблем із зором див. розділ 3.

Під час застосування цього лікарського засобу звертайте увагу на наступні події та зверніться до
лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом СУЛІКВА:

• сильний біль, що не проходить у ділянці живота (череві). Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, при блювоті та діареї. Важливо уникати дегідратації, випиваючи багато рідини, особливо протягом перших тижнів лікування СУЛІКВА.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не працювати так, як потрібно, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати СУЛІКВА»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкцію в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Зверніться до лікаря перед подорожами. Можливо, Вам потрібно обговорити наступні питання:

• Чи доступний цей лікарський засіб у країні, яку Ви відвідуєте.
• Як організувати постачання лікарського засобу, голок та інших матеріалів.
• Як правильно зберігати лікарський засіб під час подорожі.
• Час прийому їжі та введення лікарського засобу.
• Можливі наслідки зміни часових поясів.
• Будь-які ризики для здоров’я в країнах, які Ви відвідаєте.
• Що робити в разі надзвичайної ситуації, якщо Ви почуваєтеся погано або захворієте.

Діти та підлітки
Немає даних щодо СУЛІКВА у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосування СУЛІКВА не рекомендується в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СУЛІКВА
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви приймаєте інший цукрознижувальний засіб, обговоріть з лікарем, чи слід припинити його прийом після початку застосування СУЛІКВА.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові. Це може означати, що лікар може бути змушений змінити дозу СУЛІКВА.
Тому перед прийомом лікарського засобу запитайте лікаря, чи і як він може вплинути на рівень глюкози в крові та чи потрібно дотримуватися певних застережень. Крім того, слід бути обережним при припиненні прийому лікарського засобу.
Дія деяких прийнятих внутрішньо лікарських засобів може бути вплинута СУЛІКВА. Можливо, слід приймати деякі лікарські засоби, такі як антибіотики, оральні контрацептиви, статини (ліки, як аторвастатин, для зниження рівня холестерину), таблетки або капсули, гранули або порошки або шлунково-стійкі суспензії, які не повинні довго залишатися в шлунку, принаймні за годину до або через чотири години після ін’єкції СУЛІКВА.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• будь-який інший лікарський засіб для лікування діабету.
• дисопірамід — при деяких захворюваннях серця.
• флуоксетин — при депресії.
• сульфаніламідні антибіотики — для лікування інфекцій.
• фібрати — для зниження підвищеного рівня жирів у крові.
• інгібітори моноаміноксидази (І-МАО) — при депресії або хворобі Паркінсона.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — при захворюваннях серця або гіпертонії.
• ліки для зняття болю та зниження температури, такі як пентоксифілін, пропоксіфен і саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• пентамідин — при деяких паразитарних інфекціях. Це може спричинити надмірне зниження рівня глюкози в крові, іноді з наступною гіперглікемією.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон — при запаленнях.
• даназол — при ендометріозі.
• діазоксид — при гіпертонії.
• інгібітори протеази — при ВІЛ.
• діуретики — при гіпертонії або затримці рідини.
• глюкагон — при надто низькому рівні глюкози в крові.
• ізоніазид — при туберкульозі.
• соматропін — гормон росту.
• тиреоїдні гормони — при захворюваннях щитоподібної залози.
• естрогени та прогестини — як у оральному контрацептиві, що використовується для планування вагітності, або при застосуванні естрогенів для запобігання втрати кісткової тканини (остеопорозу).
• клозапін, оланзапін та похідні фенотіазину — при психічних розладах.
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол і тербуталін — при астмі.

Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори або клонідин — при гіпертонії.
• солі літію — при психічних розладах.

Лікарські засоби, які можуть впливати на передвісники гіпоглікемії
Бета-блокатори та інші лікарські засоби (такі як клонідин, гуанетидин і резерпін — при гіпертонії) можуть ускладнювати розпізнавання симптомів, що допомагають Вам виявити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Вони навіть можуть приховувати або пригнічувати перші ознаки гіпоглікемії.
Якщо один із цих випадків стосується Вас або у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
Варфарин або інші антикоагулянти
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові), оскільки Вам, можливо, потрібно буде частіше здавати аналізи крові для вимірювання її густини (так званий тест ІНР або «міжнародне нормалізоване відношення»).
СУЛІКВА та алкоголь
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень глюкози в крові.
Вагітність та годування груддю
СУЛІКВА не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може СУЛІКВА шкодити плоду.
СУЛІКВА не повинен застосовуватися під час годування груддю. Невідомо, чи проникає СУЛІКВА в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові (див. інформацію в рамці в кінці цього листка) може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ваша концентрація може бути порушена. Це може бути небезпечним для Вас і для інших.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень глюкози в крові часто занадто низький.
• Вам важко визначити, коли рівень глюкози в крові занадто низький.

СУЛІКВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
СУЛІКВА містить метакрезол
Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати СУЛІКВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Лікар може призначити вам іншу дозу СУЛІКВА, ніж ваша попередня доза інсуліну або іншого цукерознижувального засобу. Якщо виникають сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Залежно від вашого способу життя, результатів аналізів на цукор у крові та попереднього застосування інсуліну, лікар визначить для вас:

• Яку добову дозу СУЛІКВА вам потрібно застосовувати та о котрій годині.
• Коли слід перевіряти рівень цукру та чи необхідно проводити додаткові аналізи сечі.
• Чи потрібна вам нижча або вища доза.

Лікар може порадити вам застосовувати СУЛІКВА разом з іншими цукерознижувальними ліками.
Яку дозу застосовувати
СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці:

• Ця ручка дозволяє вводити дозу від 10 до 40 одиниць за одну ін’єкцію з кроком 1 одиниця.
• Кожна вибрана одиниця містить 1 одиницю інсуліну гларгіну та 0,5 мікрограма ліксенатиду.

Доза СУЛІКВА вводиться у вигляді «одиниць дози». Віконце дозування на ручці показує кількість одиниць дози.
Не вводьте дозу меншу за 10 одиниць. Не вводьте дозу більшу за 40 одиниць.
Якщо потрібна доза понад 40 одиниць, лікар призначить вам інший варіант дозування. Для доз від 30 до 60 одиниць доступний СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 33 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці.
Багато чинників впливають на рівень цукру в крові. Вам необхідно знати ці чинники, щоб вчасно вживати відповідних заходів у разі зміни рівня цукру, щоб уникнути його надто високого або надто низького значення. Див. рамку в кінці цього листка для отримання додаткової інформації.
Застосування у літніх пацієнтів (65 років і старше)
Якщо вам 65 років або більше, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися нижча доза.
Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися нижча доза.
Коли вводити СУЛІКВА
СУЛІКВА слід застосовувати один раз на добу, протягом 1 години до прийому їжі. Найкраще щодня вводити СУЛІКВА перед тим самим прийомом їжі, який ви вибрали як найзручніший.
Перед введенням СУЛІКВА

• Завжди читайте «Інструкції з використання», додані до цього листка-вкладення, та користуйтеся ручкою відповідно до наведених вказівок.
• Якщо ви не дотримуєтеся всіх інструкцій, ви можете ввести надто велику або недостатню кількість СУЛІКВА.

Щоб уникнути помилок, завжди перевіряйте упаковку та етикетку ручки перед кожною ін’єкцією, щоб переконатися, що ви використовуєте правильну ручку, особливо якщо ви застосовуєте кілька ін’єкційних ліків.
Якщо виникають сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Як вводити ін’єкцію

• СУЛІКВА вводиться підшкірно (підшкірне введення або «ПІДШК»).
• Вводьте його в передню частину стегна, верхню частину плеча або передню частину живота (черевну ділянку).
• Щодня змінюйте місце введення в межах цієї ділянки. Це зменшить ризик розвитку вибоїн або ущільнень у місці ін’єкції (додаткову інформацію див. у розділі 4 «Інші побічні ефекти»).

Не застосовуйте СУЛІКВА:

• якщо у розчині є частинки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і водянистим.

Інші важливі вказівки щодо використання переднаповнених ручок

• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорки, що може призвести до недостатньої або надмірної дози. Після кожного використання викидайте голки.
• Щоб запобігти можливій передачі інфекції від однієї особи до іншої, ручки ніколи не повинні використовуватися кількома особами, навіть якщо голка змінюється.
• Використовуйте лише сумісні голки для застосування з ручкою СУЛІКВА (див. «Інструкції з використання»).
• Перед кожною ін’єкцією необхідно провести перевірку безпеки.
• Викидайте використану голку в спеціальний контейнер для гострих предметів або так, як вказано фармацевтом або місцевими органами.

Ніколи не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок при недозуванні або передозуванні.
Якщо ручка пошкоджена, не зберігалася належним чином, якщо ви не впевнені, що вона працює належним чином, або помітили, що контроль цукру в крові несподівано погіршився:

• викиньте ручку та використовуйте нову.
• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо вважаєте, що виникла проблема з ручкою.

Якщо ви застосували більше СУЛІКВА, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу цього лікарського засобу, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевірте рівень цукру та прийміть більш поживну їжу, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Якщо рівень цукру в крові став надто низьким, дотримуйтесь порад, наведених у рамці в кінці цього листка.
Якщо ви забули застосувати СУЛІКВА
Якщо ви пропустили дозу СУЛІКВА або не ввели достатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія).
За необхідності СУЛІКВА можна вводити перед наступним прийомом їжі.

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Не робіть дві ін’єкції на добу.
• Перевірте рівень цукру, а потім введіть наступну дозу у звичайний час.
• Щодо інформації про лікування гіперглікемії див. рамку в кінці цього листка.

Якщо ви припинили застосування СУЛІКВА
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) та накопичення кислоти в крові (кетоацидоз).
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили ознаки надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемія),
негайно вживіть заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка).
Гіпоглікемія може бути дуже серйозною і є дуже поширеною при застосування ліків, що містять інсулін
(впливає на більш ніж 1 із 10 осіб).
Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру.
Якщо рівень цукру в крові стає занадто низьким, ви можете знепритомніти (втратити свідомість).
Якщо рівень цукру в крові залишається занадто низьким протягом тривалого часу, це може пошкодити мозок
і потенційно призвести до летального наслідку.
Див. рамку в кінці цього листка для отримання додаткової інформації.
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• Зміни шкіри в місці ін’єкції

Якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне і те ж місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія) або загуснутию (ліпоінфільтрат). Підшкірні вузлики можуть бути спричинені накопиченням білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Частота виникнення цих змін шкіри невідома. Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Поширені ( можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Діарея
• Реакції на шкірі та алергічні реакції в місці ін’єкції: ознаки можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Такі реакції можуть також поширюватися навколо місця ін’єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або декількох тижнів.

Непоширені ( можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Простуда, виділення з носа, біль у горлі
• Кропив’янка
• Головний біль
• Нестравлення (диспепсія)
• Біль у шлунку
• Втома
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Затримка спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУЛІКВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте та не розміщуйте поблизу морозильної камери чи пакета-охолоджувача.
Зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого використання
Використовувану ручку зберігайте при температурі нижче 25 °C не більше 28 днів. Після закінчення цього періоду викиньте ручку.
Не ставте ручку назад у холодильник і не заморожуйте. Зберігайте ручку в захищеному від тепла та прямого світла місці. Завжди накривайте ручку ковпачком, коли вона не використовується, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не залишайте ручку в автомобілі в дуже спекотний або дуже холодний день.
Не зберігайте ручку з приєднаним голкою.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУЛІКВА

• Діючими речовинами є інсулін гларгін і ліксісенатид. Кожна ручка містить 300 одиниць інсуліну гларгіну та 150 мікрограмів ліксісенатиду у 3 мл розчину. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну гларгіну та 50 мікрограмів ліксісенатиду. Кожна одинична доза СУЛІКВА містить 1 одиницю інсуліну гларгіну та 0,5 мікрограма ліксісенатиду.
• Інші допоміжні речовини: гліцерол 85 %, метіонін, метакрезол, хлорид цинку, концентрована хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати СУЛІКВА» щодо інформації про натрій і метакрезол.

Опис зовнішнього вигляду СУЛІКВА та вміст упаковки
СУЛІКВА — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, який міститься в скляній картриджі, вмонтованій у попередньо наповнену ручку (SoloStar).
Упаковки по 3, 5 та 10 попередньо наповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Ігли не входять до комплекту.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Німеччина

З будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.:0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

• Ви оправляєтеся після травми, хірургічного втручання або іншого виду стресу.
• Ви оправляєтеся від хвороби або лихоманки.
• Ви приймаєте або припинили приймати деякі інші ліки (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та СУЛІКВА»).

Епізоди гіпоглікемії можуть також виникати з більшою ймовірністю, якщо:

• Ви щойно розпочали лікування СУЛІКВА — якщо виникає гіпоглікемія, вона найімовірніше виникатиме вранці.
• Рівень цукру у крові майже в нормі або нестабільний.
• Ви змінили ділянку шкіри, куди вводите СУЛІКВА. Наприклад, зі стегна на верхню частину плеча.
• У вас тяжкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попередні ознаки гіпоглікемії
Перші ознаки можуть стосуватися загального стану організму. Приклади ознак, що вказують на те, що рівень цукру у крові знижується занадто швидко або занадто сильно: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску та серцебиття. Ці ознаки часто можуть з’являтися раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
Інші ознаки включають: головний біль, ненаситний голод, почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота), втому, сонливість, нервозність, порушення сну, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, повільні рефлекси, депресію, почуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), зміни зору, тремтіння, неможливість рухатися (параліч), відчуття поколювання в руках або на руках, відчуття оніміння та поколювання, найчастіше навколо рота, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самостійно доглядати за собою, судоми, втрату свідомості.

Коли ознаки гіпоглікемії можуть бути менш вираженими:
Перші попередні ознаки гіпоглікемії можуть варіюватися, бути менш вираженими або навіть зовсім відсутніми, якщо:

• Ви похилий вік.
• У вас діабет тривалий час.
• У вас певний тип захворювання нервів (так звана «діабетична автономна нейропатія»).
• Після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні).
• Якщо гіпоглікемія розвивається повільно.
• Якщо рівень глюкози в крові майже завжди в нормі або якщо контроль діабету значно покращився нещодавно.
• Якщо ви нещодавно перейшли з інсуліну тваринного походження на інсулін, вироблений як у СУЛІКВА.
• Ви приймаєте або приймали деякі інші ліки (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та СУЛІКВА»). У цих випадках може розвинутися тяжка гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), перш ніж ви зрозумієте, що відбувається. Навчіться розпізнавати попередні ознаки. За необхідності, частіше перевіряйте рівень глюкози в крові. Це може допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії. Якщо ви не можете розпізнати попередні ознаки, уникайте всіх ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте СУЛІКВА. Негайно прийміть 15–20 г цукру, наприклад, глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій із цукром. Вживання напоїв або їжі, підсолоджених штучними замінниками цукру (наприклад, дієтичні напої), не допомагає при лікуванні гіпоглікемії.

2. Можливо, вам знадобиться прийняти їжу, що спричинить підвищення рівня цукру в крові на тривалий час (наприклад, хліб або макаронні вироби), особливо якщо наступний прийом їжі ще не скоро. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви сумніваєтеся, яку їжу слід приймати.
   При застосуванні СУЛІКВА нормалізація гіпоглікемії може затримуватися, оскільки воно містить інсулін тривалої дії (інсулін гларгін).

3. Перевірте рівень цукру в крові через 10–15 хвилин після прийому цукру. Якщо рівень цукру в крові все ще занадто низький (< 4 ммоль/л) або гіпоглікемія повторюється, прийміть ще 15–20 грамів цукру.

4. Поговоріть з лікарем, як тільки зрозумієте, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повторюється.

Що повинні робити інші люди, якщо у вас виник епізод гіпоглікемії
Повідомте своїм найближчим родичам, друзям і колегам, що вони повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість.
Потрібно ввести глюкозу або глюкагон (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові), і їх слід вводити навіть у разі, якщо ви не впевнені, що виникла гіпоглікемія.
Рекомендовано негайно перевірити рівень глюкози після введення цукру, щоб підтвердити, що відбувся епізод гіпоглікемії.
СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 50 мкг/мл ін’єкційний розчин у переднаповненому пені
(10-40).

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте Листок-вкладиш та ці Інструкції з використання перед першим застосуванням СУЛІКВА
СУЛІКВА (10-40) ручка SoloStar містить інсулін гларгин і ліксісенатид. Комбінація
лікарських засобів у цій ручці призначена для щоденного введення від 10 до 40 одиниць дози СУЛІКВА.

• Ніколи не використовуйте голки повторно. У разі порушення цього правила може бути введено недостатню дозу (недолік дози) або надто велику дозу (передозування), оскільки голка може заблокуватися.
• Ніколи не використовуйте шприц для відбирання лікарського засобу з ручки. У разі порушення цього правила може бути введено неправильну кількість лікарського засобу.

Зберігайте ці Інструкції з використання для подальшого ознайомлення.
Важлива інформація

• Не діліться своєю ручкою з іншими — вона призначена тільки для вас.
• Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені, що вона працює належним чином.
• Завжди виконуйте перевірку безпеки. Див. КРОК 3.
• Завжди носіть з собою ручку та запасні голки — вони можуть загубитися або вийти з ладу.
• Перед використанням завжди перевіряйте етикетку ручки, щоб переконатися, що у вас правильна ручка.

Навчіться вводити ін’єкцію:

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб навчитися правильно вводити ін’єкцію, перш ніж використовувати ручку.
• Попросіть про допомогу, якщо у вас виникають труднощі з керуванням ручкою, наприклад, якщо у вас проблеми зі зором.
• Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки. Якщо ви не дотримуватиметеся всіх інструкцій, ви можете ввести надто велику або недостатню кількість лікарського засобу.

Потрібна допомога?
Якщо у вас є запитання щодо СУЛІКВА, ручки або цукрового діабету, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Додаткові матеріали, які вам знадобляться:

• Нова стерильна голка (див. КРОК 2).
• Ємність для гострих предметів для використаних голок (див. Утилізація ручки).

Місця введення ін’єкції

Верхня частина
рук
Живіт
Стегна
Ознайомтеся з ручкою

* Шток буде видимим лише після введення кількох доз
КРОК 1: Перевірка ручки
Перед першим використанням нової ручки вийміть її з холодильника принаймні за 1 годину до ін’єкції.
Введення холодного лікарського засобу може спричинити біль під час ін’єкції. Після першого використання ручку слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
A. Перевірте назву та термін придатності на етикетці ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Ручка має персиковий колір і помаранчеву кнопку введення.
• Не використовуйте цю ручку, якщо вам потрібна добова доза менше 10 одиниць або більше 40 одиниць. Обговоріть з лікарем, яка ручка підходить для ваших потреб.
• Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.

B. Зніміть ковпачок ручки.

C. Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий.

• Уважно огляньте прозорий корпус. Не використовуйте ручку, якщо лікарський засіб виглядає мутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Встановлення нової голки

• Не використовуйте голки повторно. Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це допомагає уникнути забиття голки, забруднення та інфекцій.
• Завжди використовуйте голки, сумісні з ручкою СУЛІКВА.

A. Візьміть нову голку та зніміть захисну пломбу.

B. Тримайте голку прямо та наверніть її на ручку, міцно затягнувши. Не перетягуйте.

C. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Відкладіть його, щоб використати пізніше.

D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Якщо ви спробуєте надіти його назад, ви можете випадково уколотися голкою.

Як поводитися з голками

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути травм та передачі інфекцій.

КРОК 3: Перевірка безпеки
Завжди виконуйте перевірку безпеки перед кожною ін’єкцією, щоб:

• Переконатися, що ручка та голка працюють належним чином
• Переконатися, що ви введете правильну дозу.

A. Встановіть 2 одиниці, обертаючи дозатор, доки вказівник дози не дійде до позначки 2.

B. Повністю натисніть кнопку введення.

• Коли лікарський засіб з’явиться на кінчику голки, це означає, що ручка працює належним чином, а дозатор повернеться до «0».

Якщо рідина не з’являється

• Можливо, вам доведеться повторити цей крок до 3 разів, перш ніж побачите лікарський засіб.
• Якщо після третьої спроби лікарський засіб не з’являється, голка може бути забита. У цьому разі:
  • змініть голку ( див. КРОК 6 та КРОК 2 ),
  • потім повторіть перевірку безпеки ( КРОК 3 ).
• Не використовуйте ручку, якщо лікарський засіб досі не з’являється на кінчику голки. Використовуйте нову ручку.
• Не використовуйте шприц для відбирання лікарського засобу з ручки.

Якщо спостерігаються бульбашки повітря

• У лікарському засобі можуть бути бульбашки повітря. Це нормально і не є небезпечним.

КРОК 4: Вибір дози

• Використовуйте цю ручку тільки для введення щоденних одноразових доз від 10 до 40 одиниць.
• Не вибирайте дозу та не натискайте кнопку введення без встановленої голки — це може пошкодити ручку.

A. Переконайтеся, що голка встановлена, а доза встановлена на «0».

B. Обертайте дозатор, доки вказівник дози не дійде до потрібної дози.

• Якщо ви перевернули потрібну дозу, ви можете повернути дозатор назад.
• Якщо в ручці недостатньо одиниць для вашої дози, дозатор зупиниться на кількості залишкових одиниць.
• Якщо ви не можете вибрати всю призначену дозу, використовуйте нову ручку або введіть залишкові одиниці та використовуйте нову ручку для завершення дози. Лише в цьому випадку можна вводити часткову дозу менше 10 одиниць. Завжди використовуйте іншу ручку СУЛІКВА (10-40) SoloStar для завершення дози, і ніяку іншу ручку.

Як читати віконце дози

• Парні числа вирівняні з вказівником дози, а непарні позначені лінією між парними числами

Вибрано 29 одиниць

• Не використовуйте ручку, якщо одноразова добова доза менше 10 одиниць, які показані як білі цифри на чорному тлі.

Кількість лікарського засобу в ручці

• Ручка містить загалом 300 одиниць. Дозу можна вибирати з кроком у 1 одиницю.
• Не використовуйте цю ручку, якщо вам потрібна одноразова добова доза менше 10 одиниць або більше 40 одиниць. Обговоріть з лікарем, яка ручка підходить для ваших потреб.
• Кожну ручку можна використовувати для кількох введень.

КРОК 5: Введення дози

• Якщо вам важко натискати кнопку введення, не зусиллюйтеся, оскільки ручка може зламатися.
• Замініть голку ( див. КРОК 6 Видалення голки та КРОК 2 Встановлення нової голки), потім виконайте перевірку безпеки ( див. КРОК 3 ).
• Якщо натискання досі важке, використовуйте нову ручку.
• Не використовуйте шприц для відбирання лікарського засобу з ручки.

A. Виберіть місце, як показано на верхньому малюнку, для введення ін’єкції.
B. Введіть голку в шкіру, як показано лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Поки що не торкайтеся кнопки введення.

C. Покладіть великий палець на кнопку введення, потім повністю натисніть і утримуйте.

• Не натискайте збоку. Великий палець може завадити обертанню дозатора.

D. Утримуйте натиснутою кнопку введення, і коли у віконці дози з’явиться «0», повільно порахуйте до 10.

• Це забезпечує повне введення дози.

E. Після того як утримали кнопку та повільно порахували до 10, відпустіть кнопку введення. Потім вийміть голку зі шкіри.
КРОК 6: Видалення голки

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути травм та передачі інфекцій.
• Не надягайте назад внутрішній ковпачок голки.

A. Візьміться за найширшу частину зовнішнього ковпачка голки. Тримайте голку прямо та направте її в зовнішній ковпачок голки. Потім міцно натисніть, щоб закріпити.

• Голка може проколоти ковпачок, якщо її вставити під кутом.

B. Візьміться за найширшу частину зовнішнього ковпачка голки та натисніть. Оберіть ручку кілька разів іншою рукою, щоб від’єднати голку.

• Повторіть спробу, якщо голка не від’єдналася з першої спроби.

C. Викиньте використану голку в ємність, стійку до проколів (див. « Утилізація ручки » в кінці цих Інструкцій з використання).

D. Надягніть ковпачок назад на ручку.

• Не зберігайте ручку знову в холодильнику.

Як зберігати ручку
Перед першим використанням

• Зберігайте нові ручки в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожуйте.

Після першого використання

• Зберігайте ручку при кімнатній температурі, нижчій за 25 °C.
• Не зберігайте ручку знову в холодильнику.
• Не зберігайте ручку з встановленою голкою.
• Зберігайте ручку з надітим ковпачком.
• Використовуйте ручку не більше 28 днів після першого використання.

Обслуговування ручки
Завжди обережно поводьтеся з ручкою

• Якщо ви вважаєте, що ручка може бути пошкоджена, не намагайтеся її відремонтувати. Використовуйте нову.

Захист ручки від пилу та бруду

• Зовнішню частину ручки можна протерти вологою ганчіркою (лише вода). Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку — це може пошкодити її.

Утилізація ручки

• Перед викиданням ручки видаліть голку.
• Викиньте використану ручку відповідно до вказівок фармацевта або місцевих органів влади.

Інструкція: інформація для користувача

СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 33 мкг/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

інсулін гларгін + ліксісенатид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СУЛІКВА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати СУЛІКВА
3. Як застосовувати СУЛІКВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУЛІКВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУЛІКВА і для чого вона призначена

СУЛІКВА — це ін’єкційний засіб для лікування діабету, який містить два активних компоненти:

• інсулін гларгін — інсулін тривалої дії, який допомагає контролювати рівень цукру в крові (глюкози) протягом усього дня;
• ліксісенатид — «аналог GLP-1», який сприяє тому, що організм виробляє додаткову власну інсулін у відповідь на підвищення рівня цукру в крові, а також уповільнює всмоктування цукру з їжі.

СУЛІКВА застосовується для лікування дорослих із цукровим діабетом 2 типу в поєднанні з дієтою та фізичними вправами для допомоги у контролі рівня глюкози в крові, коли він надто високий. Препарат призначається разом з метформіном, з або без інгібіторів ко-транспортера глюкози (SGLT) типу 2 (гліфозинів), коли інші лікарські засоби недостатньо ефективні для контролю рівня глюкози в крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СУЛІКВА

Не застосовуйте СУЛІКВА

• якщо Ви алергічні до інсуліну гларгіну або ліксисенатиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням СУЛІКВА, якщо:

• у Вас цукровий діабет 1 типу, оскільки СУЛІКВА використовується при цукровому діабеті 2 типу, і цей препарат Вам не підходить.

• У Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може перетворювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну), оскільки цей препарат Вам не підходить.

• У Вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, захворювання м’язів шлунка, яке називається «гастропарезією» і призводить до уповільнення спорожнення шлунка. Оскільки СУЛІКВА може викликати побічні ефекти з боку шлунка (див. розділ 4.4), цей препарат
  не досліджувався у пацієнтів із серйозними проблемами шлунка або кишечника. Див. інформацію щодо лікарських засобів, які не повинні довго залишатися в шлунку, у розділі
  «Інші лікарські засоби та СУЛІКВА».

• Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під наркозом (з втратою свідомості), повідомте лікареві, що Ви приймаєте СУЛІКВА.

• У Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі; у цих випадках застосування цього препарату не рекомендоване.

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо дози, моніторингу (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичні вправи) та техніки ін’єкції.
Звертайте особливу увагу на наступне:

• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо рівень глюкози в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії (див. інформацію в рамці в кінці цього листка).
• Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо рівень глюкози в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо гіперглікемії (див. інформацію в рамці в кінці цього листка).
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний препарат. Перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку, щоб уникнути випадкової підміни СУЛІКВА іншими інсулінами.
• У разі проблем із зором див. розділ 3.

Під час застосування цього препарату звертайте увагу на наступні симптоми та звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом СУЛІКВА:

• Сильний біль, який не проходить у ділянці живота (череві). Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, при блювоті та діареї. Важливо уникати дегідратації, випиваючи багато рідини, особливо протягом перших тижнів лікування СУЛІКВА.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати СУЛІКВА»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Подорожі
Перед подорожами зверніться до лікаря. Можливо, Вам потрібно буде обговорити наступні питання:

• Чи доступний Ваш препарат у країні, куди Ви збираєтеся.
• Як організувати постачання ліків, голок та інших матеріалів.
• Як правильно зберігати препарат під час подорожі.
• Які часи прийому їжі та застосування препарату.
• Можливі наслідки зміни часових поясів.
• Будь-які ризики для здоров’я у країнах, які Ви відвідаєте.
• Що робити в разі надзвичайних ситуацій, якщо Ви почуваєте себе погано або захворієте.

Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування СУЛІКВА у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосування СУЛІКВА не рекомендоване у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СУЛІКВА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Якщо Ви приймаєте інший цукрознижувальний препарат, обговоріть з лікарем, чи слід припинити його прийом після початку застосування СУЛІКВА.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, що означає, що лікар може потребувати змінити дозу СУЛІКВА. Тому перед прийомом будь-якого препарату запитайте лікаря, чи та як він може вплинути на рівень глюкози в крові та чи потрібні обережні заходи. Крім того, слід обережно припиняти прийом будь-якого лікарського засобу.
Дія деяких прийнятих внутрішньо препаратів може бути впливом СУЛІКВА. Можливо, Вам потрібно буде приймати деякі ліки, наприклад, антибіотики, оральні контрацептиви, статини (ліки, такі як аторвастатин, для зниження рівня холестерину), таблетки або капсули, гранули або порошки або шлункостійкі суспензії, які не повинні довго залишатися в шлунку, щонайменше за годину до або через чотири години після ін’єкції СУЛІКВА.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Будь-який інший препарат для лікування діабету.
• Дизопірамід — при деяких захворюваннях серця.
• Флуоксетин — при депресії.
• Сульфамідні антибіотики — для лікування інфекцій.
• Фібрати — для зниження підвищеного рівня жирів у крові.
• Інгібітори моноамінооксидази (І-МАО) — при депресії або хворобі Паркінсона.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — при захворюваннях серця або гіпертонії.
• Препарати для зняття болю та зниження температури, такі як пентоксифілін, пропоксіфен і саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Пентамідин — при деяких паразитарних інфекціях. Це може спричинити надмірне зниження рівня глюкози в крові, іноді з наступною гіперглікемією.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон — при запаленнях.
• Даназол — при ендометріозі.
• Діазоксид — при гіпертонії.
• Інгібітори протеази — при ВІЛ.
• Діуретики — при гіпертонії або затримці рідини.
• Глюкагон — при дуже низькому рівні глюкози в крові.
• Ізоніазид — при туберкульозі.
• Соматропін — гормон росту.
• Тиреоїдні гормони — при захворюваннях щитоподібної залози.
• Естрогени та прогестини — наприклад, у таблетках для контрацепції або при застосуванні естрогенів для запобігання втрати кісткової тканини (остеопорозу).
• Клозапін, оланзапін та фенотіазинові похідні — при психічних розладах.
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол і тербуталін — при астмі.

Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви приймаєте:

• Бета-блокатори або клонідин — при гіпертонії.
• Солі літію — при психічних розладах.

Лікарські засоби, які можуть впливати на передвісники гіпоглікемії
Бета-блокатори та інші препарати (такі як клонідин, гуанетидин і резерпін — при гіпертонії) можуть ускладнювати розпізнавання симптомів, які допомагають виявити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Вони навіть можуть приховувати або припиняти перші ознаки гіпоглікемії.
Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або у Вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього препарату.
Варфарин або інші антикоагулянти
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові), оскільки Вам можуть знадобитися частіші аналізи крові для вимірювання густини крові (тест INR або «міжнародний нормалізований коефіцієнт»).
СУЛІКВА та алкоголізм
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень глюкози в крові.
Вагітність та годування грудьми
СУЛІКВА не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може СУЛІКВА шкодити плоду.
СУЛІКВА не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає СУЛІКВА в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові (див. інформацію в рамці в кінці цього листка) може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ваша концентрація може бути порушена. Це може бути небезпечним для Вас та інших.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• Рівень глюкози в крові часто занадто низький.
• Вам важко виявити, коли рівень глюкози в крові занадто низький.

СУЛІКВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
СУЛІКВА містить метакрезол
Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати СУЛІКВА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Лікар може призначити вам іншу дозу СУЛІКВА, ніж ваша попередня доза інсуліну або іншого цукерознижувального засобу. Якщо виникають сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Залежно від вашого способу життя, результатів аналізів на цукор та попереднього застосування інсуліну, лікар визначить для вас:

• добову дозу СУЛІКВА та час її застосування;
• коли потрібно перевіряти рівень цукру та чи необхідно додатково аналізувати сечу;
• чи потрібна вам нижча або вища доза.

Лікар може порадити застосовувати СУЛІКВА разом з іншими цукерознижувальними препаратами.
Яка доза потрібна
СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 33 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці:

• ця ручка дозволяє вводити дозу від 30 до 60 одиниць у межах однієї ін’єкції з кроком 1 одиниця;
• кожна вибрана одиниця містить 1 одиницю гларгінової інсуліну та 0,33 мікрограма ліксенатиду.

Доза СУЛІКВА вводиться у вигляді «одиниць». Віконце дозування на ручці показує кількість одиниць.
Не вводьте дозу меншу за 30 одиниць. Не вводьте дозу більшу за 60 одиниць.
Якщо потрібна доза менша за 30 одиниць, лікар призначить вам інший варіант дозування. Для доз у діапазоні 10–40 одиниць доступний СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці.
Багато факторів впливають на рівень цукру в крові. Вам слід знати ці фактори, щоб мати змогу вживати відповідних заходів у разі їх зміни, щоб уникнути надто високих або надто низьких показників. Див. рамку в кінці цього листка для отримання додаткової інформації.
Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років і старше)
Якщо вам 65 років або більше, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися нижча доза.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися нижча доза.
Коли вводити СУЛІКВА
СУЛІКВА слід застосовувати один раз на добу, протягом 1 години до прийому їжі. Бажано вводити СУЛІКВА щодня перед тим самим прийомом їжі, який ви оберете як найзручніший.
Перед введенням СУЛІКВА

• завжди уважно читайте «Інструкцію з використання», що додається до цього листка-вкладки, і користуйтеся ручкою відповідно до наведених вказівок;
• якщо ви не дотримуватиметеся всіх інструкцій, ви можете ввести надто велику або недостатню кількість СУЛІКВА.

Щоб уникнути помилок, перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте упаковку та етикетку ручки, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний препарат, особливо якщо ви застосовуєте кілька ін’єкційних лікарських засобів.
Якщо виникають сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Як вводити ін’єкцію

• СУЛІКВА вводиться підшкірно (підшкірне введення або «ПІ»);
• вводьте його в передню поверхню стегон, верхню частину пліч або передню частину тулуба (живіт);
• щодня змінюйте місце ін’єкції в межах цієї ділянки. Це зменшить ризик утворення впадин або ущільнень у місці введення (див. «Інші побічні ефекти» у розділі 4).

Не застосовуйте СУЛІКВА,
якщо у розчині є частинки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і водянистим.
Інші важливі відомості щодо використання переднаповнених ручок

• завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок підвищує ризик їх закупорення, що може призвести до недозування або передозування. Після кожного використання викидайте голки;
• щоб запобігти можливій передачі інфекції від однієї особи до іншої, ручки ніколи не повинні використовуватися кількома особами, навіть якщо голку змінюють;
• використовуйте лише сумісні голки для застосування з ручкою СУЛІКВА (див. «Інструкцію з використання»);
• перед кожною ін’єкцією необхідно провести перевірку безпеки;
• викидайте використану голку у контейнер для гострих предметів або так, як вказано фармацевтом або місцевими органами.

Ніколи не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок недозування або передозування.
Якщо ручка пошкоджена, не зберігалася належним чином, якщо ви не впевнені, що вона працює належним чином, або помітили, що контроль рівня цукру в крові несподівано погіршився:

• викиньте ручку та використовуйте нову;
• зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо вважаєте, що у вас виникла проблема з ручкою.

Якщо ви застосували більше СУЛІКВА, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу цього лікарського засобу, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевірте рівень цукру та прийміть більш насичену їжу, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Якщо рівень цукру в крові став надто низьким, дотримуйтесь порад, наведених у рамці в кінці цього листка.
Якщо ви забули застосувати СУЛІКВА
Якщо ви пропустили дозу СУЛІКВА або не ввели достатню дозу інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія).
За необхідності СУЛІКВА можна вводити перед наступним прийомом їжі.

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Не робіть дві ін’єкції на добу.
• Перевірте рівень цукру, а потім введіть наступну дозу в звичайний час.
• Щодо лікування гіперглікемії див. рамку в кінці цього листка.

Якщо ви припинили застосування СУЛІКВА
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) та накопичення кислоти в крові (кетоацидоз).
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Якщо ви помітили ознаки надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемія),
негайно вжити заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка).
Гіпоглікемія може бути дуже серйозною та дуже часто трапляється при застосуванні ліків, що містять інсулін
(може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).
Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру.
Якщо рівень цукру в крові стає занадто низьким, ви можете знепритомніти (втратити свідомість).
Якщо рівень цукру в крові залишається занадто низьким протягом тривалого часу, це може пошкодити мозок
та потенційно призвести до смерті.
Див. рамку в кінці цього листка для отримання додаткової інформації.
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• Зміни шкіри в місці ін’єкції

Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися
(ліпоінфільтрати). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза).
Частота виникнення цих змін шкіри невідома. Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Часті ( можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Відчуття запаморочення
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Діарея
• Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції: ознаки можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Такі реакції можуть також поширюватися навколо місця ін’єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.

Нечасті ( можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Простуда, закладений ніс, болить горло
• Кропив’янка
• Головний біль
• Погане травлення (диспепсія)
• Біль у животі
• Втому
• Жовчні камені
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Затримка спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУЛІКВА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим використанням
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте та не розміщуйте поблизу морозильної камери або пакета-охолоджувача.
Зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого використання
Використовувану ручку зберігайте при температурі нижче 25 °C не більше 28 днів. Утилізуйте ручку після закінчення цього терміну.
Не поміщайте ручку назад у холодильник і не заморожуйте. Зберігайте ручку в захищеному від тепла та прямого світла місці. Завжди накривайте ручку ковпачком, коли вона не використовується, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не залишайте ручку в автомобілі в дуже гарячий або дуже холодний день.
Не зберігайте ручку з встановленим голкою.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУЛІКВА

• Діючими речовинами є інсулін гларгін і ліксісенатид. Кожна ручка містить 300 одиниць інсуліну гларгіну та 100 мікрограмів ліксісенатиду в 3 мл розчину. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну гларгіну та 33 мікрограми ліксісенатиду. Кожна одноразова доза СУЛІКВА містить 1 одиницю інсуліну гларгіну та 0,33 мікрограма ліксісенатиду.
• Інші допоміжні речовини: гліцерол 85 %, метіонін, метакрезол, хлорид цинку, концентрована хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати СУЛІКВА» щодо інформації про натрій і метакрезол.

Опис зовнішнього вигляду СУЛІКВА та вміст упаковки
СУЛІКВА — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкції, який міститься в скляній картриджі, вмонтованій у переднаповнену ручку (SoloStar).
Упаковки по 3, 5 та 10 переднаповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Голки не входять до комплекту поставки.

Власник реєстраційного посвідчення
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Щодо будь-якої інформації про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275

Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi-aventis Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

• Робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або виконуєте інший вид фізичної активності.
• Відновлюєтеся після травми, хірургічного втручання або іншого виду стресу.
• Відновлюєтеся після захворювання або лихоманки.
• Приймаєте або припинили прийом деяких інших лікарських засобів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та СУЛІКВА»).

Епізоди гіпоглікемії можуть також виникати з більшою ймовірністю, якщо:

• Ви тільки почали лікування препаратом СУЛІКВА — якщо виникає гіпоглікемія, вона найімовірніше виникатиме вранці.
• Рівні цукру в крові майже в нормі або нестабільні.
• Ви змінили ділянку шкіри, куди вводите СУЛІКВА. Наприклад, зі стегна на верхню частину руки.
• Маєте тяжкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попереджувальні ознаки гіпоглікемії
Перші ознаки можуть впливати на загальний стан організму. Приклади симптомів, що вказують на те, що рівень цукру в крові занадто низький або занадто швидко знижується: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, гіпертензія та серцебиття. Ці симптоми часто можуть виникати раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
Інші ознаки включають: головний біль, ненаситний голод, почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота), втому, сонливість, нервозність, порушення сну, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, повільні рефлекси, депресію, почуття сплутаності, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, неможливість рухатися (параліч), почуття поколювання в руках або на руках, відчуття оніміння та поколювання, найчастіше навколо рота, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрату свідомості.

Коли ознаки гіпоглікемії можуть бути менш вираженими:
Перші попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть відрізнятися, бути менш вираженими або навіть зовсім відсутніми, якщо:

• Ви похилого віку.
• Маєте цукровий діабет протягом тривалого часу.
• Маєте певний тип ураження нервів (так звану «діабетичну автономну нейропатію»).
• Недавно пережили епізод гіпоглікемії (наприклад, учора).
• Якщо гіпоглікемія розвивається повільно.
• Якщо рівні глюкози практично завжди в нормі або контроль цукрового діабету значно покращився нещодавно.
• Нещодавно перейшли з інсуліну тваринного походження на інсулін, вироблений як у СУЛІКВА.
• Приймаєте або приймали деякі інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та СУЛІКВА»). У таких випадках може розвинутися тяжка гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), перш ніж ви зрозумієте, що відбувається. Навчіться розпізнавати попереджувальні ознаки. За необхідності частіше перевіряйте рівень глюкози в крові. Це може допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії. Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні ознаки, уникайте всіх ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте СУЛІКВА. Негайно прийміть 15–20 г цукру, наприклад, глюкозу, цукор-рафінад або солодкий напій із цукром. Вживання напоїв або продуктів, підсолоджених штучними замінниками цукру (наприклад, дієтичних напоїв), не допомагає при лікуванні гіпоглікемії.
2. Може знадобитися прийом їжі, що сприяє підвищенню рівня цукру в крові на тривалий час (наприклад, хліб або макаронні вироби), особливо якщо наступний прийом їжі ще не скоро. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо не впевнені, які продукти слід вживати.

При застосуванні СУЛІКВА нормалізація при гіпоглікемії може затримуватися, оскільки препарат містить інсулін тривалої дії (інсулін гларгин).

3. Перевірте рівень цукру в крові через 10–15 хвилин після прийому цукру. Якщо рівень цукру в крові все ще надто низький (< 4 ммоль/л) або гіпоглікемія повторюється, прийміть ще 15–20 грамів цукру.
4. Зверніться до лікаря, як тільки помітите, що не можете контролювати гіпоглікемію або якщо вона повторюється.

Що повинні робити інші люди, якщо у вас виник епізод гіпоглікемії
Повідомте своїх рідних, найближчих друзів і колег, щоб вони негайно викликали лікаря, якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість (знепритомніли).
Потрібно ввести глюкозу або глюкагон (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові), і їх слід вводити навіть у разі, якщо немає впевненості, що виникла гіпоглікемія.
Рекомендується негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, що відбувся епізод гіпоглікемії.
СУЛІКВА 100 одиниць/мл + 33 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-дозаторі
(30-60).

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте Листок-інструкцію та ці Інструкції з використання перед першим застосуванням СУЛІКВА
СУЛІКВА ручка (30-60) (SoloStar) містить інсулін гларгін та ліксісенатид. Комбінація
лікарських засобів у цій ручці призначена для щоденного введення від 30 до 60 одиниць доз СУЛІКВА.

• Ніколи не використовуйте голки повторно. У разі порушення цього правила може бути введена не вся доза (недозування) або введена надто висока доза (передозування), оскільки голка може закупоритися.
• Ніколи не використовуйте шприц для відбирання лікарського засобу з ручки. У разі порушення цього правила може бути введено неправильну кількість лікарського засобу.

Зберігайте цей Листок-інструкцію з використання для подальшого ознайомлення.
Важлива інформація

• Не передавайте свою ручку нікому — вона призначена тільки для вас.
• Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або ви не впевнені, що вона працює належним чином.
• Завжди виконуйте перевірку безпеки. Див. КРОК 3.
• Завжди носіть з собою ручку та запасні голки — вони можуть загубитися або перестати працювати.
• Перед використанням завжди перевіряйте етикетку ручки, щоб переконатися, що ви використовуєте правильну ручку.

Навчіться вводити ін’єкцію:

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб навчитися правильно вводити ін’єкцію, перш ніж використовувати ручку.
• Попросіть про допомогу, якщо у вас виникають труднощі з керуванням ручкою, наприклад, при проблемах зі зором.
• Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки. Якщо ви не будете дотримуватися всіх інструкцій, ви можете ввести надто велику або недостатню кількість лікарського засобу.

Потрібна допомога?
Якщо у вас є запитання щодо СУЛІКВА, ручки або цукрового діабету, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Додаткові матеріали, які вам знадобляться:

• Нова стерильна голка (див. КРОК 2).
• Контейнер для гострих предметів для використаних голок (див. Утилізація ручки).

Місця для ін’єкцій

Верхня частина
рук
Живіт
Стегна
Ознайомлення з ручкою

* Поршень буде видимим лише після введення декількох доз
КРОК 1: Перевірка ручки
Перед першим використанням нової ручки вийміть її з холодильника принаймні за 1 годину до ін’єкції.
Введення холодного лікарського засобу спричиняє більший біль під час ін’єкції. Після першого використання ручку
слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
A. Перевірте назву та термін придатності на етикетці ручки.

• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний лікарський засіб. Ручка оливкового кольору з коричневою кнопкою ін’єкції.
• Не використовуйте цю ручку, якщо вам потрібна щоденна доза менше 30 одиниць доз або більше 60 одиниць доз. Обговоріть з лікарем, яка ручка підходить для ваших потреб.
• Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.

B. Зніміть ковпачок ручки.

C. Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий.

• Уважно огляньте прозорий корпус картриджу. Не використовуйте ручку, якщо лікарський засіб виглядає мутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Встановлення нової голки

• Не використовуйте голки повторно. Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це допомагає уникнути закупорки голки, забруднення та інфекцій.
• Завжди використовуйте голки, сумісні з ручкою СУЛІКВА.

A. Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

B. Тримайте голку прямо та навинтьте її на ручку, міцно закріпивши. Не перекручуйте
надмірно.

C. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Відкладіть його, щоб використати пізніше.

D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково уколотися голкою.

Як поводитися з голками

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути травм та передачі інфекцій.

КРОК 3: Виконання перевірки безпеки
Завжди виконуйте перевірку безпеки перед кожною ін’єкцією, щоб:

• Перевірити ручку та голку на правильність роботи.
• Переконатися, що ви вводите правильну дозу.

A. Встановіть 2 одиниці доз, обертаючи регулятор дози, доки покажчик дози не дійде до позначки 2.

B. Повністю натисніть кнопку ін’єкції.

• Коли лікарський засіб з’явиться на кінчику голки, ручка працює належним чином, а регулятор дози повернеться до «0».

Якщо рідина не виходить:

• Можливо, вам доведеться повторити цей крок до 3 разів, перш ніж побачите лікарський засіб.
• Якщо після третьої спроби лікарський засіб не виходить, голка може бути закупореною. У цьому випадку:
  • замініть голку ( див. КРОК 6 та КРОК 2 ),
  • потім повторіть перевірку безпеки ( КРОК 3 ).
• Не використовуйте ручку, якщо лікарський засіб все ще не виходить з кінця голки. Використовуйте нову ручку.
• Не використовуйте шприц для відбирання лікарського засобу з ручки.

Якщо спостерігаються бульбашки повітря

• У лікарському засобі можуть бути бульбашки повітря. Це нормально і не є небезпечним.

КРОК 4: Вибір дози

• Використовуйте цю ручку тільки для введення щоденних одноразових доз від 30 до 60 одиниць доз.
• Не вибирайте дозу та не натискайте кнопку ін’єкції без встановленої голки — ручка може пошкодитися.

A. Переконайтеся, що голка встановлена, а доза встановлена на «0».

B. Обертайте регулятор дози, доки покажчик дози не встановиться на потрібну дозу.

• Якщо ви перевищили потрібну дозу, ви можете повернути регулятор назад, обертаючи його.
• Якщо в ручці недостатньо одиниць доз для вашої дози, регулятор дози зупиниться на кількості залишкових одиниць доз.
• Якщо ви не можете вибрати всю передбачену дозу, використовуйте нову ручку або введіть залишкові одиниці доз та використовуйте нову ручку для завершення дози. Лише в цьому випадку можна вводити часткову дозу менше 30 одиниць доз. Завжди використовуйте іншу ручку СУЛІКВА (30-60) SoloStar для завершення дози і ніяку іншу ручку.

Як читати віконце дози

• Парні числа вирівняні з покажчиком дози, а непарні позначені як лінія між парними числами

Вибрано 39 одиниць

• Не використовуйте ручку, якщо одноразова щоденна доза менше 30 одиниць доз, показаних як білі цифри на чорному тлі.

Кількість лікарського засобу в ручці

• Ручка містить загалом 300 одиниць доз. Ви можете вибирати дозу з кроком 1 одиниця дози.
• Не використовуйте цю ручку, якщо вам потрібна одноразова щоденна доза менше 30 одиниць доз або більше 60 одиниць доз. Обговоріть з лікарем, яка ручка підходить для ваших потреб.
• Кожну ручку використовують для кількох введень.

КРОК 5: Введення дози

• Якщо вам важко натискати кнопку ін’єкції, не змушуйте її, оскільки ручка може зламатися.
• Замініть голку (див. КРОК 6 Видалення голки та КРОК 2 Встановлення нової голки), потім виконайте перевірку безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо натискання все ще важке, використовуйте нову ручку.
• Не використовуйте шприц для відбирання лікарського засобу з ручки.

A. Виберіть місце для ін’єкції, як показано на верхньому зображенні.
B. Введіть голку в шкіру, як показано лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Ще не торкайтеся кнопки ін’єкції.

C. Покладіть великий палець на кнопку ін’єкції, потім повністю натисніть і утримуйте.

• Не натискайте збоку. Великий палець може завадити обертанню регулятора дози.

D. Утримуйте натиснутою кнопку ін’єкції, і коли у віконці дози з’явиться «0», повільно порахуйте до 10.

• Це забезпечує повне введення дози.

E. Після того як утримували кнопку та повільно порахували до 10, відпустіть
кнопку ін’єкції. Потім вийміть голку з шкіри.
КРОК 6: Видалення голки

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути травм та передачі інфекцій.
• Не накладайте знову внутрішній ковпачок голки.

A. Візьміться за найширшу частину зовнішнього ковпачка голки. Тримайте голку прямо та направте її в зовнішній ковпачок голки. Потім сильно натисніть, щоб закріпити.

• Голка може проколоти ковпачок, якщо вставляти її під кутом.

B. Візьміться за найширшу частину зовнішнього ковпачка голки. Оберіть ручку кілька разів іншою рукою, щоб відкрутити голку.

• Повторіть спробу, якщо голка не відкрутилася з першої спроби.

C. Викиньте використану голку у контейнер, стійкий до проколів (див. « Утилізація ручки » у кінці цих Інструкцій з використання).

D. Надіньте ковпачок на ручку.

• Не зберігайте ручку знову в холодильнику.

Як зберігати ручку
Перед першим використанням

• Зберігайте нові ручки у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожуйте.

Після першого використання

• Зберігайте ручку при кімнатній температурі, нижчій за 25 °C.
• Не зберігайте ручку знову в холодильнику.
• Не зберігайте ручку з встановленою голкою.
• Зберігайте ручку з надітим ковпачком.
• Використовуйте ручку не більше 28 днів після першого використання.

Обслуговування ручки
Завжди обережно поводьтеся з ручкою

• Якщо ви вважаєте, що ручка може бути пошкоджена, не намагайтеся її відремонтувати. Використовуйте нову ручку.

Захист ручки від пилу та бруду

• Зовнішню частину ручки можна протирати вологою ганчіркою (тільки водою). Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку — вона може пошкодитися.

Утилізація ручки

• Перед утилізацією ручки видаліть голку.
• Утилізуйте використану ручку відповідно до вказівок фармацевта або місцевих органів.