Суликва

Инструкция по применению: информация для пользователя

Суликва 100 единиц/мл + 50 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин гларгин + ликсисенатид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суликва и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Суликвы
3. Как применять Суликву
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Суликву
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Суликва и для чего она применяется

Суликва — это инъекционный препарат для лечения диабета, содержащий два действующих вещества:

• инсулин гларгин — инсулин длительного действия, который помогает контролировать уровень сахара в крови (глюкозы) в течение всего дня;
• ликсисенатид — «аналог GLP-1», который помогает организму вырабатывать дополнительный инсулин в ответ на повышение уровня сахара в крови и замедляет всасывание глюкозы из пищи.

Суликва используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями с целью контроля уровня глюкозы в крови, когда он слишком высок. Препарат применяется вместе с метформином, с или без ингибиторов ко-транспортера глюкозы (SGLT) 2-го типа (глифлозинов), если другие лекарственные средства недостаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Суликва

Не используйте Суликва

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или ликсисенатид, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Суликва, если:

• у вас сахарный диабет 1 типа, поскольку Суликва применяется при диабете 2 типа, и это лекарственное средство вам не подходит;
• у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может преобразовывать глюкозу из-за недостатка инсулина); это лекарственное средство вам не подходит;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника, например, заболевание мышц желудка, называемое «гастропарез», которое замедляет опорожнение желудка. Поскольку Суликва может вызывать побочные эффекты со стороны желудка (см. раздел 4), его не изучали у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудка или кишечника. Ознакомьтесь с информацией о лекарственных средствах, которые не должны долго оставаться в желудке, в разделе «Другие лекарственные средства и Суликва»;
• если вам предстоит хирургическая операция с анестезией (наркозом), сообщите врачу, что вы принимаете Суликва;
• у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе; в этих случаях применение этого лекарственного средства не рекомендуется.

Следуйте внимательно указаниям вашего врача относительно дозы, самоконтроля (анализы крови и мочи), диеты и физической активности (упражнения и физическая нагрузка), а также техники введения инъекции.
Особое внимание уделите следующим моментам:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень глюкозы слишком низок, следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. информацию в рамке в конце данного листка-вкладыша);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия). Если уровень глюкозы слишком высок, следуйте рекомендациям по гипергликемии (см. информацию в рамке в конце данного листка-вкладыша);
• убедитесь, что вы используете правильное лекарственное средство. Перед каждой инъекцией необходимо всегда проверять этикетку, чтобы случайно не перепутать Суликва с другими инсулинами;
• при наличии проблем со зрением см. раздел 3.

Во время применения этого лекарственного средства обращайте внимание на следующие состояния и обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Суликва:

• сильная боль, не проходящая в области живота (брюшной полости). Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
• потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, при рвоте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости, особенно в первые недели лечения Суликва.

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, инсулин может работать хуже, чем должен (см. раздел «Как применять Суликва»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

• доступность препарата в стране, которую вы посещаете;
• как организовать поставку лекарственного средства, игл и других материалов;
• как правильно хранить лекарство во время поездки;
• время приема пищи и введения препарата;
• возможное влияние смены часовых поясов;
• возможные риски для здоровья в странах, которые вы посещаете;
• что делать в случае экстренной ситуации, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Дети и подростки
Данных по применению Суликва у детей и подростков младше 18 лет нет, поэтому применение Суликва в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Суликва
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы принимаете другие сахароснижающие препараты, обсудите с врачом, нужно ли прекратить их прием при начале лечения Суликва.
Некоторые лекарственные средства могут вызывать изменения уровня сахара в крови. Это может означать, что врачу может потребоваться изменить дозу Суликва. Поэтому перед приемом любого лекарства спросите у врача, повлияет ли оно на уровень глюкозы в крови, каким образом и нужно ли принимать какие-либо меры предосторожности. Кроме того, будьте осторожны при прекращении приема лекарственного средства.
Действие некоторых принимаемых внутрь лекарственных средств может быть изменено под влиянием Суликва. Возможно, вам необходимо будет принимать некоторые препараты, такие как антибиотики, оральные контрацептивы, статины (препараты, такие как аторвастатин, снижающие уровень холестерина), таблетки, капсулы, гранулы, порошки или кишечнорастворимые суспензии, которые не должны долго оставаться в желудке, как минимум за 1 час до или через 4 часа после инъекции Суликва.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарственные средства для лечения диабета;
• дисопирамид — при некоторых заболеваниях сердца;
• флуоксетин — при депрессии;
• сульфаниламидные антибиотики — для лечения инфекций;
• фибраты — для снижения высокого уровня жиров в крови;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии или болезни Паркинсона;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при заболеваниях сердца или гипертонии;
• лекарства для обезболивания и снижения температуры, такие как пентоксифиллин, пропоксифен и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
• пентамидин — при некоторых паразитарных инфекциях. Это может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови, иногда с последующей гипергликемией.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон — при воспалительных заболеваниях;
• даназол — при эндометриозе;
• диазоксид — при гипертонии;
• ингибиторы протеазы — при ВИЧ;
• диуретики — при гипертонии или задержке жидкости;
• глюкагон — при очень низком уровне сахара в крови;
• изониазид — при туберкулезе;
• соматропин — гормон роста;
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы;
• эстрогены и прогестины — например, в оральных контрацептивах для контроля рождаемости или при применении эстрогенов при остеопорозе;
• клозапин, оланзапин и производные фенотиазина — при психических расстройствах;
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин — при астме.

Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться, если вы принимаете:

• бета-блокаторы или клонидин — при гипертонии;
• соли лития — при психических расстройствах.

Лекарства, которые могут влиять на предупреждающие признаки гипогликемии
Бета-блокаторы и другие лекарственные средства (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин — при гипертонии) могут затруднить распознавание предупреждающих симптомов, помогающих определить низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Они могут даже скрывать или подавлять ранние признаки гипогликемии.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Варфарин или другие антикоагулянты
Обратитесь к врачу, если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты (лекарства, применяемые для предотвращения свертывания крови), поскольку вам может потребоваться более частое проведение анализов крови для определения свертываемости (так называемый тест МНО или «международное нормализованное отношение»).

Суликва и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться, если вы употребляете алкоголь. Вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень глюкозы в крови.

Беременность и кормление грудью
Суликва не должен применяться во время беременности. Неизвестно, может ли Суликва нанести вред плоду.
Суликва не должен применяться во время лактации. Неизвестно, проникает ли Суликва в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Низкий или высокий уровень сахара в крови (см. информацию в рамке в конце данного листка-вкладыша) может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваша концентрация внимания может быть нарушена. Это может быть опасно как для вас, так и для других.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт, если:

• у вас часто бывает низкий уровень сахара в крови;
• вам трудно распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок.

Суликва содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Суликва содержит метакрезол
Это лекарственное средство содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Суликва

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Врач может назначить вам иную дозу Суликва по сравнению с предыдущей дозой инсулина или другого гипогликемизирующего препарата. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В зависимости от вашего образа жизни, результатов анализов на уровень глюкозы в крови и предыдущего применения инсулина врач определит для вас:

• суточную дозу Суликва и время её применения;
• когда необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и требуется ли дополнительный контроль глюкозы в моче;
• требуется ли вам более низкая или более высокая доза.

Врач может назначить вам применение Суликва в сочетании с другими препаратами для лечения гипергликемии.
Дозировка

Суликва 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

• данная ручка позволяет ввести дозу от 10 до 40 единичных доз за одну инъекцию с шагом в 1 единичную дозу;
• каждая выбранная единичная доза содержит 1 ЕД инсулина гларгина и 0,5 мкг ликсисенатида.

Доза Суликва измеряется в «единичных дозах». Окно дозировки на ручке показывает количество единичных доз.
Не вводите дозу менее 10 единичных доз. Не вводите дозу более 40 единичных доз.
Если требуется доза более 40 единичных доз, врач назначит вам иной вариант дозирования. Для доз от 30 до 60 единичных доз доступен препарат Суликва 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке.
Многие факторы влияют на уровень глюкозы в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы в случае их изменения принимать соответствующие меры и избежать слишком высокого или слишком низкого уровня глюкозы. Подробнее см. рамку в конце данного листка-вкладыша.
Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Если вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.
При нарушениях функции печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.
Когда вводить Суликва
Суликва следует применять один раз в день в течение 1 часа до еды. Предпочтительно вводить Суликва каждый день перед одним и тем же приёмом пищи, выбрав наиболее удобный для вас приём пищи.
Перед введением Суликва

• всегда читайте «Инструкцию по применению», прилагаемую к данному листку-вкладышу, и используйте ручку строго в соответствии с инструкцией;
• если вы не будете соблюдать все указания, вы можете ввести слишком большую или слишком малую дозу Суликва.

Чтобы избежать ошибок, перед каждой инъекцией всегда проверяйте упаковку и маркировку ручки, чтобы убедиться, что у вас правильная ручка, особенно если вы используете более одного инъекционного препарата.
При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как вводить инъекцию

• Суликва вводится подкожно (подкожное введение или «SC»);
• вводите препарат в переднюю поверхность бедра, верхнюю часть плеча или переднюю поверхность живота (абдоминальную область);
• каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области. Это снизит риск развития впадин или уплотнений в месте инъекции (подробнее см. раздел «Другие нежелательные реакции» в пункте 4).

Не используйте Суликва:

• если в препарате присутствуют частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и водянистым.

Другие важные сведения об использовании предварительно заполненных ручек

• всегда используйте новый иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, что может привести к недостаточной или избыточной дозировке. Выбрасывайте иглы после каждого использования;
• чтобы предотвратить возможную передачу инфекций от одного человека к другому, ручки никогда не должны использоваться более чем одним человеком, даже если игла меняется;
• используйте только совместимые иглы для применения с ручкой Суликва (см. «Инструкцию по применению»);
• перед каждой инъекцией необходимо провести тест на безопасность;
• использованную иглу выбрасывайте в контейнер для острых предметов или как указано фармацевтом или местными органами власти.

Никогда не используйте шприц для набора раствора из ручки, чтобы избежать ошибок при недостаточной или избыточной дозировке.
Если ручка повреждена, неправильно хранилась, если вы не уверены, что она работает должным образом, или если вы заметили неожиданное ухудшение контроля уровня глюкозы в крови:

• выбросьте ручку и используйте новую;
• обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если считаете, что у вас возникла проблема с ручкой.

Если вы применили Суликва в дозе больше, чем нужно
Если вы ввели слишком высокую дозу этого препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень глюкозы в крови и употребляйте более калорийную пищу, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Если уровень сахара в крови станет слишком низким, следуйте рекомендациям, приведённым в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Если вы забыли применить Суликва
Если вы пропустили дозу Суликва или не ввели достаточную дозу инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия).
При необходимости Суликва можно ввести перед следующим приёмом пищи.

• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Не делайте две инъекции в день.
• Проверьте уровень глюкозы в крови, затем введите следующую дозу в обычное время.
• За информацией о лечении гипергликемии см. рамку в конце данного листка-вкладыша.

Если вы прекратите применение Суликва
Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и накоплению кислоты в крови (кетоацидозу).
Если у вас есть какие-либо сомннения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили признаки чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце этой инструкции).
Гипогликемия может быть очень тяжелой и часто возникает при лечении препаратов, содержащих инсулин (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы.
Если уровень сахара в крови становится слишком низким, вы можете потерять сознание.
Если уровень сахара в крови остаётся слишком низким слишком долго, это может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельным.
См. рамку в конце этой инструкции для получения дополнительной информации.

Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• Изменения кожи в месте инъекции

Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Частота возникновения этих изменений кожи неизвестна. Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в участок с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые ( могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Диарея
• Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль во время инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции также могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство лёгких реакций на инсулин, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель.

Нечастые ( могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Простуда, насморк, боль в горле
• Крапивница
• Головная боль
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Боль в животе
• Усталость
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря
• Нарушение вкуса

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Суликва.

5. Как хранить Суликва

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать и не помещать вблизи морозильной камеры или охлаждающего пакета.
Хранить ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После первого использования
Используемую ручку хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней. По истечении этого срока ручку необходимо утилизировать.
Не возвращать ручку в холодильник и не замораживать. Хранить ручку вдали от тепла и прямого света. Всегда надевать колпачок на ручку, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
Не оставлять ручку в автомобиле в особенно жаркие или холодные дни.
Не хранить ручку с установленной иглой.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Суликва

• Действующие вещества — инсулин гларгин и ликсисенатид. Каждая ручка содержит 300 единиц инсулина гларгина и 150 микрограммов ликсисенатида в 3 мл раствора. В каждом мл содержится 100 единиц инсулина гларгина и 50 микрограммов ликсисенатида. Каждая единичная доза Суликвы содержит 1 единицу инсулина гларгина и 0,5 микрограмма ликсисенатида.
• Другие вспомогательные вещества: глицерол 85 %, метионин, метакрезол, хлорид цинка, хлористоводородная кислота концентрированная и гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций. См. также раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Суликвы» для информации о натрии и метакрезоле.

Описание внешнего вида Суликвы и состав упаковки
Суликва — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в стеклянном картридже, помещённом в предварительно заполненную ручку-дозатор (SoloStar).
Упаковки по 3, 5 и 10 предварительно заполненных ручек-дозаторов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Иглы в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения любой информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

• Вы восстанавливаетесь после травмы, хирургической операции или другого вида стресса.
• Вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки.
• Вы принимаете или прекратили приём других лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Суликва»).

Эпизоды гипогликемии могут возникать с большей вероятностью, если:

• Вы только начали лечение препаратом Суликва — при возникновении гипогликемии она чаще всего будет наблюдаться утром.
• Уровень сахара в крови почти в норме или нестабилен.
• Вы изменили участок кожи, куда вводите Суликва. Например, с бедра на верхнюю часть руки.
• У вас тяжелые заболевания почек или печени, а также другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предвестники гипогликемии
Первые признаки могут затрагивать организм в целом. Примеры симптомов, указывающих на то, что уровень сахара в крови слишком быстро или чрезмерно снижается: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление и сердцебиение. Эти симптомы часто развиваются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
Другие признаки включают: головную боль, неутолимый голод, ощущение недомогания (тошноту) или недомогание (рвоту), усталость, сонливость, беспокойство, нарушения сна, агрессивность, трудности с концентрацией, замедленные рефлексы, депрессию, ощущение спутанности сознания, нарушения речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, невозможность двигаться (паралич), ощущение покалывания в руках или конечностях, ощущение онемения и покалывания, часто вокруг рта, головокружение, потерю самоконтроля, невозможность себя обслуживать, судороги, обморок.

Когда признаки гипогликемии могут быть менее выраженными:
Первые предвестники гипогликемии могут различаться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать, если:

• Вы пожилой человек.
• У вас длительное время имеется сахарный диабет.
• У вас определённый тип заболевания нервной системы (так называемая «диабетическая автономная нейропатия»).
• После недавнего эпизода гипогликемии (например, накануне).
• Если гипогликемия развивается медленно.
• Если уровень гликемии почти всегда нормален или контроль диабета значительно улучшился в последнее время.
• Если вы недавно перешли с инсулина животного происхождения на инсулин, производимый как в препарате Суликва.
• Вы принимаете или принимали другие лекарственные средства (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Суликва»). В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (вплоть до обморока), прежде чем вы поймёте, что происходит. Научитесь распознавать предвестники. При необходимости чаще проверяйте уровень сахара в крови. Это может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии. Если вы не можете распознать предвестники, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите Суликва. Немедленно примите 15–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с содержанием сахара. Употребление напитков или продуктов с искусственными подсластителями (например, диетических напитков) не помогает при лечении гипогликемии.

2. Возможно, вам потребуется употребить продукты, способствующие длительному повышению уровня сахара в крови (например, хлеб или макаронные изделия), особенно если следующий приём пищи ещё далёк. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть сомнения, какие продукты следует употреблять.
   При применении Суликва нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку препарат содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин).

3. Проверьте уровень сахара в крови через 10–15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара в крови по-прежнему слишком низок (< 4 ммоль/л) или гипогликемия повторяется, примите ещё 15–20 граммов сахара.

4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется.

Что должны делать окружающие при гипогликемии у вас
Обязательно сообщите близким родственникам, друзьям и коллегам, что они должны немедленно вызвать врача, если вы не можете глотать или теряете сознание (обморок).
Необходимо ввести глюкозу или глюкагон (лекарственное средство, повышающее уровень сахара в крови), и их следует ввести, даже если нет уверенности, что имело место гипогликемическое событие.
Следует немедленно проверить уровень гликемии после введения сахара, чтобы подтвердить, что действительно имел место эпизод гипогликемии.
Суликва 100 единиц/мл + 50 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
(10–40).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте Листок-вкладыш и настоящие Инструкции по применению перед первым использованием Суликва
Суликва (10–40) пена SoloStar содержит инсулин гларгин и ликсисенатид. Комбинация лекарственных средств в этом устройстве предназначена для ежедневной инъекции от 10 до 40 единиц доз Суликва.

• Никогда не используйте иглы повторно. В противном случае может быть введена не вся доза (недодозировка) или введена слишком большая доза (передозировка), поскольку игла может заблокироваться.
• Никогда не используйте шприц для извлечения лекарства из ручки. В противном случае может быть введено неправильное количество лекарства.

Сохраните настоящие Инструкции по применению для использования в будущем.
Важная информация

• Не передавайте свою ручку никому — она предназначена только для вас.
• Не используйте ручку, если она повреждена или если вы не уверены, что она работает правильно.
• Всегда проводите тест на безопасность. См. ШАГ 3.
• Всегда имейте при себе ручку и запасные иглы — вы можете их потерять или они могут перестать работать.
• Перед использованием всегда проверяйте этикетку ручки, чтобы убедиться, что у вас правильная ручка.

Научитесь делать инъекцию:

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы узнать, как делать инъекцию, прежде чем использовать ручку.
• Попросите о помощи, если у вас возникают трудности с обращением с ручкой, например, при проблемах со зрением.
• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки. Если вы не будете следовать всем инструкциям, вы можете ввести слишком большую или недостаточную дозу лекарства.

Нужна помощь?
Если у вас есть вопросы о Суликва, ручке или диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дополнительные материалы, которые вам понадобятся:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
• Контейнер для острых предметов для использованных игл (см. Утилизация ручки).

Области инъекции

Верхняя часть рук
Живот
Бедра

Знакомство с ручкой

* Поршень будет виден только после введения нескольких доз
ШАГ 1: Проверка ручки
Перед первым использованием новой ручки извлеките её из холодильника как минимум за 1 час до инъекции.
Введение холодного лекарства вызывает боль при инъекции. После первого использования ручку следует хранить при температуре ниже 25 °C.
A. Проверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильное лекарство. Ручка персикового цвета с оранжевой кнопкой введения.
• Не используйте эту ручку, если вам требуется ежедневная доза менее 10 единиц доз или более 40 единиц доз. Обсудите с врачом, какая ручка подходит для ваших потребностей.
• Не используйте ручку после истечения срока годности.

B. Снимите колпачок ручки.

C. Убедитесь, что лекарство прозрачное.

• Внимательно осмотрите прозрачный корпус ручки. Не используйте ручку, если лекарство выглядит мутным, окрашенным или содержит частицы.

ШАГ 2: Установка новой иглы

• Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это помогает избежать заблокированных игл, загрязнения и инфекций.
• Всегда используйте иглы, совместимые с ручкой Суликва.

A. Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.

B. Держите иглу прямо и ввинтите её в ручку, плотно закрепив. Не перетягивайте.

C. Снимите внешний колпачок иглы. Отложите его в сторону для повторного использования.

D. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Если вы попытаетесь снова надеть его, вы можете случайно уколоться иглой.

Как обращаться с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм и передачи инфекций.

ШАГ 3: Проведение теста на безопасность
Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией для:

• Проверки ручки и иглы, чтобы убедиться, что они работают правильно
• Убедитесь, что вы вводите правильную дозу.

A. Установите 2 единицы доз, поворачивая дозирующий регулятор, пока индикатор дозы не достигнет отметки 2.

B. Полностью нажмите кнопку введения.

• Когда лекарство появится на кончике иглы, ручка работает правильно, дозирующий регулятор вернётся к «0».

Если жидкость не выходит

• Возможно, вам придётся повторить этот шаг до 3 раз, прежде чем вы увидите лекарство.
• Если после третьей попытки лекарство не выходит, игла может быть заблокирована. В этом случае:
  • замените иглу ( см. ШАГ 6 и ШАГ 2 ),
  • затем повторите тест на безопасность ( ШАГ 3 ).
• Не используйте ручку, если лекарство по-прежнему не выходит из кончика иглы. Используйте новую ручку.
• Не используйте шприц для извлечения лекарства из ручки.

Если видны пузырьки воздуха

• В лекарстве могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально и не опасно.

ШАГ 4: Выбор дозы

• Используйте эту ручку только для введения ежедневных однократных доз от 10 до 40 единиц доз.
• Не выбирайте дозу и не нажимайте кнопку введения без установленной иглы — ручка может повредиться.

A. Убедитесь, что игла установлена и доза установлена на «0».

B. Поверните дозирующий регулятор, пока индикатор дозы не совпадёт с требуемой дозой.

• Если вы превысили требуемую дозу, вы можете повернуть регулятор назад.
• Если в ручке недостаточно оставшихся единиц доз для вашей дозы, дозирующий регулятор остановится на количестве оставшихся единиц доз.
• Если вы не можете выбрать всю предписанную дозу, используйте новую ручку или введите оставшиеся единицы доз и используйте новую ручку для завершения дозы. Только в этом случае возможно введение частичной дозы менее 10 единиц доз. Всегда используйте другую ручку Суликва (10–40) SoloStar для завершения дозы и никакую другую ручку.

Как читать окошко дозировки

• Чётные числа выровнены с индикатором дозы, нечётные числа обозначены линией между чётными числами

Выбрано 29 единиц

• Не используйте ручку, если однократная доза меньше 10 единиц доз, показанных как белые цифры на чёрном фоне.

Количество лекарства в ручке

• Ручка содержит в общей сложности 300 единиц доз. Вы можете выбирать дозу с шагом в 1 единицу дозы.
• Не используйте эту ручку, если вам требуется однократная доза менее 10 единиц доз или более 40 единиц доз. Обсудите с врачом, какая ручка подходит для ваших потребностей.
• Каждая ручка используется для нескольких введений.

ШАГ 5: Введение дозы

• Если вам трудно нажать кнопку введения, не прилагайте усилий, так как ручка может сломаться.
• Замените иглу ( см. ШАГ 6 Снятие иглы и ШАГ 2 Установка новой иглы), затем проведите тест на безопасность ( см. ШАГ 3 ).
• Если нажатие по-прежнему затруднено, используйте новую ручку.
• Не используйте шприц для извлечения лекарства из ручки.

A. Выберите область, как показано на изображении выше, для проведения инъекции.
B. Введите иглу в кожу, как показано врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Пока не нажимайте кнопку введения.

C. Поместите большой палец на кнопку введения, затем полностью нажмите и удерживайте его.

• Не нажимайте сбоку. Большой палец может помешать вращению дозирующего регулятора.

D. Удерживайте кнопку введения и, когда в окошке дозировки появится «0», медленно посчитайте до 10.

• Это гарантирует, что устройство введёт полную дозу.

E. После того как вы удерживали кнопку и медленно посчитали до 10, отпустите кнопку введения. Затем извлеките иглу из кожи.
ШАГ 6: Снятие иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм и передачи инфекций.
• Не надевайте внутренний колпачок иглы повторно.

A. Возьмитесь за самую широкую часть внешнего колпачка иглы. Держите иглу прямо и направьте её в внешний колпачок иглы. Затем сильно нажмите, чтобы закрепить.

• Игла может проколоть колпачок, если вставляется под углом.

B. Возьмитесь и нажмите на самую широкую часть внешнего колпачка иглы. Поверните ручку несколько раз, используя другую руку, чтобы снять иглу.

• Повторите попытку, если при первой попытке игла не снимается.

C. Утилизируйте использованную иглу в контейнере, защищённом от проколов (см. « Утилизация ручки » в конце настоящих Инструкций по применению).

D. Наденьте колпачок обратно на ручку.

• Не помещайте ручку обратно в холодильник.

Хранение ручки
Перед первым использованием

• Храните новые ручки в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживайте.

После первого использования

• Храните ручку при комнатной температуре, ниже 25 °C.
• Не помещайте ручку обратно в холодильник.
• Не храните ручку с установленной иглой.
• Храните ручку с надетым колпачком.
• Используйте ручку в течение максимум 28 дней после первого использования.

Обслуживание ручки
Всегда обращайтесь с ручкой осторожно

• Если вы считаете, что ручка может быть повреждена, не пытайтесь её ремонтировать. Используйте новую.

Защитите ручку от пыли и грязи

• Внешнюю часть ручки можно очистить влажной салфеткой (только водой). Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку — это может повредить её.

Утилизация ручки

• Снимите иглу перед утилизацией ручки.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями фармацевта или местных органов власти.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Суликва 100 единиц/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин гларгин + ликсисенатид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суликва и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Суликвы
3. Как применять Суликву
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Суликву
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Суликва и для чего она применяется

Суликва — это инъекционный препарат для лечения диабета, содержащий два действующих вещества:

• инсулин гларгин — инсулин длительного действия, который помогает контролировать уровень сахара в крови (глюкозы) в течение всего дня;
• ликсисенатид — «аналог ГПП-1», который помогает организму вырабатывать дополнительный собственный инсулин в ответ на повышение уровня сахара в крови, а также замедляет всасывание глюкозы из пищи.

Суликва используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в сочетании с диетой и физической активностью, чтобы помочь контролировать уровень глюкозы в крови, когда он слишком высок. Препарат применяется вместе с метформином, с или без ингибиторов ко-транспортера глюкозы (SGLT) 2-го типа (глифлозинов), если другие лекарственные средства недостаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови.

2. Что нужно знать перед применением Суликва

Не используйте Суликва

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или ликсисенатид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Суликва, если:

• у вас сахарный диабет 1 типа, поскольку Суликва применяется при сахарном диабете 2 типа, и это лекарственное средство не подходит для вас;
• у вас кетоацидоз (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может преобразовывать глюкозу из-за недостатка инсулина), поскольку это лекарственное средство не подходит для вас;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника, например, заболевание мышц желудка, называемое «гастропарез», которое вызывает замедление опорожнения желудка. Поскольку Суликва может вызывать побочные эффекты со стороны желудка (см. раздел 4.4), это лекарственное средство

не изучалось у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудка или кишечника. Ознакомьтесь с информацией о лекарственных средствах, которые не должны долго задерживаться в желудке, в разделе
«Другие лекарственные средства и Суликва».

• если вам предстоит хирургическая операция под анестезией (обезболиванием), сообщите врачу, что вы принимаете Суликва;
• у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе; в этих случаях применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Следуйте внимательно указаниям врача относительно дозы, мониторинга (анализы крови и мочи), диеты и физической активности (виды деятельности и физические упражнения), а также техники введения инъекции.
Особое внимание уделите следующему:

• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень глюкозы слишком низкий, следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. информацию в рамке в конце этой инструкции);
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия). Если уровень глюкозы слишком высокий, следуйте рекомендациям по гипергликемии (см. информацию в рамке в конце этой инструкции);
• убедитесь, что вы используете правильное лекарственное средство. Перед каждой инъекцией необходимо всегда проверять этикетку, чтобы случайно не перепутать Суликва с другими инсулинами;
• при наличии проблем со зрением см. раздел 3.

Во время применения этого лекарственного средства обращайте внимание на следующие состояния и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Суликва:

• сильная боль, не проходящая в области живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
• потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, при рвоте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости, особенно в первые недели лечения Суликва.

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, инсулин может не действовать должным образом (см. раздел «Как применять Суликва»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может понадобиться обсудить следующие вопросы:

• доступность вашего лекарственного средства в стране, которую вы собираетесь посетить;
• как организовать поставку лекарственного средства, игл и других материалов;
• как правильно хранить лекарственное средство в пути;
• время приема пищи и введения лекарственного средства;
• возможное влияние смены часовых поясов;
• возможные риски для здоровья в странах, которые вы посещаете;
• что делать в случае экстренной ситуации, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Дети и подростки
Данных по применению Суликва у детей и подростков младше 18 лет нет, поэтому применение Суликва в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Суликва
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы принимаете другое противодиабетическое лекарственное средство, обсудите с врачом, нужно ли прекратить его прием при начале лечения Суликва.
Некоторые лекарственные средства могут вызывать изменения уровня сахара в крови, что может означать, что врачу потребуется скорректировать дозу Суликва. Поэтому перед приемом любого лекарственного средства спросите у врача, влияет ли оно на уровень глюкозы в крови, каким образом и нужно ли принимать какие-либо меры предосторожности. Кроме того, будьте осторожны при прекращении приема лекарственного средства.
Действие некоторых принимаемых внутрь лекарственных средств может быть изменено под влиянием Суликва. Возможно, вам потребуется принимать некоторые лекарства, такие как антибиотики, оральные контрацептивы, статины (лекарственные средства, такие как аторвастатин, для снижения холестерина), таблетки или капсулы, гранулы или порошки для перорального применения или кишечнорастворимые суспензии, которые не должны долго задерживаться в желудке, как минимум за час до или через четыре часа после инъекции Суликва.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• любые другие лекарственные средства для лечения диабета;
• дисопирамид — при некоторых сердечных заболеваниях;
• флуоксетин — при депрессии;
• сульфаниламидные антибиотики — для лечения инфекций;
• фибраты — для снижения повышенного уровня жиров в крови;
• ингибиторы моноаминооксидазы (И-МАО) — при депрессии или болезни Паркинсона;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при сердечных заболеваниях или гипертонии;
• лекарственные средства для облегчения боли и снижения температуры, такие как пентоксифиллин, пропоксифен и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
• пентамидин — при некоторых паразитарных инфекциях. Это может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови, иногда с последующей гипергликемией.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон — при воспалительных заболеваниях;
• даназол — при эндометриозе;
• диазоксид — при гипертонии;
• ингибиторы протеаз — при ВИЧ;
• диуретики — при гипертонии или задержке жидкости;
• глюкагон — при очень низком уровне сахара в крови;
• изониазид — при туберкулезе;
• соматропин — гормон роста;
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы;
• эстрогены и прогестины — например, в оральных контрацептивах для контроля рождаемости или при применении эстрогенов при остеопорозе;
• клозапин, оланзапин и производные фенотиазина — при психических расстройствах;
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин — при астме.

Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться, если вы принимаете:

• бета-блокаторы или клонидин — при гипертонии;
• соли лития — при психических расстройствах.

Лекарственные средства, которые могут влиять на предупреждающие признаки гипогликемии
Бета-блокаторы и другие лекарственные средства (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин — при гипертонии) могут затруднить распознавание предупреждающих признаков, помогающих определить низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Они могут даже скрывать или подавлять ранние симптомы гипогликемии.
Если какой-либо из этих случаев относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Варфарин или другие антикоагулянты
Обратитесь к врачу, если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для предотвращения свертывания крови), поскольку вам может потребоваться более частое проведение анализов крови для измерения плотности крови (так называемый тест INR или «международное нормализованное отношение»).

Суликва и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться, если вы употребляете алкоголь. Вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень глюкозы в крови.

Беременность и кормление грудью
Суликва не должен применяться во время беременности. Неизвестно, может ли Суликва нанести вред плоду.
Суликва не должен применяться во время лактации. Неизвестно, проникает ли Суликва в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови (см. информацию в рамке в конце этой инструкции) может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваша концентрация может быть нарушена. Это может быть опасно как для вас, так и для других.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

• у вас часто наблюдается низкий уровень сахара в крови;
• вам трудно распознать, когда уровень сахара в крови слишком низкий.

Суликва содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Суликва содержит метакрезол
Это лекарственное средство содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Суликва

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Врач может назначить вам другую дозу Суликва по сравнению с предыдущей дозой инсулина или иного гипогликемизирующего препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

С учётом вашего образа жизни, результатов анализов на уровень глюкозы в крови и предыдущего применения инсулина врач сообщит вам:

• Какую суточную дозу Суликва вам необходимо применять и в какое время.
• Когда необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и нужно ли дополнительно проводить анализ мочи.
• Требуется ли вам более низкая или более высокая доза.

Врач может назначить вам применение Суликва вместе с другими препаратами для лечения гипергликемии.

Какую дозу применять

Суликва 100 единиц/мл + 33 мкг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

• Данная ручка позволяет ввести от 30 до 60 единичных доз в одном уколе с шагом в 1 единичную дозу.
• Каждая выбранная единичная доза содержит 1 единицу инсулина гларгина и 0,33 мкг ликсисенатида.

Доза Суликва вводится в виде «единичных доз». Окошко дозировки на ручке показывает количество единичных доз.

Не вводите дозу менее 30 единичных доз. Не вводите дозу более 60 единичных доз.
Если требуется доза менее 30 единичных доз, врач назначит вам иной вариант дозирования. Для доз от 10 до 40 единичных доз доступен препарат Суликва 100 единиц/мл + 50 мкг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполнённой ручке.

Многие факторы влияют на уровень глюкозы в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы в случае их изменения принимать соответствующие меры и избежать слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. См. рамку в конце данного листка-вкладыша для получения дополнительной информации.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Если вам 65 лет или более, обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

При нарушениях функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Когда вводить Суликва

Суликва следует применять один раз в день, за 1 час до приёма пищи. Предпочтительно вводить Суликва каждый день перед одним и тем же приёмом пищи, выбрав наиболее удобный для вас.

Перед введением Суликва

• Всегда читайте «Инструкцию по применению», прилагаемую к данному листку-вкладышу, и используйте ручку в точном соответствии с описанием.
• Если вы не будете соблюдать все инструкции, вы можете ввести слишком большую или слишком малую дозу Суликва.

Чтобы избежать ошибок, перед каждым введением проверяйте упаковку и маркировку ручки, чтобы убедиться, что у вас правильная ручка, особенно если вы используете более одного инъекционного препарата.

При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как вводить инъекцию

• Суликва вводится подкожно (подкожное применение или «SC»).
• Вводите препарат в переднюю поверхность бедра, верхнюю часть плеча или переднюю часть живота (абдоминальную область).
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области. Это снизит риск развития впадин или уплотнений в месте инъекции (дополнительную информацию см. в разделе 4 «Другие побочные эффекты»).

Не используйте Суликва, если в препарате присутствуют частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и водянистым.

Другие важные сведения об использовании предварительно заполненных ручек

• Используйте новый иглу каждый раз при инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их засорения, что может привести к недостаточной или избыточной дозировке. Использованные иглы выбрасывайте после каждого применения.
• Чтобы предотвратить возможную передачу инфекций от одного человека к другому, ручки никогда не должны использоваться более чем одним человеком, даже если игла меняется.
• Используйте только совместимые иглы, предназначенные для применения с ручкой Суликва (см. «Инструкцию по применению»).
• Перед каждой инъекцией необходимо провести тест на безопасность.
• Использованную иглу выбрасывайте в контейнер для острых предметов или как указано фармацевтом или местными органами власти.

Никогда не используйте шприц для набора раствора из ручки, чтобы избежать ошибок, связанных с недостаточной или избыточной дозировкой.

Если ручка повреждена, неправильно хранилась, вы не уверены, что она работает должным образом, или вы заметили, что контроль уровня глюкозы в крови неожиданно ухудшился:

• выбросьте ручку и используйте новую;
• обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если считаете, что у вас проблема с ручкой.

Если вы применили Суликва в большей дозе, чем нужно

Если вы ввели слишком высокую дозу этого препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень глюкозы в крови и употребляйте более калорийную пищу, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Если уровень сахара в крови станет слишком низким, следуйте рекомендациям, приведённым в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли применить Суликва

Если вы пропустили дозу Суликва или не ввели достаточную дозу инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия).

При необходимости Суликва можно ввести перед следующим приёмом пищи.

• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Не делайте две инъекции в день.
• Проверьте уровень глюкозы в крови, затем введите следующую дозу в обычное время.
• Для получения информации о лечении гипергликемии см. рамку в конце данного листка-вкладыша.

Если вы прекратите лечение Суликва

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и накоплению кислоты в крови (кетоацидозу).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили признаки чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце этой инструкции).
Гипогликемия может быть очень тяжелой и часто возникает при применении лекарственных средств, содержащих инсулин (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы.
Если уровень сахара в крови становится слишком низким, вы можете потерять сознание.
Если уровень сахара в крови остается слишком низким слишком долго, это может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельным.
Дополнительную информацию см. в рамке в конце этой инструкции.
Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Изменения кожи в месте инъекции

Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные уплотнения могут также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Частота возникновения таких изменений кожи неизвестна. Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Часто ( могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Диарея
• Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль во время инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут также распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин, как правило, проходят в течение нескольких дней или нескольких недель.

Нечасто ( могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Простуда, насморк, боль в горле
• Крапивница
• Головная боль
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Боль в животе
• Усталость
• Желчные камни
• Воспаление желчного пузыря
• Нарушение вкуса

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Суликва.

5. Как хранить Суликва

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Перед первым использованием
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживайте и не помещайте вблизи морозильной камеры или охлаждающего пакета.
Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После первого использования
Используемую ручку храните при температуре ниже 25 °C не более 28 дней. По истечении этого срока утилизируйте ручку.
Не возвращайте ручку в холодильник и не замораживайте. Храните ручку в защите от тепла и прямого света. Всегда надевайте колпачок на ручку, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
Не оставляйте ручку в автомобиле в очень жаркий или очень холодный день.
Не храните ручку с прикреплённой иглой.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суликва

• Действующие вещества: инсулин гларгин и ликсисенатид. Каждая ручка содержит 300 единиц инсулина гларгина и 100 мкг ликсисенатида в 3 мл раствора. В каждом мл содержится 100 единиц инсулина гларгина и 33 мкг ликсисенатида. Каждая единичная доза Суликва содержит 1 единицу инсулина гларгина и 0,33 мкг ликсисенатида.
• Другие вспомогательные вещества: глицерол 85 %, метионин, метакрезол, хлорид цинка, концентрированная соляная кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций. См. также раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Суликва» для информации о натрии и метакрезоле.

Описание внешнего вида Суликва и содержимое упаковки
Суликва — это раствор для инъекций (инъекция), прозрачный и бесцветный, находящийся в картридже из стекла, помещённом в предварительно заполненную ручку (SoloStar).
Упаковки по 3, 5 и 10 предварительно заполненных ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Иглы не входят в комплект упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения любой информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi-aventis Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно, или выполняете другой вид физической активности.
• Вы восстанавливаетесь после травмы, хирургической операции или другого вида стресса.
• Вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки.
• Вы принимаете или прекратили приём некоторых других лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Суликва»).

Эпизоды гипогликемии могут возникать с большей вероятностью, если:

• Вы только начали лечение препаратом Суликва — при возникновении гипогликемии она чаще всего будет наблюдаться утром.
• Уровень сахара в крови почти в норме или нестабилен.
• Вы изменили участок кожи, куда вводите Суликва, например с бедра на верхнюю часть руки.
• У вас тяжёлые заболевания почек или печени, а также другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предвестники гипогликемии
Первые признаки могут затрагивать организм в целом. Примеры симптомов, указывающих на слишком сильное или слишком быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, гипертония и сердцебиение. Эти признаки часто могут появляться раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
Другие признаки включают: головную боль, неутолимый голод, ощущение недомогания (тошноту) или рвоту, усталость, сонливость, беспокойство, нарушения сна, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, замедленные рефлексы, депрессию, чувство спутанности сознания, нарушения речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, невозможность двигаться (паралич), ощущение покалывания в руках или на руках, онемение и покалывание, часто вокруг рта, головокружение, потерю самоконтроля, невозможность себя обслуживать, судороги, потерю сознания.

Когда признаки гипогликемии могут быть менее выраженными:
Первые предвестники гипогликемии могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать, если:

• Вы пожилой человек.
• У вас длительное время диагностирован сахарный диабет.
• У вас определённый тип поражения нервов (так называемая «диабетическая автономная нейропатия»).
• Недавно у вас был эпизод гипогликемии (например, накануне).
• Если гипогликемия развивается медленно.
• Если уровень глюкозы в крови почти всегда находится в пределах нормы или если контроль диабета значительно улучшился в последнее время.
• Если вы недавно перешли с инсулина животного происхождения на инсулин, производимый как в препарате Суликва.
• Вы принимаете или принимали некоторые другие лекарственные средства (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Суликва»).

В этих случаях может развиться тяжёлая гипогликемия (вплоть до потери сознания), прежде чем вы поймёте, что происходит. Научитесь распознавать предвестники гипогликемии. При необходимости чаще проверяйте уровень глюкозы в крови. Это может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии. Если вы не можете распознавать предвестники, избегайте всех ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите Суликва. Немедленно примите 15–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка, подслащённого сахаром. Употребление напитков или продуктов, подслащённых искусственными подсластителями (например, диетических напитков), не помогает при лечении гипогликемии.

2. Возможно, вам потребуется употребить пищу, способствующую длительному повышению уровня сахара в крови (например, хлеб или макаронные изделия), особенно если следующий приём пищи ещё далёк. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения, какие продукты следует употреблять.
   При применении Суликва нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку препарат содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин).

3. Проверьте уровень сахара в крови через 10–15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара в крови по-прежнему слишком низок (< 4 ммоль/л) или гипогликемия повторяется, примите ещё 15–20 г сахара.

4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется.

Что должны делать другие люди, если у вас возник эпизод гипогликемии
Информируйте своих близких, друзей и коллег, что им следует немедленно вызвать врача, если вы не можете глотать или если у вас потеря сознания.
Необходимо ввести глюкозу или глюкагон (лекарственное средство, повышающее уровень сахара в крови). Эти препараты должны быть введены, даже если нет уверенности, что имел место гипогликемический эпизод.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить, что действительно имел место эпизод гипогликемии.
Суликва 100 единиц/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
(30-60).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте листок-вкладыш и настоящие Инструкции по применению перед первым использованием Суликва
Пен-устройство Суликва (30–60) (SoloStar) содержит инсулин гларгин и ликсисенатид. Комбинация
лекарственных веществ в этом устройстве предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 единиц дозы Суликва.

• Никогда не используйте иглы повторно. В противном случае может быть введена не вся доза (недодозировка) или введена слишком большая доза (передозировка), поскольку игла может засориться.
• Никогда не используйте шприц для извлечения лекарственного средства из устройства. В противном случае может быть введено неправильное количество препарата.

Сохраните настоящие Инструкции по применению для последующего использования.
Важная информация

• Не передавайте своё устройство другим лицам — оно предназначено только для вас.
• Не используйте устройство, если оно повреждено или если вы не уверены, что оно работает правильно.
• Обязательно проводите тест на безопасность. См. ШАГ 3.
• Всегда имейте при себе запасное устройство и иглы — они могут быть утеряны или перестать работать.
• Перед применением всегда проверяйте этикетку устройства, чтобы убедиться, что вы используете правильное устройство.

Научитесь делать инъекцию:

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы узнать, как делать инъекцию, прежде чем использовать устройство.
• Попросите помощи, если у вас возникают трудности с обращением с устройством, например, при проблемах со зрением.
• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием устройства. Если вы не будете следовать всем инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало лекарственного средства.

Нужна помощь?
Если у вас есть вопросы о Суликва, устройстве или диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или
медсестре.
Дополнительные материалы, которые вам понадобятся:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
• Контейнер для острых предметов для использованных игл (см. Утилизация устройства).

Области инъекции

Верхняя часть
рук
Живот
Бедра
Устройство Суликва

* Поршень будет виден только после введения нескольких доз
ШАГ 1: Проверка устройства

Перед первым использованием нового устройства извлеките его из холодильника как минимум за 1 час до инъекции.
Введение холодного препарата вызывает боль при инъекции. После первого использования устройство
должно храниться при температуре ниже 25 °C.
A. Проверьте название и срок годности на этикетке устройства.

• Убедитесь, что у вас правильный препарат. Устройство оливкового цвета с коричневой инъекционной кнопкой.
• Не используйте это устройство, если вам требуется ежедневная доза менее 30 единиц или более 60 единиц. Обсудите с врачом, какое устройство подходит для ваших потребностей.
• Не используйте устройство после истечения срока годности.

B. Снимите колпачок устройства.

C. Убедитесь, что препарат прозрачный.

• Внимательно осмотрите прозрачный корпус картриджа. Не используйте устройство, если препарат мутный, окрашенный или содержит частицы.

ШАГ 2: Установка новой иглы

• Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это помогает избежать засорения игл, загрязнения и инфекций.
• Используйте только иглы, совместимые с устройством Суликва.

A. Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.

B. Держите иглу прямо и вкрутите её в устройство, плотно зафиксируйте. Не перетягивайте.

C. Снимите внешний колпачок иглы. Отложите его в сторону для последующего использования.

D. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой.

Как обращаться с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм и передачи инфекций.

ШАГ 3: Проведение теста на безопасность
Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией, чтобы:

• Проверить устройство и иглу на правильность работы.
• Убедиться, что вы вводите правильную дозу.

A. Установите 2 единицы дозы, поворачивая дозирующий механизм до тех пор, пока индикатор дозы не достигнет отметки 2.

B. Полностью нажмите инъекционную кнопку.

• Когда лекарственное средство появится на кончике иглы, устройство работает правильно, а дозирующий механизм вернётся к «0».

Если жидкость не появляется:

• Возможно, вам придётся повторить этот шаг до 3 раз, прежде чем вы увидите препарат.
• Если после третьей попытки препарат не появляется, игла может быть засорена. В этом случае:
  • замените иглу ( см. ШАГ 6 и ШАГ 2 ),
  • затем повторите тест на безопасность ( ШАГ 3 ).
• Не используйте устройство, если препарат по-прежнему не выходит из кончика иглы. Используйте новое устройство.
• Не используйте шприц для извлечения лекарственного средства из устройства.

Если вы видите пузырьки воздуха

• Препарат может содержать пузырьки воздуха. Это нормально и не опасно.

ШАГ 4: Установка дозы

• Используйте это устройство только для введения ежедневных доз от 30 до 60 единиц.
• Не устанавливайте дозу и не нажимайте инъекционную кнопку без установленной иглы — устройство может быть повреждено.

A. Убедитесь, что игла установлена, и что доза установлена на «0».

B. Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока индикатор дозы не совпадёт с требуемой дозой.

• Если вы превысили требуемую дозу, вы можете повернуть механизм назад.
• Если в устройстве осталось недостаточно единиц для вашей дозы, дозирующий механизм остановится на количестве оставшихся единиц.
• Если вы не можете установить всю назначенную дозу, используйте новое устройство или введите оставшиеся единицы и используйте новое устройство для завершения дозы. Только в этом случае допускается введение частичной дозы менее 30 единиц. Всегда используйте другое устройство Суликва (30–60) SoloStar для завершения дозы и никакое другое устройство.

Как читать окно дозировки

• Чётные числа совпадают с индикатором дозы, а нечётные обозначены линией между чётными числами

Выбрано 39 единиц

• Не используйте устройство, если ежедневная доза составляет менее 30 единиц, показанных как белые цифры на чёрном фоне.

Количество лекарственного средства в устройстве

• Устройство содержит в общей сложности 300 единиц дозы. Вы можете устанавливать дозу с шагом в 1 единицу.
• Не используйте это устройство, если вам требуется ежедневная доза менее 30 единиц или более 60 единиц. Обсудите с врачом, какое устройство подходит для ваших потребностей.
• Каждое устройство используется для нескольких введений.

ШАГ 5: Введение дозы

• Если вам трудно нажать инъекционную кнопку, не прилагайте усилий, поскольку устройство может сломаться.
• Замените иглу (см. ШАГ 6 Снятие иглы и ШАГ 2 Установка новой иглы), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
• Если нажатие по-прежнему затруднено, используйте новое устройство.
• Не используйте шприц для извлечения лекарственного средства из устройства.

A. Выберите область инъекции, как показано на рисунке выше.
B. Введите иглу в кожу, как показал врач, фармацевт или медсестра.

• Пока не нажимайте инъекционную кнопку.

C. Поместите большой палец на инъекционную кнопку, затем полностью нажмите и удерживайте.

• Не нажимайте сбоку. Большой палец может помешать вращению дозирующего механизма.

D. Удерживайте инъекционную кнопку нажатой и, когда в окне дозировки появится «0», медленно посчитайте до 10.

• Это гарантирует, что устройство введёт полную дозу.

E. После того как вы удержали кнопку и медленно посчитали до 10, отпустите инъекционную кнопку. Затем извлеките иглу из кожи.
ШАГ 6: Снятие иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм и передачи инфекций.
• Не надевайте обратно внутренний колпачок иглы.

A. Возьмитесь за самую широкую часть внешнего колпачка иглы. Держите иглу прямо и направьте её в внешний колпачок. Затем плотно прижмите, чтобы закрепить.

• Игла может проколоть колпачок, если будет вставлена под углом.

B. Возьмитесь за внешний колпачок иглы и плотно прижмите. Поверните устройство несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

• Повторите попытку, если игла не снялась с первого раза.

C. Выбросьте использованную иглу в контейнер, защищённый от проколов (см. « Утилизация устройства » в конце настоящих Инструкций по применению).

D. Наденьте колпачок на устройство.

• Не помещайте устройство обратно в холодильник.

Хранение устройства
До первого использования

• Храните новые устройства в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживайте.

После первого использования

• Храните устройство при комнатной температуре, ниже 25 °C.
• Не помещайте устройство обратно в холодильник.
• Не храните устройство с установленной иглой.
• Храните устройство с надетым колпачком.
• Используйте устройство не более 28 дней после первого использования.

Обслуживание устройства
Всегда обращайтесь с устройством осторожно

• Если вы считаете, что устройство может быть повреждено, не пытайтесь его ремонтировать. Используйте новое устройство.

Защита устройства от пыли и грязи

• Внешнюю часть устройства можно очищать влажной тканью (только водой). Не погружайте, не мойте и не смазывайте устройство — это может повредить его.

Утилизация устройства

• Снимите иглу перед выбрасыванием устройства.
• Утилизируйте использованное устройство в соответствии с указаниями фармацевта или местных органов власти.