SULIQUA

Ulubek informacyjny: informacja dla użytkownika

Suliqua 100 jednostek/mL + 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina glargina + lixisenatid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka

1. Co to jest Suliqua i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Suliqua
3. Jak stosować lek Suliqua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suliqua
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suliqua i do czego służy

Suliqua to lek do wstrzykiwań stosowany w cukrzycy, zawierający dwa składniki czynne:

• insulina glargina – insulina o długim działaniu, która pomaga kontrolować poziom cukru we krwi (glukozy) przez cały dzień;
• lixisenatyd – „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi wytwarzać dodatkową insulinę w odpowiedzi na wzrost stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru z pożywienia.

Suliqua stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 jako dodatek do diety i aktywności fizycznej w celu pomocy w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi, gdy jest on zbyt wysoki. Lek podaje się w połączeniu z metforminą, z lub bez inhibitorów współprzenoszenia glukozy (SGLT) typu 2 (gliflozyny), gdy inne leki nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Suliqua

Nie stosuj Suliqua

• jeśli jest nadwrażliwy na insulinę glarginy lub lixisenatyd albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Suliqua skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1, ponieważ Suliqua jest stosowane w cukrzycy typu 2 i nie jest odpowiednie dla Ciebie.
• Masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może przekształcić glukozy z powodu niedostatku insuliny), ponieważ ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.
• Masz poważny problem żołądka lub jelit, np. chorobę mięśni żołądka zwaną „gastroparezją”, powodującą spowolnienie opróżniania żołądka. Ponieważ Suliqua może powodować niepożądane działania na żołądek (zobacz punkt 4), nie prowadzono badań u pacjentów z poważnymi problemami żołądka lub jelit. Zapoznaj się z informacjami dotyczącymi

leków, które nie powinny zbyt długo przebywać w żołądku, w sekcji „Inne leki
i Suliqua ”.

• Jeśli musisz poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Suliqua.
• Masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie; w takich przypadkach stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, monitorowania (badania krwi i moczu), diety, aktywności fizycznej (ruch i ćwiczenia) oraz techniki wstrzykiwania.
Zwróć szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu tego ulotki).
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hiperglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu tego ulotki).
• Upewnij się, że stosujesz właściwy lek. Zawsze sprawdzaj etykietę przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego zamiany Suliqua z innymi insulinami.
• W przypadku problemów ze wzrokiem zobacz punkt 3.

Podczas stosowania tego leku zwracaj uwagę na poniższe objawy i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażywaniem Suliqua:

• Silny, nieustępujący ból w okolicy brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustaczka).
• Utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia Suliqua.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Suliqua). Jeśli aktualnie wstrzykujesz lek w miejsce z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porozmawiać o następujących kwestiach:

• Dostępności leku w kraju, do którego się udajesz.
• Organizacji dostawy leku, igieł i innych materiałów.
• Prawidłowego przechowywania leku w trakcie podróży.
• Godzinach spożywania posiłków i stosowania leku.
• Możliwym wpływie zmiany strefy czasowej.
• Potencjalnych zagrożeniach zdrowotnych w krajach, które odwiedzisz.
• Co należy zrobić w przypadku nagłej sytuacji, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież
Nie ma danych dotyczących stosowania Suliqua u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Suliqua
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki. Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwcukrzycowy, porozmawiaj z lekarzem, czy należy go odstawić po rozpoczęciu leczenia Suliqua.
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Suliqua. Dlatego przed zażyciem jakiegokolwiek leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy zachować ostrożność. Ponadto należy zachować ostrożność przy odstawianiu leku.
Działanie niektórych leków doustnych może być wpływać przez Suliqua. Może być konieczne przyjmowanie niektórych leków, takich jak antybiotyki, doustne środki antykoncepcyjne, statyny (leki takie jak atorwastatyna, obniżające poziom cholesterolu), tabletki, kapsułki, granulaty lub proszki doustne albo zawiesiny ochronione przed działaniem soku żołądkowego, co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po wstrzyknięciu Suliqua.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Disopirydynamidę – w niektórych problemach serca.
• Fluoksetynę – w depresji.
• Antybiotyki sulfonamidowe – w leczeniu infekcji.
• Fibraty – w obniżaniu wysokiego poziomu tłuszczów we krwi.
• Inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO) – w depresji lub chorobie Parkinsona.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – w problemach serca lub nadciśnieniu.
• Leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (np. kwas acetylosalicylowy).
• Pentamidynę – w niektórych infekcjach pasożytniczych. Może ona powodować nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi, czasem następuje po nim hiperglikemia.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon – w stanach zapalnych.
• Danazol – w endometriozie.
• Diazoksyd – w nadciśnieniu.
• Inhibitory proteazy – w HIV.
• Diuretyki – w nadciśnieniu lub zastojach płynów.
• Glukagon – w bardzo niskich poziomach glukozy we krwi.
• Isoniazyd – w gruźlicy.
• Somatropinę – hormon wzrostu.
• Hormony tarczycy – w zaburzeniach tarczycy.
• Estrogeny i progestageny – np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny lub estrogenach stosowanych w osteoporozie.
• Klopazynę, olanzapinę i pochodne fenantiazyny – w zaburzeniach psychicznych.
• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol i terbutalina – w astmie.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się, jeśli przyjmujesz:

• Beta-blokery lub klonidynę – w nadciśnieniu.
• Sole litu – w zaburzeniach psychicznych.

Leki, które mogą wpływać na wczesne objawy hipoglikemii
Beta-blokery i inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina – w nadciśnieniu) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Mogą nawet maskować lub hamować wczesne objawy hipoglikemii.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu pomiaru gęstości krwi (tzw. test INR lub „International Normalised Ratio”).
Suliqua i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się, jeśli pijesz alkohol. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Suliqua nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Suliqua może szkodzić płodowi.
Suliqua nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Suliqua przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi (zobacz informacje w ramce na końcu tego ulotki) może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Twoja koncentracja może być zaburzona. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• Twoje poziomy glukozy we krwi są często zbyt niskie.
• Trudno Ci zauważyć, kiedy poziom glukozy we krwi jest zbyt niski.

Suliqua zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Suliqua zawiera metakrezol
Ten lek zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Suliqua

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz może przepisać Ci inną dawkę Suliqua niż
wcześniejszą dawkę insuliny lub innego leku obniżającego poziom glukozy we krwi. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W zależności od stylu życia, wyników badań poziomu glukozy we krwi oraz wcześniejszego stosowania
insuliny, lekarz wskazze Ci:

• dzienną dawkę Suliqua oraz godzinę jej podania,
• kiedy należy kontrolować poziom glukozy we krwi oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• czy wymagana jest dawka niższa lub wyższa.

Lekarz może zalecić stosowanie Suliqua w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Ile stosować
Suliqua 100 jednostek/mL + 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstrzykowej:

• Ta strzykawka wstrzykowa pozwala podać dawkę od 10 do 40 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w odstępach co 1 jednostkę.
• Każda wybrana jednostka zawiera 1 jednostkę insuliny glarginy i 0,5 mikrograma lixisenatidu.

Dawkę Suliqua podaje się w „jednostkach”. Okienko dawkowania na strzykawce wstrzykowej pokazuje
liczbę jednostek.
Nie wstrzykiwuj dawki mniejszej niż 10 jednostek. Nie wstrzykiwuj dawki większej niż 40 jednostek.
Jeśli wymagana jest dawka większa niż 40 jednostek, lekarz przepisze Ci inną opcję dawkowania.
Dostępna jest strzykawka wstrzykowa Suliqua 100 jednostek/mL + 33 mikrogramy/mL roztwór do
wstrzykiwania przeznaczona do dawek od 30 do 60 jednostek.
Wiele czynników wpływa na poziom glukozy we krwi. Należy znać te czynniki, aby móc podjąć odpowiednie działania w przypadku zmian poziomu glukozy we krwi, aby uniknąć jego nadmiernego wzrostu lub spadku. Zobacz ramkę na końcu tego ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Jeśli masz 65 lat lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.
Kiedy wstrzykiwać Suliqua
Suliqua należy stosować raz dziennie, w ciągu 1 godziny przed posiłkiem. Preferencyjnie, Suliqua
należy wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego posiłku.
Przed wstrzyknięciem Suliqua

• Zawsze przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” dołączone do tego ulotki i stosuj strzykawkę wstrzykową zgodnie z opisem.
• Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz podać zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Suliqua.

Aby uniknąć błędów, zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę strzykawki wstrzykowej przed każdym
wstrzyknięciem, aby upewnić się, że masz właściwą strzykawkę wstrzykową, szczególnie jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do wstrzykiwania.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wykonać wstrzyknięcie

• Suliqua wstrzykuje się podskórnie (stosowanie podskórne lub „SC”).
• Wstrzykuje się w przednią część uda, górną część ramienia lub przednią część brzucha (nadbrzusze).
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zagłębień lub zgrubień w miejscu wstrzyknięcia (więcej informacji znajduje się w punkcie 4 „Inne niepożądane działania”).

Nie stosuj Suliqua:

• jeśli znajdują się w nim cząstki. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wodnisty.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania strzykawek wstrzykowych

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Powtórne stosowanie igieł zwiększa ryzyko ich zablokowania, co może prowadzić do niedodawkowania lub przedawkowania. Wyrzucaj igły po każdym użyciu.
• Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu zakażeń z jednej osoby na drugą, strzykawek wstrzykowych nie należy nigdy używać przez więcej niż jedną osobę, nawet jeśli igła jest zmieniana.
• Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych ze strzykawką wstrzykową Suliqua (zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania”).
• Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
• Użyte igły wyrzucaj do pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z wskazaniami farmaceuty lub lokalnych władz.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania roztworu ze strzykawki wstrzykowej, aby uniknąć błędów
niedodawkowania lub przedawkowania.
Jeśli strzykawka wstrzykowa jest uszkodzona, nie była odpowiednio przechowywana, nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo, lub zauważasz, że kontrola poziomu glukozy we krwi niespodziewanie się pogarsza:

• wyrzuć strzykawkę wstrzykową i użyj nowej.
• Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że masz problem ze strzykawką wstrzykową.

Jeśli zastosujesz więcej Suliqua niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę tego leku, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdź poziom glukozy we krwi i zjedz bardziej substancjonalne posiłki, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii). Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, postępuj zgodnie z poradami zamieszczonymi w ramce na końcu tego ulotki.
Jeśli zapomnisz zastosować Suliqua
Jeśli opuścisz dawkę Suliqua lub nie wstrzykniesz wystarczającej dawki insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia).
W razie potrzeby Suliqua może być wstrzyknięty przed następnym posiłkiem.

• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Nie wykonuj dwóch wstrzyknięć w ciągu jednego dnia.
• Sprawdź poziom glukozy we krwi, a następnie wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze.
• Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli przestaniesz stosować Suliqua
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) oraz do gromadzenia się kwasów we krwi (kwasica ketonowa).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), natychmiast podjęto działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotnika).
Hipoglikemia może być bardzo poważna i jest bardzo częsta u leków zawierających insulinę (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy.
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, możesz stracić przytomność (swoimi zmysłami).
Jeśli poziom cukru we krwi pozostaje zbyt niski przez zbyt długi czas, może to uszkodzić mózg i potencjalnie prowadzić do śmierci.
Zobacz ramkę na końcu tego ulotnika, aby uzyskać więcej informacji.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohiperplazja). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Częstość występowania tych zmian skóry nie jest znana. Insulina może nie działać poprawnie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Biegunka
• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Takie reakcje mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość lekkich reakcji na insulinę zwykle ustępuje po okresie od kilku dni do kilku tygodni.

Nieczęste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przeziębienie, kapiący nos, ból gardła
• Pokrzywka
• Ból głowy
• Nudności trawiennych (dyspepsja)
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zaburzenia smaku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Suliqua

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać i nie umieszczać w pobliżu zamrażarki ani chłodniczki.
Przechowywać długopis strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Używaną długopis strzykawkę przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 28 dni. Po tym okresie długopis strzykawkę należy wyrzucić.
Nie należy ponownie umieszczać długopisu strzykawki w lodówce ani zamrażać. Przechowywać długopis strzykawkę z dala od ciepła i bezpośredniego światła. Zawsze zakładać nakrywkę na długopis strzykawkę, gdy nie jest używana, aby chronić lek przed światłem.
Nie pozostawiać długopisu strzykawki w pojeździe w dni szczególnie gorące lub zimne.
Nie przechowywać długopisu strzykawki z założoną igłą.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Suliqua

• Substancje czynne to insulina glargina i lixisenatid. Każda dawka zawiera 300 jednostek insuliny glarginy i 150 mikrogramów lixisenatidu w 3 ml roztworu. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glarginy i 50 mikrogramów lixisenatidu. Każda pojedyncza dawka Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glarginy i 0,5 mikrograma lixisenatidu.
• Pozostałe substancje to: gliceryna 85%, metionina, metakrezol, chlorek cynku, kwas solny stężony oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Suliqua” w celu uzyskania informacji na temat sodu i metakrezolu.

Wygląd zewnętrzny leku Suliqua i zawartość opakowania
Suliqua to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania (iniekcji) w fiolce szklanej umieszczonej w strzykawce wypełnionej fabrycznie (SoloStar).
Opakowania zawierające 3, 5 i 10 strzykawek wypełnionych fabrycznie.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Igły nie są zawarte w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Aby uzyskać informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.:0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

• Odzyskuje si po urazach, zabiegu chirurgicznym lub innym rodzaju stresu.
• Odzyskuje si po chorobie lub gorczce.
• Przyjmuje lub przestał przyjmować inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Suliqua”).

Hipoglikemia moe wystpi bardziej prawdopodobnie, jeeli:

• Dopiero co rozpoczł leczenie lekiem Suliqua – jeeli wystpi hipoglikemia, najczciej bdzie si ona pojawia w poranku.
• Poziom cukru we krwi jest bliski normy lub niestabilny.
• Zmieni obszar skóry, w którym wstrzykuje lek Suliqua, np. z uda na gór cz obu roni.
• Cierpi na powane schorzenia nerek lub wtroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynno tarczycy.

Objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią
Pierwsze objawy mog dotycz ogólnego stanu organizmu. Przykłady objawów wskazujcych na zbyt silne lub zbyt szybkie obnienie si poziomu cukru we krwi: pocenie si, wilgotna kóra, lęk, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nadcinienie i uczucie kołotania serca. Objawy te mog si pojawia wczeniej ni te wskazujce na obnienie poziomu cukru w mózgu.
Inne objawy to: bó głowy, niezlana uczucie głodu, mdło (uczucie niedobytu) lub nudno (wymioty), zmęczenie, senno, niepokój, zaburzenia snu, agresywno, trudno skupienia si, opónione odruchy, depresja, uczucie dezorientacji, trudno w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia widzenia, drienie, niemoliwo poruszania si (paraliza), uczucie mrowienia roni lub rąk, uczucie drętwienia i mrowienia, czsto wokół ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemoliwo samodzielnego opiekowania si, drgawki, omdlenie.

Kiedy objawy hipoglikemii mog by mniej widoczne:
Pierwsze objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią mog si rónic, by mniej widoczne lub nawet całkowicie nieobecne, jeeli:

• Jest osob starsza.
• Cierpi na cukrzycę od długiego czasu.
• Cierpi na pewien rodzaj choroby nerwów (tzw. cukrzycowa neuropatia autonomiczna).
• Miał niedawny epizod hipoglikemii (np. dzień wczeniej).
• Hipoglikemia pojawia si powoli.
• Poziom glukozy we krwi jest niemal zawsze normalny lub kontrola cukrzycy znacznie si poprawiła w ostatnim czasie.
• Ostatnio przeszedł z insuliny pochodzenia zwierzcego na insuline produkowaną jak w Suliqua.
• Przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Suliqua”).
  W tych przypadkach moe doj do powanej hipoglikemii (nawet z omdleniem), zanim zda sobie sprawy, co si dzieje. Naley si nauczy rozpoznawa objawy wczesnego ostrzegania. W razie potrzeby, naley czciej kontrolowa poziom glukozy we krwi. To moe pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii. Jeeli nie potrafi si rozpoznać objawów ostrzegania, naley unika sytuacji (np. prowadzenia samochodu), które mog by dla niego i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii.

Co robić w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuje si leku Suliqua. Natychmiast przyjmij 15–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Picie napojów lub spożywanie potraw sztucznie słodzonych (np. napojów dietetycznych) nie pomaga w leczeniu hipoglikemii.

2. Moesz potrzebować spożyć pokarm, który spowoduje dłuższy wzrost poziomu cukru we krwi (np. chleb lub makaron), szczególnie jeśli następny posiłek jest jeszcze daleko. Skonsultuj si z lekarzem lub pielęgniarką, jeeli masz wtpliwości, jakie pokarmy powinien spożywać.
   W przypadku leku Suliqua, przywrócenie normy poziomu cukru po hipoglikemii moe by opónione, poniewa zawiera on insuline o długim czasie działania (insulina glargina).

3. Sprawdź poziom cukru we krwi po 10–15 minutach od przyjcia cukru. Jeeli poziom cukru we krwi nadal jest zbyt niski (< 4 mmol/L) lub hipoglikemia si powtarza, przyjmij ponownie 15–20 gramów cukru.

4. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeeli zauwaa, e nie moe kontrolowa hipoglikemii lub jeeli powtarza si ona ponownie.

Co powinni zrobi inni, jeeli wystpi u Ciebie epizod hipoglikemii
Poinformuj swoich bliskich, przyjaciół i współpracowników, eby natychmiast skontaktowali si z lekarzem, jeeli nie bdziesz mógły połykać lub omdlejesz (stracisz przytomno).
Konieczne jest podanie glukozy lub glukagonu (lek podnoszcego poziom cukru we krwi), a naley je poda nawet wtedy, gdy nie jest si pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po podaniu cukru, aby potwierdzi, e rzeczywicie wystpił epizod hipoglikemii.
Suliqua 100 jednostek/mL + 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwania w penie wstępnie napełnionej
(10-40).

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Przeczytaj ulotkę oraz te instrukcje dotyczące sposobu użycia przed pierwszym zastosowaniem Suliqua
Suliqua (10-40) długopis SoloStar zawiera insuline glarginę i lixisenatyd. Kombinacja leków w tym długopisie służy do codziennego wstrzykiwania od 10 do 40 pojedynczych dawek Suliqua.

• Nigdy nie używaj ponownie igieł. W przeciwnym razie może nie zostać podana pełna dawka (niedodawkowanie) lub może zostać podana zbyt duża dawka (przeciwskazanie), ponieważ igła może się zatkać.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania leku z długopisu. W przeciwnym razie może nie zostać podana właściwa ilość leku.

Zachowaj te instrukcje dotyczące sposobu użycia jako przewodnik w przyszłości.
Ważne informacje

• Nie dziel się swoim długopisem z nikim – jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie.
• Nigdy nie używaj długopisu, jeśli jest uszkodzony lub nie masz pewności, czy działa poprawnie.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa. Zobacz KROK 3.
• Zawsze nos z sobą długopis i zapasowe igły – możesz je zgubić lub mogą przestać działać poprawnie.
• Zawsze sprawdzaj etykietę długopisu przed użyciem, aby upewnić się, że masz właściwy długopis.

Naucz się wykonywać wstrzykiwanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby nauczyć się, jak wykonywać wstrzykiwanie, zanim zaczniesz używać długopisu.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą długopisu, np. jeśli masz problemy ze wzrokiem.
• Przeczytaj dokładnie te instrukcje przed użyciem długopisu. Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz podać zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku.

Potrzebujesz pomocy?
Jeśli masz pytania dotyczące Suliqua, długopisu lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dodatkowe materiały, których będziesz potrzebować:

• Nową, sterylną igłę (zobacz KROK 2).
• Pojemnik na przedmioty ostrych do zużytych igieł (zobacz Unicestwianie długopisu).

Obszary wstrzykiwań

Górna część ramion
Brzuch
Uda
Zapoznaj się z długopisem

* Suwak będzie widoczny dopiero po wstrzyknięciu kilku dawek
KROK 1: Sprawdź długopis
Przed pierwszym użyciem nowego długopisu wyjmij go z lodówki co najmniej 1 godzinę przed wstrzyknięciem.
Wstrzykiwanie zimnego leku powoduje większy ból podczas zastrzyku. Po pierwszym użyciu długopis należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
A. Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie długopisu.

• Upewnij się, że masz właściwy lek. Długopis ma kolor brzoskwiniowy z pomarańczowym przyciskiem wstrzykiwania.
• Nie używaj tego długopisu, jeśli potrzebujesz dawki dziennej mniejszej niż 10 pojedynczych dawek lub większej niż 40 pojedynczych dawek. Porozmawiaj z lekarzem, który długopis najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.
• Nie używaj długopisu po dacie ważności.

B. Zdejmij nakrywko długopisu.

C. Sprawdź, czy lek jest przezroczysty.

• Dokładnie obejrzyj przezroczysty trzymacz kartusza. Nie używaj długopisu, jeśli lek wydaje się mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

KROK 2: Włóż nową igłę

• Nie używaj ponownie igieł. Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to uniknąć zatkania igieł, zanieczyszczeń i infekcji.
• Zawsze używaj igieł kompatybilnych z długopisem Suliqua.

A. Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

B. Trzymaj igłę prosto i dokręć ją do długopisu, dobrze zaciskając. Nie dokręcaj zbyt mocno.

C. Usuń zewnętrzne nakrywko igły. Odkładź je na bok, aby móc je później ponownie użyć.

D. Usuń wewnętrzne nakrywko igły i wyrzuć je.
Jeśli spróbujesz je ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Jak postępować z igłami

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów i przeniesienia infekcji.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa
Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, aby:

• Sprawdzić długopis i igłę, aby upewnić się, że działają poprawnie
• Upewnić się, że podasz właściwą dawkę.

A. Wybierz 2 pojedyncze dawki, obracając pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki osiągnie znak 2.

B. Wciśnij całkowicie przycisk wstrzykiwania.

• Gdy lek pojawi się na końcu igły, długopis działa poprawnie, a pokrętło dawki powróci do „0”.

Jeśli lek nie wycieka

• Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, zanim zobaczysz lek.
• Jeśli po trzecim razie lek nadal nie wycieka, igła może być zatkała. W takim przypadku:
  • zmień igłę ( zobacz KROK 6 i KROK 2 ),
  • a następnie powtórz test bezpieczeństwa ( KROK 3 ).
• Nie używaj długopisu, jeśli lek nadal nie wycieka z końcówki igły. Użyj nowego długopisu.
• Nie używaj strzykawki do pobierania leku z długopisu.

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza

• Lek może zawierać pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie jest niebezpieczne.

KROK 4: Wybierz dawkę

• Używaj tego długopisu tylko do wstrzykiwania pojedynczych dawek dziennych od 10 do 40 pojedynczych dawek.
• Nie wybieraj dawki ani nie wciskaj przycisku wstrzykiwania bez założonej igły, ponieważ długopis może ulec uszkodzeniu.

A. Upewnij się, że igła jest założona i że dawka jest ustawiona na „0”.

B. Obróć pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki będzie odpowiadał dawce do wstrzyknięcia.

• Jeśli przekroczysz zaplanowaną dawkę, możesz obrócić pokrętło z powrotem.
• Jeśli w długopisie nie ma wystarczającej liczby pojedynczych dawek do Twojej dawki, pokrętło dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych pojedynczych dawek.
• Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, użyj nowego długopisu lub wstrzyknij pozostałe pojedyncze dawki i użyj nowego długopisu, aby dokończyć dawkę. Tylko w tym przypadku można wstrzyknąć częściową dawkę mniejszą niż 10 pojedynczych dawek. Zawsze używaj innego długopisu Suliqua (10-40) SoloStar, aby dokończyć dawkę i nie używaj żadnego innego długopisu.

Jak odczytać okienko dawki

• Parzyste liczby są wyrównane ze wskaźnikiem dawki, a nieparzyste liczby są oznaczone jako linia między parzystymi liczbami

Wybrano 29 jednostek

• Nie używaj długopisu, jeśli pojedyncza dawka dzienna jest mniejsza niż 10 pojedynczych dawek, pokazanych jako białe liczby na czarnym tle.

Liczba jednostek leku w długopisie

• Długopis zawiera łącznie 300 pojedynczych dawek. Możesz dobrać dawkę w odstępach co 1 pojedynczą dawkę.
• Nie używaj tego długopisu, jeśli potrzebujesz pojedynczej dawki dziennej mniejszej niż 10 pojedynczych dawek lub większej niż 40 pojedynczych dawek. Porozmawiaj z lekarzem, który długopis najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.
• Każdy długopis służy do więcej niż jednej dawki.

KROK 5: Wstrzyknij dawkę

• Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku wstrzykiwania, nie zmuszaj go, ponieważ długopis może się popsuć.
• Zmień igłę ( zobacz KROK 6 Usuń igłę i KROK 2 Włóż nową igłę), a następnie wykonaj test bezpieczeństwa ( zobacz KROK 3 ).
• Jeśli nadal jest trudno wciskać, użyj nowego długopisu.
• Nie używaj strzykawki do pobierania leku z długopisu.

A. Wybierz obszar jak pokazano na powyższym obrazku do wykonania wstrzyknięcia.
B. Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Nie dotykaj jeszcze przycisku wstrzykiwania.

C. Umieść kciuk na przycisku wstrzykiwania, a następnie wciśnij go całkowicie i przytrzymaj.

• Nie wciskaj bocznie. Kciuk może uniemożliwić obrót pokrętła dawki.

D. Przytrzymaj przycisk wstrzykiwania i gdy w okienku dawki pojawi się „0”, powoli policz do 10.

• Dzięki temu masz pewność, że urządzenie wstrzyknie pełną dawkę.

E. Po przytrzymaniu przycisku i powolnym policzeniu do 10, zwolnij przycisk wstrzykiwania. Następnie wyjmij igłę z skóry.
KROK 6: Usuń igłę

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów i przeniesienia infekcji.
• Nie zakładaj ponownie wewnętrznego nakrywka igły.

A. Chwyć najszerszą część zewnętrznego nakrywka igły. Trzymaj igłę prosto i wprowadź ją w zewnętrzne nakrywko igły. Następnie silnie naciśnij, aby założyć.

• Igła może przebić nakrywko, jeśli zostanie włożona pod kątem.

B. Chwyć i naciśnij najszerszą część zewnętrznego nakrywka igły. Obróć długopis kilkakrotnie, używając drugiej ręki, aby odkręcić igłę.

• Spróbuj ponownie, jeśli igła nie odkręci się za pierwszym razem.

C. Wyrzuć używaną igłę do pojemnika odpornego na przebicie (zobacz „ Unicestwianie długopisu ” na końcu tych instrukcji dotyczących sposobu użycia).

D. Załóż ponownie nakrywko na długopis.

• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

Jak przechowywać długopis
Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe długopisy w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie zamarzaj.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj długopis w temperaturze pokojowej, poniżej 25 °C.
• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.
• Nie przechowuj długopisu z założoną igłą.
• Przechowuj długopis z założonym nakrywkiem.
• Używaj długopisu przez maksymalnie 28 dni po pierwszym użyciu.

Konserwacja długopisu
Zawsze ostrożnie obsługuj długopis

• Jeśli uważasz, że długopis może być uszkodzony, nie próbuj go naprawiać. Użyj nowego.

Chron przed pyłem i brudem

• Zewnętrzna część długopisu może być czyścić za pomocą wilgotnego ręcznika (tylko woda). Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj długopisu, ponieważ może ulec uszkodzeniu.

Unicestwianie długopisu

• Przed wyrzuceniem długopisu usuń igłę.
• Wyrzuć używany długopis zgodnie z wskazówkami farmaceuty lub lokalnych władz.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Suliqua 100 jednostek/mL + 33 mikrogramy/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie

insulina glargina + liksisenatyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także efekty nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Suliqua i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Suliqua
3. Jak stosować lek Suliqua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suliqua
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suliqua i do czego służy

Suliqua to lek do wstrzykiwań stosowany w leczeniu cukrzycy, zawierający dwa składniki czynne:

• insulina glargina – insulina o długim czasie działania, która pomaga kontrolować poziom cukru we krwi (glukozy) przez cały dzień;
• lixisenatyd – „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi wytwarzać dodatkową insulinę w odpowiedzi na wzrost stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie glukozy z pożywienia.

Suliqua stosuje się u dorosłych z cukrzycą typu 2 w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną w celu pomocy w kontrolowaniu zbyt wysokiego poziomu glukozy we krwi. Lek podaje się razem z metforminą, z lub bez inhibitorów współprzenoszenia glukozy (SGLT) typu 2 (glifloziny), gdy inne leki nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu glukozy we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Suliqua

Nie stosuj Suliqua

• jeśli jest uczulony na insulinę glarginy lub lixisenatyd albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Suliqua, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1, ponieważ Suliqua jest stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 i ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.
• masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może przekształcić glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny), ponieważ ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.
• masz ciężki problem ze żołądkiem lub jelitami, np. chorobę mięśni żołądka zwaną „gastroparezją”, powodującą opóźnione opróżnianie żołądka. Ponieważ Suliqua może powodować niepożądane działania ze strony żołądka (patrz punkt 4.4), ten lek

nie był badany u pacjentów z ciężkimi problemami żołądka lub jelit. Zapoznaj się z informacjami dotyczącymi leków, które nie powinny zbyt długo pozostawać w żołądku, w punkcie
„Inne leki i Suliqua”.

• jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia (zasnucie), powiadom lekarza, że przyjmujesz Suliqua.
• masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie; w tych przypadkach stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki, monitorowania (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (ćwiczeń i ruchu) oraz techniki wstrzykiwania.
Zwróć szczególną uwagę na następujące kwestie:

• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje w ramce na końcu tego ulotki).
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hiperglikemii (patrz informacje w ramce na końcu tego ulotki).
• upewnij się, że stosujesz właściwy lek. Zawsze sprawdzaj etykietę przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomieszania Suliqua z innymi insulinami.
• w przypadku problemów ze wzrokiem, zobacz punkt 3.

Podczas stosowania tego leku zwróć uwagę na poniższe zdarzenia i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Suliqua:

• silny ból, który nie ustępuje w okolicy brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustaczka).
• utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia, pijąc dużo płynów, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia Suliqua.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (patrz punkt Jak stosować Suliqua). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• czy ten lek jest dostępny w kraju, do którego się udajesz.
• jak zapewnić dostawę leku, igieł i innych materiałów.
• jak prawidłowo przechowywać lek w trakcie podróży.
• godziny spożywania posiłków i stosowania leku.
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej.
• wszelkie zagrożenia zdrowotne w krajach, które odwiedzasz.
• co należy zrobić w przypadku nagłego zdarzenia, jeśli źle się poczujesz lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież
Nie ma danych dotyczących stosowania Suliqua u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego stosowanie Suliqua nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Suliqua
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwcukrzycowy, porozmawiaj z lekarzem o możliwości jego odstawienia po rozpoczęciu stosowania Suliqua.
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi, co może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Suliqua. Dlatego przed zażyciem jakiegokolwiek leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy zachować ostrożność. Ponadto należy zachować ostrożność przy odstawianiu leku.
Działanie niektórych leków doustnych może być wpływowane przez Suliqua. Może być konieczne przyjmowanie niektórych leków, takich jak antybiotyki, doustne środki antykoncepcyjne, statyny (leki takie jak atorwastatyna, obniżające poziom cholesterolu), tabletki lub kapsułki lub granulaty lub proszki doustne lub zawiesiny o opóźnionym uwalnianiu, które nie powinny zbyt długo pozostawać w żołądku, co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po wstrzyknięciu Suliqua.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• disopiryd – w niektórych problemach serca.
• fluoksetynę – w depresji.
• antybiotyki sulfonamidowe – w leczeniu infekcji.
• fibraty – w obniżaniu zbyt wysokiego poziomu tłuszczu we krwi.
• inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO) – w depresji lub chorobie Parkinsona.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – w problemach serca lub nadciśnieniu.
• leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (np. kwas acetylosalicylowy).
• pentamidynę – w niektórych infekcjach pasożytniczych. Może to powodować nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi, czasem następuje po nim hiperglikemia.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon – w stanach zapalnych.
• danazol – w endometriozie.
• diazoksyd – w nadciśnieniu.
• inhibitory proteazy – w HIV.
• diuretyki – w nadciśnieniu lub zatrzymaniu płynów.
• glukagon – w przypadku bardzo niskiego poziomu glukozy we krwi.
• izoniazyd – w gruźlicy.
• somatropinę – hormon wzrostu.
• hormony tarczycy – w problemach z tarczycą.
• estrogeny i progestageny – np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych do kontroli urodzeń lub w leczeniu osteoporozy.
• klozapinę, olanzapinę i pochodne fenantrenu – w zaburzeniach psychicznych.
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol i terbutalina – w astmie.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery lub klonidynę – w nadciśnieniu.
• sole litu – w zaburzeniach psychicznych.

Leki wpływające na wczesne objawy hipoglikemii
Beta-blokery i inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina – w nadciśnieniu) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Mogą nawet maskować lub zatrzymać wczesne objawy hipoglikemii.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu pomiaru gęstości Twojej krwi (tzw. test INR lub „International Normalised Ratio”).
Suliqua i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się, jeśli pijesz alkohol. Powinieneś częściej niż zwykle kontrolować poziom glukozy we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Suliqua nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Suliqua może być szkodliwe dla płodu.
Suliqua nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Suliqua przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu tego ulotki) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twoja koncentracja może być zaburzona. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• Twój poziom glukozy we krwi jest często zbyt niski.
• masz trudności z rozpoznaniem, kiedy poziom glukozy we krwi jest zbyt niski.

Suliqua zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Suliqua zawiera metakrezol
Ten lek zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Suliqua

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Lekarz może przepisać Ci inną dawkę Suliqua niż poprzednią dawkę insuliny lub innego leku obniżającego poziom glukozy we krwi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W zależności od stylu życia, wyników badań poziomu glukozy we krwi oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz wskazze Ci:

• Dawkę dobową Suliqua, którą powinieneś stosować, oraz godzinę podania.
• Kiedy należy kontrolować poziom glukozy we krwi i czy konieczne są dodatkowe badania moczu.
• Czy wymagana jest dawka niższa lub wyższa.

Lekarz może zalecić stosowanie Suliqua w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawka

Suliqua 100 jednostek/mL + 33 mikrogramy/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie:

• Ta strzykawka pozwala na podanie dawki od 30 do 60 pojedynczych dawek w jednym wstrzyknięciu, w odstępach co 1 pojedynczą dawkę.
• Każda wybrana pojedyncza dawka zawiera 1 jednostkę insuliny glarginy i 0,33 mikrograma lixisenatidu.

Dawkę Suliqua podaje się w „pojedynczych dawkach”. Okienko dawki na strzykawce pokazuje liczbę pojedynczych dawek.
Nie wstrzykuj dawki mniejszej niż 30 pojedynczych dawek. Nie wstrzykuj dawki większej niż 60 pojedynczych dawek.
Jeśli konieczna jest dawka mniejsza niż 30 pojedynczych dawek, lekarz przepisze Ci inną opcję dawkowania. Dostępna jest również strzykawka wypełniona fabrycznie Suliqua 100 jednostek/mL + 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań przeznaczona do dawek pojedynczych od 10 do 40.
Wiele czynników wpływa na poziom glukozy we krwi. Należy znać te czynniki, aby móc podjąć odpowiednie działania w przypadku zmian poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec jego zbyt wysokiemu lub zbyt niskiemu poziomowi. Zobacz ramkę na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Jeśli masz 65 lat lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna niższa dawka.
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna niższa dawka.
Kiedy wstrzykiwać Suliqua
Suliqua należy stosować raz dziennie, w ciągu 1 godziny przed posiłkiem. Preferencyjnie, Suliqua powinno być wstrzykiwane codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego posiłku.
Przed wstrzyknięciem Suliqua

• Przeczytaj zawsze „Instrukcje dotyczące użytkowania” dołączone do tego ulotki i stosuj strzykawki zgodnie z opisem.
• Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz podać zbyt dużą lub zbyt małą ilość Suliqua.

Aby uniknąć błędów, przed każdym wstrzyknięciem sprawdź opakowanie i etykietę strzykawki, aby upewnić się, że masz właściwą strzykawkę, zwłaszcza jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do wstrzykiwania.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wykonać wstrzyknięcie

• Suliqua wstrzykuje się podskórnie (użycie podskórne lub „SC”).
• Wstrzykuj lek do przedniej części uda, górnej części ramienia lub przedniej części brzucha (nadbrzusza).
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zagłębień lub zgrubień w miejscu wstrzyknięcia (więcej informacji znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Inne niepożądane działania”).

Nie stosuj Suliqua, jeśli w roztworze znajdują się cząstki. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wodnisty.
Inne ważne informacje dotyczące stosowania strzykawek wypełnionych fabrycznie

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Powtórne użycie igieł zwiększa ryzyko ich zablokowania, co może prowadzić do niedodawkowania lub przedawkowania. Wyrzucaj igły po każdym użyciu.
• Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu zakażeń z jednej osoby na drugą, strzykawek nie należy nigdy używać przez więcej niż jedną osobę, nawet jeśli igła jest zmieniana.
• Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych do stosowania ze strzykawką Suliqua (zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania”).
• Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
• Zużyte igły wyrzucaj do pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lokalnych władz.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania roztworu ze strzykawki, aby uniknąć błędów niedodawkowania lub przedawkowania.
Jeśli strzykawka jest uszkodzona, nie była odpowiednio przechowywana, nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo, lub zauważasz, że kontrola poziomu glukozy we krwi niespodziewanie się pogarsza:

• wyrzuć strzykawkę i użyj nowej.
• Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że wystąpił problem ze strzykawką.

Jeśli podasz więcej Suliqua niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt wysoką dawkę tego leku, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdź poziom glukozy we krwi i spożywaj bardziej kaloryczne posiłki, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, postępuj zgodnie z poradami zamieszczonymi w ramce na końcu tego ulotki.
Jeśli zapomnisz zastosować Suliqua
Jeśli opuścisz dawkę Suliqua lub nie wstrzykniesz wystarczającej dawki insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia).
W razie potrzeby Suliqua może być wstrzyknięte przed następnym posiłkiem.

• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Nie wykonuj dwóch wstrzyknięć dziennie.
• Sprawdź poziom glukozy we krwi, a następnie wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze.
• Aby uzyskać informacje na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli przestaniesz stosować Suliqua
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) oraz do gromadzenia się kwasów we krwi (kwasica ketonowa).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz objawy nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
natychmiast podjąć działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotki).
Hipoglikemia może być bardzo poważna i jest bardzo częsta u leków zawierających insuliny
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy.
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, możesz stracić przytomność.
Jeśli poziom cukru we krwi pozostaje zbyt niski zbyt długo, może to uszkodzić mózg i być potencjalnie śmiertelne.
Zobacz ramkę na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzykujesz insuliny zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać
(lipohipertrofia). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Częstość występowania tych zmian skóry nie jest znana. Insulina może nie działać poprawnie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Biegunka
• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Takie reakcje mogą również rozprzestrzeniać się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insuliny zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni.

Nieczęste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przeziębienie, kapiące z nosa, ból gardła
• Pokrzywka
• Bóle głowy
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego Zaburzenia smaku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Suliqua

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie, po oznaczeniu „PRZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie mrozić i nie umieszczać w pobliżu zamrażarki ani chłodnika chemicznego.
Przechowuj długopis strzykawkowy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed działaniem światła.
Po pierwszym użyciu
Używany długopis strzykawkowy przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 28 dni. Po tym czasie wyrzuć długopis.
Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki i nie mrozić. Przechowuj długopis z dala od ciepła i bezpośredniego światła. Zawsze zakładaj nakrywkę ochronną na długopis, gdy nie jest używany, aby chronić lek przed światłem.
Nie pozostawiaj długopisu w samochodzie w dni szczególnie gorące lub zimne.
Nie przechowuj długopisu z założoną igłą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Suliqua

• Substancje czynne to insulina glargina i lixisenatid. Każda pena zawiera 300 jednostek insuliny glarginy i 100 mikrogramów lixisenatidu w 3 ml roztworu. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glarginy i 33 mikrogramy lixisenatidu. Każda dawka pojedyncza Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glarginy i 0,33 mikrograma lixisenatidu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna 85 %, metionina, metakrezol, chlorek cynku, kwas solny stężony oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Suliqua” w celu uzyskania informacji na temat sodu i metakrezolu.

Opis wyglądu leku Suliqua i zawartości opakowania
Suliqua to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania (iniekcji) w ampułce szklanej umieszczonej w piśmie wstępnie napełnionym (SoloStar).
Opakowania zawierające 3, 5 i 10 piór wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Igły nie są zawarte w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi-aventis Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (pozostałe pytania)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

• Wykonuje więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub innego rodzaju aktywność fizyczną.
• Odzyskuje siły po urazie, operacji chirurgicznej lub innym rodzaju stresu.
• Odzyskuje siły po chorobie lub gorączce.
• Przyjmuje lub przestał przyjmować inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Suliqua”).

Epizody hipoglikemii mogą występować częściej, jeśli:

• Dopiero zaczyna leczenie lekiem Suliqua – jeśli wystąpi hipoglikemia, będzie ona występować częściej rano.
• Poziom cukru we krwi jest bliski normy lub niestabilny.
• Zmienił(a) miejsce wstrzykiwania leku Suliqua, np. z uda na górną część ramienia.
• Ma ciężkie schorzenie nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
Pierwsze objawy mogą dotyczyć całego organizmu. Przykłady objawów wskazujących na zbyt szybkie lub zbyt duże obniżenie poziomu cukru we krwi: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze i kołatanie serca. Objawy te mogą często pojawiać się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
Inne objawy obejmują: ból głowy, nieustanne uczucie głodu, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty), zmęczenie, senność, niepokój, zaburzenia snu, agresywność, trudności w koncentracji, spowolnione odruchy, depresję, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia widzenia, drżenie, niemożność poruszania się (paraliż), uczucie mrowienia rąk lub ramion, uczucie drętwienia i mrowienia, często wokół ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samodzielnego opiekowania się sobą, drgawki, omdlenie.
Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:
Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne, jeśli:

• Jest osobą starszą.
• Ma cukrzycę od dłuższego czasu.
• Ma pewien rodzaj uszkodzenia nerwów (tzw. neuropatia autonomiczna cukrzycowa).
• Przeszedł(a) niedawny epizod hipoglikemii (np. dzień wcześniej).
• Jeśli hipoglikemia rozwija się powoli.
• Jeśli poziom glikemii jest niemal zawsze normalny lub jeśli kontrola cukrzycy znacznie się poprawiła w ostatnim czasie.
• Jeśli niedawno przeszedł(a) z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insuliny produkowane jak w Suliqua.
• Przyjmuje lub przyjmował(a) inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Suliqua”). W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (nawet z omdleniem), zanim zrozumie się, co się dzieje. Należy nauczyć się rozpoznawać objawy ostrzegawcze. W razie potrzeby należy częściej kontrolować poziom glikemii. Może to pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii. Jeśli nie jest w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji (np. prowadzenia samochodu), które mogą być niebezpieczne dla niego/jej i innych osób z powodu hipoglikemii.

Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj leku Suliqua. Natychmiast przyjmij 15–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub słodzoną napoje zawierające cukier. Picie lub spożywanie produktów słodzonych sztucznie (np. napoje dietetyczne) nie pomaga w leczeniu hipoglikemii.
2. Może być konieczne spożycie pokarmu, który spowoduje dłuższe podniesienie poziomu cukru we krwi (np. chleb lub makaron), szczególnie jeśli następny posiłek jest jeszcze daleko. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości, jakie produkty należy spożywać.

W przypadku leku Suliqua przywrócenie normy po hipoglikemii może być opóźnione, ponieważ zawiera on insuliny o długim czasie działania (insulina glargina).

3. Sprawdź poziom cukru we krwi po 10–15 minutach od przyjęcia cukru. Jeśli poziom cukru we krwi nadal jest zbyt niski (< 4 mmol/L) lub hipoglikemia powtarza się, przyjmij ponownie 15–20 gramów cukru.
4. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważy, że nie jest w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się ona ponownie.

Co powinni zrobić inni, jeśli wystąpi u Ciebie epizod hipoglikemii
Poinformuj najbliższych członków rodziny, przyjaciół i współpracowników, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie połykać lub omdlejesz (stracisz przytomność).
Należy podać glukozę lub glukagon (lek zwiększający poziom cukru we krwi), i należy je podać nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy wystąpił epizod hipoglikemii.
Warto natychmiast po podaniu cukru sprawdzić poziom glikemii, aby potwierdzić, czy rzeczywiście występował epizod hipoglikemii.
Suliqua 100 jednostek/mL + 33 mikrogramy/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry
(30-60).

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA

Przed pierwszym użyciem Suliqua przeczytaj ulotkę oraz niniejsze instrukcje dotyczące sposobu użycia
Pensula Suliqua (30-60) (SoloStar) zawiera insulinę glarginy i lixisenatyd. Kombinacja leków w tej pensuli służy do codziennego wstrzykiwania od 30 do 60 pojedynczych dawek Suliqua.

• Nigdy nie używaj ponownie igieł. W przeciwnym razie może nie zostać podana pełna dawka (niedodawkowanie) lub może zostać podana zbyt duża dawka (przedawkowanie), ponieważ igła może się zatkć.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania leku z pensuli. W przeciwnym razie może nie zostać podana właściwa ilość leku.

Zachowaj niniejsze instrukcje dotyczące sposobu użycia jako przewodnik w przyszłości.
Informacje ważne

• Nie dziel się pensulą z nikim – jest przeznaczona wyłącznie dla Ciebie.
• Nigdy nie używaj pensuli, jeśli jest uszkodzona lub nie masz pewności, czy działa poprawnie.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa. Zobacz KROK 3.
• Zawsze nos z sobą zapasową pensulę i igły – możesz je zgubić lub mogą one przestać działać poprawnie.
• Zawsze przed użyciem sprawdź etykietę pensuli, aby upewnić się, że masz właściwą pensulę.

Naucz się wykonywać wstrzyknięcie:

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby nauczyć się, jak wykonywać wstrzyknięcie, zanim zaczniesz używać pensuli.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą pensuli, np. jeśli masz problemy ze wzrokiem.
• Przeczytaj dokładnie te instrukcje przed użyciem pensuli. Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz podać zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku.

Potrzebujesz pomocy?
Jeśli masz pytania dotyczące Suliqua, pensuli lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dodatkowe materiały, których będziesz potrzebować:

• Nową, sterylną igłę (zobacz KROK 2).
• Pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi do odpadów w postaci używanych igieł (zobacz Utylizacja pensuli).

Miejsca wstrzykiwań

Górna część ramion
Brzuch
Uda
Zapoznaj się z pensulą

* Suwak będzie widoczny dopiero po wstrzyknięciu kilku dawek
KROK 1: Sprawdź pensulę
Przed pierwszym użyciem nowej pensuli wyjmij ją z lodówki co najmniej 1 godzinę przed wstrzyknięciem.
Wstrzykiwanie zimnego leku powoduje większy ból podczas zastrzyku. Po pierwszym użyciu pensulę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
A. Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie pensuli.

• Upewnij się, że masz właściwy lek. Pensula ma kolor oliwkowy z brązowym przyciskiem do wstrzykiwania.
• Nie używaj tej pensuli, jeśli potrzebujesz dawki dziennej mniejszej niż 30 pojedynczych dawek lub większej niż 60 pojedynczych dawek. Porozmawiaj z lekarzem, która pensula najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.
• Nie używaj pensuli po dacie ważności.

B. Zdejmij pokrywkę pensuli.

C. Sprawdź, czy lek jest przezroczysty.

• Dokładnie obejrzyj przezroczysty pojemnik na wkład. Nie używaj pensuli, jeśli lek wydaje się mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

KROK 2: Załóż nową igłę

• Nie używaj ponownie igieł. Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to uniknąć zatkania igieł, zanieczyszczenia i infekcji.
• Zawsze używaj igieł kompatybilnych z pensulą Suliqua.

A. Weź nową igłę i usuń osłonę ochronną.

B. Trzymaj igłę prosto i dokręć ją do pensuli, dobrze ją zabezpieczając. Nie dokręcaj zbyt mocno.

C. Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły. Odkładź ją na bok, aby móc jej ponownie użyć później.

D. Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją.
Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Obsługa igieł

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów i rozprzestrzeniania infekcji.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa
Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, aby:

• Sprawdzić pensulę i igłę, aby upewnić się, że działają poprawnie.
• Upewnić się, że podasz właściwą dawkę.

A. Wybierz 2 pojedyncze dawki, obracając pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki osiągnie znak 2.

B. Wciśnij całkowicie przycisk wstrzykiwania.

• Gdy lek pojawi się na końcu igły, pensula działa poprawnie, a wskaźnik dawki powróci do „0”.

Jeśli lek się nie pojawi:

• Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, zanim pojawi się lek.
• Jeśli po trzecim razie lek nadal się nie pojawi, igła może być zatarta. W takim przypadku:
  • zmień igłę ( zobacz KROK 6 i KROK 2 ),
  • a następnie powtórz test bezpieczeństwa ( KROK 3 ).
• Nie używaj pensuli, jeśli lek nadal nie wypływa z końcówki igły. Użyj nowej pensuli.
• Nie używaj strzykawki do pobierania leku z pensuli.

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza

• Lek może zawierać pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie stanowi zagrożenia.

KROK 4: Wybierz dawkę

• Używaj tej pensuli tylko do wstrzykiwania pojedynczych dawek dziennych od 30 do 60 pojedynczych dawek.
• Nie wybieraj dawki ani nie wciskaj przycisku wstrzykiwania bez założonej igły, ponieważ pensula może ulec uszkodzeniu.

A. Sprawdź, czy igła jest założona i czy dawka jest ustawiona na „0”.

B. Obróć pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki wskaże dawkę do wstrzyknięcia.

• Jeśli przekroczysz zaplanowaną dawkę, możesz obrócić pokrętło dawki wstecz.
• Jeśli w pensuli nie ma wystarczającej liczby pojedynczych dawek do podania Twojej dawki, pokrętło dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych pojedynczych dawek.
• Jeśli nie możesz wybrać całej przepisanej dawki, użyj nowej pensuli lub wstrzyknij pozostałe pojedyncze dawki i użyj nowej pensuli, aby dokończyć dawkę. Tylko w tym przypadku możesz wstrzyknąć częściową dawkę mniejszą niż 30 pojedynczych dawek. Zawsze użyj innej pensuli Suliqua (30-60) SoloStar, aby dokończyć dawkę i nie używaj żadnej innej pensuli.

Jak odczytać okienko dawki

• Parzyste liczby są wyrównane ze wskaźnikiem dawki, a nieparzyste liczby są oznaczone jako linia między parzystymi liczbami

Wybrano 39 jednostek

• Nie używaj pensuli, jeśli pojedyncza dawka dzienna jest mniejsza niż 30 pojedynczych dawek, oznaczonych jako białe cyfry na czarnym tle.

Ilość leku w pensuli

• Pensula zawiera łącznie 300 pojedynczych dawek. Możesz dobrać dawkę w odstępach co 1 pojedynczą dawkę.
• Nie używaj tej pensuli, jeśli potrzebujesz pojedynczej dawki dziennej mniejszej niż 30 pojedynczych dawek lub większej niż 60 pojedynczych dawek. Porozmawiaj z lekarzem, która pensula jest odpowiednia do Twoich potrzeb.
• Każdą pensulę używa się do więcej niż jednej dawki.

KROK 5: Wstrzyknij dawkę

• Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku wstrzykiwania, nie zmuszaj go, ponieważ pensula może się popękać.
• Zmień igłę (zobacz KROK 6 Usuń igłę i KROK 2 Załóż nową igłę), a następnie wykonaj test bezpieczeństwa (zobacz KROK 3).
• Jeśli nadal jest trudno wcisnąć przycisk, użyj nowej pensuli.
• Nie używaj strzykawki do pobierania leku z pensuli.

A. Wybierz miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na powyższym obrazku.
B. Wprowadź igłę w skórę, jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Nie dotykaj jeszcze przycisku wstrzykiwania.

C. Umieść kciuk na przycisku wstrzykiwania, a następnie wciśnij go całkowicie i przytrzymaj.

• Nie naciskaj bokiem. Kciuk może uniemożliwić obrót pokrętła dawki.

D. Przytrzymuj przycisk wstrzykiwania i gdy w okienku dawki pojawi się „0”, powoli policz do 10.

• Dzięki temu upewnisz się, że urządzenie poda pełną dawkę.

E. Po przytrzymaniu przycisku i powolnym policzeniu do 10, puść przycisk wstrzykiwania. Następnie wyjmij igłę ze skóry.
KROK 6: Usuń igłę

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów i rozprzestrzeniania infekcji.
• Nie zakładaj ponownie wewnętrznej pokrywki igły.

A. Chwyć za najszerszą część zewnętrznej pokrywki igły. Trzymaj igłę prosto i wprowadź ją do zewnętrznej pokrywki igły. Następnie silnie naciśnij, aby ją założyć.

• Igła może przebić pokrywkę, jeśli zostanie w nią włożona pod kątem.

B. Chwyć i naciśnij najszerszą część zewnętrznej pokrywki igły. Obracaj pensulę kilkakrotnie, używając drugiej ręki, aby odkręcić igłę.

• Spróbuj ponownie, jeśli za pierwszym razem igła się nie odkręci.

C. Wyrzuć używaną igłę do pojemnika odpornego na przebicie (zobacz „ Utylizacja pensuli” na końcu niniejszych instrukcji dotyczących sposobu użycia).

D. Załóż ponownie pokrywkę na pensulę.

• Nie wkładaj ponownie pensuli do lodówki.

Jak przechowywać pensulę
Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe pensule w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie zamrażaj.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj pensulę w temperaturze pokojowej, poniżej 25 °C.
• Nie wkładaj ponownie pensuli do lodówki.
• Nie przechowuj pensuli z założoną igłą.
• Przechowuj pensulę z założoną pokrywką.
• Używaj pensuli przez maksymalnie 28 dni po pierwszym użyciu.

Konserwacja pensuli
Zawsze ostrożnie obsługuj pensulę

• Jeśli uważasz, że pensula może być uszkodzona, nie próbuj jej naprawiać. Użyj nowej pensuli.

Ochrona pensuli przed kurzem i brudem

• Zewnętrzna część pensuli może być czyścić za pomocą wilgotnej ściereczki (tylko woda). Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj pensuli, ponieważ może ulec uszkodzeniu.

Utylizacja pensuli

• Przed wyrzuceniem pensuli usuń igłę.
• Wyrzuć używaną pensulę zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lokalnych władz.