Suliqua

Folleto informativo: información para el usuario

Suliqua 100 unidades/mL + 50 microgramos/mL solución inyectable en pluma precargada

insulina glargina + lixisenatida
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Suliqua
3. Cómo utilizar Suliqua
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suliqua
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza

Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:

• insulina glargina: una insulina de larga duración de acción, que ayuda a controlar el azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
• Lixisenatida: un «análogo del GLP-1» que ayuda al organismo a producir insulina adicional en respuesta a un aumento del azúcar en sangre y a ralentizar la absorción del azúcar procedente de los alimentos.

Suliqua se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio físico, con el fin de ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre cuando están demasiado elevados. Se administra junto con metformina, con o sin inhibidores del cotransportador de glucosa (SGLT) de tipo 2 (gliflozinas), cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Suliqua

No use Suliqua

• si es alérgico a la insulina glargina o a la lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Suliqua si:

• padece diabetes tipo 1, ya que Suliqua se utiliza para la diabetes tipo 2 y este medicamento no es adecuado para usted.

• Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede transformar la glucosa por falta de insulina suficiente), ya que este medicamento no es adecuado para usted.

• Tiene un problema grave en el estómago o en el intestino, como una enfermedad muscular del estómago denominada "gastroparesia", que provoca un retraso en el vaciado gástrico. Dado que Suliqua puede causar efectos adversos en el estómago (ver sección 4), no se ha estudiado en pacientes con problemas graves del estómago o del intestino. Consulte la información sobre
  medicamentos que no deben permanecer demasiado tiempo en el estómago en la sección "Otros medicamentos
  y Suliqua ".

• Si va a someter a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Suliqua.

• Tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis; en estos casos no se recomienda el uso de este medicamento.

Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis, el control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (ejercicio y actividades físicas) y la técnica de inyección.
Preste especial atención a lo siguiente:

• Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia). Si sus niveles de glucosa son demasiado bajos, siga las indicaciones para la hipoglucemia (ver la información en el recuadro al final de este prospecto).
• Niveles de azúcar en sangre demasiado altos (hiperglucemia). Si sus niveles de glucosa son demasiado altos, siga las indicaciones para la hiperglucemia (ver la información en el recuadro al final de este prospecto).
• Asegúrese de utilizar el medicamento correcto. Debe comprobar siempre la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Suliqua y otras insulinas.
• Si tiene problemas de visión, consulte la sección 3.

Durante el tratamiento con este medicamento, preste atención a los siguientes eventos y consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Suliqua:

• Dolor intenso que no desaparece en la zona del abdomen (estómago). Podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Pérdida de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos o diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo muchos líquidos, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Suliqua.

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver sección "Cómo usar Suliqua"). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Viajes
Consulte a su médico antes de viajar. Podría necesitar hablar sobre los siguientes aspectos:

• Si el medicamento está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo organizar el suministro del medicamento, agujas y otros materiales.
• Cómo conservar adecuadamente el medicamento durante el viaje.
• Los horarios de las comidas y de la administración del medicamento.
• Los posibles efectos del cambio de huso horario.
• Cualquier riesgo para la salud en los países que visitará.
• Qué hacer en caso de emergencia si se siente mal o enferma.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Suliqua en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Suliqua
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando otro medicamento antidiabético, hable con su médico sobre si debe suspenderlo al comenzar con Suliqua.
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre. Esto podría significar que su médico necesite ajustar la dosis de Suliqua. Por tanto, antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si afecta a la glucemia, cómo lo hace y si debe tomar precauciones. Además, debe tener precaución al suspender un medicamento.
El efecto de algunos medicamentos orales podría verse afectado por Suliqua. Podría ser necesario tomar ciertos medicamentos, como antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos, cápsulas, gránulos, polvos orales o suspensiones gastroresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en el estómago, al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Cualquier otro medicamento para tratar la diabetes.
• Disopiramina: para ciertos problemas cardíacos.
• Fluoxetina: para la depresión.
• Antibióticos sulfamídicos: para tratar infecciones.
• Fibratos: para reducir niveles elevados de grasas en sangre.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO): para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA): para problemas cardíacos o hipertensión.
• Medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre, como pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico).
• Pentamidina: para ciertas infecciones parasitarias. Puede provocar una reducción excesiva de la glucemia, a veces seguida de hiperglucemia.

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Corticosteroides como la cortisona y la prednisolona: para inflamaciones.
• Danazol: para la endometriosis.
• Diazóxido: para la hipertensión.
• Inhibidores de la proteasa: para el VIH.
• Diuréticos: para la hipertensión o retención de líquidos.
• Glucagón: para niveles de glucosa extremadamente bajos.
• Isoniazida: para la tuberculosis.
• Somatropina: una hormona del crecimiento.
• Hormonas tiroideas: para problemas de la glándula tiroides.
• Estrógenos y progestágenos: como en la píldora anticonceptiva para control de la natalidad o en el uso de estrógenos para la pérdida ósea (osteoporosis).
• Clozapina, olanzapina y derivados fenotiazínicos: para problemas de salud mental.
• Simpaticomiméticos como la epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina: para el asma.

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si toma:

• Betabloqueantes o clonidina: para la hipertensión.
• Sales de litio: para problemas de salud mental.

Medicamentos que pueden afectar los signos premonitorios de la hipoglucemia
Los betabloqueantes y otros medicamentos (como la clonidina, guanetidina y reserpina, para la hipertensión) pueden dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios que le ayudan a detectar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Incluso pueden ocultar o suprimir los primeros síntomas de hipoglucemia.

Si alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Warfarina u otros anticoagulantes
Consulte a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), ya que podría necesitar realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para medir la densidad de su sangre (denominado prueba INR o "International Normalised Ratio").

Suliqua y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Debe controlar sus niveles de glucosa con más frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Suliqua no debe usarse durante el embarazo. No se sabe si Suliqua puede ser perjudicial para el feto.
Suliqua no debe utilizarse durante la lactancia. No se sabe si Suliqua pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tener niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos (ver la información en el recuadro al final de este prospecto) puede afectar a la conducción de vehículos y al uso de máquinas. Su concentración podría verse comprometida. Esto puede ser peligroso para usted y para los demás.
Consulte a su médico si puede conducir si:

• Sus niveles de glucosa en sangre son frecuentemente demasiado bajos.
• Le resulta difícil reconocer cuándo sus niveles de glucosa son demasiado bajos.

Suliqua contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

Suliqua contiene metacresol
Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Suliqua

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico podría
haberle recetado una dosis diferente de Suliqua respecto a su dosis previa de insulina o a cualquier
otro medicamento hipoglucemiante. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas de glucemia y su uso previo de
insulina, su médico le indicará:

• La dosis diaria de Suliqua que necesita y a qué hora.
• Cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en la orina.
• Si necesita una dosis más baja o más alta.

Su médico podría indicarle que use Suliqua junto con otros medicamentos para la hiperglucemia.
Dosis recomendada
Suliqua 100 unidades/mL + 50 microgramos/mL solución inyectable en pluma precargada:

• Esta pluma permite administrar entre 10 y 40 unidades-dosis en una sola inyección, en incrementos de 1 unidad-dosis.
• Cada unidad-dosis seleccionada contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida.

La dosis de Suliqua se administra en «unidades-dosis». La ventana de dosis de la pluma muestra el
número de unidades-dosis.
No inyecte una dosis inferior a 10 unidades-dosis. No inyecte una dosis superior a 40 unidades-dosis.
Si se requiere una dosis superior a 40 unidades-dosis, su médico le recetará una opción de dosificación
diferente. Para dosis unitarias de 30-60 unidades, está disponible Suliqua 100 unidades/mL + 33 microgramos/mL
solución inyectable en pluma precargada.
Muchos factores influyen en los niveles de glucemia. Debe conocer estos factores para poder tomar las
medidas adecuadas si sus niveles varían, con el fin de evitar que se eleven o disminuyan demasiado. Vea el recuadro al final de este prospecto para obtener más información.
Uso en pacientes ancianos (65 años o más)
Si tiene 65 años o más, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior.
Si tiene problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis
inferior.
Cuándo inyectar Suliqua
Suliqua debe utilizarse una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida. Preferiblemente,
Suliqua debe inyectarse cada día antes de la misma comida, eligiendo la comida más adecuada.
Antes de inyectar Suliqua

• Lea siempre las «Instrucciones de uso» adjuntas a este prospecto y utilice la pluma según se describe.
• Si no sigue todas las instrucciones, podría administrar una cantidad excesiva o insuficiente de Suliqua.

Para evitar errores, compruebe siempre el envase y la etiqueta de la pluma antes de cada
inyección, para asegurarse de que tiene la pluma correcta, especialmente si utiliza varios medicamentos inyectables.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo realizar la inyección

• Suliqua se inyecta por vía subcutánea (uso subcutáneo o «SC»).
• Inyéctelo en la parte anterior de los muslos, en la parte superior de los brazos o en la zona anterior del abdomen (vientre).
• Cambie el punto de inyección dentro de la zona cada día. Esto reducirá el riesgo de desarrollar depresiones o engrosamientos en el lugar de inyección (para más información, vea «Otros efectos adversos» en el apartado 4).

No utilice Suliqua:

• si observa partículas en el medicamento. La solución debe ser clara, incolora y acuosa.

Otras informaciones importantes sobre el uso de las plumas precargadas

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas aumenta el riesgo de obstrucción, lo que puede provocar subdosis o sobredosis. Deseche las agujas tras cada uso.
• Para prevenir la posible transmisión de infecciones de una persona a otra, las plumas nunca deben ser utilizadas por más de una persona, incluso si se cambia la aguja.
• Utilice únicamente agujas compatibles para su uso con la pluma Suliqua (vea las «Instrucciones de uso»).
• Antes de cada inyección, debe realizar una prueba de seguridad.
• Deseche la aguja usada en un contenedor para objetos punzantes, o según indiquen el farmacéutico o las autoridades locales.

Nunca utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de subdosis o
sobredosis.
Si la pluma está dañada, no se ha conservado adecuadamente, si no está seguro de que funcione correctamente o si observa que su control glucémico empeora inesperadamente:

• deseche la pluma y utilice una nueva.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si cree que tiene un problema con la pluma.

Si utiliza más Suliqua del que debe
Si ha inyectado una dosis demasiado alta de este medicamento, los niveles de azúcar en sangre pueden
bajar demasiado (hipoglucemia). Controle la glucemia y consuma comidas más abundantes para evitar
que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia). Si los niveles de azúcar en
sangre se vuelven demasiado bajos, siga las recomendaciones indicadas en el recuadro al final de este prospecto.
Si olvida utilizar Suliqua
Si se salta una dosis de Suliqua o si no ha inyectado una dosis suficiente de insulina, los niveles de azúcar
en sangre pueden elevarse demasiado (hiperglucemia).
Cuando sea necesario, Suliqua puede inyectarse antes de la siguiente comida.

• No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• No realice dos inyecciones al día.
• Controle la glucemia y luego inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
• Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Suliqua
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar a su médico. Esto podría provocar niveles
muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y acumulación de ácido en la sangre (cetoacidosis).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa signos de una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia),
adopte inmediatamente medidas para aumentar el nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro al final de este prospecto).
La hipoglucemia puede ser muy grave y es muy frecuente con medicamentos que contienen insulina
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Un nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado bajo, podría desmayarse (perder el conocimiento).
Si el nivel de azúcar en sangre permanece demasiado bajo durante demasiado tiempo, puede dañar el cerebro
y ser potencialmente mortal.
Ver el recuadro al final de este prospecto para obtener más información.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cambios en la piel en el lugar de inyección

Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos cambios en la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada aplicación para prevenir estos cambios en la piel.
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Diarrea
• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso durante la inyección, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer generalmente en un período de varios días a varias semanas.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Resfriado, secreción nasal, dolor de garganta
• Urticaria
• Cefalea
• Indigestión (dispepsia)
• Dolor de estómago
• Fatiga
• Cálculos biliares
• Inflamación de la vesícula biliar
• Alteración del gusto

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Retraso en el vaciamiento gástrico

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suliqua

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congele ni coloque cerca del compartimento congelador ni junto a una bolsa refrigerante.
Guarde la pluma en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después del primer uso
La pluma en uso debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 28 días. Deseche la pluma tras este período.
No vuelva a colocar la pluma en la nevera ni la congele. Manténgala protegida del calor y de la luz directa. Mantenga siempre puesto el capuchón de la pluma cuando no esté en uso, con el fin de proteger el medicamento de la luz.
No deje la pluma en el coche en días especialmente calurosos o fríos.
No conserve la pluma con la aguja colocada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suliqua

• Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida. Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 150 microgramos de lixisenatida en 3 mL de solución. Cada mL contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida. Cada dosis unitaria de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida.
• Los demás excipientes son: glicerol al 85 %, metionina, metacresol, cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar Suliqua» para obtener información sobre el sodio y el metacresol.

Descripción del aspecto de Suliqua y contenido del envase
Suliqua es una solución inyectable (inyección) transparente e incolora contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada (SoloStar).
Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas no están incluidas en el envase.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Productor:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.:0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

• Si está recuperando de lesiones, una intervención quirúrgica u otro tipo de estrés.
• Si está recuperando de una enfermedad o fiebre.
• Está tomando o ha dejado de tomar ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Suliqua”).

Los episodios de hipoglucemia también pueden ocurrir con mayor frecuencia si:

• Acaba de comenzar el tratamiento con Suliqua: si aparece una hipoglucemia, es más probable que ocurra por la mañana.
• Los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o son inestables.
• Ha cambiado la zona de la piel donde inyecta Suliqua, por ejemplo, del muslo al hombro.
• Padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como el hipotiroidismo.

Signos premonitorios de hipoglucemia
Los primeros signos pueden afectar al organismo en general. Ejemplos de signos que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco acelerado o irregular, hipertensión y palpitaciones. Estos signos suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.
Otros signos incluyen: dolor de cabeza, hambre insaciable, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), fatiga, somnolencia, inquietud, trastornos del sueño, agresividad, dificultad de concentración, reflejos lentos, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), alteraciones de la vista, temblores, incapacidad para moverse (parálisis), sensación de hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo, a menudo alrededor de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, desmayo.

Cuándo los signos de hipoglucemia pueden ser menos evidentes:
Los primeros signos premonitorios de hipoglucemia pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes si:

• Es anciano.
• Tiene diabetes desde hace mucho tiempo.
• Padece un tipo específico de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía autonómica diabética”).
• Ha tenido recientemente un episodio hipoglucémico (por ejemplo, el día anterior).
• Si la hipoglucemia aparece lentamente.
• Si los niveles de glucemia son casi siempre normales o si el control de la diabetes ha mejorado notablemente en los últimos tiempos.
• Si recientemente ha cambiado de una insulina de origen animal a una insulina producida como la presente en Suliqua.
• Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Suliqua”).

En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con desmayo) antes de darse cuenta de lo que está ocurriendo. Aprenda a reconocer los signos premonitorios. Si es necesario, controle con mayor frecuencia la glucemia. Esto puede ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia. Si no es capaz de reconocer los signos premonitorios, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte Suliqua. Inmediatamente consuma entre 15 y 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Beber o consumir alimentos endulzados artificialmente (como bebidas dietéticas) no ayuda a tratar la hipoglucemia.

2. Podría necesitar consumir alimentos que aumenten el azúcar en sangre durante un período prolongado (como pan o pasta), especialmente si la próxima comida aún está lejos. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas sobre qué alimentos debe consumir.
   Con Suliqua, la normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque contiene insulina de acción prolongada (insulina glargina).

3. Controle los niveles de azúcar en sangre 10-15 minutos después de haber tomado azúcar. Si los niveles de azúcar en sangre aún son demasiado bajos (< 4 mmol/L) o si la hipoglucemia reaparece, tome nuevamente entre 15 y 20 gramos de azúcar.

4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si esta vuelve a presentarse.

¿Qué deben hacer otras personas si tiene un episodio hipoglucémico?
Informe a sus familiares, amigos y compañeros más cercanos de que deben contactar inmediatamente a un médico si usted no puede tragar o si pierde el conocimiento (desmayo).
Debe administrarse glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre), y deben administrarse incluso si no se está seguro de que haya ocurrido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente controlar la glucemia inmediatamente después de haber ingerido azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.
Suliqua 100 unidades/mL + 50 microgramos/mL solución inyectable en pluma precargada
(10-40).

INSTRUCCIONES DE USO

Lea el prospecto y estas Instrucciones de uso antes del primer uso de Suliqua
Suliqua (10-40) pluma SoloStar contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de
medicamentos en esta pluma sirve para la inyección diaria de entre 10 y 40 unidades simples de Suliqua.

• Nunca reutilice las agujas. De lo contrario, es posible que no se administre la dosis completa (subdosis) o que se administre una dosis demasiado alta (sobredosis), ya que la aguja podría obstruirse.
• Nunca use una jeringa para extraer el medicamento de la pluma. De lo contrario, podría no administrarse la cantidad correcta de medicamento.

Guarde estas Instrucciones de uso como referencia futura.
Información importante

• No comparta su pluma con nadie: está destinada únicamente a usted.
• Nunca use la pluma si está dañada o si no está seguro de que funcione correctamente.
• Realice siempre una prueba de seguridad. Véase el PASO 3.
• Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto, ya que podría perderlas o podrían no funcionar correctamente.
• Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse de que tiene la pluma correcta.

Aprenda a administrar la inyección:

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para aprender cómo administrar la inyección antes de usar la pluma.
• Pida ayuda si tiene dificultades para manipular la pluma, por ejemplo, si tiene problemas de visión.
• Lea completamente estas instrucciones antes de usar la pluma. Si no sigue todas las instrucciones, podría administrar una cantidad excesiva o insuficiente de medicamento.

¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Materiales adicionales que necesitará:

• Una nueva aguja estéril (véase el PASO 2).
• Un contenedor para objetos punzantes para las agujas usadas (véase Eliminación de la pluma).

Zonas de inyección

Parte superior
de los brazos
Abdomen
Muslos
Conozca su pluma

* El émbolo será visible solo después de inyectar varias dosis
PASO 1: Comprobar la pluma
Para el primer uso de una nueva pluma, sáquela del refrigerador al menos 1 hora antes de la inyección.
Inyectar el medicamento frío provoca más dolor durante la inyección. Después del primer uso, la pluma
deberá conservarse a temperaturas inferiores a 25 °C.
A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Asegúrese de tener el medicamento correcto. La pluma es de color melocotón con un botón de inyección naranja.
• No use esta pluma si necesita una dosis diaria inferior a 10 unidades simples o superior a 40 unidades simples. Hable con su médico sobre qué pluma es adecuada para sus necesidades.
• No use la pluma después de la fecha de caducidad.

B. Retire la tapa de la pluma.

C. Compruebe que el medicamento sea transparente.

• Examine cuidadosamente el cartucho transparente. No use la pluma si el medicamento parece turbio, coloreado o contiene partículas.

PASO 2: Colocar una nueva aguja

• No reutilice agujas. Use siempre una nueva aguja estéril para cada inyección. Esto ayuda a evitar obstrucciones, contaminaciones e infecciones.
• Use siempre agujas compatibles para su uso con la pluma Suliqua.

A. Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

B. Mantenga la aguja recta y atorníllela en la pluma, asegurándola bien. No apriete
en exceso.

C. Retire la tapa externa de la aguja. Guárdela para reutilizarla después.

D. Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Cómo manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones y transmisión de infecciones.

PASO 3: Realizar una prueba de seguridad
Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

• Comprobar que la pluma y la aguja funcionen correctamente
• Asegurarse de que administra la dosis correcta.

A. Seleccione 2 unidades simples girando el selector de dosis hasta que el indicador de dosis
llegue a la marca 2.

B. Presione completamente el botón de inyección.

• Cuando el medicamento salga por la punta de la aguja, la pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.

Si no sale líquido

• Podría tener que repetir este paso hasta 3 veces antes de ver el medicamento.
• Si tras la tercera vez el medicamento no sale, la aguja podría estar obstruida. En tal caso:
  • cambie la aguja ( véase PASO 6 y PASO 2 ),
  • luego repita la prueba de seguridad ( PASO 3 ).
• No use la pluma si el medicamento aún no sale por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de la pluma.

Si observa burbujas de aire

• El medicamento podría contener burbujas de aire. Esto es normal y no es peligroso.

PASO 4: Seleccionar la dosis

• Use esta pluma solo para inyectar dosis diarias únicas de entre 10 y 40 unidades simples.
• No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin haber colocado una aguja, ya que la pluma podría dañarse.

A. Verifique que la aguja esté colocada y que la dosis esté ajustada a ‘0’.

B. Gire el selector de dosis hasta que el indicador de dosis coincida con la dosis a
inyectar.

• Si ha sobrepasado la dosis prevista, puede devolver el selector girándolo.
• Si en la pluma no quedan suficientes unidades simples para su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades simples restantes.
• Si no puede seleccionar toda la dosis prescrita, use una nueva pluma o inyecte las unidades simples restantes y use una nueva pluma para completar la dosis. Solo en este caso, es posible inyectar una dosis parcial inferior a 10 unidades simples. Utilice siempre otra pluma Suliqua (10-40) SoloStar para completar la dosis y ninguna otra pluma.

Cómo leer la ventana de dosis

• Los números pares están alineados con el indicador de dosis y los números impares se indican como una línea entre números pares.

29 unidades seleccionadas

• No use la pluma si la dosis diaria única es inferior a 10 unidades simples, mostradas como números blancos sobre fondo negro.

Unidades de medicamento en la pluma

• La pluma contiene un total de 300 unidades simples. Es posible seleccionar la dosis en intervalos de 1 unidad simple.
• No use esta pluma si necesita una dosis diaria única inferior a 10 unidades simples, o superior a 40 unidades simples. Hable con su médico sobre qué pluma es adecuada para sus necesidades.
• Cada pluma se usa para más de una administración.

PASO 5: Inyectar la dosis

• Si tiene dificultades para presionar el botón de inyección, no lo fuerce porque la pluma podría romperse.
• Cambie la aguja ( véase PASO 6 Retirar la aguja y PASO 2 Colocar una nueva aguja) y luego realice una prueba de seguridad ( véase PASO 3 ).
• Si la presión sigue siendo difícil, use una nueva pluma.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de la pluma.

A. Elija una zona como se muestra en la imagen superior para proceder con la inyección.
B. Introduzca la aguja en la piel como le haya indicado el médico, farmacéutico o enfermero.

• No toque aún el botón de inyección.

C. Coloque el pulgar sobre el botón de inyección, luego presiónelo completamente y manténgalo presionado.

• No presione lateralmente. El pulgar podría impedir que el selector de dosis gire.

D. Mantenga presionado el botón de inyección y, cuando en la ventana de dosis aparezca
“0”, cuente lentamente hasta 10.

• De esta manera se asegura de que el dispositivo inyecte la dosis completa.

E. Después de mantener presionado el botón y contar lentamente hasta 10, suelte el
botón de inyección. Luego retire la aguja de la piel.
PASO 6: Retirar la aguja

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones y transmisión de infecciones.
• No vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.

A. Agarre la parte más ancha de la tapa externa de la aguja. Mantenga la aguja recta y guíela
dentro de la tapa externa de la aguja. Luego presione firmemente para colocarla.

• La aguja podría perforar la tapa si se introduce en ángulo.

B. Agarre y presione la parte más ancha de la tapa externa de la aguja. Gire la pluma
varias veces usando la otra mano para desatornillar la aguja.

• Vuelva a intentarlo si la aguja no se desprende en el primer intento.

C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a punciones (véase “ Eliminación
de la pluma ” al final de estas Instrucciones de uso).

D. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

• No guarde nuevamente la pluma en el refrigerador.

Cómo conservar la pluma
Antes del primer uso

• Guarde las nuevas plumas en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
• No congele.

Después del primer uso

• Guarde la pluma a temperatura ambiente, inferior a 25 °C.
• No guarde nuevamente la pluma en el refrigerador.
• No guarde la pluma con la aguja colocada.
• Guarde la pluma con la tapa colocada.
• Use la pluma durante un máximo de 28 días después del primer uso.

Mantenimiento de la pluma
Manipule siempre la pluma con cuidado

• Si cree que la pluma podría estar dañada, no intente repararla. Use una nueva.

Proteja la pluma del polvo y la suciedad

• La parte exterior de la pluma puede limpiarse con un paño húmedo (solo agua). No sumerja, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarse.

Eliminación de la pluma

• Retire la aguja antes de desechar la pluma.
• Deseche la pluma usada según las indicaciones del farmacéutico o de las autoridades locales.

Folleto informativo: información para el usuario

Suliqua 100 unidades/mL + 33 microgramos/mL solución inyectable en pluma precargada

insulina glargina + lixisenatida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Suliqua
3. Cómo usar Suliqua
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suliqua
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza

Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:

• insulina glargina: una insulina de acción prolongada que ayuda a controlar el azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
• Lixisenatida: un «análogo del GLP-1» que ayuda al organismo a producir insulina adicional en respuesta a un aumento del azúcar en sangre y a ralentizar la absorción del azúcar procedente de los alimentos.

Suliqua se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio físico, con el fin de ayudar a controlar los niveles de glucemia cuando son demasiado elevados. Se administra junto con metformina, con o sin inhibidores del cotransportador de glucosa (SGLT) de tipo 2 (gliflozinas), cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar adecuadamente los niveles de glucemia.

2. Qué debe saber antes de usar Suliqua

No use Suliqua

• si es alérgico a la insulina glargina o a la lixisenatida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Suliqua si:

• tiene diabetes tipo 1, ya que Suliqua se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y este medicamento no es adecuado para usted.

• Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede transformar la glucosa por falta de insulina suficiente), ya que este medicamento no es adecuado para usted.

• Tiene un problema grave en el estómago o en el intestino, como un trastorno muscular del estómago denominado "gastroparesia", que provoca un retraso en el vaciado gástrico. Dado que Suliqua puede provocar efectos adversos en el estómago (ver apartado 4.4), este medicamento
  no ha sido estudiado en pacientes con problemas graves del estómago o del intestino. Consulte la
  información sobre medicamentos que no deben permanecer demasiado tiempo en el estómago en el apartado
  "Otros medicamentos y Suliqua".

• Si va a someter a una intervención quirúrgica con anestesia (sedación), informe a su médico de que está tomando Suliqua.

• Tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis; en estos casos no se recomienda el uso de este medicamento.

Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis, el control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (ejercicio físico) y la técnica de inyección.
Preste especial atención a lo siguiente:

• Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia). Si los niveles de glucosa son demasiado bajos, siga las indicaciones para la hipoglucemia (ver la información en el recuadro al final de este prospecto).
• Niveles de azúcar en sangre demasiado altos (hiperglucemia). Si los niveles de glucosa son demasiado altos, siga las indicaciones para la hiperglucemia (ver la información en el recuadro al final de este prospecto).
• Asegúrese de utilizar el medicamento correcto. Siempre debe comprobar la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Suliqua y otras insulinas.
• En caso de problemas de visión, consulte el apartado 3.

Durante el uso de este medicamento, preste atención a los siguientes eventos y consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Suliqua:

• Dolor intenso que no desaparece en la zona del abdomen. Podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Pérdida de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo muchos líquidos, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Suliqua.

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Suliqua). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El
médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Consulte a su médico antes de viajar. Podría necesitar hablar sobre los siguientes aspectos:

• Si este medicamento está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo organizar el suministro del medicamento, agujas y otros materiales.
• Cómo conservar adecuadamente el medicamento durante el viaje.
• Los horarios en los que consumirá las comidas y administrará el medicamento.
• Los posibles efectos del cambio de huso horario.
• Cualquier riesgo para la salud en los países que visitará.
• Qué hacer en caso de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de
Suliqua en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Suliqua
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando otro medicamento antidiabético, hable con su
médico sobre si debe suspenderlo al comenzar el tratamiento con Suliqua.
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre, lo que podría
significar que su médico necesite ajustar la dosis de Suliqua. Por tanto, antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si este afecta a la glucemia, cómo lo hace y si debe tomar precauciones. Además, debe tener precaución al suspender un medicamento.
El efecto de algunos medicamentos orales podría verse influenciado por Suliqua. Podría ser necesario tomar ciertos medicamentos, como antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como
la atorvastatina, para reducir el colesterol), comprimidos o cápsulas, gránulos o polvos orales o suspensiones gastroresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en el estómago, al menos una hora
antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si usted toma:

• Cualquier otro medicamento para tratar la diabetes.
• Disopiramida: para ciertos problemas cardíacos.
• Fluoxetina: para la depresión.
• Antibióticos sulfamídicos: para tratar infecciones.
• Fibratos: para reducir niveles elevados de grasas en sangre.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO): para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA): para problemas cardíacos o hipertensión.
• Medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre, como pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico).
• Pentamidina: para ciertas infecciones parasitarias. Esta puede causar una reducción excesiva de la glucemia, a veces seguida de hiperglucemia.

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si usted toma:

• Corticosteroides como el cortisona y la prednisolona: para tratar inflamaciones.
• Danazol: para la endometriosis.
• Diazóxido: para la hipertensión.
• Inhibidores de la proteasa: para el VIH.
• Diuréticos: para la hipertensión o retención de líquidos.
• Glucagón: para niveles de glucosa extremadamente bajos.
• Isoniacida: para la tuberculosis.
• Somatropina: una hormona del crecimiento.
• Hormonas tiroideas: para trastornos de la glándula tiroides.
• Estrógenos y progestágenos: como en la píldora anticonceptiva usada para controlar el embarazo o en el uso de estrógenos para la pérdida ósea (osteoporosis).
• Clozapina, olanzapina y derivados fenotiazínicos: para trastornos de salud mental.
• Simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina: para el asma.

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si usted toma:

• Betabloqueantes o clonidina: para la hipertensión.
• Sales de litio: para trastornos de salud mental.

Medicamentos que pueden afectar los signos premonitorios de la hipoglucemia
Los betabloqueantes y otros medicamentos (como la clonidina, guanetidina y reserpina, usados para la hipertensión) pueden dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios que le ayudan a detectar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Incluso pueden ocultar o suprimir los primeros síntomas de hipoglucemia.
Si alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de usar este medicamento.
Warfarina u otros anticoagulantes
Consulte a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre), ya que podría necesitar realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para medir la densidad de su sangre (denominado prueba INR o "Ratio Internacional Normalizado").
Suliqua y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si usted consume alcohol. Debe controlar sus niveles de glucosa con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Suliqua no debe usarse durante el embarazo. No se sabe si Suliqua puede ser perjudicial para el feto.
Suliqua no debe usarse durante la lactancia. No se sabe si Suliqua pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tener niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos (ver la información en el recuadro al final de este prospecto) puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Su concentración podría verse comprometida. Esto puede ser peligroso para usted y para los demás.
Consulte a su médico si puede conducir si:

• Sus niveles de glucosa suelen ser demasiado bajos.
• Le resulta difícil reconocer cuándo sus niveles de glucosa son demasiado bajos.

Suliqua contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.
Suliqua contiene metacresol
Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Suliqua

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico podría
prescribirle una dosis diferente de Suliqua respecto a su dosis previa de insulina o a cualquier otro
medicamento hipoglucemiante que haya estado tomando. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas de glucemia y su uso previo de insulina, su médico le indicará:

• La dosis diaria de Suliqua que necesita y a qué hora debe tomarla.
• Cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en orina.
• Si necesita una dosis más baja o más alta.

Su médico podría indicarle que utilice Suliqua junto con otros medicamentos para la hiperglucemia.
Dosis recomendada
Suliqua 100 unidades/mL + 33 microgramos/mL solución inyectable en pluma precargada:

• Esta pluma permite administrar una dosis de entre 30 y 60 unidades por inyección única, en incrementos de 1 unidad.
• Cada unidad seleccionada contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida.

La dosis de Suliqua se administra en forma de “unidades”. La ventana de dosificación de la pluma muestra el
número de unidades.
No inyecte una dosis inferior a 30 unidades. No inyecte una dosis superior a 60 unidades.
Si necesita una dosis inferior a 30 unidades, su médico le prescribirá una alternativa de dosificación
diferente. Para dosis unitarias de entre 10 y 40, está disponible Suliqua 100 unidades/mL + 50 microgramos/mL
solución inyectable en pluma precargada.
Muchos factores influyen en los niveles de glucosa en sangre. Debe conocer estos factores para poder tomar
las medidas adecuadas si sus niveles varían, con el fin de evitar que se vuelvan demasiado altos o demasiado
bajos. Vea el recuadro al final de este prospecto para obtener más información.
Uso en pacientes mayores (65 años o más)
Si tiene 65 años o más, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja.
Si tiene problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis
más baja.
Cuándo inyectar Suliqua
Suliqua debe utilizarse una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida. Preferiblemente,
Suliqua debe inyectarse cada día antes de la misma comida, una vez elegida la comida más adecuada.
Antes de inyectar Suliqua

• Lea siempre las “Instrucciones de uso” adjuntas a este prospecto y utilice la pluma según se indica.
• Si no sigue todas las instrucciones, podría administrar una cantidad excesiva o insuficiente de Suliqua.

Para evitar errores, compruebe siempre el envase y la etiqueta de la pluma antes de cada
inyección, para asegurarse de que tiene la pluma correcta, especialmente si utiliza más de un medicamento
inyectable.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo realizar la inyección

• Suliqua se inyecta por vía subcutánea (uso subcutáneo o “SC”).
• Inyéctelo en la parte anterior de los muslos, en la parte superior de los brazos o en la parte anterior del abdomen (zona abdominal).
• Cambie el punto de inyección dentro de la zona elegida cada día. Esto reducirá el riesgo de desarrollar depresiones o engrosamientos en el lugar de inyección (para más información, vea “Otros efectos adversos” en el apartado 4).

No utilice Suliqua
si observa partículas en el medicamento. La solución debe ser clara, incolora y acuosa.
Otras informaciones importantes sobre el uso de las plumas precargadas

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas aumenta el riesgo de obstrucción, lo que puede provocar subdosis o sobredosis. Deseche las agujas tras cada uso.
• Para prevenir la posible transmisión de infecciones de una persona a otra, las plumas nunca deben ser utilizadas por más de una persona, incluso si se cambia la aguja.
• Utilice únicamente agujas compatibles para su uso con la pluma Suliqua (vea las “Instrucciones de uso”).
• Antes de cada inyección, debe realizar una prueba de seguridad.
• Deseche la aguja usada en un contenedor para objetos punzantes, o según indiquen el farmacéutico o las autoridades locales.

Nunca utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de subdosis o
sobredosis.
Si la pluma está dañada, no se ha conservado adecuadamente, no está seguro de que funcione correctamente o
observa que su control glucémico empeora inesperadamente:

• deseche la pluma y utilice una nueva.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si cree tener un problema con la pluma.

Si utiliza más Suliqua del que debe
Si ha inyectado una dosis demasiado alta de este medicamento, los niveles de azúcar en sangre podrían
volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle la glucemia y consuma comidas más abundantes para evitar
que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia). Si los niveles de azúcar en
sangre se vuelven demasiado bajos, siga las recomendaciones indicadas en el recuadro al final de este prospecto.
Si olvida utilizar Suliqua
Si se salta una dosis de Suliqua o no ha inyectado una dosis suficiente de insulina, los niveles de azúcar
en sangre podrían volverse demasiado altos (hiperglucemia).
Cuando sea necesario, Suliqua puede inyectarse antes de la siguiente comida.

• No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• No realice dos inyecciones al día.
• Controle la glucemia y luego inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
• Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Suliqua
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar a su médico. Esto podría provocar niveles
muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y acumulación de ácido en la sangre (cetoacidosis).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si observa signos de una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia),
adopte inmediatamente medidas para aumentar el nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro al final
de este prospecto).
La hipoglucemia puede ser muy grave y es muy frecuente con los medicamentos que contienen insulina
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Un nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado bajo, podría desmayarse (perder el conocimiento).
Si el nivel de azúcar en sangre permanece demasiado bajo durante demasiado tiempo, puede dañar el cerebro
y ser potencialmente mortal.
Vea el recuadro al final de este prospecto para obtener más información.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cambios en la piel en el lugar de inyección

Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse
(lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína
denominada amiloide (amiloidosis cutánea). No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos
cambios en la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con
nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Diarrea
• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso durante la inyección, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer generalmente en un período comprendido entre varios días y varias semanas.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Resfriado, secreción nasal, dolor de garganta
• Urticaria
• Cefalea
• Indigestión (dispepsia)
• Dolor de estómago
• Fatiga
• Cálculos biliares
• Vesícula inflamada
• Alteración del gusto

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Retraso en el vaciamiento del estómago

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suliqua

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congelar ni colocar cerca del compartimento del congelador ni de una bolsa refrigerante.
Mantener la pluma en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera utilización
Conservar la pluma en uso a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 28 días. Desechar la pluma tras este período.
No volver a colocar la pluma en la nevera ni congelarla. Mantener la pluma protegida del calor y de la luz directa. Mantener siempre puesto el tapón de la pluma cuando no se esté utilizando, para proteger el medicamento de la luz.
No dejar la pluma en el coche en días especialmente calurosos o fríos.
No conservar la pluma con la aguja colocada.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suliqua

• Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida. Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida en 3 mL de solución. Cada mL contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 microgramos de lixisenatida. Cada dosis unitaria de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida.
• Los demás excipientes son: glicerol al 85 %, metionina, metacresol, cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar Suliqua» para obtener información sobre el sodio y el metacresol.

Descripción del aspecto de Suliqua y contenido del envase
Suliqua es una solución inyectable (inyección) clara e incolora contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada (SoloStar).
Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas no están incluidas en el envase.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Productor:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
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Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

• Está haciendo más ejercicio físico del habitual o un tipo diferente de actividad física.
• Se está recuperando de lesiones, una intervención quirúrgica u otro tipo de estrés.
• Se está recuperando de una enfermedad o fiebre.
• Está tomando o ha dejado de tomar ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Suliqua”).

Los episodios de hipoglucemia también pueden ocurrir con mayor frecuencia si:

• Ha comenzado recientemente el tratamiento con Suliqua: si aparece una hipoglucemia, es más probable que ocurra por la mañana.
• Sus niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o son inestables.
• Ha cambiado la zona de la piel donde inyecta Suliqua. Por ejemplo, de la pierna al hombro.
• Padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como hipotiroidismo.

Signos premonitorios de hipoglucemia
Los primeros síntomas pueden afectar al organismo en general. Ejemplos de signos que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco acelerado o irregular, hipertensión y palpitaciones. Estos síntomas a menudo pueden desarrollarse antes que los que indican una reducción del azúcar en el cerebro.
Otros síntomas incluyen: dolor de cabeza, hambre intensa, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), fatiga, somnolencia, inquietud, trastornos del sueño, agresividad, dificultad de concentración, reflejos lentos, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), alteraciones visuales, temblores, incapacidad para moverse (parálisis), sensación de hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo, a menudo alrededor de la boca, mareo, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de sí mismo, convulsiones, desmayo.

Cuándo los signos de hipoglucemia pueden ser menos evidentes:
Los primeros signos premonitorios de hipoglucemia pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes si:

• Es anciano.
• Tiene diabetes desde hace mucho tiempo.
• Padece un cierto tipo de daño nervioso (denominado “neuropatía autonómica diabética”).
• Tras un episodio reciente de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior).
• Si la hipoglucemia aparece lentamente.
• Si los niveles de glucemia están casi siempre normales o si el control de la diabetes ha mejorado notablemente recientemente.
• Si ha cambiado recientemente de una insulina de origen animal a una insulina producida como la presente en Suliqua.
• Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Suliqua”).

En estos casos, puede desarrollar una hipoglucemia grave (incluso con desmayo) antes de darse cuenta de lo que está ocurriendo. Aprenda a reconocer los signos premonitorios. Si es necesario, controle más frecuentemente la glucemia. Esto puede ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia. Si no es capaz de reconocer los signos premonitorios, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte Suliqua. Tome inmediatamente entre 15 y 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Beber o consumir alimentos endulzados artificialmente (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. Podría necesitar consumir alimentos que provoquen un aumento prolongado del azúcar en sangre (como pan o pasta), especialmente si la próxima comida aún está lejos. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas sobre qué alimentos debe consumir.
   Con Suliqua, la normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque contiene insulina de acción prolongada (insulina glargina).
3. Controle los niveles de azúcar en sangre 10-15 minutos después de haber tomado azúcar. Si los niveles de glucosa en sangre siguen estando demasiado bajos (< 4 mmol/L) o si la hipoglucemia reaparece, tome nuevamente entre 15 y 20 gramos de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si esta reaparece.

¿Qué deben hacer otras personas si tiene un episodio de hipoglucemia?
Informe a sus familiares, amigos y colegas más cercanos de que deben llamar inmediatamente a un médico si usted no puede tragar o si pierde el conocimiento (desmayo).
Debe administrarse glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre), y deben administrarse incluso si no se está seguro de que haya ocurrido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente controlar la glucemia inmediatamente después de haber tomado azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.
Suliqua 100 unidades/mL + 33 microgramos/mL solución inyectable en pluma precargada
(30-60).

INSTRUCCIONES DE USO

Lea el prospecto y estas Instrucciones de uso antes del primer uso de Suliqua
La pluma Suliqua (30-60) (SoloStar) contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de
medicamentos en esta pluma sirve para la inyección diaria de entre 30 y 60 unidades únicas de Suliqua.

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no se administre la dosis completa (subdosis) o que se administre una dosis demasiado alta (sobredosis), ya que la aguja podría obstruirse.
• Nunca use una jeringa para extraer el medicamento de la pluma. Si lo hace, es posible que no se administre la cantidad correcta de medicamento.

Guarde este Folleto de Instrucciones de uso como referencia futura.
Información importante

• No comparta su pluma con nadie: está destinada exclusivamente a usted.
• No use nunca la pluma si está dañada o si no está seguro de que funcione correctamente.
• Realice siempre una prueba de seguridad. Véase el PASO 3.
• Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto, ya que podría perderlas o que no funcionen correctamente.
• Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse de que tiene la pluma correcta.

Aprenda a realizar la inyección:

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para aprender cómo realizar la inyección antes de usar la pluma.
• Pida ayuda si tiene dificultades para manipular la pluma, por ejemplo, si tiene problemas de visión.
• Lea completamente estas instrucciones antes de usar la pluma. Si no sigue todas las instrucciones, podría administrar una cantidad excesiva o insuficiente de medicamento.

¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, consulte a su médico, farmacéut Materiales adicionales que necesitará:

• Una aguja estéril nueva (véase el PASO 2).
• Un recipiente para objetos punzantes para desechar las agujas usadas (véase Desecho de la pluma).

Zonas de inyección

Parte superior
de los brazos
Abdomen
Muslos
Conozca su pluma

* El émbolo será visible solo después de inyectar algunas dosis
PASO 1: Comprobar la pluma
Para el primer uso de una nueva pluma, sáquela del frigorífico al menos 1 hora antes de la inyección.
Inyectar el medicamento frío provoca más dolor durante la inyección. Después del primer uso, la pluma
deberá conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Asegúrese de tener el medicamento correcto. La pluma es de color oliva con un botón de inyección marrón.
• No use esta pluma si necesita una dosis diaria inferior a 30 unidades únicas o superior a 60 unidades únicas. Consulte con su médico qué pluma es adecuada para sus necesidades.
• No use la pluma después de la fecha de caducidad.

B. Retire la tapa de la pluma.

C. Compruebe que el medicamento sea transparente.

• Examine cuidadosamente el cartucho transparente. No use la pluma si el medicamento parece turbio, coloreado o contiene partículas.

PASO 2: Colocar una nueva aguja

• No reutilice agujas. Use siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Esto ayuda a evitar obstrucciones, contaminaciones e infecciones.
• Use siempre agujas compatibles para su uso con la pluma Suliqua.

A. Tome una aguja nueva y retire el precinto de protección.

B. Mantenga la aguja recta y atorníllela a la pluma, asegurándola bien. No apriete en
exceso.

C. Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para reutilizarla después.

D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Cómo manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones y transmisión de infecciones.

PASO 3: Realizar una prueba de seguridad
Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

• Comprobar que la pluma y la aguja funcionen correctamente.
• Asegurarse de que administra la dosis correcta.

A. Seleccione 2 unidades únicas girando el selector de dosis hasta que el indicador de dosis
llegue a la marca 2.

B. Presione completamente el botón de inyección.

• Cuando el medicamento salga por la punta de la aguja, la pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.

Si no sale líquido:

• Puede que deba repetir este paso hasta 3 veces antes de ver el medicamento.
• Si tras el tercer intento aún no sale medicamento, la aguja podría estar obstruida. En tal caso:
  • cambie la aguja ( véase PASO 6 y PASO 2 ),
  • y repita la prueba de seguridad ( PASO 3 ).
• No use la pluma si aún no sale medicamento por la punta de la aguja. Use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de la pluma.

Si observa burbujas de aire

• El medicamento podría contener burbujas de aire. Esto es normal y no es peligroso.

PASO 4: Seleccionar la dosis

• Use esta pluma solo para inyectar dosis únicas diarias de entre 30 y 60 unidades.
• No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin haber colocado una aguja, ya que la pluma podría dañarse.

A. Asegúrese de que la aguja esté colocada y de que la dosis esté ajustada a ‘0’.

B. Gire el selector de dosis hasta que el indicador de dosis coincida con la dosis a inyectar.

• Si ha sobrepasado la dosis deseada, puede devolver el selector girándolo.
• Si en la pluma no quedan suficientes unidades únicas para su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades restantes.
• Si no puede seleccionar toda la dosis prescrita, use una pluma nueva o inyecte las unidades restantes y use una pluma nueva para completar la dosis. Solo en este caso, es posible inyectar una dosis parcial inferior a 30 unidades únicas. Use siempre otra pluma Suliqua (30-60) SoloStar para completar la dosis y ninguna otra pluma.

Cómo leer la ventana de dosis

• Los números pares están alineados con el indicador de dosis y los números impares se indican como una línea entre números pares.

39 unidades seleccionadas

• No use la pluma si la dosis única diaria es inferior a 30 unidades únicas, mostradas como números blancos sobre fondo negro.

Unidades de medicamento en la pluma

• La pluma contiene un total de 300 unidades únicas. Puede seleccionar la dosis en intervalos de 1 unidad.
• No use esta pluma si necesita una dosis única diaria inferior a 30 unidades únicas o superior a 60 unidades únicas. Consulte con su médico qué pluma es adecuada para sus necesidades.
• Cada pluma se usa para más de una administración.

PASO 5: Inyectar la dosis

• Si tiene dificultades para presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que la pluma podría romperse.
• Cambie la aguja (véase PASO 6 Retirar la aguja y PASO 2 Colocar una nueva aguja) y realice una prueba de seguridad (véase PASO 3).
• Si sigue siendo difícil presionar, use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de la pluma.

A. Elija una zona como se muestra en la imagen superior para realizar la inyección.
B. Introduzca la aguja en la piel tal como le haya indicado el médico, farmacéutico o enfermero.

• Aún no toque el botón de inyección.

C. Coloque el pulgar sobre el botón de inyección, presiónelo completamente y manténgalo así.

• No presione lateralmente. El pulgar podría impedir que el selector de dosis gire.

D. Mantenga presionado el botón de inyección y, cuando en la ventana de dosis aparezca
“0”, cuente lentamente hasta 10.

• Así se asegura de que el dispositivo inyecte la dosis completa.

E. Después de mantener presionado el botón y contar lentamente hasta 10, suelte el
botón de inyección. Luego retire la aguja de la piel.
PASO 6: Retirar la aguja

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones y transmisión de infecciones.
• No vuelva a colocar la tapa interior de la aguja.

A. Sujete la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Mantenga la aguja recta y guíela
hacia la tapa exterior de la aguja. Luego presione firmemente para colocarla.

• La aguja podría perforar la tapa si se introduce en ángulo.

B. Sujete y presione la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Gire la pluma
varias veces usando la otra mano para desatornillar la aguja.

• Vuelva a intentarlo si la aguja no se desatornilla en el primer intento.

C. Deseche la aguja usada en un recipiente resistente a perforaciones (véase “ Desecho
de la pluma ” al final de estas Instrucciones de uso).

D. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

• No guarde la pluma nuevamente en el frigorífico.

Cómo conservar la pluma
Antes del primer uso

• Guarde las plumas nuevas en el frigorífico a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
• No congele.

Después del primer uso

• Guarde la pluma a temperatura ambiente, inferior a 25 °C.
• No guarde la pluma nuevamente en el frigorífico.
• No guarde la pluma con la aguja colocada.
• Guarde la pluma con la tapa colocada.
• Use la pluma durante un máximo de 28 días después del primer uso.

Mantenimiento de la pluma
Manipule siempre la pluma con cuidado

• Si cree que la pluma podría estar dañada, no intente repararla. Use una nueva.

Proteger la pluma del polvo y la suciedad

• La parte exterior de la pluma puede limpiarse con un paño húmedo (solo agua). No sumerja, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarse.

Desecho de la pluma

• Retire la aguja antes de desechar la pluma.
• Deseche la pluma usada según las indicaciones del farmacéutico o de las autoridades locales.