ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для прийому всередину

сукралфат гель
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби проти пептичної виразки.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Шлункова виразка, дванадцятипала кишкова виразка; гострий гастрит, симптомні хронічні гастрити, гастропатії, спричинені НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами), рефлюкс-езофагіт.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Встановлена індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або інших речовин, близьких до них за хімічною будовою.
Препарат містить аспартам — джерело фенілаланіну, тому протипоказаний пацієнтам із фенілкетонурією.
Сукралфат протипоказаний пацієнтам, які проходять лікування тетрациклінами (див. також «Взаємодія»).
Сукралфат не слід застосовувати новонародженим недоношеним дітям.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Особливе смакове відчуття, яке виникає під час прийому препарату, є характерним для гелевої форми сукралфату, що використовується для приготування. Це відчуття можна негайно усунути, випивши після прийому препарату ковток води або іншої рідини.
ВЗАЄМОДІЯ
«Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта».
Сукралфат може змінювати біодоступність таких ліків, як циметидин, ципрофлоксацин, кетоконазол, фторхінонолові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин і норфлоксацин), фенітоїн, дигоксин, ранітидин і теофілін.
Солі алюмінію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами, знижуючи їх всмоктування і, відповідно, активність цих антибіотиків при пероральному застосуванні.
Механізм цих взаємодій, ймовірно, має несистемний характер і пов’язаний із зв’язуванням сукралфату з одночасно прийнятим ліком у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується дотримуватися інтервалу не менше двох годин між прийомом СУКРАТЕ і інших ліків.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат містить сорбіт у кількості 1 г на упаковку СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для прийому всередину. При застосуванні за рекомендованою дозою кожна доза СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для прийому всередину містить до 1 г сорбіту. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату. Сорбіт може також спричиняти розлади шлунка та діарею.
Препарат містить метил-пара-гідроксибензоат і пропіл-пара-гідроксибензоат, що можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані), рідко — негайну реакцію з утворенням кропив’янки та бронхоспазму.
Препарат містить аспартам — джерело фенілаланіну, тому протипоказаний пацієнтам із фенілкетонурією.
Бензоат натрію, що входить до складу препарату, є слабким подразником шкіри, очей та слизових оболонок і може підвищувати ризик жовтяниці у новонароджених.
Через наявність солей натрію препарат може бути протипоказаний пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Пацієнтам із нирковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю, уникати тривалого лікування.
Уникати застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.
Повідомлялося про випадки утворення беозарів після застосування сукралфату. Більшість таких випадків стосувалися пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії та недоношених новонароджених. Тому при лікуванні пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, особливо тих, хто отримує ентеральне харчування, або пацієнтів із факторами ризику, такими як уповільнене спорожнення шлунка, слід дотримуватися особливої обережності.
Дослідження, проведене у Франції серед новонароджених, яким застосовували сукралфат, показало, що 73% лікованих мали серйозні проблеми з травленням, а 36% мали синдром обструкції, що вимагав медичного лікування.
Випадки утворення беозарів повідомлялися після застосування сукралфату у пацієнтів із порушеннями моторики шлунково-кишкового тракту, спричиненими хірургічними втручаннями, фармакологічною терапією або захворюваннями, що знижують моторику.
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років
Застосування СУКРАТЕ у дітей віком до 14 років не рекомендується через недостатність даних.
Фертильність
Дослідження тератогенності та фертильності на тваринах не виявили негативного впливу.
Вагітність
«Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом».
Через дуже низьке шлунково-кишкове всмоктування у дослідженнях на тваринах не було виявлено змін у матерів та новонароджених. Препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це чітко необхідно, після ретельної оцінки.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється сукралфат із грудним молоком, однак застосування препарату під час годування груддю слід проводити з обережністю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Сукралфат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Особлива гелева форма препарату завдяки своїм властивостям тривалої біоадгезії забезпечує тривалий клінічний ефект і дозволяє зазвичай застосовувати препарат двічі на добу.
Середня доза — 1 пакетик із 1 г сукралфату, залежно від рішення лікаря, 2 рази на добу перорально натщесерце, за 1 годину до їжі, або вранці та ввечері перед сном.
Для підтримувального лікування добову дозу зменшують удвічі, зберігаючи незмінною окрему дозу, але зменшуючи кількість прийомів (наприклад, 1 пакетик 1 раз на добу, переважно ввечері).
Препарат приймають безпосередньо, а кожен прийом можна за потреби доповнити ковтком води або іншої рідини.
Застосування СУКРАТЕ у дітей віком до 14 років не рекомендується через недостатність даних.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Дані щодо передозування у людини відсутні. Дослідження гострої токсичності на тваринах при застосуванні доз до 12 г/кг маси тіла не дозволили визначити летальну дозу.
«У разі випадкового прийому надмірної дози СУКРАТЕ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні».
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
«Як і всі ліки, СУКРАТЕ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів».
Захворювання шлунково-кишкового тракту: при тривалому застосуванні препарату може виникнути запор. Рідше можуть спостерігатися інші розлади шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота та відчуття важкості в шлунку.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки утворення беозарів (див. «Особливі попедження»).
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж.
Розлади імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання та риніт.
Захворювання нервової системи: безсоння, головний біль, болі в попереку.
Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
«Повідомлення про побічні ефекти»
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата, зазначена як термін придатності, стосується препарату, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Увага! Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Кожен пакетик об’ємом 5 мл містить:
Діюча речовина:
Сукралфат гель, що відповідає 1 г сукралфату
Допоміжні речовини:
Сорбіт 70%, бензоат натрію (Е 211), натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951), ароматизатор аніс-ликаріця-м’ята, очищена вода.
Допоміжні речовини з відомим впливом:
Сорбіт, бензоат натрію, натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951)
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Гель для прийому всередину.
Пачка, що містить 30 пакетиків по 5 мл гелю для прийому всередину (1 г діючої речовини).
ВЛАСНИК УДОСКОНАЛЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ ТА
ВИРОБНИК
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
вул. Ліциніо, 11 – 22036 ЕРБА (СО).
Виробник
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
вул. Гальвані, 10
36066 – САНДРІГО (VI)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ІТАЛІЙСЬКОЮ АГЕНЦІЄЮ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

СУКРАТЕ 2 г/10 мл гель для прийому всередину

сукральфат гель
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби проти шлунково-кишкових виразок.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Шлункова виразка, дванадцятипальцевої кишки виразка; гострий гастрит, симптоматичний хронічний гастрит, гастропатія, спричинена НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами), рефлюкс-езофагіт.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Встановлена індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або інших речовин, близьких за хімічною будовою.
Препарат містить аспартам — джерело фенілаланіну, тому протипоказаний пацієнтам із фенілкетонурією.
Сукральфат протипоказаний пацієнтам, які отримують тетрацикліни (див. також «Взаємодія»).
Загалом протипоказаний вагітним (див. також «Особливі застереження»).
Сукральфат не слід застосовувати новонародженим недоношеним.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Особливе смакове відчуття, яке виникає під час прийому препарату, є характерним для гелевої форми сукральфату. Це відчуття можна швидко усунути, випивши після прийому препарату ковток води або іншої рідини.
ВЗАЄМОДІЯ
«Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта».
Сукральфат може змінювати біодоступність таких ліків, як циметидин, ципрофлоксацин, кетоконазол, фторхінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин і норфлоксацин), фенітоїн, дигоксин, ранітидин і теофілін.
Солі алюмінію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами, знижуючи їх всмоктування і, відповідно, терапевтичну дію при пероральному застосуванні.
Механізм цих взаємодій, ймовірно, має несистемний характер і пов’язаний із зв’язуванням сукральфату з одночасно прийманим ліком у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується дотримуватися інтервалу принаймні двох годин між прийомом СУКРАТЕ та інших ліків.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Препарат містить сорбіт у кількості 1 г у упаковці СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для прийому всередину та 2 г у упаковці СУКРАТЕ 2 г/10 мл гель для прийому всередину. При застосуванні за рекомендованою дозою кожна доза СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для прийому всередину та СУКРАТЕ 2 г/10 мл гель для прийому всередину містить відповідно до 1 г та до 2 г сорбіту. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату. Сорбіт може спричиняти розлади шлунка та діарею.
Препарат містить метил-р-гідроксибензоат та пропіл-р-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням), рідше — негайну реакцію у вигляді кропив’янки та бронхоспазму.
Препарат містить аспартам — джерело фенілаланіну, тому протипоказаний пацієнтам із фенілкетонурією.
Бензоат натрію, що міститься в препараті, є слабким подразником шкіри, очей та слизових оболонок і може підвищувати ризик жовтяниці у новонароджених.
Через наявність солей натрію препарат може бути протипоказаний пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
При застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності, уникати тривалого лікування.
Уникати застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Повідомлялося про випадки утворення беозарів після застосування сукральфату. Більшість таких випадків стосувалися пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії та недоношених новонароджених. Тому слід проявляти особливу обережність при лікуванні пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, особливо тих, які отримують ентеральне харчування, або пацієнтів із факторами ризику, такими як уповільнене спорожнення шлунка.
Дослідження у Франції серед новонароджених, які отримували сукральфат, показало, що 73% пацієнтів мали серйозні проблеми з травленням, а 36% — синдром кишкової непрохідності, що вимагав медичного втручання.
Випадки утворення беозарів повідомлялися після застосування сукральфату у пацієнтів із порушенням моторики шлунково-кишкового тракту, спричиненим хірургічними втручаннями, медикаментозною терапією або захворюваннями, що знижують моторику.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Застосування СУКРАТЕ у дітей молодше 14 років не рекомендовано через недостатність даних.
Фертильність
Дослідження тератогенності та фертильності на тваринах не виявили негативного впливу.
Вагітність
«Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік».
Через дуже низьке всмоктування при дослідженнях на тваринах не було виявлено порушень у матерів та новонароджених. Проте застосування під час вагітності слід ретельно оцінювати та обмежувати випадками, коли це чітко необхідно.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи виводиться сукральфат із молоком матері, проте застосування препарату під час грудного вигодовування слід проводити з обережністю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Сукральфат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Особлива гелева форма препарату, завдяки своїй тривалій біоадгезії, забезпечує тривалу клінічну дію і дозволяє зазвичай застосовувати препарат двічі на добу.
Середня доза — 1 пакетик із 1 г або 2 г сукральфату (залежно від рішення лікаря) двічі на добу перорально натщесерце, за 1 годину до їжі або вранці та ввечері перед сном.
Під час підтримувальної терапії добову дозу зменшують удвічі, зберігаючи ту саму одноразову дозу, але скорочуючи кількість прийомів до одного (наприклад, 1 пакетик 1 раз на добу, бажано ввечері).
Препарат приймають безпосередньо, а кожен прийом можна доповнити ковтком води або іншої рідини.
Застосування СУКРАТЕ у дітей молодше 14 років не рекомендовано через недостатність даних.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Дані про передозування у людини відсутні. Дослідження гострої токсичності на тваринах з дозами до 12 г/кг маси тіла не дозволили визначити летальну дозу.
«У разі випадкового прийому надмірної дози СУКРАТЕ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні».
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
«Як і всі ліки, СУКРАТЕ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх».
Захворювання шлунково-кишкового тракту: при тривалому застосуванні препарату може виникнути запор. Рідше спостерігаються інші розлади шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота та відчуття тяжкості в шлунку.
Повідомлялися дуже рідкісні випадки утворення беозару (див. Особливі застереження).
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж.
Розлади імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання та риніт.
Захворювання нервової системи: безсоння, головний біль, болі в попереку.
Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення.
«Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА СТРОК ДІЇ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Вказаний термін дії стосується препарату, що зберігався в непорушеній упаковці та за відповідних умов.
Увага: не застосовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Кожен пакетик об’ємом 10 мл містить:
Діюча речовина:
Гель сукральфату, еквівалентний 2 г сукральфату
Допоміжні речовини:
Сорбіт 70%, бензоат натрію (Е 211), натрію метил-р-гідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл-р-гідроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951), ароматизатор аніс-ликерко-м’ята, очищена вода.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Сорбіт, бензоат натрію, натрію метил-р-гідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл-р-гідроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951)
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Гель для прийому всередину.
Пачка, що містить 30 пакетиків по 10 мл гелю для прийому всередину (2 г діючої речовини).
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО ТА ВИРОБНИК
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
Виробник
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЇ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Жовтень 2015 р.