Сукрате
Италия
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для приема внутрь
сукральфат гель
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоязвенные средства.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки; острый гастрит, хронические гастриты с симптомами, гастропатии, вызванные НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), рефлюкс-эзофагит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим веществам, близким по химической структуре.
Препарат содержит аспартам — источник фенилаланина, поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Сукральфат противопоказан пациентам, получающим тетрациклины (см. также «Взаимодействия»).
Сукральфат не следует назначать недоношенным новорождённым.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Особое ощущение вкуса, возникающее при приёме препарата, характерно для гелевой формы сукральфата, используемой в данном препарате. Это ощущение можно устранить, выпив сразу после приёма препарата глоток воды или другой жидкости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
«Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные».
Сукральфат может изменять биодоступность таких препаратов, как циметидин, ципрофлоксацин, кетоконазол, фторхинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин и норфлоксацин), фенитоин, дигоксин, ранитидин и теофиллин.
Соли алюминия могут образовывать комплексы с тетрациклинами, снижая их всасывание и, соответственно, активность при пероральном применении.
Механизм этих взаимодействий, по-видимому, имеет несистемный характер и, вероятно, обусловлен связыванием сукральфата с одновременно принимаемыми препаратами в желудочно-кишечном тракте. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее двух часов между приёмом СУКРАТЕ и других лекарственных средств.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Препарат содержит сорбитол в количестве 1 г на упаковку СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для приема внутрь. При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой каждая доза СУКРАТЕ 1 г/5 мл гель для приема внутрь содержит до 1 г сорбитола. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Сорбитол может также вызывать расстройства желудка и диарею.
Препарат содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), редко — немедленные реакции с крапивницей и бронхоспазмом.
Препарат содержит аспартам — источник фенилаланина, поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Бензоат натрия, входящий в состав препарата, представляет собой слабый раздражитель кожи, глаз и слизистых оболочек и может увеличивать риск развития желтухи у новорождённых.
Из-за содержания солей натрия препарат может быть противопоказан пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Пациентам с нарушением функции почек следует применять препарат с осторожностью, избегая длительного лечения.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Описаны случаи образования беозаров при применении сукральфата. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов в отделениях интенсивной терапии и у недоношенных новорождённых. Поэтому следует проявлять крайнюю осторожность при лечении пациентов в отделениях интенсивной терапии, особенно получающих энтеральное питание, а также пациентов с предрасполагающими факторами, такими как замедленное опорожнение желудка.
Французское исследование у новорождённых, получавших сукральфат, показало, что у 73% пациентов возникли серьёзные проблемы с пищеварением, а у 36% развился обструкционный синдром, требующий медицинского вмешательства.
Случаи образования беозаров описаны после применения сукральфата у пациентов с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, вызванными хирургическими вмешательствами, фармакологической терапией или заболеваниями, приводящими к снижению моторики.
Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет
Применение СУКРАТЕ у детей в возрасте до 14 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных.
Фертильность
Исследования тератогенности и фертильности у животных не выявили негативного действия.
Беременность
«Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства».
В связи с крайне низким всасыванием в желудочно-кишечном тракте в исследованиях на животных не было отмечено изменений у матерей и новорождённых. Применение препарата во время беременности должно тщательно оцениваться и ограничиваться случаями, когда его применение явно необходимо.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли сукральфат с грудным молоком, однако применение препарата в период лактации следует проводить с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сукральфат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Особая гелевая форма препарата, обладающая длительной биоадгезией, обеспечивает продолжительный клинический эффект и позволяет, как правило, применять препарат дважды в день.
Средняя дозировка составляет 1 пакетик по 1 г сукральфата, 2 раза в день внутрь, натощак, за 1 час до еды или утром и вечером перед сном — в зависимости от решения врача.
Для поддерживающей терапии суточная доза уменьшается вдвое, при этом сохраняется однократная доза, а количество приёмов сокращается вдвое (например, 1 пакетик 1 раз в день, предпочтительно вечером).
Препарат принимается непосредственно в виде геля, каждый приём может сопровождаться глотком воды или другой жидкости.
Применение СУКРАТЕ у детей в возрасте до 14 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке у человека отсутствуют. Исследования острой токсичности у животных при применении доз до 12 г/кг массы тела не позволили определить летальную дозу.
«При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы СУКРАТЕ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу».
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
«Как и все лекарственные средства, СУКРАТЕ может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех».
Заболевания желудочно-кишечного тракта: при длительном применении препарата может возникнуть запор. Менее часто могут наблюдаться другие расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота и тяжесть в желудке.
Очень редко описаны случаи образования беозаров (см. «Особые предупреждения»).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Нарушения иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отёк, затруднённое дыхание и ринит.
Заболевания нервной системы: бессонница, головная боль, боли в пояснице.
Заболевания уха и лабиринта: головокружение.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
«Сообщение о нежелательных эффектах»
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о нежелательных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата годности относится к препарату, хранящемуся в оригинальной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ.
СОСТАВ
Каждый пакетик объёмом 5 мл содержит:
Активное вещество:
Гель сукральфата, эквивалентный 1 г сукральфата
Вспомогательные вещества:
Сорбитол 70%, бензоат натрия (Е 211), натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951), ароматизатор анис-солодка-мята, очищенная вода.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Сорбитол, бензоат натрия, натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гель для приема внутрь.
Блистер, содержащий 30 пакетиков по 5 мл геля для приема внутрь (1 г активного вещества).
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ И
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ЭРБА (CO).
Производитель
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ
ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Сукрате 2 г/10 мл гель для приема внутрь
сукральфат гель
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоязвенные средства при пептических язвах.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гастрит, дуоденит; острый гастрит, хронические симптоматические гастриты, гастропатии, вызванные НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами), рефлюкс-эзофагит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная гиперчувствительность к компонентам препарата или другим веществам, близким по химической структуре.
Препарат содержит аспартам — источник фенилаланина, поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Сукральфат противопоказан пациентам, получающим тетрациклины (см. также «Взаимодействия»).
Обычно противопоказан во время беременности (см. также «Особые предупреждения»).
Сукральфат не следует назначать недоношенным новорождённым.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Особое ощущение вкуса, возникающее при приёме препарата, характерно для гелевой формы сукральфата, используемой при производстве. Это ощущение можно немедленно устранить, запив препарат небольшим количеством воды или другой жидкости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
«Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные».
Сукральфат может изменять биодоступность таких препаратов, как: циметидин, ципрофлоксацин, кетоконазол, фторхинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин и норфлоксацин), фенитоин, дигоксин, ранитидин и теофиллин.
Соли алюминия могут образовывать комплексы с тетрациклинами, снижая их всасывание и, соответственно, активность при пероральном приёме.
Механизм этих взаимодействий, по-видимому, имеет несистемный характер и, вероятно, обусловлен связыванием сукральфата с одновременно принимаемым препаратом в желудочно-кишечном тракте. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее двух часов между приёмом Сукрате и другими лекарственными средствами.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Препарат содержит сорбитол в количестве 1 г в упаковке Сукрате 1 г/5 мл гель для приема внутрь и 2 г — в упаковке Сукрате 2 г/10 мл гель для приема внутрь. При применении согласно рекомендованной дозировке каждая доза Сукрате 1 г/5 мл и Сукрате 2 г/10 мл обеспечивает соответственно до 1 г и до 2 г сорбитола. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Сорбитол может вызывать расстройства желудка и диарею.
Препарат содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), редко — немедленные реакции с крапивницей и бронхоспазмом.
Препарат содержит аспартам — источник фенилаланина, поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, представляет собой слабый раздражитель кожи, глаз и слизистых оболочек и может увеличивать риск развития желтухи у новорождённых.
Из-за содержания солей натрия препарат может быть противопоказан пациентам, соблюдающим бессолевую диету.
Пациентам с нарушением функции почек следует применять препарат с осторожностью, избегая длительного лечения.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Имеются сообщения о случаях образования беzoаров при применении сукральфата. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов в отделениях интенсивной терапии и у недоношенных новорождённых. Поэтому при лечении пациентов в отделениях интенсивной терапии, особенно получающих энтеральное питание, а также пациентов с предрасполагающими факторами, такими как замедленное опорожнение желудка, следует соблюдать особую осторожность.
Французское исследование у новорождённых, получавших сукральфат, показало, что у 73% обследованных возникли серьёзные проблемы с пищеварением, а у 36% наблюдался обструктивный синдром, требующий медицинского вмешательства.
Случаи образования беzoаров описаны при применении сукральфата у пациентов с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, вызванным хирургическими вмешательствами, фармакологической терапией или заболеваниями, снижающими моторику.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Применение Сукрате у детей младше 14 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных.
Фертильность
Исследования тератогенного действия и влияния на фертильность у животных не выявили негативного эффекта.
Беременность
«Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства».
Вследствие крайне низкого всасывания при пероральном приёме в исследованиях на животных не было отмечено изменений у матерей и новорождённых. Применение препарата во время беременности должно тщательно оцениваться и ограничиваться случаями, когда его применение явно необходимо.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли сукральфат с грудным молоком, однако препарат следует применять с осторожностью в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сукральфат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Особая гелевая форма препарата, обладающая длительной биоадгезией, обеспечивает продолжительное клиническое действие и позволяет, как правило, применять препарат дважды в день.
Средняя доза составляет 1 пакетик по 1 г или 2 г сукральфата (по усмотрению врача) 2 раза в день перорально натощак, за 1 час до еды, либо утром и вечером перед сном.
Для поддерживающей терапии суточная доза уменьшается вдвое, при этом сохраняется однократная доза, а количество приёмов уменьшается вдвое (например, 1 пакетик 1 раз в день, предпочтительно вечером).
Препарат принимается непосредственно, и каждый приём может сопровождаться небольшим количеством воды или другой жидкости.
Применение Сукрате у детей младше 14 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных.
ПРИМЕНЕНИЕ В СЛУЧАЕ ПРЕВЫШЕНИЯ ДОЗЫ
Данные о передозировке у человека отсутствуют. Исследования острой токсичности на животных при дозах до 12 г/кг массы тела не позволили определить летальную дозу.
«При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Сукрате немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу».
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
«Как и все лекарственные средства, Сукрате может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех».
Заболевания желудочно-кишечного тракта: при длительном применении препарата может возникнуть запор. Более редко могут наблюдаться другие расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота и ощущение тяжести в желудке.
Очень редко описаны случаи образования беzoаров (см. Особые предупреждения).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отёк, затруднённое дыхание и ринит.
Заболевания нервной системы: бессонница, головная боль, боли в пояснице.
Заболевания уха и лабиринта: головокружение.
«Соблюдение инструкций, изложенных в листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.
Соблюдение инструкций, изложенных в листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата годности относится к препарату, хранящемуся в оригинальной упаковке и в соответствующих условиях.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ.
СОСТАВ
Каждый пакетик объёмом 10 мл содержит:
Активное вещество:
Гель сукральфата, эквивалентный 2 г сукральфата
Вспомогательные вещества:
Сорбитол 70%, бензоат натрия (Е 211), натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951), ароматизатор анис-солодка-мята, очищенная вода.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Сорбитол, бензоат натрия, натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е 217), аспартам (Е 951)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гель для приема внутрь.
Картонная пачка, содержащая 30 пакетиков по 10 мл геля для приема внутрь (2 г активного вещества).
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБОРОТ
И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
Производитель
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ ИТАЛИИ
Октябрь 2015 г.