Sucrate

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SUCRATE 1 g/5 ml gel orale

sucralfato gel
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiulcera péptica.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Úlcera gástrica, úlcera duodenal; gastritis aguda, gastritis crónicas sintomáticas, gastropatías por AINE (antiinflamatorios no esteroideos), esofagitis por reflujo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad individual demostrada hacia los componentes o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
El medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, y por tanto está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.
El sucralfato está contraindicado en pacientes en tratamiento con tetraciclinas (ver también “Interacciones”).
El sucralfato no debe administrarse a recién nacidos prematuros.
PRECAUCIONES PARA EL USO
La sensación gustativa particular que se experimenta al tomar el preparado es característica de la forma “gel” del sucralfato utilizada en su elaboración. Esta sensación puede eliminarse inmediatamente tomando un sorbo de agua u otro líquido tras la ingestión del producto.
INTERACCIONES
“Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica”.
El sucralfato puede alterar la biodisponibilidad de medicamentos como: cimetidina, ciprofloxacino, ketoconazol, antibióticos fluorquinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino), fenitoína, digoxina, ranitidina y teofilina.
Los sales de aluminio pueden formar complejos con las tetraciclinas, reduciendo su absorción y, por tanto, su actividad cuando estos antibióticos se administran por vía oral.
El mecanismo de estas interacciones parece ser de naturaleza no sistémica y probablemente se debe a la unión del sucralfato con el medicamento concomitante en el tracto gastrointestinal; por lo tanto, se recomienda mantener un intervalo de al menos dos horas entre la administración de SUCRATE y la de otros medicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El producto contiene sorbitol en una cantidad de 1 g por envase SUCRATE 1 g/5 ml gel oral. Si se toma según la posología recomendada, cada dosis de SUCRATE 1 g/5 ml gel oral aporta hasta 1 g de sorbitol. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede además causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
El medicamento contiene metil-p-hidroxibenzoato y propil-p-hidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas), raramente reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
El medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, y por tanto está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.
El benzoato de sodio contenido en el producto es un leve irritante de la piel, los ojos y las mucosas y puede aumentar el riesgo de ictericia neonatal.
Debido a la presencia de sales de sodio, el producto puede estar contraindicado en pacientes sometidos a dieta baja en sodio.
En pacientes con insuficiencia renal, usar el medicamento con precaución y evitando tratamientos prolongados.
Evitar su uso en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Se han notificado casos de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato. La mayoría de ellos correspondían a pacientes en cuidados intensivos y recién nacidos prematuros.
Por tanto, debe tenerse extrema precaución en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos, especialmente si reciben nutrición enteral, o en pacientes con factores predisponentes como retardo del vaciamiento gástrico.
Un estudio realizado en Francia en recién nacidos que recibieron sucralfato mostró que el 73 % de los tratados presentaron graves problemas digestivos y el 36 % presentó un síndrome de obstrucción que requirió tratamiento médico.
Se han notificado casos de bezoares tras la administración de sucralfato en pacientes con alteraciones de la motilidad gastrointestinal derivadas de cirugía, tratamiento farmacológico o enfermedad que reduzcan la motilidad.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
El uso de Sucrate en niños menores de 14 años no se recomienda debido a la insuficiencia de datos.
Fertilidad
Los estudios de teratogénesis y fertilidad en animales no han mostrado efectos negativos.
Embarazo
“Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento”.
Debido a la mínima absorción gastrointestinal, en estudios en animales no se han observado alteraciones en madres ni recién nacidos. Su uso durante el embarazo debe evaluarse cuidadosamente y reservarse a casos en los que sea claramente necesario.
Lactancia
No se sabe si el sucralfato se elimina por la leche materna; sin embargo, la administración del producto durante la lactancia debe realizarse con precaución.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El sucralfato no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La forma especial en gel del producto, por sus características de prolongada bioadhesividad, asegura un efecto clínico prolongado y permite normalmente su administración dos veces al día.
La dosis habitual es de 1 sobre de 1 g de sucralfato, según criterio médico, 2 veces al día por vía oral, con el estómago vacío, 1 hora antes de las comidas, o bien por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Para tratamientos de mantenimiento, la dosis diaria se reduce a la mitad, manteniendo inalterada la dosis individual y reduciendo a la mitad el número de tomas (por ejemplo, 1 sobre 1 vez al día, preferiblemente por la noche).
El producto se toma directamente y cada toma puede ir seguida opcionalmente de un sorbo de agua u otro líquido.
El uso de Sucrate en niños menores de 14 años no se recomienda debido a la insuficiencia de datos.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se conocen datos sobre sobredosificación en humanos. Los estudios de toxicidad aguda en animales, con dosis de hasta 12 g/kg de peso corporal, no permitieron determinar una dosis letal.
“En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sucrate, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano”.
EFECTOS ADVERSOS
“Como todos los medicamentos, Sucrate puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan”.
Trastornos gastrointestinales: tras el uso prolongado del medicamento puede aparecer estreñimiento. Con menor frecuencia pueden observarse otros trastornos gastrointestinales como diarrea, sequedad de boca, flatulencia, náuseas, vómitos y pesadez de estómago.
Se han notificado casos muy raros de formación de bezoares (ver “Advertencias especiales”).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema, dificultad respiratoria y rinitis.
Trastornos del sistema nervioso: insomnio, cefalea, dolor lumbar.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
“Notificación de efectos adversos”
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: Ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado y en envase intacto.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Cada sobre de 5 ml contiene:
Principio activo:
Sucralfato gel equivalente a 1 g de sucralfato
Excipientes:
Sorbitol al 70 %, benzoato de sodio (E 211), metil-p-hidroxibenzoato sódico (E 219), propil-p-hidroxibenzoato sódico (E 217), aspartamo (E 951), aroma de anís-regaliz-menta, agua purificada.
Excipientes con efectos conocidos:
Sorbitol, benzoato de sodio, metil-p-hidroxibenzoato sódico (E 219), propil-p-hidroxibenzoato sódico (E 217), aspartamo (E 951)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gel oral.
Estuche que contiene 30 sobres de 5 ml de gel oral (1 g de principio activo).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y
FABRICANTE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO).
Fabricante
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO

FOLLETO INFORMATIVO

SUCRATE 2 g/10 ml gel oral

sucralfato gel
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiulceroso péptico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Úlcera gástrica, úlcera duodenal; gastritis aguda, gastritis crónicas sintomáticas, gastropatías por AINE
(antiinflamatorios no esteroideos), esofagitis por reflujo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad individual demostrada hacia los componentes o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
El medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, y por tanto está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.
El sucralfato está contraindicado en pacientes en tratamiento con tetraciclinas (ver también “Interacciones”).
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver también Advertencias especiales).
El sucralfato no debe administrarse a recién nacidos prematuros.
PRECAUCIONES PARA EL USO
La sensación gustativa particular que se experimenta al tomar el preparado es característica de la forma “gel” del sucralfato utilizada en su elaboración. Esta sensación puede eliminarse inmediatamente tomando un sorbo de agua u otro líquido tras la ingestión del producto.
INTERACCIONES
“Avisar al médico o al farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica”.
El sucralfato puede alterar la biodisponibilidad de medicamentos como: cimetidina, ciprofloxacino, ketoconazol, antibióticos fluorquinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino), fenitoína, digoxina, ranitidina y teofilina.
Los sales de aluminio pueden formar complejos con las tetraciclinas, reduciendo su absorción y, por tanto, su actividad cuando estos antibióticos se administran por vía oral.
El mecanismo de estas interacciones parece ser de naturaleza no sistémica y probablemente se deba a la unión del sucralfato con el medicamento concomitante en el tracto gastrointestinal; por tanto, se recomienda dejar un intervalo de al menos dos horas entre la toma de SUCRATE y la de otros medicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El producto contiene sorbitol en una cantidad de 1 g por el envase SUCRATE 1 g/5 ml gel oral y de 2 g por el envase SUCRATE 2 g/10 ml gel oral. Cuando se toma según la dosis recomendada, cada dosis de SUCRATE 1 g/5 ml gel oral y de SUCRATE 2 g/10 ml gel oral proporciona respectivamente hasta 1 g y hasta 2 g de sorbitol. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede además causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
El medicamento contiene metil-p-hidroxibenzoato y propil-p-hidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas), raramente reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
El medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, y por tanto está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.
El benzoato de sodio contenido en este medicamento es un leve irritante de la piel, los ojos y las mucosas y puede aumentar el riesgo de ictericia neonatal.
Debido a la presencia de sales de sodio, el producto puede estar contraindicado en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.
En pacientes con insuficiencia renal, utilizar el medicamento con precaución y evitar tratamientos prolongados.
Evitar su uso en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Se han notificado casos de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato. La mayoría de ellos correspondían a pacientes en cuidados intensivos y recién nacidos prematuros. Por tanto, debe ejercerse extrema precaución en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos, especialmente si reciben nutrición enteral, o en pacientes con factores predisponentes como vaciamiento gástrico retardado.
Un estudio realizado en Francia en recién nacidos que recibieron sucralfato mostró que el 73 % de los tratados presentaron graves problemas digestivos y el 36 % desarrollaron un síndrome de oclusión que requirió tratamiento médico.
Se han notificado casos de bezoares tras la administración de sucralfato en pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal derivados de cirugía, tratamiento farmacológico o enfermedades que reducen la motilidad.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
El uso de Sucrate en niños menores de 14 años no se recomienda debido a la insuficiencia de datos.
Fertilidad
Los estudios de teratogénesis y fertilidad en animales no han mostrado ningún efecto negativo.
Embarazo
“Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento”.
Debido al muy bajo grado de absorción gastrointestinal, en estudios en animales no se han observado alteraciones en madres ni en recién nacidos. El uso durante el embarazo debe evaluarse cuidadosamente y reservarse únicamente a los casos en que sea claramente necesario.
Lactancia
No se sabe si el sucralfato se elimina en la leche materna; sin embargo, la administración del producto durante la lactancia debe realizarse con precaución.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
El sucralfato no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La forma especial en gel del producto, por sus características de bioadhesividad prolongada, asegura un efecto clínico prolongado y permite normalmente su administración dos veces al día.
La dosis media es de 1 sobre de 1 g o 2 g de sucralfato, según criterio médico, 2 veces al día por vía oral, con el estómago vacío, 1 hora antes de las comidas, o bien por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Para tratamientos de mantenimiento, la dosis diaria se reduce a la mitad, manteniendo invariable la dosis individual y reduciendo a la mitad el número de tomas (por ejemplo, 1 sobre 1 vez al día, preferiblemente por la noche).
El producto se toma directamente y cada toma puede ir seguida opcionalmente de un sorbo de agua u otro líquido.
El uso de Sucrate en niños menores de 14 años no se recomienda debido a la insuficiencia de datos.
SOBREDOSIFICACIÓN
No hay datos disponibles sobre sobredosis en humanos. Los estudios de toxicidad aguda en animales con dosis de hasta 12 g/kg de peso corporal no permitieron determinar una dosis letal.
“En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sucrate, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano”.
EFECTOS ADVERSOS
“Como todos los medicamentos, Sucrate puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan”.
Trastornos gastrointestinales: tras el uso prolongado del medicamento puede aparecer estreñimiento. Con menor frecuencia pueden observarse otros trastornos gastrointestinales como diarrea, sequedad de boca, flatulencias, náuseas, vómitos y pesadez de estómago.
Se han notificado casos muy raros de formación de bezoares (ver Advertencias especiales).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito.
Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema, dificultad respiratoria y rinitis.
Trastornos del sistema nervioso: insomnio, cefalea, dolor lumbar.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
“El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos”.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: Ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado y en envase intacto.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Cada sobre de 10 ml contiene:
Principio activo:
Sucralfato gel equivalente a 2 g de sucralfato
Excipientes:
Sorbitol al 70 %, benzoato de sodio (E 211), metil-p-hidroxibenzoato sódico (E 219), propil-p-hidroxibenzoato sódico (E 217), aspartamo (E 951), aroma de anís-regaliz-menta, agua purificada.
Excipientes con efectos conocidos:
Sorbitol, benzoato de sodio, metil-p-hidroxibenzoato sódico (E 219), propil-p-hidroxibenzoato sódico (E 217), aspartamo (E 951)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gel oral.
Estuche que contiene 30 sobres de 10 ml de gel oral (2 g de principio activo).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
Fabricante
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
Octubre 2015