Sukrat

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

SUCRATE 1 g/5 ml żel doustny

sukralfat żel
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwtrątkowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Trądzik żołądka, trądzik dwunastniczy; ostre zapalenie żołądka, przewlekłe zapalenie żołądka z objawami, gastropatie spowodowane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), przełyk zapalenie spowodowane refluks.
PRZECIWSKAZANIA
Stwierdzona nadwrażliwość indywidualna na składniki lub inne substancje ściśle spokrewnione pod względem chemicznym.
Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób chorych na fenyloketonurię.
Sukralfat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych tetracyklinami (zobacz także „Interakcje”).
Sukralfatu nie należy podawać noworodkom przedwczesnym.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specyficzne odczucie smaku, które pojawia się po zażyciu preparatu, jest charakterystyczne dla formy „żelu” sukralfatu stosowanego w przygotowaniu. To uczucie może być natychmiastowo złagodzone przez wypicie łyżki wody lub innego płynu po zażyciu produktu.
INTERAKCJE
„Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowane były inne leki, również bez recepty”.
Sukralfat może zmieniać biodostępność leków, takich jak: cyklosporyna, cymetydyna, ciprofloksacyna, ketoconazol, antybiotyki fluorochinolonowe (np. ciprofloksacyna i norfloksacyna), fenytoina, digoksyna, ranitydyna i teofilina.
Sole glinu mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami, co zmniejsza ich wchłanianie i tym samym zmniejsza aktywność tych antybiotyków podawanych doustnie.
Mechanizm tych interakcji wydaje się mieć charakter niesystemowy i najprawdopodobniej wynika z wiązania sukralfatu z innym lekiem w przewodzie pokarmowym. Dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnego odstępu między przyjmowaniem SUCRATE a innymi lekami.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Produkt zawiera sorbitol w ilości 1 g na opakowanie SUCRATE 1 g/5 ml żel doustny. Jeśli przyjmowany jest zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka SUCRATE 1 g/5 ml żel doustny dostarcza do 1 g sorbitolu. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może również powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Preparat zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 219) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 217), może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczem oskrzeli.
Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób chorych na fenyloketonurię.
Benzoan sodu zawarty w specjalności jest łagodnym drażnikiem skóry, oczu i błon śluzowych i może zwiększać ryzyko żółtaczki noworodkowej.
Ze względu na obecność soli sodu produkt może być przeciwwskazany u osób poddawanych diecie o niskiej zawartości sodu.
U pacjentów z niewydolnością nerek stosować lek ostrożnie, unikając długotrwałego leczenia.
Należy unikać stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zgłaszano przypadki powstawania bezoarów po podawaniu sukralfatu. Większość z nich dotyczyła pacjentów w intensywnej terapii i noworodków przedwczesnych.
Dlatego należy zachować najwyższą ostrożność podczas leczenia pacjentów w intensywnej terapii, szczególnie jeśli otrzymują żywienie enteralne, lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie przeprowadzone we Francji u noworodków, którzy otrzymali sukralfat, wykazało, że 73% leczonych miało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół obturacyjny wymagający leczenia medycznego.
Przypadki bezoarów zgłaszano po podawaniu sukralfatu u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego spowodowanymi zabiegami chirurgicznymi, terapią farmakologiczną lub chorobą, które obniżają motorykę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia
Stosowanie Sucrate u dzieci poniżej 14. roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane.
Płodność
Badania teratogenności i płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych negatywnych efektów.
Ciąża
„Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku”.
Ze względu na bardzo niskie wchłanianie jelitowe w badaniach na zwierzętach nie odnotowano zaburzeń u matek ani u noworodków. Stosowanie w czasie ciąży powinno być dokładnie oceniane i ograniczone do przypadków, w których jest wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sukralfat wydostaje się z mlekiem matki, jednak podawanie produktu w czasie karmienia piersią powinno odbywać się z ostrożnością.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sukralfat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Specyficzna forma żelowata produktu, dzięki swoim właściwościom długotrwałej bioadhezji, zapewnia przedłużony efekt kliniczny i pozwala zazwyczaj na podawanie preparatu dwa razy dziennie.
Średnia dawka to 1 saszetka zawierająca 1 g sukralfatu, zgodnie z oceną lekarza, 2 razy dziennie doustnie, na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkami lub rano i wieczorem przed snem.
W leczeniu podtrzymującym dawkę dzienną zmniejsza się o połowę, zachowując niezmienioną dawkę pojedynczą i zmniejszając liczbę dawek o połowę (np. 1 saszetka 1 raz dziennie, najlepiej wieczorem).
Produkt przyjmuje się w formie niezmienionej, a każdą dawkę można ewentualnie popijać łyżką wody lub innego płynu.
Stosowanie Sucrate u dzieci poniżej 14. roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane.
PRZEDAWAROWANIE
Nie znane są dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u zwierząt przy dawkach do 12 g/kg masy ciała nie pozwoliły na ustalenie dawki śmiertelnej.
„W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Sucrate należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala”.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
„Tak jak wszystkie leki, Sucrate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują”.
Choroby przewodu pokarmowego: po długotrwałym stosowaniu leku może wystąpić zaparcie.
Rzadziej mogą występować inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty i uczucie ciężkości w żołądku.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki powstawania bezoarów (zobacz „Szczególne ostrzeżenia”).
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd.
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu i katar.
Choroby układu nerwowego: bezsenność, ból głowy, ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Choroby ucha i błędnika: zawroty głowy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
„Zgłaszanie działań niepożądanych”
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
UTRZYMYWAĆ TEN LEK POZA ZASIĘGIEM I WIDOKIEM DZIECI.
SKŁAD
Każda saszetka 5 ml zawiera:
Składnik czynny:
Żel sukralfatu odpowiadający 1 g sukralfatu
Substancje pomocnicze:
Sorbitol 70%, benzoan sodu (E 211), sodu metylo-p-hydroksybenzoesan (E 219), sodu propylo-p-hydroksybenzoesan (E 217), aspartam (E 951), aromat anyżowo-likierowy-miętowy, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol, benzoan sodu, sodu metylo-p-hydroksybenzoesan (E 219), sodu propylo-p-hydroksybenzoesan (E 217), aspartam (E 951)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Żel doustny.
Opakowanie zawierające 30 saszetek po 5 ml żelu doustnego (1 g składnika czynnego).
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I PRODUCENT
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO).
Producent
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
ZAKTUALIZOWANIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

SUCRATE 2 g/10 ml żel doustny

sukralfat żel
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwwąskowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy; ostre zapalenie żołądka, przewlekłe zapalenia żołądka o charakterze objawowym, gastropatie spowodowane LNP (lekami niesteroidowymi środkami przeciwbólowymi), przełyk zapalny spowodowany refluks.
PRZECIWSKAZANIA
Stwierdzona nadwrażliwość indywidualna na składniki lub inne substancje ściśle spokrewnione pod względem chemicznym.
Lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób cierpiących na fenyloketonurię.
Sukralfat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych tetracyklinami (zobacz także „Interakcje”).
Ogólnie przeciwwskazany w ciąży (zobacz także Uwagi szczególne).
Sukralfat nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym.
OSTRZEŻENIA PRZED ZASTOSOWANIEM
Specyficzne odczucie smaku pojawiające się po zażyciu preparatu jest charakterystyczne dla formy „żelu” sukralfatu stosowanego w przygotowaniu. Odczucie to można natychmiast wyeliminować, popijając produkt łykiem wody lub innego płynu.
INTERAKCJE
„Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty”.
Sukralfat może zmieniać biodostępność leków, w tym: cyklosporynę, cymetydynę, cyprofloksacynę, ketoconazol, antybiotyki fluorochinolony (np. cyprofloksacynę i norfloksacynę), fenytoinę, digoksynę, ranitydynę i teofilinę.
Sole glinu mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami, co ogranicza ich wchłanianie i w efekcie zmniejsza aktywność tych antybiotyków podawanych doustnie.
Mechanizm tych interakcji wydaje się mieć charakter niesystemowy i najprawdopodobniej wynika z wiązania sukralfatu z lekiem współpodawanym w przewodzie pokarmowym. Dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnego odstępu między przyjmowaniem SUCRATE a innymi lekami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Produkt zawiera sorbitol w ilości 1 g w opakowaniu SUCRATE 1 g/5 ml żel doustny oraz 2 g w opakowaniu SUCRATE 2 g/10 ml żel doustny. W przypadku przyjmowania zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka SUCRATE 1 g/5 ml żel doustny i SUCRATE 2 g/10 ml żel doustny dostarcza odpowiednio do 1 g i do 2 g sorbitolu. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Sorbitol może ponadto powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 219) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 217), może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczem oskrzeli.
Lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób cierpiących na fenyloketonurię.
Benzoan sodu zawarty w preparacie to łagodny drażniący skórę, oczy i błony śluzowe, może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
Z uwagi na obecność soli sodu produkt może być przeciwwskazany u osób poddawanych diecie o niskiej zawartości sodu.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy stosować lek z ostrożnością, unikając długotrwałych leczeń.
Należy unikać stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zgłaszano przypadki powstawania bezoarów po podawaniu sukralfatu. Większość z nich dotyczyła pacjentów w intensywnej terapii i noworodków przedwczesnych. Dlatego należy zachować najwyższą ostrożność przy leczeniu pacjentów w intensywnej terapii, szczególnie jeśli otrzymują żywienie enteralne, lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie przeprowadzone we Francji u noworodków, którym podawano sukralfat, wykazało, że 73% leczonych miało poważne problemy trawiennie, a 36% rozwinęło zespół obturacyjny wymagający leczenia medycznego.
Przypadki powstawania bezoarów zgłaszano po podawaniu sukralfatu u pacjentów z zaburzeniami motyliki przewodu pokarmowego spowodowanymi zabiegami chirurgicznymi, terapią farmakologiczną lub chorobą ograniczającą motylikę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia
Stosowanie Sucrate u dzieci poniżej 14. roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane.
Płodność
Badania teratogenności i płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych negatywnych efektów.
Ciąża
„Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.
Z uwagi na bardzo niskie wchłanianie przewodu pokarmowego w badaniach na zwierzętach nie odnotowano zaburzeń u matek ani noworodków. Stosowanie w ciąży należy dokładnie ocenić i ograniczyć do przypadków, gdy jest wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sukralfat wydostaje się z mlekiem matki, jednakże podawanie produktu w okresie karmienia piersią należy prowadzić z ostrożnością.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sukralfat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Specyficzna forma żelową produktu, dzięki swoim właściwościom długotrwałej bioadhezji, zapewnia przedłużony efekt kliniczny i pozwala zazwyczaj na podawanie preparatu dwa razy dziennie.
Średnia dawka to 1 paczuszka zawierająca 1 g lub 2 g sukralfatu, w zależności od oceny lekarza, 2 razy dziennie doustnie, na czczo, 1 godzinę przed posiłkami lub rano i wieczorem przed zaśnięciem.
W leczeniu utrzymawczym dawkę dzienną zmniejsza się o połowę, zachowując niezmienioną dawkę pojedynczą i zmniejszając liczbę podań (np. 1 paczuszka 1 raz dziennie, najlepiej wieczorem).
Produkt przyjmuje się w formie niezmienionej, a każde podanie może być poparte łykiem wody lub innego płynu.
Stosowanie Sucrate u dzieci poniżej 14. roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane.
PRZEDAWKOWANIE
Nie ma danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostra u zwierząt z zastosowaniem dawek do 12 g/kg masy ciała nie pozwoliły na ustalenie dawki śmiertelnej.
„W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sucrate należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala”.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
„Tak jak wszystkie leki, Sucrate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują”.
Choroby przewodu pokarmowego: po długotrwałym stosowaniu leku może wystąpić zaparcie. Rzadziej mogą występować inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty i uczucie ciężkości w żołądku.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki powstawania bezoaru (zobacz Ostrzeżenia szczególne).
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu i katar sienny.
Choroby układu nerwowego: bezsenność, ból głowy, ból lędźwi.
Choroby ucha i labiryntu: zawroty głowy.
„Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data na opakowaniu.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I WIDOCZNYM MIEJSCU.
SKŁAD
Każda paczuszka 10 ml zawiera:
Składnik czynny:
Żel sukralfatu odpowiadający sukralfatowi 2 g
Substancje pomocnicze:
Sorbitol 70%, benzoan sodu (E 211), metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E 219), propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E 217), aspartam (E 951), aromat anyżowo-słodkoruszowy-mentolowy, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol, benzoan sodu, metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E 219), propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E 217), aspartam (E 951)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Żel doustny.
Pudełko zawierające 30 paczuszek po 10 ml żelu doustnego (2 g składnika czynnego).
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT I PRODUCENT
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
Producent
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 – SANDRIGO (VI)
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Październik 2015