Сугаммадекс Зентива

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Зентива та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Сугаммадекс Зентива
3. Як застосовується Сугаммадекс Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс Зентива
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс Зентива і для чого його застосовують Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива містить діючу речовину — сахаридекс. Сугаммадекс Зентива вважається Селективним зв’язувальним агентом нерву-м’язових блокаторів, оскільки він селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називають м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.
Для чого застосовують Сугаммадекс Зентива
Під час певних видів хірургічних втручань необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загальної анестезії додають ліки, що сприяють розслабленню м’язів. Ці ліки називаються м’язовими релаксантами, серед яких — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також розслаблюють м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе дихати самостійно.
Сугаммадекс Зентива застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається шляхом зв’язування сахаридексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають в організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років) при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде введено Сугаммадекс Зентива

Вам не повинен вводитися Сугаммадекс Зентива

• якщо Ви маєте алергію на сугаммадекс або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Повідомте про це своєму анестезіологу.

Застереження та обережність
Повідомте своєму анестезіологу перед тим, як буде введено Сугаммадекс Зентива,

• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання нирок. Це важливо, оскільки Сугаммадекс Зентива виводиться з організму через нирки.
• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки.
• якщо Ви маєте затримку рідини (набряки).
• якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянти.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Зентива
Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Сугаммадекс Зентива може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків.
Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу Зентива
Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Зентива може впливати на гормональні контрацептиви
Сугаммадекс Зентива може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (зокрема таблеток, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи (ВГС)), оскільки зменшує кількість поглинутого гормону-прогестину. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування Сугаммадексу Зентива, приблизно дорівнює пропущеній дозі контрацептивної таблетки.

• Якщо Ви повинні прийняти таблетку в той самий день, коли Вам вводять Сугаммадекс Зентива, дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладенні до таблетки щодо пропущеної дози.
• Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВГС), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися вказівок, наведених у вкладенні.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом Сугаммадекс Зентива не впливає на результати аналізів крові. Проте він може впливати на результати аналізу, що визначає рівень у крові гормону, який називається прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо необхідно провести визначення рівня прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте Сугаммадекс Зентива.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні, можете бути вагітною або годуєте грудьми. Вам, можливо, все ж буде введено Сугаммадекс Зентива, але спочатку слід обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Сугаммадексу Зентива для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сугаммадекс Зентива не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сугаммадекс Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл.
Доза менша або дорівнює 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або менше) містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто є суттєво «без натрію».
Доза більша за 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або більше) містить 1 ммоль (або більше) (23 мг) натрію. Це відповідає 1,15 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з їжею для дорослої людини.
Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовують Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива введе вам анестезіолог або під контролем анестезіолога.
Доза
Анестезіолог визначить необхідну для вас дозу Сугаммадексу Зентива, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь впливу м’язового розслаблювача на ваш організм.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кілограм маси тіла. Доза 16 мг/кг може застосовуватися у дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення. Доза Сугаммадексу Зентива у дітей становить 2 мг/кг (діти та підлітки віком від 2 до 17 років).

Як застосовують Сугаммадекс Зентива
Сугаммадекс Зентива вводиться анестезіологом у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Зентива, ніж рекомендовано
Оскільки стан вашого здоров’я буде перебувати під ретельним контролем анестезіолога, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість Сугаммадексу Зентива. Навіть якщо це станеться, вряд чи це спричинить якісь проблеми.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і пролікує анестезіолог.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на те, що людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе прокидання з глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, наприклад, зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, спричинене хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• У пацієнтів із минулим захворюванням легень спостерігалася задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм).

• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задишка, зміни тиску крові або частоти серцевих скорочень, які іноді можуть призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових добровольців, які були свідомі.

• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Під час введення Сугаммадексу Зентива може виникнути серйозне уповільнення серцевого ритму та уповільнення роботи серця аж до зупинки серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс Зентива

Зберігання має бути організоване медичними працівниками.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Закін.». Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи щодо температури. Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8 °С і використовуйте протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугаммадекс Зентива

• Діючою речовиною є силамекс. 1 мл ін’єкційного розчину містить натрію силаммадекс, еквівалентний 100 мг силаммадексу. Кожен флакон по 2 мл містить натрію силаммадекс, еквівалентний 200 мг силаммадексу. Кожен флакон по 5 мл містить натрію силаммадекс, еквівалентний 500 мг силаммадексу.
• Інші складові: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для коригування рН) та/або натрію гідроксид (для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу Зентива та вміст упаковки
Сугаммадекс Зентива — це прозорий ін’єкційний розчин від безбарвного до світло-жовто-коричневого кольору.
Доступний у двох різних упаковках: по 10 флаконів з 2 мл ін’єкційного розчину або по 10 флаконів з 5 мл ін’єкційного розчину.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Мілан
Виробник
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló n. l, 08830
Сент-Бой-де-Льобрегат,
Барселона, Іспанія
Synthon BV,
Microweg 22,
Неймеген, 6545 CM
Гелдерланд,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Нідерланди: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Чеська Республіка, Італія, Польща та Швеція: Sugammadex Zentiva
Німеччина: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Франція: SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Португалія: Sugamadex Zentiva 100 mg/ml
Словацька Республіка: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Додаткову інформацію див. у зведенні характеристик продукту
Сугаммадекс Зентива