Sugammadex Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Zentiva 100 mg/mL solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, informe al anestesista o al médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Zentiva
3. Cómo se administra Sugammadex Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sugammadex Zentiva y para qué se utiliza Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex Zentiva se considera un Agente de Unión Selectiva de Miorrelajantes, ya que se une selectivamente a otros medicamentos, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados miorrelajantes, es decir, que relajan los músculos.
Para qué sirve Sugammadex Zentiva
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan miorrelajantes y entre ellos se encuentran el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex Zentiva se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión del sugammadex al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo. Puede utilizarse en adultos cada vez que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se utilice el bromuro de rocuronio para lograr un grado moderado de relajación muscular.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Zentiva

No debe administrársele Sugammadex Zentiva

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Zentiva

• Si padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante, ya que Sugammadex Zentiva se elimina del organismo a través de los riñones.
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• Si padece retención de líquidos (edema).
• Si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Zentiva
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Zentiva podría influir en, o verse influido por, otros medicamentos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Zentiva
Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Zentiva puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Sugammadex Zentiva puede hacer que los anticonceptivos hormonales (como la píldora, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)) sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestínica que se absorbe. La cantidad de progestínico perdida al usar Sugammadex Zentiva es aproximadamente la misma que al omitir una dosis de la píldora anticonceptiva.

• Si debe tomar la píldora el mismo día en que se le administre Sugammadex Zentiva, siga las instrucciones del prospecto de la píldora respecto a una dosis omitida.
• Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex Zentiva no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. Sin embargo, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario que se midan los niveles de progesterona el mismo día en que recibe Sugammadex Zentiva.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada o podría estarlo, o si está en período de lactancia. Podría recibir Sugammadex Zentiva, pero deberá discutirlo primero con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Zentiva para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sugammadex Zentiva no tiene un efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sugammadex Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL.
Dosis igual o inferior a 2,4 mL
Una dosis de 2,4 mL (o inferior) contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Dosis superior a 2,4 mL
Una dosis superior a 2,4 mL contiene 1 mmol (o más) (23 mg) de sodio. Esto equivale al 1,15 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Informe a su anestesista si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se administra Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva se le administrará por el anestesista o bajo supervisión del anestesista.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Zentiva teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular. La dosis de Sugammadex Zentiva en niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes entre 2 y 17 años de edad).

Cómo se administra Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si se le administra más Sugammadex Zentiva del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Zentiva. Sin embargo, si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, el anestesista los detectará y tratará.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades en las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo).

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones en la presión sanguínea o en la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares a alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Las reacciones alérgicas se han notificado más frecuentemente en voluntarios sanos y conscientes.

• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se administra Sugammadex Zentiva puede producirse una grave disminución del ritmo cardíaco y una
ralentización del corazón hasta la parada cardíaca.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
anestesista o médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Zentiva

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales en cuanto a la temperatura de conservación. Mantenga el
frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a 2-8 °C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Zentiva

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Sugammadex Zentiva y contenido del envase
Sugammadex Zentiva es una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo claro a marrón.
Está disponible en dos presentaciones diferentes: 10 viales con 2 mL de solución inyectable o 10 viales con 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milán
Italia

Fabricante
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló n.º 1, 08830
Sant Boi de Llobregat,
Barcelona, España
Synthon BV,
Microweg 22,
Nijmegen, 6545 CM
Gelderland,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
República Checa, Italia, Polonia y Suecia: Sugammadex Zentiva
Alemania: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Francia: SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Portugal: Sugamadex Zentiva 100 mg/ml
República Eslovaca: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto de
Sugammadex Zentiva