Sugammadeks Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Zentiva 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sugammadex Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Zentiva
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Zentiva i do czego służy

Sugammadex Zentiva zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex Zentiva jest uważany za
selektywny lek wiążący miorelaksyki, ponieważ wiąże się selektywnie z innymi lekami, bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu, zwanymi miorelaksyjnymi, czyli rozluźniającymi mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Zentiva
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki rozluźniające mięśnie. Są to tzw. miorelaksyki, do których należą bromek rokuroniu i bromek wekuroniu. Ponieważ leki te rozluźniają również mięśnie kontrolujące oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja sztuczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie się mogło ponownie oddychać samodzielnie.
Sugammadex Zentiva stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu, aby możliwie najszybciej odzyskać zdolność do samodzielnego oddychania. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu obecnym w organizmie. Można go stosować u dorosłych za każdym razem, gdy używane jest bromek rokuroniu lub bromek wekuroniu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromek rokuroniu w celu uzyskania umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Sugammadex Zentiva

Nie należy stosować Sugammadex Zentiva

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostających składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom anestezjologa, jeśli znajduje się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom anestezjologa przed podaniem Sugammadex Zentiva

• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Zentiva jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby wątroby.
• jeśli cierpi na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli choruje na choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Zentiva
Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Sugammadex Zentiva może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Zentiva
Szczególnie ważne jest, aby powiadomić anestezjologa, jeśli niedawno przyjmował:

• toremifene (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Zentiva może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne
Sugammadex Zentiva może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek, pierścienia waginalnego, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestynowego, który jest wchłaniany. Ilość progestynowego hormonu utracona po podaniu Sugammadex Zentiva jest zbliżona do ilości utraconej przy pominięciu jednej dawki tabletki antykoncepcyjnej.

• Jeśli tego samego dnia, w którym podano Sugammadex Zentiva, należy przyjąć tabletkę, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do tabletek dotyczącymi pominiętej dawki.
• Jeśli stosuje inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień waginalny, implant lub IUS), należy używać dodatkowej, niemiej hormonalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie Sugammadex Zentiva nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu tego samego dnia, w którym podano Sugammadex Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom anestezjologa, jeśli jest w ciąży lub może być w ciąży lub jeśli karmi piersią. Może otrzymać Sugammadex Zentiva, ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże w podjęciu decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z terapii sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z zastosowania Sugammadex Zentiva dla matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sugammadex Zentiva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sugammadex Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL.
Dawka mniejsza lub równa 2,4 mL
Dawka 2,4 mL (lub mniejsza) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.
Dawka większa niż 2,4 mL
Dawka 2,4 mL (lub większa) zawiera 1 mmol (lub więcej) (23 mg) sodu. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Powiadom anestezjologa, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Zentiva

Lek Sugammadex Zentiva podaje się pod nadzorem lub bezpośrednio przez anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Sugammadex Zentiva, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim środek miorozkurczający nadal na Ciebie działa.

Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała. Dawka 16 mg/kg może być zastosowana u dorosłych, jeśli konieczne jest nagłe przywrócenie napięcia mięśniowego. Dawka leku Sugammadex Zentiva u dzieci wynosi 2 mg/kg (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).

Jak stosuje się lek Sugammadex Zentiva
Lek Sugammadex Zentiva podaje się w formie jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego. Podaje go anestezjolog.

Co się stanie, jeśli podano Ci więcej leku Sugammadex Zentiva niż zalecono
Ponieważ stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez anestezjologa, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości leku Sugammadex Zentiva. Jednak gdyby tak się stało, raczej nie spowodowałoby to u Ciebie żadnych problemów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytsze znieczulenie – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego snu, w związku z czym może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczulającego. Może to spowodować ruchy lub kaszel pacjenta na zakończenie zabiegu
• Komplikacje podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm).

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergii mogą zagrozić życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników, którzy byli przytomni.

• Powrót rozluźnienia mięśni po zabiegu.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Gdy podawany jest Sugammadex Zentiva, może dojść do ciężkiego spowolnienia akcji serca i spowolnienia pracy serca aż do zatrzymania krążenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Zentiva

Lek będzie przechowywany przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Zaw. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Flakonik należy przechowywać w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu lek należy przechowywać w temperaturze 2–8 °C i użyć w ciągu 24 godzin.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Zentiva

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 100 mg sugammadexu. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 200 mg sugammadexu. Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 500 mg sugammadexu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny preparatu Sugammadex Zentiva i zawartość opakowania
Sugammadex Zentiva to klarowny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnobrunatnego.
Dostępny jest w dwóch różnych opakowaniach zawierających po 10 fiol z 2 mL roztworu do wstrzykiwań lub po 10 fiol z 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milano
Producent
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló n. l, 08830
Saint Boi de Llobregat,
Barcelona, Spain
Synthon BV,
Microweg 22,
Nijmegen, 6545 CM
Gelderland,
Netherlands

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Republika Czeska, Włochy, Polska i Szwecja: Sugammadex Zentiva
Niemcy: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Francja: SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Portugalia: Sugamadex Zentiva 100 mg/ml
Republika Słowacka: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu leku
Sugammadex Zentiva