Сугаммадекс Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл, раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к анестезиологу или врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Сугаммадекс Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Сугаммадекса Зентива
Как вводится Сугаммадекс Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сугаммадекс Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Зентива и для чего он применяется Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Зентива относится к группе препаратов, называемых селективными связывающими агентами нейромышечных блокаторов, поскольку он избирательно связывается с другими лекарственными средствами — бромидом рокурония или бромидом венкурония, которые относятся к миорелаксантам, то есть препаратам, расслабляющим мышцы.
Для чего применяется Сугаммадекс Зентива
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные препараты, вызывающие расслабление мышц. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид венкурония. Поскольку данные препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции необходимо поддержание дыхания с помощью аппарата (так называемая искусственная вентиляция лёгких), до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.
Сугаммадекс Зентива применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, что позволяет пациенту как можно скорее вернуться к самостоятельному дыханию. Препарат оказывает это действие, связываясь с бромидом рокурония или бромидом венкурония, присутствующими в организме. Он может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид венкурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при использовании бромида рокурония для достижения умеренной степени расслабления мышц.

2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Зентива

Вам не должен применяться Сугаммадекс Зентива

если у вас аллергия на сугаммадекс или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекс Зентива:

если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Зентива выводится из организма через почки.
если у вас есть или ранее были заболевания печени.
если у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
если у вас есть заболевания, которые могут увеличивать риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сугаммадекс Зентива
Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сугаммадекс Зентива может оказывать влияние на другие препараты или другие препараты могут влиять на него.
Некоторые лекарственные средства снижают действие Сугаммадекс Зентива
Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Зентива может повлиять на гормональные контрацептивы
Сугаммадекс Зентива может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая таблетки, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную гормональную систему (ВМГС)), поскольку снижает количество абсорбированного прогестинового гормона. Потеря прогестина при применении Сугаммадекс Зентива эквивалентна пропуску одной таблетки контрацептива.

Если вы должны принимать таблетку в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс Зентива, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к таблетке, касающимся пропущенной дозы.
Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМГС), необходимо дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в аннотации.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
В целом Сугаммадекс Зентива не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести тестирование уровня прогестерона в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Зентива.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью. Вам всё же может быть введён Сугаммадекс Зентива, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Сугаммадекс Зентива для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Зентива не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сугаммадекс Зентива содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.
Доза менее или равная 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или менее) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия».
Доза более 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или более) содержит 1 ммоль (или более) (23 мг) натрия. Это составляет 1,15 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Сообщите своему анестезиологу, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применяют Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива вводится анестезиологом или под его контролем.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекс Зентива с учётом:

вашего веса;
степени, в которой миорелаксант всё ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечного расслабления. Доза Сугаммадекс Зентива у детей составляет 2 мг/кг (дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет).

Как применяют Сугаммадекс Зентива
Сугаммадекс Зентива вводится анестезиологом в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекс Зентива, чем рекомендовано
Поскольку ваше состояние будет находиться под тщательным контролем анестезиолога, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекс Зентива. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их обнаружит и пролечит анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель
Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вздохнуть
Недостаточная глубина анестезии — возможно начало пробуждения от глубокого сна, и тогда может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять в конце операции
Осложнения в ходе процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная мышечными сокращениями дыхательных путей (бронхоспазм).
Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или анафилактические реакции могут угрожать жизни. Чаще аллергические реакции отмечались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании.
Возврат мышечной релаксации после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
При введении препарата Сугаммадекс Зентива может возникнуть тяжёлое замедление сердечного ритма и замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Зентива

Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности в отношении температуры. Храните флакон в упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре 2–8 °С и используйте в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Зентива

Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Сугаммадекс Зентива и содержимое упаковки
Сугаммадекс Зентива — это прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до светло-жёлто-коричневого.
Доступен в двух различных упаковках: по 10 флаконов, содержащих 2 мл раствора для инъекций, или по 10 флаконов, содержащих 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló n. l, 08830
Сан-Бой-де-Льобрегат,
Барселона, Испания
Synthon BV,
Microweg 22,
Неймеген, 6545 CM
Гелдерланд,
Нидерланды

Наименования, под которыми данный препарат разрешён в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Нидерланды: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Чешская Республика, Италия, Польша и Швеция: Sugammadex Zentiva
Германия: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Франция: SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Португалия: Sugamadex Zentiva 100 mg/ml
Словакия: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату
Сугаммадекс Зентива