Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сугаммадекс С.А.Л.Ф. та для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
3. Як застосовується Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
селективним зв’язувальним агентом м’язових релаксантів, оскільки він зв’язується виключно з певними
м’язовими релаксантами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального знеболювання додають ліки, які сприяють розслабленню м’язів. Ці препарати називаються м’язовими релаксантами, серед яких — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці ліки розслаблюють також м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе дихати самостійно.
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається шляхом зв’язування сугаммадексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають в організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) — у разі застосування броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Вам не повинні вводити Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Повідомте про це своєму анестезіологу.

Обережність та застереження
Повідомте свого анестезіологу перед тим, як Вам вводитимуть Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на захворювання нирок. Це важливо, оскільки Сугаммадекс С.А.Л.Ф. виводиться з організму через нирки.
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на захворювання печінки.
• якщо Ви маєте затримку рідини в організмі (набряк).
• якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтну терапію.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
Повідомте свого анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Сугаммадекс С.А.Л.Ф. може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших лікарських засобів.
Деякі ліки зменшують ефект Сугаммадексу С.А.Л.Ф.
Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. може впливати на гормональні контрацептиви
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. може зменшити ефективність гормональних контрацептивів — таких як оральна контрацептивна таблетка, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматкова гормональна система (hormonal IntraUterine System, IUS) — оскільки він зменшує кількість поглинутого прогестинового гормону. Кількість прогестину, що втрачається при застосуванні Сугаммадексу С.А.Л.Ф., приблизно дорівнює пропущеній дозі контрацептивної таблетки.
→ Якщо Ви повинні прийняти таблетку в той самий день, коли Вам вводять Сугаммадекс С.А.Л.Ф., дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладенні до контрацептивної таблетки щодо пропущеної дози.
→ Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або IUS), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у вкладенні.

Вплив на результати аналізів крові
Зазвичай Сугаммадекс С.А.Л.Ф. не впливає на результати аналізів крові. Проте він може вплинути на результати аналізу, що визначає рівень у крові гормону, який називається прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо необхідно провести визначення рівня прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Вагітність та годування груддю
Повідомте свого анестезіологу, якщо Ви вагітні або можете бути вагітною, або якщо Ви годуєте груддю.
Вам можуть ввести Сугаммадекс С.А.Л.Ф., але спочатку Вам слід обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати у грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи відмовитися від терапії сахаридексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Сугаммадексу С.А.Л.Ф. для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основного компоненту кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовується Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. буде застосовано вам анестезіологом або під його контролем.
Доза
Анестезіолог визначить відповідну для вас дозу Сугаммадексу С.А.Л.Ф., враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант досі діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років. У дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення, може застосовуватися доза 16 мг/кг.
Як застосовується Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. буде введено вам анестезіологом у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.
Якщо вам ввели більше Сугаммадексу С.А.Л.Ф., ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість Сугаммадексу С.А.Л.Ф.; проте, якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на те, що людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове виходження з глибокого сну, внаслідок чого може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт буде рухатися або кашляти після операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, спричинене хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• У пацієнтів із історією захворювань легень спостерігалася задишка через м’язові скорочення дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, утруднене дихання, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, що іноді можуть призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції звіщувалися частіше у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Під час введення Сугаммадекс С.А.Л.Ф. може виникнути серйозне уповільнення серцевих скорочень і навіть зупинка серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або анестезіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Зберігання має бути організоване медичними працівниками.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує певного температурного режиму зберігання.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2°C–8°C і використовуйте протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

• Діючою речовиною є сахаридекс. 1 мл ін'єкційного розчину містить натрієву сіль сахаридексу, еквівалентну 100 мг сахаридексу. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить натрієву сіль сахаридексу, еквівалентну 200 мг сахаридексу. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить натрієву сіль сахаридексу, еквівалентну 500 мг сахаридексу.
• Допоміжні речовини: вода для ін'єкційних засобів та хлоридна кислота 3,7%.

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. — це прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Доступний у двох різних упаковках: по 5 ампул з 2 мл ін'єкційного розчину або по 5 ампул з 5 мл ін'єкційного розчину.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія
Виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
Німеччина Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml Injektionslösung
Іспанія Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml solución inyectable
MM/РРРР
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Для отримання детальної інформації зверніться до Зведених характеристик препарату Сугаммадекс С.А.Л.Ф.