Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. 100 мг/мл раствор для инъекций

Сугаммадекс
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Сугаммадекс С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
3. Как вводят Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к
селективным связывающим агентам нейромышечных блокаторов, поскольку он специфически связывается
только с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом веcurония.
Для чего применяется Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полное расслабление мышц. Это
облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные препараты,
расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к которым относятся бромид
рокурония и бромид веcurония. Поскольку данные препараты расслабляют также мышцы, контролирующие
дыхание, во время и после операции требуется помощь в дыхании (так называемая искусственная вентиляция
лёгких), до тех пор, пока пациент не сможет самостоятельно дышать.
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. применяется для ускорения восстановления мышечной активности после операции,
чтобы пациент как можно скорее смог дышать самостоятельно. Препарат действует путём связывания с
бромидом рокурония или бромидом веcurония, находящимся в организме. Препарат может применяться у
взрослых каждый раз, когда использовался бромид рокурония или бромид веcurония, а также у детей и
подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) — при использовании бромида рокурония в случае умеренного
расслабления мышц.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Вам не должен вводиться Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6). Сообщите анестезиологу, если у Вас такая ситуация.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекса С.А.Л.Ф.

• если у Вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс С.А.Л.Ф. выводится из организма через почки.
• если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
• если у Вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
• если у Вас есть заболевания, которые известны как повышающие риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если Вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется детям в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные препараты и Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
Сообщите анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные препараты. Сугаммадекс С.А.Л.Ф. может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию.
Некоторые препараты снижают действие Сугаммадекса С.А.Л.Ф.
Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• тормифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. может влиять на гормональные контрацептивы
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, имплантат или гормональная внутриматочная система (hormonal IntraUterine System, ИУС), — поскольку он уменьшает количество абсорбируемого прогестинового гормона. Количество прогестина, теряемое при применении Сугаммадекса С.А.Л.Ф., приблизительно равно количеству при пропуске одной таблетки контрацептива.
→ Если Вы должны принимать таблетку в тот же день, когда Вам вводят Сугаммадекс С.А.Л.Ф., следуйте инструкциям, указанным в инструкции к оральному контрацептиву, касающимся пропущенной дозы.
→ Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ИУС), Вам следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.
Влияние на результаты анализов крови
В целом Сугаммадекс С.А.Л.Ф. не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести анализ на уровень прогестерона в тот же день, когда Вы получаете Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
Беременность и лактация
Сообщите анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, или если Вы кормите грудью.
Возможно, Вам всё же введут Сугаммадекс С.А.Л.Ф., но сначала необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Сугаммадекса С.А.Л.Ф. для матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. содержит натрий
Этот препарат содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. будет введен вам анестезиологом или под наблюдением анестезиолога.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекса С.А.Л.Ф., учитывая:

• ваш вес;
• степень, в которой миорелаксант ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечной релаксации.
Как вводится Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. вводится анестезиологом в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекса С.А.Л.Ф., чем рекомендовано
Поскольку ваше состояние будет находиться под тщательным контролем со стороны анестезиолога, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекса С.А.Л.Ф. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вдохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, поэтому может потребоваться дополнительная доза анестетика. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять после окончания операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или аналогичные аллергическим реакции могут угрожать жизни. Чаще аллергические реакции отмечались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возврат мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При введении Сугаммадекс С.А.Л.Ф. может возникнуть тяжёлое замедление сердечного ритма и замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или анестезиологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Храните флакон в упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре 2 °С–8 °С и используйте в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

• Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций и соляная кислота 3,7%.

Описание внешнего вида Сугаммадекс С.А.Л.Ф. и состав упаковки
Сугаммадекс С.А.Л.Ф. представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Препарат выпускается в двух различных упаковках: по 5 флаконов объёмом 2 мл раствора для инъекций или по 5 флаконов объёмом 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Италия

Производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Италия

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Германия Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml Injektionslösung
Испания Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml solución inyectable
MM/ГГГГ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Для получения подробной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению препарата Сугаммадекс С.А.Л.Ф.