Sugammadex S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

Sugammadex
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex S.A.L.F.
3. Jak stosuje się lek Sugammadex S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex S.A.L.F. i do czego służy

Sugammadex S.A.L.F. zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex jest uważany za
Selektywny Wiążący Agen Miotropowy, ponieważ wiąże się wyłącznie z określonymi
miotropowymi, bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu.
Do czego służy Sugammadex S.A.L.F.
Podczas wykonywania niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do znieczenia ogólnego dodaje się leki rozluźniające mięśnie. Są to tzw. środki miotropowe, do których należą bromek rokuroniu i bromek wekuroniu. Ponieważ te leki powodują również rozluźnienie mięśni kontrolujących oddychanie, konieczne jest wspomaganie oddychania (tzw. wentylacja sztuczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie samodzielnie oddychać.
Sugammadex S.A.L.F. stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu, aby pacjent jak najszybciej mógł samodzielnie oddychać. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy używany jest bromek rokuroniu lub bromek wekuroniu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w przypadku stosowania bromku rokuroniu w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Sugammadex S.A.L.F.

Nie należy podawać Sugammadex S.A.L.F.

• jeśli jest pan/pani uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Poinformuj anestezjologa, jeśli ma to na pana/panią zastosowanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj anestezjologa przed podaniem Sugammadex S.A.L.F.

• jeśli ma pan/pani chorobę nerek lub miał/a ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex S.A.L.F. jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby lub miał/a ją w przeszłości.
• jeśli ma pan/pani zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli ma pan/pani chorobę, która wiąże się z zwiększonym ryzykiem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex S.A.L.F.
Poinformuj anestezjologa, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował/a się ostatnio lub może przyjmować inne leki. Sugammadex S.A.L.F. może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex S.A.L.F.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli przyjmował/a się ostatnio:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex S.A.L.F. może wpływać na środki antykoncepcyjne hormonalne
Sugammadex S.A.L.F. może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych – takich jak pigułka antykoncepcyjna, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny system (hormonal IntraUterine System, IUS) – ponieważ zmniejsza ilość wchłanianego hormonu progestagenowego. Ilość progestagenu utracona po podaniu Sugammadex S.A.L.F. jest zbliżona do tej, która następuje po pominięciu jednej dawki pigułki antykoncepcyjnej.
→ Jeśli ma pan/pani przyjmować pigułkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex S.A.L.F., postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do pigułki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki.
→ Jeśli używa się innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex S.A.L.F. nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wynik testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wykonanie badania poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex S.A.L.F.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj anestezjologa, jeśli jest pan/pani w ciąży lub istnieje możliwość ciąży, albo jeśli karmi się piersią.
Może pan/pani otrzymać Sugammadex S.A.L.F., ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże panu/pani podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Sugammadex S.A.L.F. dla matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sugammadex S.A.L.F. nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Sugammadex S.A.L.F. zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex S.A.L.F.

Sugammadex S.A.L.F. podaje anestezjolog lub pod nadzorem anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Sugammadex S.A.L.F., biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal działa na organizm.

Zwykła dawka to 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych dawkę 16 mg/kg można stosować w przypadku pilnej potrzeby szybkiego odwrócenia rozwarstwienia mięśniowego.
Sposób podania leku Sugammadex S.A.L.F.
Sugammadex S.A.L.F. podaje anestezjolog. Lek podawany jest jako pojedyncza iniekcja dożylna.
Co zrobić, jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Sugammadex S.A.L.F.
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Sugammadex S.A.L.F. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, mało prawdopodobne jest, że spowoduje ona poważne problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności z oddychaniem, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Lekka anestezja – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, co może wymagać dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta po zakończeniu operacji
• Komplikacje podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergii mogą stanowić zagrożenie dla życia. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych
• Powrót rozluźnienia mięśni po operacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas podawania Sugammadex S.A.L.F. może wystąpić ciężkie zwolnienie pracy serca i spowolnienie rytmu serca aż do zatrzymania serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub anestezjologiem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sugammadex S.A.L.F.

Przechowywanie będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze 2°C–8°C i użyć w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex S.A.L.F.

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadex. Każda fiolka 2 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 200 mg sugammadex. Każda fiolka 5 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 500 mg sugammadex.
• Substancjami pomocniczymi są woda do sporządzania środków strzykawkowych oraz kwas solny 3,7%.

Opis wyglądu Sugammadex S.A.L.F. i zawartości opakowania
Sugammadex S.A.L.F. to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.
Dostępny jest w dwóch różnych opakowaniach, zawierających 5 fiol po 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub 5 fiol po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy
Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml Injektionslösung
Hiszpania Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml solución inyectable
MM/RRRR
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu Sugammadex S.A.L.F.