Sugammadex S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/mL solución inyectable

Sugammadex
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista o al médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesista o al médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex S.A.L.F.
3. Cómo se administra Sugammadex S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sugammadex S.A.L.F. y para qué se utiliza

Sugammadex S.A.L.F. contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex se considera un
Agente Selectivamente Unidor de Relajantes Musculares ya que se une exclusivamente a determinados
relajantes musculares, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué sirve Sugammadex S.A.L.F.
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto
facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex S.A.L.F. se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una intervención quirúrgica, permitiéndole respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo. Puede utilizarse en adultos cada vez que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se haya utilizado el bromuro de rocuronio para lograr un nivel moderado de relajación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex S.A.L.F.

No debe administrársele Sugammadex S.A.L.F.

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que le administren Sugammadex S.A.L.F.

• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades renales. Esto es importante, ya que Sugammadex S.A.L.F. se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex S.A.L.F.
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex S.A.L.F. podría influir sobre otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex S.A.L.F.
Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex S.A.L.F. puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Sugammadex S.A.L.F. puede hacer que los anticonceptivos hormonales —como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (hormonal IntraUterine System, IUS)— sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestágena absorbida. La cantidad de progestágeno perdida al administrarse Sugammadex S.A.L.F. es aproximadamente equivalente a la de una dosis olvidada de píldora anticonceptiva.
→ Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que le administran Sugammadex S.A.L.F., siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas al olvido de una dosis.
→ Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes, y seguir las indicaciones del prospecto.
Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex S.A.L.F. no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. Sin embargo, puede influir en los resultados de una prueba destinada a determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar una prueba de niveles de progesterona el mismo día en que recibe Sugammadex S.A.L.F.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.
Podría recibir Sugammadex S.A.L.F., pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex S.A.L.F. para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sugammadex S.A.L.F. no tiene un efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sugammadex S.A.L.F. contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex S.A.L.F.

Sugammadex S.A.L.F. se le administrará por el anestesista, o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex S.A.L.F. para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si es necesario un restablecimiento urgente tras el relajamiento muscular.
Cómo se administra Sugammadex S.A.L.F.
Sugammadex S.A.L.F. se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si recibe más Sugammadex S.A.L.F. del que se recomienda
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex S.A.L.F.; sin embargo, si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el anestesista quien los detecte y trate.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aire
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o de tipo alérgico graves pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas son más comunes en voluntarios sanos conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cuando se administra Sugammadex S.A.L.F., puede producirse una grave disminución de la frecuencia cardíaca y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al anestesista. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex S.A.L.F.

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el vial en su envase para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Después de la primera apertura y la dilución, conservar a 2°C-8°C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sugammadex S.A.L.F.

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los excipientes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico al 3,7%.

Descripción del aspecto de Sugammadex S.A.L.F. y contenido del envase
Sugammadex S.A.L.F. es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Está disponible en dos presentaciones diferentes: envases con 5 viales que contienen 2 mL de solución inyectable o envases con 5 viales que contienen 5 mL de solución inyectable.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia
Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml solución inyectable
España Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml solución inyectable
MM/AAAA

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:
Para información detallada, consulte el Resumen de las Características del Producto de Sugammadex S.A.L.F.