СУГАММАДЕКС QILU

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс QILU 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

сугаммадекс
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона м містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СУГАММАДЕКС QILU і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть СУГАММАДЕКС QILU
3. Як застосовують СУГАММАДЕКС QILU
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУГАММАДЕКС QILU
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУГАММАДЕКС QILU і для чого його застосовують

Що таке СУГАММАДЕКС QILU
СУГАММАДЕКС QILU містить діючу речовину сугаммадекс. Цей лікарський засіб вважається селективним зв’язувальним агентом м’язових релаксантів, оскільки він селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називаються м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.

Для чого застосовують СУГАММАДЕКС QILU
Під час певних видів операцій необхідне повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального знеболення додають лікарські засоби, які сприяють розслабленню м’язів. Ці засоби називаються м’язовими релаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також розслаблюють м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе самостійно дихати.

Цей лікарський засіб застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якнайшвидше зміг знову самостійно дихати. Він діє шляхом зв’язування броміду рокуронію або броміду вецуронію, що перебуває в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного ступеня розслаблення.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням СУГАММАДЕКСУ QILU

СУГАММАДЕКС QILU Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте анестезіологу, якщо Ви перебуваєте в такому стані.

Попередження та застереження
Повідомте анестезіологу перед введенням СУГАММАДЕКСУ QILU

• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями нирок. Це важливо, оскільки сахаридекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями печінки.
• Якщо Ви страждаєте на затримку рідини в організмі (набряки).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянти.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та СУГАММАДЕКС QILU
Повідомте анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу.
Деякі ліки зменшують ефект СУГАММАДЕКСУ QILU
Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидинову кислоту (антибіотик).

СУГАММАДЕКС QILU може впливати на гормональні контрацептиви
Цей лікарський засіб може зробити менш ефективними гормональні контрацептиви (зокрема, таблетки, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматкову гормональну систему (ВГС)), оскільки він зменшує кількість прогестину, що всмоктується. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування СУГАММАДЕКСУ QILU, приблизно дорівнює пропущеній дозі контрацептивної таблетки.

• Якщо Ви повинні прийняти таблетку в той самий день, коли Вам вводять СУГАММАДЕКС QILU, дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладці до контрацептивної таблетки щодо пропущеної дози.
• Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВГС), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися вказівок, наведених у вкладці.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом цей лікарський засіб не має жодного впливу на результати аналізів крові. Проте він може впливати на результати аналізу, призначеного для визначення рівня в крові гормону, що називається прогестероном. Зверніться до лікаря, якщо необхідно перевірити рівень прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте СУГАММАДЕКС QILU.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з анестезіологом перед введенням цього лікарського засобу.
Ви все ж можете отримати цей лікарський засіб, але спочатку Вам слід обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми чи утриматися від лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СУГАММАДЕКС QILU містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл.
Це відповідає 0,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею дорослою людиною.

3. Як застосовують СУГАММАДЕКС QILU

Цей лікарський засіб буде введено вам анестезіологом або під його контролем.
Доза
Анестезіолог визначить відповідну для вас дозу сугаммадексу з урахуванням:

• вашої ваги
• ступеня, у якому м’язовий релаксант досі діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кілограм ваги тіла у дорослих та у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Дозу 16 мг/кг може бути використано у дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення.
Як застосовують СУГАММАДЕКС QILU
Цей лікарський засіб буде введено вам анестезіологом. Його вводять у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.
Якщо введено більше СУГАММАДЕКСУ QILU, ніж потрібно
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість СУГАММАДЕКСУ QILU. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить вам проблеми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове виходження з глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме після операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• У пацієнтів із минулим захворюванням легень спостерігалася задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика і/або горла, утруднене дихання, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, що іноді може призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або подібні до алергічних реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше серед здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Під час введення СУГАММАДЕКСУ QILU може виникнути серйозне уповільнення серця, включаючи уповільнення до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУГАММАДЕКС QILU

Зберігання буде здійснюватися медичним персоналом.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 2–25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві; зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було виконано за умов контролюваної асептики та підтверджених умов.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУГАММАДЕКС QILU

• Діючою речовиною є сугаммадекс. 1 мл ін'єкційного розчину містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші складові: кислота хлористоводнева 3,7% (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду СУГАММАДЕКС QILU та вміст упаковки
СУГАММАДЕКС QILU — прозорий ін'єкційний розчин від безкольорового до світло-жовтого.
Доступний у двох різних упаковках: по 10 флаконів з 2 мл ін'єкційного розчину або по 10 флаконів з 5 мл ін'єкційного розчину.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
поверх 8, 28046 - Мадрид
Іспанія
Виробник
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Іспанія
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus Utca 6, Будапешт
H-1045,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Sugammadex Qilu 100 mg/ml Injektionslösung
Данія Sugammadex Qilu
Іспанія Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
Фінляндія Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франція SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
Хорватія Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju
Угорщина Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
Італія Sugammadex Qilu
Нідерланди Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie
Норвегія Sugammadex Qilu
Швеція Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словенія Sugamadeks Qilu 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Докладну інформацію див. у зведенні характеристик продукту СУГАММАДЕКС QILU.