Sugammadex Qilu

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sugammadex Qilu 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

sugammadex
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sugammadex Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Qilu
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Qilu i do czego służy

Co to jest Sugammadex Qilu
Sugammadex Qilu zawiera substancję czynną sugammadex. Lek ten jest uważany za
środek selektywnie wiążący leki rozkurczające mięśnie, ponieważ selektywnie wiąże się z innymi
lekami, bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium, zwanymi lekami rozkurczającymi mięśnie, czyli takimi, które rozkurczają mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Qilu
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki, które rozkurczają mięśnie. Są to tzw. leki rozkurczające mięśnie, do których należą bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ leki te rozkurczają również mięśnie kontrolujące oddychanie, konieczne jest wspomaganie oddychania (tzw. wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie oddychać samodzielnie.
Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu, umożliwiając jak najszybsze samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy zastosowano bromek rokuronium lub bromek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy do osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni zastosowano bromek rokuronium.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Qilu

Nie należy podawać Sugammadex Qilu

• jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom anestezjologa, jeśli taka sytuacja ma miejsce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Sugammadex Qilu należy powiadomić anestezjologa:

• jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub miał(a) ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub miał(a) ją w przeszłości.
• jeśli ma Pan(i) zatrzymanie płynów (obrzęki).
• jeśli ma Pan(i) chorobę, która wiąże się z zwiększonym ryzykiem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Qilu
Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Qilu
Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmował(a) Pan(i):

• toremifenu (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwasu fusydowego (antybiotyk).

Sugammadex Qilu może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych
Ten lek może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek antykoncepcyjnych, pierścienia waginalnego, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość wchłanianego hormonu progestynowego. Ilość progestyniku utracona po podaniu Sugammadex Qilu jest zbliżona do ilości utraconej przy pominięciu jednej dawki tabletki antykoncepcyjnej.

• Jeśli ma Pan(i) przyjmować tabletkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex Qilu, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do tabletki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki.
• Jeśli korzysta Pan(i) z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy w ciągu 7 dni po podaniu Sugammadex Qilu stosować dodatkową, niemiejowaną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, ten lek nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wynik badania określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest oznaczenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex Qilu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z anestezjologiem.
Ten lek może być jednak podany, ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże w decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z terapii tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii tym lekiem dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex Qilu zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL. Odpowiada to 0,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Sugammadex Qilu

Ten lek będzie podany przez anestezjologa lub pod kontrolą anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę sugammadexu, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal działa na Twoim organizmie.

Typowa dawka to 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych dawkę 16 mg/kg można zastosować w przypadku konieczności szybkiego odwrócenia rozkurczu mięśni.
Jak stosować Sugammadex Qilu
Ten lek będzie podany przez anestezjologa. Podaje się go jako pojedynczą dawkę dożylną.
Jeśli podano więcej Sugammadex Qilu niż powinno być
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować Twoje stany, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą ilość Sugammadex Qilu. Jednak jeśli do tego dojdzie, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub próbę złapania oddechu
• Lekka anestezja – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, co może wymagać podania dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta na zakończenie zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych, świadomych ochotników
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Podczas podawania Sugamadex Qilu może wystąpić ciężkie spowolnienie rytmu serca aż do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Qilu

Przechowywanie leku będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 2–25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, to okresy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika; zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych walidacją.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Sugammadex Qilu

• Składnikiem czynnym jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 100 mg sugammadexu. Każda fiolka 2 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 200 mg sugammadexu. Każda fiolka 5 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 500 mg sugammadexu.
• Pozostałe składniki to kwas solny 3,7% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Sugammadex Qilu i zawartość opakowania
Sugammadex Qilu to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.
Dostępny jest w dwóch różnych opakowaniach zawierających 10 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwania lub 10 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046 - Madryt
Hiszpania
Producent
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barceloneta,
Hiszpania
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus Utca 6, Будapeszt
H-1045,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Sugammadex Qilu 100 mg/ml Injektionslösung
Dania Sugammadex Qilu
Hiszpania Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francja SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
Chorwacja Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju
Węgry Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
Włochy Sugammadex Qilu
Holandia Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegia Sugammadex Qilu
Szwecja Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Słowenia Sugamadeks Qilu 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu Sugammadex Qilu.