Sugammadex Qilu

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Qilu 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al anestesista o al médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sugammadex Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Qilu
3. Cómo se administra Sugammadex Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Qilu
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sugammadex Qilu y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Qilu
Sugammadex Qilu contiene el principio activo sugammadex. Este medicamento se considera un
agente ligador selectivo de relajantes musculares, ya que se une selectivamente a otros
medicamentos, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados relajantes musculares, es decir, que relajan los
músculos.
Para qué sirve Sugammadex Qilu
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que se recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular tras una operación, permitiéndole respirar por sí mismo lo antes posible. Ejerce esta acción al unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo. Puede utilizarse en adultos cada vez que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un grado moderado de relajamiento.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Qilu

No debe administrársele Sugammadex Qilu

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Qilu

• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades renales. Esto es importante, ya que el sugammadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que provocan un mayor riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Qilu
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento podría influir o ser influido por otros medicamentos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Qilu
Es particularmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Qilu puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Este medicamento puede hacer que los anticonceptivos hormonales (entre los que se incluyen la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)) sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestágena absorbida. La cantidad de progestágeno perdida al usar Sugammadex Qilu es aproximadamente equivalente a la de una dosis olvidada de píldora anticonceptiva.

• Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex Qilu, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas a una dosis olvidada.
• Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, este medicamento no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar un análisis de niveles de progesterona el mismo día en que recibe Sugammadex Qilu.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte al anestesista antes de que se le administre este medicamento.
Podría recibir este medicamento, pero deberá discutirlo previamente con su médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del medicamento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sugammadex Qilu contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Qilu

Este medicamento se le administrará por el anestesista o bajo la supervisión del anestesista.
La dosis
El anestesista determinará la dosis de sugammadex adecuada para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en adultos y en niños y adolescentes con
edades comprendidas entre 2 y 17 años. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se
requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular.
Cómo se administra Sugammadex Qilu
Este medicamento se le administrará por el anestesista. Se administra como una única
inyección intravenosa.
Si se administra más Sugammadex Qilu del que debe
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad
excesiva de Sugammadex Qilu. Sin embargo, si esto ocurriera, es poco probable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si tales efectos adversos se presentan durante la anestesia, el anestesiólogo se encargará de detectarlos y
tratarlos.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o respirando
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que podría necesitarse más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares a las alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Se han notificado con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Cuando se administra Sugammadex Qilu puede producirse un grave enlentecimiento del corazón y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
al anestesiólogo o al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Qilu

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta, tras la palabra "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. No congele. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso se mantiene durante 48 horas a una temperatura de 2-25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario; normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Qilu

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son ácido clorhídrico al 3,7% (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sugammadex Qilu y contenido del envase
Sugammadex Qilu es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo claro.
Está disponible en dos presentaciones diferentes: 10 viales con 2 mL de solución inyectable o 10 viales con 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046 - Madrid
España

Fabricante
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España

WESSLING Hungary Kft.
Anonymus Utca 6, Budapest
H-1045,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable
Dinamarca Sugammadex Qilu
España Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable
Francia SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solución inyectable
Croacia Sugamadeks Qilu 100 mg/ml solución inyectable
Hungría Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable
Italia Sugammadex Qilu
Países Bajos Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable
Noruega Sugammadex Qilu
Suecia Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable
Eslovenia Sugamadeks Qilu 100 mg/ml solución inyectable

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto de Sugammadex
Qilu.