Сугаммадекс Килу

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Килу 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сугаммадекс Килу и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Сугаммадекс Килу
3. Как вводится Сугаммадекс Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Килу и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Килу
Сугаммадекс Килу содержит действующее вещество — сугаммадекс. Этот препарат относится к категории селективных связывающих агентов миорелаксантов, поскольку избирательно связывает другие лекарственные средства — бромид рокурония или бромид вектрония, относящиеся к миорелаксантам, то есть препаратам, расслабляющим мышцы.

Для чего применяется Сугаммадекс Килу
При некоторых хирургических вмешательствах необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные средства, вызывающие расслабление мышц. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции требуется помощь в дыхании (так называемая искусственная вентиляция лёгких), до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.

Данный препарат используется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, с тем чтобы пациент как можно скорее смог дышать самостоятельно. Он действует путём связывания бромида рокурония или бромида вектрония, присутствующих в организме. Препарат может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения умеренной степени расслабления мышц.

2. Что необходимо знать перед введением Сугаммадекс Килу

Вам не следует вводить Сугаммадекс Килу

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекс Килу:

• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки;
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас задержка жидкости в организме (отёк);
• если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете антикоагулянты.

Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сугаммадекс Килу
Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства. Это лекарственное средство может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Килу
Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Килу может повлиять на гормональные контрацептивы
Это лекарственное средство может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая таблетки, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную гормональную систему (ВМС)), поскольку оно уменьшает количество абсорбированного прогестинового гормона. Количество прогестина, теряемого при применении Сугаммадекс Килу, примерно соответствует пропуску одной таблетки контрацептива.

• Если вы должны принимать таблетку в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс Килу, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к противозачаточной таблетке, касающимся пропущенной дозы.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в аннотации.

Влияние на результаты анализов крови
Как правило, это лекарственное средство не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако оно может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести анализ на уровень прогестерона в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Килу.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с анестезиологом перед введением этого лекарственного средства. Вам всё же может быть назначено это лекарство, но сначала необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения этим лекарственным средством, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения этого лекарства для матери.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Сугаммадекс Килу содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как применяют Сугаммадекс Килу

Этот лекарственный препарат будет введен вам анестезиологом или под его контролем.
Дозировка
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу сахарозы, учитывая:

• ваш вес,
• степень, в которой миорелаксант всё ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечного расслабления.
Как применяют Сугаммадекс Килу
Этот лекарственный препарат будет введен вам анестезиологом. Препарат вводится в виде однократной внутривенной инъекции.
Если введено больше Сугаммадекса Килу, чем необходимо
Поскольку анестезиолог будет тщательно контролировать ваше состояние, маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата Сугаммадекс Килу. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их обнаружит и проконтролирует анестезиолог.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вдохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения в ходе процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или аллергоподобные реакции могут угрожать жизни. Более частые случаи аллергических реакций отмечались у здоровых добровольцев, находившихся в сознании
• Возврат мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• При введении препарата Сугаммадекс Килу может возникнуть сильное замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Килу

Хранение препарата будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–25 °C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия его хранения до использования — ответственность пользователя; обычно они не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Килу

• Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
• Другие компоненты: кислота хлористоводородная 3,7 % (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сугаммадекс Килу и содержимое упаковки
Сугаммадекс Килу — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Доступен в двух различных упаковках: по 10 флаконов с 2 мл раствора для инъекций или по 10 флаконов с 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
8-й этаж, 28046 — Мадрид,
Испания

Производитель
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Испания
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus Utca 6, Будапешт
H-1045,
Венгрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Sugammadex Qilu 100 mg/ml Injektionslösung
Дания Sugammadex Qilu
Испания Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
Финляндия Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франция SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
Хорватия Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju
Венгрия Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
Италия Sugammadex Qilu
Нидерланды Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie
Норвегия Sugammadex Qilu
Швеция Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словения Sugamadeks Qilu 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации ознакомьтесь с аннотацией к лекарственному препарату Сугаммадекс Килу.