Сугаммадекс MYLAN

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс MYLAN 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

сугаммадекс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сугаммадекс MYLAN і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сугаммадекс MYLAN
3. Як застосовують Сугаммадекс MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс MYLAN і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс MYLAN
Сугаммадекс MYLAN містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс MYLAN вважається селективним зв’язувальним агентом м’язових релаксантів, оскільки він селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називають м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.
Для чого застосовують Сугаммадекс MYLAN
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального знеболення додають ліки, які розслаблюють м’язи. Ці ліки називають м’язовими релаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також розслаблюють м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе дихати самостійно.
Сугаммадекс MYLAN застосовують для прискорення відновлення м’язів після операції, щоб пацієнт якнайшвидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається завдяки зв’язуванню сугаммадексом броміду рокуронію або броміду вецуронію, що перебувають в організмі. Сугаммадекс MYLAN може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію.
Його можна застосовувати новонародженим, немовлятам, дітям раннього віку, дітям та підліткам (від народження до 17 років включно) у разі застосування броміду рокуронію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сугаммадекс MYLAN

Сугаммадекс MYLAN не повинен застосовуватися Вам,

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте анестезіолога, якщо Ви знаходитесь у такій ситуації.

Попередження та обережність
Повідомте анестезіолога до введення Сугаммадексу MYLAN

• Якщо Ви страждаєте або страждали раніше на захворювання нирок. Це важливо, оскільки сахаридекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо Ви страждаєте або страждали раніше на захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте затримку рідини в організмі (набряки).
• Якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтні препарати.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс MYLAN
Повідомте анестезіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Сугаммадекс MYLAN може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів.
Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу MYLAN
Особливо важливо повідомити анестезіолога, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс MYLAN може впливати на гормональні контрацептиви
Сугаммадекс MYLAN може зменшити ефективність гормональних контрацептивів — таких як оральна контрацепція, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматочна гормональна система (ВГС) — оскільки зменшується кількість поглинутого прогестинового гормону. Кількість прогестину, яка втрачається при застосуванні Сугаммадексу MYLAN, приблизно дорівнює пропущеній дозі орального контрацептиву.

• Якщо Ви повинні приймати таблетку-контрацептив в той самий день, коли Вам вводять Сугаммадекс MYLAN, дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладеному листові таблетки-контрацептиву щодо пропущеної дози.
• Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВГС), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів та дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладеному листові.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом Сугаммадекс MYLAN не має впливу на результати аналізів крові. Проте він може вплинути на результати аналізу, що визначає рівень у крові гормону, який називається прогестерон.
Зверніться до лікаря, якщо необхідно провести визначення рівня прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте Сугаммадекс MYLAN.
Вагітність та годування груддю
Повідомте анестезіолога, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю.
Ви все ж можете отримати Сугаммадекс MYLAN, але спочатку повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припиняти годування груддю чи відмовитися від терапії сахаридексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Сугаммадексу MYLAN для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сугаммадекс MYLAN не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сугаммадекс MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному
мл. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Сугаммадекс MYLAN

Сугаммадекс MYLAN буде введено вам анестезіологом або під його наглядом.
Доза
Анестезіолог визначить відповідну для вас дозу Сугаммадексу MYLAN, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на 1 кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового релаксації.
Як застосовується Сугаммадекс MYLAN
Сугаммадекс MYLAN вводиться вам анестезіологом. Препарат застосовується у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.
Якщо вам введено більше Сугаммадексу MYLAN, ніж рекомендовано
Оскільки ваш стан перебуває під уважним наглядом анестезіолога, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість Сугаммадексу MYLAN. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе поступове прокидання, і тоді потрібно додаткове знеболювання. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме після операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• У пацієнтів із історією захворювань легень спостерігалася задишка через м’язові скорочення дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задиха, зміни тиску крові або частоти серцевих скорочень, що іноді може призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або подібні до алергічних реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції

Невідома частота

• Під час введення Сугаммадекс MYLAN може виникнути серйозне уповільнення серцебиття аж до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс MYLAN

Зберіганням повинні займатися медичні працівники.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 2 °C до 8 °C і використовуйте протягом 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугаммадекс MYLAN

• Діючою речовиною є сугаммадекс. 1 мл ін’єкційного розчину містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші складові: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу MYLAN та вміст упаковки
Сугаммадекс MYLAN — це прозорий ін’єкційний розчин від безкольорового до світло-жовтого кольору. Доступний у чотирьох різних упаковках, що містять 1 або 10 флаконів по 2 мл ін’єкційного розчину або 1 або 10 флаконів по 5 мл ін’єкційного розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Ірландія
Виробник
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Тел: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Тел.: (+31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Тел: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda
Tél: +33 4 37 25 75 00 Тел: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Тел: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Тел: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100
Ιtalia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Тел: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Тел: +371 676 055 80
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Докладну інформацію наведено в Резюме характеристик продукту (РХП)
Сугаммадекс MYLAN.
Терапевтичні показання та дозування
Антаґонізування нейром’язового блокування, викликаного рокуронієм або вецуронієм, у дорослих.
Для педіатричної популяції: сугаммадекс рекомендовано лише для звичайного антаґонізування
блокування, викликаного рокуронієм, у дітей від народження до 17 років включно.
Сугаммадекс повинен вводитися лише анестезіологом або під його наглядом. Рекомендується
використовувати адекватну техніку нейром’язового моніторингу для контролю відновлення після
нейром’язового блокування (див. РХП, розділ 4.4).
Дорослі
Звичайне антаґонізування:
Якщо відновлення після блокування, викликаного рокуронієм або вецуронієм, досягло посттетанічного підрахунку ( post-tetanic counts, PTC) принаймні 1-2, рекомендована доза сугаммадексу становить 4 мг/кг маси тіла. Медіанний час відновлення значення 0,9 відношення T/T становить приблизно 3 хвилини (див. РХП, розділ 5.1).
Рекомендована доза сугаммадексу 2 мг/кг маси тіла при спонтанному відновленні до появи Т після блокування, викликаного рокуронієм або вецуронієм. Медіанний час відновлення значення 0,9 відношення T/T становить приблизно 2 хвилини (див. РХП, розділ 5.1).
Застосування рекомендованих доз для звичайного антаґонізування забезпечує трохи швидше медіанне відновлення відношення T/T до значення 0,9 при рокуронієвому блокуванні порівняно з нейром’язовим блокуванням, викликаним вецуронієм (див. РХП, розділ 5.1).
Негайне антаґонізування блокування, викликаного рокуронієм:
Коли клінічно необхідно досягти негайного антаґонізування після введення рокуронію, рекомендована доза сугаммадексу становить 16 мг/кг маси тіла. При введенні 16 мг/кг маси тіла сугаммадексу через 3 хвилини після болюсної дози 1,2 мг/кг маси тіла броміду рокуронію можна очікувати медіанний час відновлення значення 0,9 відношення T/T приблизно 1,5 хвилини (див. РХП, розділ 5.1).
Немає даних, щоб рекомендувати використання сугаммадексу для негайного антаґонізування після блокування, викликаного вецуронієм.
Повторне введення сугаммадексу:
У рідкісних випадках виникнення нового нейром’язового блокування в післяопераційному періоді (див. РХП, розділ 4.4) після початкової дози 2 мг/кг або 4 мг/кг сугаммадексу рекомендується введення додаткової дози сугаммадексу 4 мг/кг.
Після другої дози сугаммадексу пацієнта необхідно уважно моніторити для підтвердження відновлення нейром’язової функції.
Порушення функції нирок:
Застосування сугаммадексу у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів, яким необхідна діаліз (ClCr < 30 мл/хв)) не рекомендовано (див. РХП, розділ 4.4).
Пацієнти з ожирінням:
У пацієнтів із ожирінням, включаючи пацієнтів із патологічним ожирінням (індекс маси тіла ≥ 40 кг/м²), дозу сугаммадексу слід розраховувати на основі фактичної маси тіла. Слід дотримуватися тих самих рекомендацій щодо дозування, що й для дорослих.
Педіатрична популяція (від народження до 17 років включно)
Сугаммадекс MYLAN можна розчинити до концентрації 10 мг/мл для підвищення точності дозування у педіатричній популяції (див. РХП, розділ 6.6).
Звичайне антаґонізування:
Рекомендовано введення дози сугаммадексу 4 мг/кг для антаґонізування блокування, викликаного рокуронієм, якщо відновлення досягло PTC принаймні 1-2.
Рекомендовано введення дози сугаммадексу 2 мг/кг для антаґонізування блокування, викликаного рокуронієм, при появі Т (див. РХП, розділ 5.1).
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1 РХП.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Як і в звичайній післяанестезійній практиці, після нейром’язового блокування рекомендується моніторити пацієнта в безпосередньому післяопераційному періоді з метою виключення небажаних явищ, зокрема повторного виникнення нейром’язового блокування.
Моніторинг дихальної функції під час відновлення:
Після антаґонізування нейром’язового блокування пацієнтам слід забезпечити дихальну підтримку до відновлення адекватного спонтанного дихання. Навіть якщо антаґонізування нейром’язового блокування повне, інші лікарські засоби, що використовуються в пері- та післяопераційному періоді, можуть знижувати дихальну функцію, і тому може продовжуватися необхідність у дихальній підтримці.
У разі повторного виникнення нейром’язового блокування після екстубації слід забезпечити адекватну вентиляцію.
Повторне виникнення нейром’язового блокування:
У клінічних дослідженнях із пацієнтами, яким вводили рокуроній або вецуроній, при застосуванні сугаммадексу в дозі, вказаній для глибокого нейром’язового блокування, за даними нейром’язового моніторингу або клінічними ознаками було виявлено 0,20% випадків повторного виникнення нейром’язового блокування. Застосування доз, нижчих від рекомендованих, може призвести до підвищення ризику повторного виникнення нейром’язового блокування після початкового антаґонізування і не рекомендовано (див. РХП, розділ 4.2 та розділ 4.8).
Вплив на гемостаз:
У дослідженні з добровольцями дози сугаммадексу 4 мг/кг та 16 мг/кг призводили до максимального подовження середнього часу активованої часткової тромбопластинової коверсії ( activated partial thromboplastin time, aPTT) відповідно на 17 і 22% та міжнародного нормалізованого відношення часу протромбіну [ prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] відповідно на 11 і 22%. Ці незначні подовження середнього aPTT та PT(INR) були короткотривалими (≤ 30 хвилин). На підставі клінічних баз даних (N=3 519) та спеціального дослідження з участю 1 184 пацієнтів, яким проводили операцію через перелом стегна/велику хірургічну операцію заміни суглоба, не було виявлено клінічно значущого впливу сугаммадексу, введеного в дозі 4 мг/кг окремо або в поєднанні з антикоагулянтами, на частоту пері- або післяопераційних кровотечевих ускладнень.
In vitro було виявлено фармакодинамічну взаємодію (подовження aPTT та PT) з антагоністами вітаміну К, нерозщепленим гепарином, гепариноїдами низької молекулярної маси, ривароксабаном та дабігатраном. У пацієнтів, яким проводили звичайну профілактику антикоаґуляцією після операції, ця фармакодинамічна взаємодія не є клінічно значущою. Слід дотримуватися обережності при розгляді можливості застосування сугаммадексу у пацієнтів, які отримують антикоаґулянтну терапію через наявну або супутню патологію.
Збільшення ризику кровотечі не можна виключити у пацієнтів:

• зі спадковими дефіцитами факторів згортання, залежних від вітаміну К;
• з попередніми коаґулопатіями;
• які отримують похідні кумарину та мають INR понад 3,5;
• які використовують антикоаґулянти та отримують дозу 16 мг/кг сугаммадексу. Якщо є медична необхідність ввести сугаммадекс цим пацієнтам, анестезіолог повинен вирішити, чи переважають переваги можливі ризики кровотечевих ускладнень, враховуючи історію кровотеч у пацієнтів та тип запланованого хірургічного втручання. Якщо сугаммадекс вводять цим пацієнтам, рекомендовано контролювати гемостаз та параметри згортання крові.

Час очікування перед повторним введенням засобів нейром’язового блокування після антаґонізування
сугаммадексом:
Таблиця 1: Повторне введення рокуронію або вецуронію після звичайного антаґонізування (до
4 мг/кг сугаммадексу):

Початок нейром’язового блокування може затримуватися до приблизно 4 хвилин, а тривалість нейром’язового блокування може скоротитися до приблизно 15 хвилин після повторного введення 1,2 мг/кг рокуронію протягом 30 хвилин після введення суджамадексу.
На підставі фармакокінетичних моделей у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок рекомендований час очікування перед повторним використанням 0,6 мг/кг рокуронію або 0,1 мг/кг вецуронію після звичайного антагонізму за допомогою суджамадексу становить 24 години. Якщо необхідний коротший час очікування, доза рокуронію для нового нейром’язового блокування має становити 1,2 мг/кг.
Повторне введення рокуронію або вецуронію після негайного антагонізму (16 мг/кг суджамадексу): у дуже рідкісних випадках, коли це може бути необхідним, рекомендований час очікування становить 24 години.
Якщо необхідно створити нейром’язове блокування до закінчення рекомендованого часу очікування, слід використовувати нестероїдний засіб для нейром’язового блокування. Початок дії деполяризуючого засобу для нейром’язового блокування може бути повільнішим, ніж очікувалося, оскільки значна частка постсинаптичних нікотинових рецепторів може все ще бути зайнята засобом для нейром’язового блокування.

Порушення функції нирок:
Застосування суджамадексу не рекомендоване у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, включаючи тих, хто потребує діалізу (див. ІІЗ, розділ 5.1).

Поверхнева анестезія:
У клінічних дослідженнях під час навмисного антагонізму нейром’язового блокування під час анестезії іноді спостерігалися ознаки поверхневої анестезії (рухи, кашель, гримаси, сисання ендотрахеального трубки).
Якщо нейром’язове блокування усувається, а анестезія ще триває, слід вводити додаткові дози анестетиків і/або опіоїдів за клінічними показаннями.

Виражена брадикардія:
У рідкісних випадках спостерігалася виражена брадикардія через кілька хвилин після введення суджамадексу для антагонізму нейром’язового блокування. Брадикардія іноді може призводити до зупинки серця (див. ІІЗ, розділ 4.8). Пацієнтів слід уважно спостерігати за змінами гемодинаміки під час та після антагонізму нейром’язового блокування.
У разі виникнення клінічно значущої брадикардії слід проводити лікування антихолінергічними засобами, такими як атропін.

Порушення функції печінки:
Оскільки суджамадекс не метаболізується і не виводиться через печінку, дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися. Пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки слід лікувати з особливою обережністю. У випадку, коли порушення функції печінки супроводжується коагулопатією, див. інформацію щодо впливу на гемостаз.

Застосування в умовах інтенсивної терапії:
Суджамадекс не досліджували у пацієнтів, які отримували рокуроній або вецуроній у відділенні інтенсивної терапії.

Застосування для антагонізму блокування, викликаного міорелаксантами, відмінними від рокуронію та вецуронію:
Суджамадекс не слід використовувати для антагонізму блокування, викликаного нестероїдними засобами для нейром’язового блокування, такими як сукцінілхолін або бензілізохінолінові сполуки.
Суджамадекс не слід використовувати для усунення нейром’язового блокування, викликаного стероїдними засобами для нейром’язового блокування, відмінними від рокуронію та вецуронію, оскільки в цих випадках відсутні дані щодо ефективності та безпеки. Є обмежені дані щодо антагонізму блокування, викликаного панкуронієм, але використання суджамадексу в цих умовах не рекомендоване.

Затриманий відновлення:
Стани, що призводять до подовження часу циркуляції, такі як серцево-судинні захворювання, похилий вік (див. ІІЗ, розділ 4.2 щодо часу до відновлення у літніх пацієнтів) або стан із набряками (наприклад, тяжке порушення функції печінки), можуть бути пов’язані з довшими термінами відновлення.

Реакції гіперчутливості до препарату:
Лікарі повинні бути готові до можливих реакцій гіперчутливості до препарату (включаючи анафілактичні реакції) та приймати необхідні заходи обережності (див. ІІЗ, розділ 4.8).

Натрій:
Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію на мл, що еквівалентно 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інформація, наведена в цьому розділі, ґрунтується на спорідненості зв’язування між суджамадексом та іншими лікарськими засобами, неклінічних дослідженнях, клінічних дослідженнях та моделюванні, що враховувало фармакодинамічний ефект засобів для нейром’язового блокування та фармакокінетичну взаємодію між ними та суджамадексом. На підставі цих даних не очікуються клінічно значущі фармакодинамічні взаємодії з іншими лікарськими засобами, за винятком наступних:
Для томоксифену та фузидової кислоти не вдалося виключити взаємодії, що пов’язані з витісненням (не очікуються клінічно значущі взаємодії, пов’язані з захопленням).
Для гормональних контрацептивів не вдалося виключити клінічно значущу взаємодію, пов’язану з захопленням (не очікуються взаємодії, пов’язані з витісненням).

Взаємодії, що можуть порушити ефективність суджамадексу (взаємодії, пов’язані з витісненням):
Теоретично, введення деяких лікарських засобів після суджамадексу може призвести до витіснення рокуронію або вецуронію із суджамадексу. Це може спричинити повторне виникнення нейром’язового блокування. У такому випадку пацієнта слід штучно вентилювати. Якщо проводиться інфузія, введення лікарського засобу, що спричинив витіснення, слід припинити. У випадках, коли можливі потенційні взаємодії, пов’язані з витісненням, при введенні іншого лікарського засобу парентерально протягом 7,5 годин після введення суджамадексу, пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак повторного виникнення нейром’язового блокування (протягом приблизно 15 хвилин).

Томоксифен:
Щодо томоксифену, який має відносно високу спорідненість до суджамадексу та може мати відносно високі концентрації в плазмі, може відбуватися часткове витіснення вецуронію або рокуронію із суджамадексу. Лікарі повинні усвідомлювати, що відновлення значення 0,9 відношення T/T може затримуватися у пацієнтів, які отримали томоксифен у день операції.

Внутрішньовенне введення фузидової кислоти:
Застосування фузидової кислоти на передопераційному етапі може призвести до певного затримки відновлення значення 0,9 відношення T/T. На постопераційному етапі повторне виникнення нейром’язового блокування не очікується, оскільки швидкість інфузії фузидової кислоти триває кілька годин, а рівні в крові накопичуються протягом 2–3 днів. Щодо повторного введення суджамадексу, див. ІІЗ, розділ 4.2.

Взаємодії, що можуть порушити ефективність інших лікарських засобів (взаємодії, пов’язані з захопленням):
Введення суджамадексу може призвести до зниження ефективності деяких лікарських засобів через зниження їхніх плазмових концентрацій (вільних). Якщо таке відбувається, лікар повинен розглянути можливість повторного введення препарату, введення терапевтично еквівалентного препарату (бажано іншої хімічної групи) та/або нефармакологічних заходів, залежно від того, що є найбільш доцільним.

Гормональні контрацептиви:
Оцінено, що взаємодія між 4 мг/кг суджамадексу та прогестином призводить до зниження експозиції до прогестину (34% AUC), що аналогічне зниженню, яке спостерігається при прийомі щоденного контрацептиву з затримкою 12 годин — ситуація, яка може призвести до зниження ефективності. Щодо естрогенів, передбачається, що ефект менш виражений. Тому введення болюсу-дози суджамадексу вважається еквівалентним пропуску одного щоденного прийому стероїдних оральних контрацептивів (комбінованих або лише на основі прогестину). Якщо суджамадекс вводиться в той самий день, коли приймається оральний контрацептив, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції до орального контрацептиву щодо пропущених доз. У разі неоральних гормональних контрацептивів жінка повинна використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції до препарату.

Взаємодії, пов’язані з тривалим ефектом рокуронію або вецуронію:
Під час застосування в постопераційному періоді лікарських засобів, що посилюють нейром’язове блокування, слід особливо уважно стежити за можливим повторним виникненням нейром’язового блокування. Див. інструкцію до рокуронію або вецуронію щодо списку конкретних препаратів, що посилюють нейром’язове блокування. У разі повторного виникнення нейром’язового блокування пацієнту може знадобитися штучна вентиляція легень та повторне введення суджамадексу (див. ІІЗ, розділ 4.2).

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність
Клінічних даних щодо вагітності після застосування суджамадексу немає.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Під час застосування препарату вагітним жінкам слід дотримуватися обережності.

Годування грудьми
Невідомо, чи суджамадекс виділяється з материнським молоком. Дослідження на тваринах показали виділення суджамадексу з молоком. Оральна біодоступність циклодекстринів загалом низька, і не очікується впливу на немовлят після введення однієї дози жінці, яка годує грудьми.
Необхідно вирішити, чи припиняти годування грудьми або припинити терапію/відмовитися від терапії суджамадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність
Вплив суджамадексу на фертильність у людини не досліджувався. Дослідження на тваринах щодо оцінки фертильності не виявили шкідливих ефектів.

Побічні ефекти

Короткий огляд профілю безпеки
Сугаммадекс MYLAN застосовується одночасно зі засобами для нейром’язового блокування та анестетиками у хірургічних пацієнтів. Тому встановити причинний зв’язок побічних явищ важко. Найчастіші побічні реакції у хірургічних пацієнтів — кашель, респіраторні ускладнення від анестезії, ускладнення від анестезії, процедурна гіпотензія та ускладнення від процедури (часто: ≥ 1/100, < 1/10).

Таблиця 2: Таблиця побічних реакцій
Безпеку суджамадексу оцінювали у 3519 унікальних суб’єктів на основі об’єднаного бази даних безпеки досліджень фази I–III. У плацебо-контрольованих дослідженнях, де суб’єкти отримували анестезію та/або засоби для нейром’язового блокування (1078 суб’єктів, які отримували суджамадекс, проти 544 — плацебо), були зареєстровані наступні побічні реакції:
[Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000)]

Опис вибраних побічних реакцій
Реакції гіперчутливості до лікарського засобу:
У деяких пацієнтів і добровольців спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (для отримання інформації про добровольців див. нижче — «Інформація про здорових добровольців»). У клінічних дослідженнях хірургічних пацієнтів ці реакції були зареєстровані як нечасті, а в повідомленнях після виходу на ринок частота їх виникнення невідома.
Ці реакції варіювалися від ізольованих шкірних проявів до тяжких системних реакцій (таких як анафілаксія, анафілактичний шок) і виникали у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу сахаридексу.
Симптоми, пов’язані з цими реакціями, можуть включати: почервоніння, кропив’янку, еритематозну висипку, (важку) гіпотензію, тахікардію, набряк мови, набряк гортані, бронхоспазм та обструктивні легеневі ускладнення. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть бути летальними.
У повідомленнях після виходу на ринок спостерігалися випадки гіперчутливості до сахаридексу та комплексу сахаридекс-рокуронію.
Дихальні ускладнення під час анестезії:
Дихальні ускладнення під час анестезії включали опір проти ендотрахеальної трубки, кашель, легкий опір при інтубованому диханні, реакцію пробудження під час хірургічного втручання, кашель під час анестезії або хірургічного втручання, або спонтанне дихання пацієнта, пов’язане з анестезією.
Ускладнення анестезії:
До ускладнень анестезії, що свідчать про відновлення нейром’язової функції, належать рух кінцівки або тулуба, кашель під час анестезії або хірургічного втручання, гримаси або сисний рефлекс щодо ендотрахеальної трубки. Див. ІІІ, розділ 4.4 «Поверхнева анестезія».
Ускладнення процедури:
Ускладнення процедури включали кашель, тахікардію, брадикардію, рух і підвищення частоти серцевих скорочень.
Виражена брадикардія:
У дослідженнях після виходу на ринок спостерігалися окремі випадки вираженої брадикардії та брадикардії з серцевою зупинкою через кілька хвилин після введення сахаридексу (див. ІІІ, розділ 4.4).
Повторне виникнення нейром’язового блокаду:
У клінічних дослідженнях із учасниками, яким вводили рокуроній або вецуроній, і де сахаридекс застосовували у дозі, призначеній для глибокого нейром’язового блокаду (N=2 022), за даними моніторингу нейром’язової передачі або клінічних ознак було зафіксовано 0,20% випадків повторного виникнення нейром’язового блокаду (див. ІІІ, розділ 4.4).
Інформація про здорових добровольців:
Одне рандомізоване подвійне сліпе дослідження вивчало частоту виникнення реакцій гіперчутливості до лікарського засобу у здорових добровольців, яким вводили до 3 доз плацебо (N=76), сахаридекс 4 мг/кг (N=151) або сахаридекс 16 мг/кг (N=148). Підозрювані випадки гіперчутливості підтверджувала незалежна сліпа комісія. Підтверджена частота гіперчутливості становила 1,3%, 6,6% та 9,5% відповідно в групах плацебо, сахаридекс 4 мг/кг та сахаридекс 16 мг/кг. Випадків анафілаксії після плацебо або сахаридексу 4 мг/кг не було. Був зареєстрований один випадок підтвердженого анафілаксису після першої дози сахаридексу 16 мг/кг (частота 0,7%). Не було жодних даних про збільшення частоти або тяжкості реакцій гіперчутливості при повторному застосуванні сахаридексу.
У попередньому дослідженні з подібним дизайном було зареєстровано три підтверджені випадки анафілаксії, усі після введення сахаридексу 16 мг/кг (частота 2,0%).
У базі даних агрегованих досліджень фази 1 побічні явища, вважані частими (≥ 1/100, < 1/10) або дуже частими (≥ 1/10), що спостерігалися частіше у пацієнтів, яким вводили сахаридекс, ніж у групі плацебо, включають дисгевзію (10,1%), головний біль (6,7%), нудоту (5,6%), кропив’янку (1,7%), свербіж (1,7%), запаморочення (1,6%), блювоту (1,2%) та біль у животі (1,0%).
Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій
Пацієнти з анамнезом легеневих ускладнень:
У даних після виходу на ринок та в одному спеціалізованому клінічному дослідженні у пацієнтів з анамнезом легеневих ускладнень серед побічних явищ, що можуть бути пов’язані з лікарським засобом, повідомлялося про бронхоспазм. Як і у всіх пацієнтів з анамнезом легеневих ускладнень, лікар повинен бути обережним щодо можливого виникнення бронхоспазму.
Педіатрична популяція
У дослідженнях у дітей віком від народження до 17 років профіль безпеки сахаридексу (до 4 мг/кг) загалом був подібний до профілю, спостереженого у дорослих.
Пацієнти з патологічною ожиріннястю
У спеціалізованому клінічному дослідженні у пацієнтів з патологічною ожиріннястю профіль безпеки загалом був подібний до профілю дорослих пацієнтів у агрегованих дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2).
Пацієнти з тяжким системним захворюванням
У дослідженні пацієнтів, яким було присвоєно клас American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 або 4 (пацієнти з тяжким системним захворюванням або пацієнти з тяжким системним захворюванням, що постійно загрожує життю), профіль побічних реакцій у пацієнтів класу ASA 3 та 4 загалом був подібний до профілю дорослих пацієнтів у агрегованих дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2), див. ІІІ, розділ 5.1.
Передозування
У клінічних дослідженнях був зареєстрований 1 випадок випадкового передозування дозою 40 мг/кг маси тіла, який не супроводжувався значущими побічними реакціями. У дослідженні толерантності у людини сахаридекс застосовували в дозах до 96 мг/кг маси тіла. Подій, пов’язаних із дозою, або тяжких побічних явищ не повідомлялося.
Сахаридекс може бути видалений за допомогою гемодіалізу з використанням фільтра з високим потоком, але не з низьким потоком. На підставі клінічних досліджень концентрація сахаридексу у плазмі знижується до 70% після сеансу діалізу тривалістю від 3 до 6 годин.
Перелік допоміжних речовин
Кислота хлоридна 3,7% (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (для коригування рН)
Вода для ін’єкційних засобів
Термін придатності
3 роки
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є на відповідальності користувача; зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Щодо умов зберігання розчиненого препарату див. ІІІ, розділ 6.3.
Особливі заходи щодо утилізації та обробки
Сугаммадекс MYLAN можна вводити через інфузійну магістраль, що містить такі внутрішньовенні розчини: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактатна розчин Рінгера, розчин Рінгера, глюкоза 50 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).
Інфузійну магістраль слід добре промити (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду) між введенням Сугаммадексу MYLAN та інших лікарських засобів.
Застосування у педіатричній популяції
Для педіатричних пацієнтів Сугаммадекс MYLAN можна розчиняти натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл (див. ІІІ, розділ 6.3).