Sugammadex Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Mylan 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista u otro médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesista u otro médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Mylan
3. Cómo se administra Sugammadex Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sugammadex Mylan y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex Mylan se considera
un agente selectivo de unión a relajantes musculares, ya que se une selectivamente a otros
medicamentos, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados relajantes musculares,
es decir, que relajan los músculos.
Para qué sirve Sugammadex Mylan
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente
relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra
se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares y entre ellos se encuentran el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesario
ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la operación, hasta que
pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex Mylan se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole
volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión al
bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presente en el organismo. Puede utilizarse en adultos
siempre que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento
hasta los 17 años de edad) cuando se utiliza el bromuro de rocuronio.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Mylan

No debe administrársele Sugammadex Mylan

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Mylan

• Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades renales. Esto es importante, ya que el sugammadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• Si padece retención de líquidos (edema).
• Si padece enfermedades que se sabe que provocan un mayor riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Otros medicamentos y Sugammadex Mylan
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Mylan puede influir sobre otros medicamentos o verse influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Mylan
Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Mylan puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Sugammadex Mylan puede hacer que los anticonceptivos hormonales —como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)— sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestínica absorbida. La cantidad de progestina perdida al usar Sugammadex Mylan es aproximadamente la misma que cuando se olvida una toma de la píldora anticonceptiva.

• Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex Mylan, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas al olvido de una dosis.
• Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex Mylan no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar una prueba de niveles de progesterona el mismo día en que recibe Sugammadex Mylan.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando con leche materna.
Puede recibir Sugammadex Mylan, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Mylan para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sugammadex Mylan no tiene un efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sugammadex Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan se le administrará por el anestesista o bajo la supervisión del anestesista.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Mylan para usted teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Una dosis de
16 mg/kg puede utilizarse en adultos si es necesario un restablecimiento urgente tras el relajamiento muscular.
Cómo se administra Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan se le administrará por el anestesista. Se administra como una única
inyección intravenosa.
Si se le administra más Sugammadex Mylan del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Mylan. Sin embargo, si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el
anestesista quien los detecte y trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o tratando de respirar
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto puede hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o de tipo alérgico graves pueden poner en peligro la vida. Las reacciones alérgicas se han notificado más frecuentemente en voluntarios sanos conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra Sugammadex Mylan puede producirse una grave disminución del ritmo cardíaco e incluso la parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
anestesista u otro médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Mylan

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congele. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y utilizar en un plazo de 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Mylan

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Sugammadex Mylan y contenido del envase
Sugammadex Mylan es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. Está disponible en cuatro presentaciones diferentes, que contienen 1 o 10 viales con 2 mL de solución inyectable, o 1 o 10 viales con 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín
Irlanda

Fabricante
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel.: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel.: (+31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP) de
Sugammadex Mylan.
Indicaciones terapéuticas y posología
Antagonismo del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.
En la población pediátrica: sugammadex está recomendado únicamente para el antagonismo de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.
Sugammadex debe administrarse únicamente por un anestesista o bajo su supervisión. Se recomienda el
uso de una técnica adecuada de monitorización neuromuscular para controlar la recuperación del
bloqueo neuromuscular (ver RCP, sección 4.4).
Adultos
Antagonismo de rutina:
Cuando la recuperación del bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio haya alcanzado una cuenta
post-tetánica ( post-tetanic counts, PTC) de al menos 1-2, la dosis recomendada de sugammadex es de
4 mg/kg de peso corporal. El tiempo mediano hasta la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T/T
es de aproximadamente 3 minutos (ver RCP, sección 5.1).
Se recomienda una dosis de 2 mg/kg de peso corporal de sugammadex cuando exista recuperación
espontánea hasta la reaparición de T tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo
mediano hasta la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T/T es de aproximadamente 2 minutos
(ver RCP, sección 5.1).
El uso de las dosis recomendadas para el antagonismo de rutina determina un tiempo mediano de
recuperación de la relación T/T ligeramente más rápido para rocuronio que para el bloqueo neuromuscular
inducido por vecuronio (ver RCP, sección 5.1).
Antagonismo inmediato del bloqueo inducido por rocuronio:
Cuando clínicamente sea necesario lograr un antagonismo inmediato tras la administración de rocuronio,
se recomienda una dosis de 16 mg/kg de peso corporal de sugammadex. Tras la administración de
16 mg/kg de peso corporal de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1,2 mg/kg de
peso corporal de bromuro de rocuronio, puede esperarse un tiempo mediano hasta la recuperación de
un valor de 0,9 en la relación T/T de aproximadamente 1,5 minutos (ver RCP, sección 5.1).
No existen datos que permitan recomendar el uso de sugammadex para el antagonismo inmediato tras
bloqueo inducido por vecuronio.
Readministración de sugammadex:
En el caso excepcional de un nuevo bloqueo neuromuscular en el período postoperatorio (ver RCP,
sección 4.4), tras una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda la
administración de una dosis adicional de sugammadex de 4 mg/kg.
Tras una segunda dosis de sugammadex, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente para
confirmar la recuperación de la función neuromuscular.
Alteración renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con alteración renal grave (incluidos los pacientes
que requieren diálisis (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min)) (ver RCP, sección 4.4).
Pacientes obesos:
En pacientes obesos, incluidos aquellos con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m²), la
dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real. Deben seguirse las mismas recomendaciones
posológicas que en adultos.
Población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad)
Sugammadex Mylan puede diluirse a 10 mg/mL para aumentar la precisión de la dosis en la población
pediátrica (ver RCP, sección 6.6).
Antagonismo de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex para el antagonismo del
bloqueo inducido por rocuronio cuando la recuperación haya alcanzado una PTC de al menos 1-2.
Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex para el antagonismo del
bloqueo inducido por rocuronio al reaparecer T (ver RCP, sección 5.1).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 del RCP.
Advertencias especiales y precauciones de empleo
Como es práctica habitual tras la anestesia, tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda monitorizar al
paciente durante el período postoperatorio inmediato para descartar eventos adversos, incluida la
reaparición del bloqueo neuromuscular.
Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:
Tras el antagonismo del bloqueo neuromuscular, los pacientes deben recibir soporte respiratorio hasta
que se recupere una ventilación espontánea adecuada. Aunque el antagonismo del bloqueo neuromuscular
sea completo, otros medicamentos utilizados durante el período perioperatorio y postoperatorio pueden
reducir la función respiratoria, por lo que puede seguir siendo necesario el soporte respiratorio.
En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular tras la extubación, se debe proporcionar ventilación
adecuada.
Reaparición del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex se
administró con una dosis indicada para bloqueo neuromuscular profundo, se observó una incidencia del
0,20 % de reaparición del bloqueo neuromuscular según la monitorización neuromuscular o evidencia
clínica. El uso de dosis inferiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de reaparición del
bloqueo neuromuscular tras el antagonismo inicial y no está recomendado (ver RCP, sección 4.2 y
sección 4.8).
Efecto sobre la hemostasia:
En un estudio en voluntarios sanos, las dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex provocaron un
prolongamiento máximo del tiempo de tromboplastina parcial activada ( activated partial thromboplastin
time, aPTT) de hasta un 17 % y 22 %, y del cociente internacional normalizado del tiempo de
protrombina [ prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] de hasta un 11 % y 22 %,
respectivamente. Estos ligeros prolongamientos en la media de aPTT y PT(INR) fueron de corta duración
(≤ 30 minutos). Basándose en bases de datos clínicos (N=3 519) y un estudio específico en 1 184
pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera o cirugía mayor de reemplazo articular, no se
observó ningún efecto clínicamente relevante de sugammadex administrado a 4 mg/kg, solo o en
combinación con anticoagulantes, sobre la incidencia de complicaciones hemorrágicas perioperatorias o
postoperatorias.
En estudios in vitro se ha observado una interacción farmacodinámica (prolongación de aPTT y PT) con
antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban
y dabigatrán. En pacientes sometidos a profilaxis anticoagulante postoperatoria de rutina, esta interacción
farmacodinámica no es clínicamente relevante. Debe tenerse precaución al considerar el uso de
sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante por una condición preexistente o
comórbida.
No puede descartarse un aumento del riesgo de sangrado en pacientes:

• con deficiencias hereditarias de factores de coagulación dependientes de vitamina K;
• con coagulopatías preexistentes;
• en tratamiento con derivados cumarínicos y con un INR superior a 3,5;
• que utilizan anticoagulantes y reciben una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si existe una necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesista deberá valorar si los beneficios superan los posibles riesgos de complicaciones hemorrágicas, considerando la historia de episodios hemorrágicos del paciente y el tipo de cirugía programada. Si sugammadex se administra a estos pacientes, se recomienda el control de la hemostasia y de los parámetros de coagulación.

Tiempos de espera para la readministración de agentes de bloqueo neuromuscular tras antagonismo con
sugammadex:
Tabla 1: Readministración de rocuronio o vecuronio tras antagonismo de rutina (hasta 4 mg/kg de sugammadex):

La aparición del bloqueo neuromuscular puede prolongarse hasta aproximadamente 4 minutos, y la duración del bloqueo neuromuscular puede reducirse hasta aproximadamente 15 minutos tras la reaplicación de 1,2 mg/kg de rocuronio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de sugamadex.
Sobre la base de modelos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el tiempo de espera recomendado para la reutilización de 0,6 mg/kg de rocuronio o de 0,1 mg/kg de vecuronio tras el antagonismo rutinario con sugamadex debe ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe ser de 1,2 mg/kg.
Readministración de rocuronio o vecuronio tras antagonismo inmediato (16 mg/kg de sugamadex): para los casos muy raros en los que esto pudiera ser necesario, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.
Si es necesario establecer un bloqueo neuromuscular antes de que haya transcurrido el tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un agente de bloqueo neuromuscular no esteroideo. La aparición del efecto de un agente de bloqueo neuromuscular despolarizante puede ser más lenta de lo esperado, ya que una fracción sustancial de receptores nicotínicos postjunctionales puede seguir estando ocupada por el agente de bloqueo neuromuscular.

Insuficiencia renal:
El uso de sugamadex no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos pacientes que requieren diálisis (ver prospecto, apartado 5.1).

Anestesia ligera:
En estudios clínicos, tras el antagonismo intencional del bloqueo neuromuscular durante anestesia, se han observado ocasionalmente signos de anestesia ligera (movimientos, tos, gestos faciales y succión del tubo endotraqueal).
Si el bloqueo neuromuscular se invierte mientras persiste la anestesia, se deben administrar dosis adicionales de anestésico y/o opioide según la indicación clínica.

Bradicardia marcada:
En casos raros, se ha observado bradicardia marcada pocos minutos tras la administración de sugamadex para el antagonismo del bloqueo neuromuscular. La bradicardia ocasionalmente puede conducir a paro cardíaco (ver prospecto, apartado 4.8). Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar cambios hemodinámicos durante y tras el antagonismo del bloqueo neuromuscular.
Si se observa una bradicardia clínicamente significativa, debe administrarse un tratamiento con agentes anticolinérgicos como la atropina.

Insuficiencia hepática:
Dado que sugamadex no se metaboliza ni se excreta por vía hepática, no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser tratados con extrema precaución. En caso de que la insuficiencia hepática vaya acompañada de coagulopatía, véanse las informaciones relativas al efecto sobre la hemostasia.

Uso en unidades de cuidados intensivos:
Sugamadex no ha sido estudiado en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en una unidad de cuidados intensivos.

Uso para el antagonismo del bloqueo inducido por miorrelajantes distintos de rocuronio y vecuronio:
Sugamadex no debe utilizarse para antagonizar el bloqueo inducido por agentes de bloqueo neuromuscular no esteroideos, tales como la succinilcolina o compuestos bencilisoquinolínicos.
Sugamadex no debe utilizarse para anular el bloqueo neuromuscular inducido por agentes de bloqueo neuromuscular esteroideos distintos de rocuronio y vecuronio, ya que en estas circunstancias no existen datos disponibles sobre eficacia y seguridad. Existen datos limitados sobre el antagonismo del bloqueo inducido por pancuronio, pero se aconseja no utilizar sugamadex en esta situación.

Recuperación retardada:
Las condiciones que determinan un tiempo de circulación prolongado, tales como enfermedades cardiovasculares, edad avanzada (para el tiempo de recuperación en ancianos, ver prospecto, apartado 4.2) o estado edematoso (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), pueden asociarse con tiempos de recuperación más largos.

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Los médicos deben estar preparados ante la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al medicamento (incluidas reacciones anafilácticas) y adoptar las precauciones necesarias (ver prospecto, apartado 4.8).

Sodio:
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio por mL, equivalente al 0,5% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La información incluida en este apartado se basa en la afinidad de unión entre sugamadex y otros medicamentos, estudios no clínicos, estudios clínicos y simulaciones realizadas utilizando un modelo que consideró el efecto farmacodinámico de los agentes de bloqueo neuromuscular y la interacción farmacocinética entre agentes de bloqueo neuromuscular y sugamadex. Sobre la base de estos datos, no se esperan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, excepto las siguientes:
Para toremifeno y ácido fusídico no se ha podido excluir la posibilidad de interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones por secuestro de relevancia clínica).
Para los anticonceptivos orales no se ha podido excluir una interacción por secuestro de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).

Interacciones que pueden comprometer la eficacia de sugamadex (interacciones por desplazamiento):
La administración de ciertos medicamentos tras sugamadex puede, en teoría, desplazar el rocuronio o el vecuronio del sugamadex. Esto puede provocar la reaparición del bloqueo neuromuscular. En este caso, el paciente debe ser ventilado. Si se está administrando una infusión, debe interrumpirse la administración del medicamento que provocó el desplazamiento. En situaciones en las que puedan preverse posibles interacciones por desplazamiento, si se administra otro medicamento por vía parenteral en las 7,5 horas posteriores a la administración de sugamadex, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar signos de reaparición del bloqueo neuromuscular (durante un período máximo de aproximadamente 15 minutos).

Toremifeno:
En relación con el toremifeno, que tiene una afinidad de unión relativamente alta para sugamadex y para el cual pueden existir concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, puede producirse cierto desplazamiento del vecuronio o rocuronio del sugamadex. Los médicos deben tener presente que la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T/T puede retrasarse en pacientes que hayan recibido toremifeno el mismo día de la intervención.

Administración intravenosa de ácido fusídico:
El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede provocar cierto retraso en la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T/T. En la fase postoperatoria no se espera reaparición del bloqueo neuromuscular, ya que la velocidad de infusión del ácido fusídico tiene una duración de varias horas y los niveles en sangre son acumulativos durante más de 2-3 días. Para la readministración de sugamadex, véase prospecto, apartado 4.2.

Interacciones que pueden comprometer la eficacia de otros medicamentos (interacciones por secuestro):
La administración de sugamadex puede provocar una reducción de la eficacia de ciertos medicamentos debido a la disminución de sus concentraciones plasmáticas (libres). Si se observa esta situación, el médico debe considerar la conveniencia de readministración del medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente de una clase química diferente) y/o intervenir mediante medidas no farmacológicas, según lo más adecuado.

Anticonceptivos hormonales:
Se ha estimado que la interacción entre 4 mg/kg de sugamadex y un progestágeno provoca una reducción en la exposición al progestágeno (34% del AUC) similar a la reducción observada al tomar la dosis diaria de un anticonceptivo oral con un retraso de 12 horas, una situación que puede provocar una reducción de la eficacia. En cuanto a los estrógenos, se presume que el efecto es menos marcado. Por tanto, la administración de una dosis única de sugamadex se considera equivalente a no tomar una dosis diaria de anticonceptivos orales esteroideos (combinados o solo progestágenos). Si sugamadex se administra el mismo día en que se toma un anticonceptivo oral, debe seguirse la información del prospecto del anticonceptivo oral sobre dosis olvidadas. En el caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante los 7 días siguientes y consultar la información del prospecto del medicamento.

Interacciones debidas al efecto prolongado de rocuronio o vecuronio:
Cuando se utilicen medicamentos en el período postoperatorio que potencien el bloqueo neuromuscular, debe prestarse especial atención a la posible reaparición del bloqueo neuromuscular. Consulte el prospecto de rocuronio o vecuronio para conocer la lista de medicamentos específicos que potencian el bloqueo neuromuscular. Si se observara reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente podría requerir ventilación mecánica y la readministración de sugamadex (ver prospecto, apartado 4.2).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos a sugamadex.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Debe actuar con precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si sugamadex se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado excreción de sugamadex en la leche materna. La absorción oral de las ciclodextrinas en general es baja y no se prevén efectos sobre el lactante tras la administración de una dosis única a una mujer que amamanta.
Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/con suspender el tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad
No se han estudiado los efectos de sugamadex sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios en animales para evaluar la fertilidad no han revelado efectos perjudiciales.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Sugammadex Mylan se administra de forma concomitante con agentes de bloqueo neuromuscular y anestésicos en pacientes quirúrgicos. Por tanto, la causalidad de los eventos adversos es difícil de evaluar. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes quirúrgicos han sido tos, complicación respiratoria por anestesia, complicaciones por anestesia, hipotensión procedimental y complicación por procedimiento (Frecuente (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
La seguridad de sugamadex ha sido evaluada en 3 519 sujetos únicos mediante una base de datos de seguridad de estudios de fase I-III combinados. En estudios controlados con placebo en los que los sujetos recibieron anestesia y/o agentes de bloqueo neuromuscular (1 078 sujetos expuestos a sugamadex frente a 544 expuestos a placebo) se notificaron las siguientes reacciones adversas:
[Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (< 1/10 000)]

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para información sobre los voluntarios, véase más adelante Información sobre voluntarios sanos). En estudios clínicos con pacientes quirúrgicos, estas reacciones se notificaron como no frecuentes, y en informes posteriores a la comercialización, la frecuencia es desconocida.
Estas reacciones variaron desde reacciones cutáneas aisladas hasta reacciones sistémicas graves (como anafilaxia, shock anafiláctico) y se presentaron en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Los síntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubor, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de la lengua, hinchazón de la faringe, broncoespasmo y eventos pulmonares obstructivos. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden ser fatales.
En notificaciones posteriores a la comercialización, se ha observado hipersensibilidad a sugammadex y al complejo sugammadex-rocuronio.
Complicaciones respiratorias por anestesia:
Las complicaciones respiratorias por anestesia incluían resistencia contra el tubo endotraqueal, tos, ligera resistencia a la ventilación intubada, reacción de despertar durante la intervención quirúrgica, tos durante el procedimiento anestésico o quirúrgico, o ventilación espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.
Complicaciones por anestesia:
Entre las complicaciones por anestesia que indican una recuperación de la función neuromuscular se incluyen el movimiento de un miembro o del cuerpo, o tos durante el procedimiento anestésico o quirúrgico, muecas o succión del tubo endotraqueal. Véase RCP, sección 4.4 "anestesia ligera".
Complicaciones por procedimiento:
Las complicaciones por procedimiento incluían tos, taquicardia, bradicardia, movimiento y aumento de la frecuencia cardíaca.
Bradicardia marcada:
En la experiencia postcomercialización, se han observado casos aislados de bradicardia marcada y bradicardia con paro cardíaco pocos minutos después de la administración de sugammadex (véase RCP, sección 4.4).
Recurrencia del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex se administró con una dosis indicada para bloqueo neuromuscular profundo (N = 2 022), se observó una incidencia del 0,20% de recurrencia del bloqueo neuromuscular según el monitorización neuromuscular o evidencia clínica (véase RCP, sección 4.4).
Información sobre voluntarios sanos:
Un estudio aleatorizado, doble ciego, evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N = 76), sugammadex 4 mg/kg (N = 151) o sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Los casos sospechosos de hipersensibilidad fueron evaluados por un comité ciego. La incidencia de hipersensibilidad confirmada fue del 1,3%, 6,6% y 9,5% respectivamente en los grupos placebo, sugammadex 4 mg/kg y sugammadex 16 mg/kg. No hubo notificaciones de anafilaxia tras placebo o sugammadex 4 mg/kg. Hubo un único caso confirmado de anafilaxia tras la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 0,7%). No se observó evidencia de aumento en la frecuencia o severidad de hipersensibilidad con dosis repetidas de sugammadex.
En un estudio previo con diseño similar, hubo tres casos confirmados de anafilaxia, todos tras sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 2,0%).
En la base de datos agregada de estudios de Fase 1, los eventos adversos considerados frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) o muy frecuentes (≥ 1/10) y más comunes en sujetos tratados con sugammadex en comparación con el grupo placebo incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), vértigo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares:
En datos postcomercialización y en un estudio clínico dedicado realizado en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se ha notificado broncoespasmo como evento adverso de posible relación con el medicamento. Como con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, el médico debe estar alerta al posible desarrollo de broncoespasmo.
Población pediátrica
En estudios con pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta 17 años de edad, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) ha sido generalmente similar al observado en adultos.
Pacientes con obesidad patológica
En un estudio clínico dedicado en pacientes con obesidad patológica, el perfil de seguridad ha sido generalmente similar al perfil de pacientes adultos en los estudios agregados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2).
Pacientes con enfermedad sistémica grave
En un estudio con pacientes clasificados como Clase American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o 4 (pacientes con enfermedad sistémica grave o pacientes con enfermedad sistémica grave que representan un peligro constante para la vida), el perfil de reacciones adversas en pacientes de Clase ASA 3 y 4 fue generalmente similar al de pacientes adultos en los estudios agrupados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2), véase RCP, sección 5.1.
Sobredosificación
En estudios clínicos se notificó un caso de sobredosificación accidental con una dosis de 40 mg/kg de peso corporal, que no produjo reacciones adversas significativas. En un estudio de tolerabilidad realizado en humanos, se administró sugammadex en dosis de hasta 96 mg/kg de peso corporal. No se notificaron eventos adversos relacionados con la dosis ni eventos adversos graves.
Sugammadex puede eliminarse mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Según estudios clínicos, las concentraciones plasmáticas de sugammadex se reducen hasta en un 70% tras una sesión de diálisis de 3 a 6 horas de duración.
Lista de excipientes
Ácido clorhídrico 3,7% (para ajustar el pH) y/o hidróxido sódico (para corregir el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Periodo de validez
3 años
Después de la primera apertura y dilución, la estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura entre 2 °C y 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario; normalmente no deben exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, véase RCP, sección 6.3.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Sugammadex Mylan puede inyectarse en la cánula de una perfusión en infusión con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), glucosa 50 mg/mL (5%), cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) y glucosa 25 mg/mL (2,5%), solución de Ringer lactato, solución de Ringer, glucosa 50 mg/mL (5%) en cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
La línea de perfusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con cloruro sódico al 0,9%) entre la administración de Sugammadex Mylan y otros medicamentos.
Uso en población pediátrica
Para pacientes pediátricos, Sugammadex Mylan puede diluirse con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/mL (véase RCP, sección 6.3).