Sugammadex Mylan

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sugammadex Mylan 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

sugammadex
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Mylan
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Mylan i do czego służy

Co to jest Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex Mylan jest uważany za selektywny lek wiążący miorelaksyjne, ponieważ selektywnie wiąże inne leki, bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu, określane jako miorelaksyjne, czyli leki rozluźniające mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Mylan
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurga. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki służące do rozluźnienia mięśni. Są to tzw. miorelaksyjne, do których należą m.in. bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki powodują również rozluźnienie mięśni kontrolujących oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja sztuczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie się mogło ponownie oddychać samodzielnie.
Sugammadex Mylan stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu, aby możliwie szybko przywrócić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z rokuroniumem bromkowym lub wekuroniumem bromkowym obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy zastosowano rokuronium bromkowe lub wekuronium bromkowe.
Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy zastosowano rokuronium bromkowe.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Mylan

Nie należy podawać Sugammadex Mylan

• jeśli jest alergicznym na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom anestezjologa, jeśli ma Pan(i) taką sytuację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom anestezjologa przed podaniem Sugammadex Mylan

• Jeśli ma Pan(i) choroby nerek lub miał(a) je w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• Jeśli ma Pan(i) choroby wątroby lub miał(a) je w przeszłości.
• Jeśli ma Pan(i) zatrzymanie płynów (obrzęki).
• Jeśli ma Pan(i) choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwzakrzepowe.

Inne leki i Sugammadex Mylan
Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje Pan(i) obecnie, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Sugammadex Mylan może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Mylan
Szczególnie ważne jest, aby powiadomić anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmował(a) Pan(i):

• toremifene (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydkowy (antybiotyk).

Sugammadex Mylan może wpływać na środki antykoncepcyjne hormonalne
Sugammadex Mylan może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych – takich jak pigułka antykoncepcyjna, pierścień waginalny, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) – ponieważ zmniejsza ilość wchłanianego hormonu progestynowego. Ilość progestynu utracona po podaniu Sugammadex Mylan odpowiada mniej więcej jednej pominiętej dawce pigułki antykoncepcyjnej.

• Jeśli ma Pan(i) przyjmować piguczkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex Mylan, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do pigułki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki.
• Jeśli używa Pan(i) innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji niemającą charakteru hormonalnego (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex Mylan nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym otrzymuje się Sugammadex Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom anestezjologa, jeśli trwa ciąża lub istnieje podejrzenie ciąży, lub jeśli karmi się piersią.
Może Pan(i) otrzymać Sugammadex Mylan, ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Pan(i) w podjęciu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub o rezygnacji z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Sugammadex Mylan dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sugammadex Mylan nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan podaje się pod nadzorem anestezjologa lub bezpośrednio przez anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dawkę Sugammadex Mylan uwzględniając:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal na Ciebie działa.

Standardowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. Dawka 16 mg/kg może być stosowana u dorosłych, gdy konieczne jest pilne przywrócenie funkcji mięśni po rozkurczu.
Jak stosuje się Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan podaje się jako pojedynczą dożylne wstrzyknięcie.
Jeśli podano więcej Sugammadex Mylan niż zalecono
Ponieważ stan pacjenta jest ściśle monitorowany przez anestezjologa, mało prawdopodobne jest podanie nadmiernych ilości leku. Jednakże, gdyby tak się stało, trudno oczekiwać wystąpienia powikłań.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytsze znieczulenie – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, w związku z czym może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta na zakończenie operacji
• Komplikacje podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergii mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników, którzy byli przytomni
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji.

Częstość nieznana

• Po podaniu Sugammadex Mylan może wystąpić ciężkie zwolnienie pracy serca aż do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z anestezjologiem lub innym lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sugammadex Mylan

Przechowywanie będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po
„Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamarzać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i użyć w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Mylan

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadex. Każda fiolka 2 mL zawiera sodu sugammadex odpowiadające 200 mg sugammadex. Każda fiolka 5 mL zawiera sodu sugammadex odpowiadające 500 mg sugammadex.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub sód wodorotlenek.

Opis wyglądu leku Sugammadex Mylan i zawartość opakowania
Sugammadex Mylan to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w czterech różnych opakowaniach, zawierających 1 lub 10 fiol z 2 mL roztworu do wstrzykiwań albo 1 lub 10 fiol z 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irlandia
Producent
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francja
Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel.: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel.: (+31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Ιtalia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do leku
Sugammadex Mylan.
Wskazania terapeutyczne i dawkowanie
Przeciwdziałanie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuroniumem lub wekuroniumem u dorosłych.
W przypadku populacji pediatrycznej: sugammadex jest zalecany wyłącznie do rutynowego przeciwdziałania
blokady wywołanej rokuroniumem u dzieci od momentu urodzenia do 17. roku życia.
Sugammadex należy podawać wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem. Zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowej w celu kontrolowania przywracania funkcji po blokadzie nerwowo-mięśniowej (zob. ulotka, punkt 4.4).
Dorośli
Przeciwdziałanie rutynowe:
Jeśli przywracanie funkcji po blokadzie wywołanej rokuroniumem lub wekuroniumem osiągnęło liczbę potetaniczną (ang. post-tetanic counts, PTC) co najmniej 1–2, zalecana dawka sugammadexu wynosi 4 mg/kg masy ciała. Mediana czasu przywrócenia wartości 0,9 stosunku T/T wynosi około 3 minut (zob. ulotka, punkt 5.1).
Zaleca się dawkę 2 mg/kg masy ciała sugammadexu w przypadku spontanicznego przywracania funkcji do momentu ponownego pojawienia się T po blokadzie wywołanej rokuroniumem lub wekuroniumem. Mediana czasu przywrócenia wartości 0,9 stosunku T/T wynosi około 2 minut (zob. ulotka, punkt 5.1).
Zastosowanie zalecanych dawek w celu rutynowego przeciwdziałania prowadzi do nieco szybszego medianowego czasu przywracania wartości stosunku T/T powyżej 0,9 w przypadku rokuroniumu w porównaniu z blokadą wywołaną przez wekuronium (zob. ulotka, punkt 5.1).
Natychmiastowe przeciwdziałanie blokadzie wywołanej przez rokuronium:
Gdy klinicznie konieczne jest natychmiastowe przeciwdziałanie po podaniu rokuroniumu, zaleca się dawkę 16 mg/kg masy ciała sugammadexu. Po podaniu 16 mg/kg masy ciała sugammadexu 3 minuty po dawce bolusowej 1,2 mg/kg masy ciała bromku rokuroniumu, można oczekiwać medianowego czasu przywrócenia wartości 0,9 stosunku T/T wynoszącego około 1,5 minuty (zob. ulotka, punkt 5.1).
Nie ma danych pozwalających zalecić stosowanie sugammadexu w celu natychmiastowego przeciwdziałania po blokadzie wywołanej przez wekuronium.
Ponowne podawanie sugammadexu:
W wyjątkowych przypadkach ponownej blokady nerwowo-mięśniowej w okresie pooperacyjnym (zob. ulotka, punkt 4.4), po początkowej dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg sugammadexu, zaleca się podanie dodatkowej dawki sugammadexu w dawce 4 mg/kg.
Po podaniu drugiej dawki sugammadexu należy dokładnie monitorować pacjenta w celu potwierdzenia przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej.
Upośledzenie funkcji nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (w tym u pacjentów wymagających dializy (ClCr < 30 mL/min)) (zob. ulotka, punkt 4.4).
Pacjenci otyli:
U pacjentów otyłych, w tym u pacjentów z otyłością chorobową (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m²), dawkę sugammadexu należy ustalać na podstawie rzeczywistej masy ciała. Należy przestrzegać tych samych zaleceń dawkowania, co u dorosłych.
Populacja pediatryczna (od urodzenia do 17. roku życia)
Sugammadex Mylan może być rozcieńczony do stężenia 10 mg/mL w celu zwiększenia dokładności dawkowania u dzieci (zob. ulotka, punkt 6.6).
Przeciwdziałanie rutynowe:
Zaleca się podawanie dawki 4 mg/kg sugammadexu w celu przeciwdziałania blokadzie wywołanej przez rokuronium, jeśli przywracanie funkcji osiągnęło PTC co najmniej 1–2.
Zaleca się podawanie dawki 2 mg/kg sugammadexu w celu przeciwdziałania blokadzie wywołanej przez rokuronium w momencie ponownego pojawienia się T (zob. ulotka, punkt 5.1).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 ulotki.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Zgodnie z normalną praktyką poanestezjologiczną, po zakończeniu blokady nerwowo-mięśniowej zaleca się monitorowanie pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym w celu wykluczenia niepożądanych zdarzeń, w tym ponownego pojawienia się blokady nerwowo-mięśniowej.
Monitorowanie funkcji oddechowej w czasie przywracania:
Po przeciwdziałaniu blokadzie nerwowo-mięśniowej pacjentów należy wspierać oddychanie do momentu przywrócenia wystarczającego oddychania spontanicznego. Nawet jeśli przeciwdziałanie blokadzie nerwowo-mięśniowej jest kompletne, inne leki stosowane w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym mogą obniżać funkcję oddechową, przez co może nadal być konieczne wspieranie oddychania.
W przypadku ponownego pojawienia się blokady nerwowo-mięśniowej po ekstubacji należy zapewnić odpowiednią wentylację.
Ponowne pojawienie się blokady nerwowo-mięśniowej:
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych rokuroniumem lub wekuroniumem, u których sugammadex podawano w dawce wskazanej dla głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej, zaobserwowano częstość ponownego pojawienia się blokady nerwowo-mięśniowej wynoszącą 0,20% na podstawie monitorowania nerwowo-mięśniowego lub objawów klinicznych. Stosowanie dawek niższych niż zalecane może prowadzić do zwiększenia ryzyka ponownego pojawienia się blokady nerwowo-mięśniowej po początkowym przeciwdziałaniu i nie jest zalecane (zob. ulotka, punkt 4.2 i 4.8).
Wpływ na krzepnięcie krwi:
W badaniu u ochotników dawki 4 mg/kg i 16 mg/kg sugammadexu wywołały maksymalne wydłużenie średniego czasu częściowej aktywowanej tromboplastyny (ang. activated partial thromboplastin time, aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz znormalizowanego międzynarodowego stosunku czasu protrombiny [ang. prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] odpowiednio o 11 i 22%. Takie niewielkie wydłużenie średniego aPTT i PT(INR) miało krótki czas trwania (≤ 30 minut). Na podstawie danych klinicznych (N=3 519) oraz specjalnego badania u 1 184 pacjentów poddawanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej/dużej operacji wymiany stawu nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu sugammadexu podawanego w dawce 4 mg/kg, samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwwstrząsowymi, na częstość powikłań krwotocznych w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym.
W badaniach in vitro zaobserwowano interakcję farmakodynamiczną (wydłużenie aPTT i PT) z antagonistami witaminy K, heparyną niefrakcjonowaną, heparynoidami o niskiej masie cząsteczkowej, rywaroksabanem i dabigatranem. U pacjentów poddawanych rutynowej profilaktyce przeciwwstrząsowej po operacji ta interakcja farmakodynamiczna nie ma znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania sugammadexu u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwstrząsowe z powodu istniejącej choroby współistniejącej lub stanu chorobowego.
Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u pacjentów:

• z wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia;
• leczonych pochodnymi kumaryny i z INR powyżej 3,5;
• stosujących leki przeciwwstrząsowe i otrzymujących dawkę 16 mg/kg sugammadexu. Jeśli istnieje medyczna konieczność podania sugammadexu tym pacjentom, anestezjolog musi ocenić, czy korzyści przewyższają możliwe ryzyko powikłań krwotocznych, biorąc pod uwagę historię występowania krwawień u pacjenta oraz rodzaj planowanej operacji. Jeśli sugammadex jest podawany tym pacjentom, zaleca się kontrolę hemostazy i parametrów krzepnięcia.

Czasy oczekiwania na ponowne podanie leków blokujących nerwowo-mięśniowo po przeciwdziałaniu za pomocą sugammadexu:
Tabela 1: Ponowne podawanie rokuroniumu lub wekuroniumu po rutynowym przeciwdziałaniu (do 4 mg/kg sugammadexu):

Początek blokady neuromuscularnej może być wydłużony do około 4 minut, a czas trwania blokady neuromuscularnej może być skrócony do około 15 minut po ponownym podaniu 1,2 mg/kg rokuroniumu w ciągu 30 minut od podania sugammadexu.
Na podstawie modeli farmakokinetycznych u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecany czas oczekiwania na ponowne użycie 0,6 mg/kg rokuroniumu lub 0,1 mg/kg wekuroniumu po rutynowym antagonizowaniu przez sugammadex powinien wynosić 24 godziny. Jeżeli wymagany jest krótszy czas oczekiwania, dawkę rokuroniumu na nową blokadę neuromuscularną należy zwiększyć do 1,2 mg/kg.
Ponowne podawanie rokuroniumu lub wekuroniumu po natychmiastowym antagonizowaniu (16 mg/kg sugammadexu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy może to być konieczne, zalecany jest czas oczekiwania 24 godziny.
Jeśli konieczne jest wprowadzenie blokady neuromuscularnej przed upływem zalecanego czasu oczekiwania, należy zastosować środek blokujący neuromuscularny niesteroidowy. Początek działania środka blokującego neuromuscularny o działaniu depolaryzującym może być wolniejszy niż przewidywano, ponieważ znaczna część przysynaptycznych receptorów nikotynowych może nadal być zajęta przez środek blokujący neuromuscularny.

Zaburzona czynność nerek:
Zaleca się nie stosować sugammadexu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym u tych, którzy wymagają dializy (patrz Ulotka, punkt 5.1).

Lekka anestezja:
W badaniach klinicznych po celowym antagonizowaniu blokady neuromuscularnej w trakcie anestezji obserwowano okazjonalnie objawy lekkiej anestezji (ruchy, kaszel, grymasy, ssanie rurki intubacyjnej).
Jeśli blokada neuromuscularna zostanie zlikwidowana, a anestezja nadal trwa, należy podać dodatkowe dawki środków znieczulających i/lub opioidów, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Silna bradykardia:
W rzadkich przypadkach obserwowano silną bradykardię kilka minut po podaniu sugammadexu w celu antagonizowania blokady neuromuscularnej. Bradykardia może okazjonalnie prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz Ulotka, punkt 4.8). Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem zmian hemodynamicznych podczas i po antagonizowaniu blokady neuromuscularnej. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnej bradykardii należy podać leczenie przy użyciu środków antycholinergicznych, takich jak atropina.

Zaburzona czynność wątroby:
Ponieważ sugammadex nie jest metabolizowany ani wydalany drogą wątrobową, nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby należy leczyć z dużą ostrożnością. W przypadku, gdy zaburzona czynność wątroby towarzyszy zaburzeniom krzepnięcia, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi wpływu na hemostazę.

Stosowanie w oddziale intensywnej terapii:
Sugammadexu nie badano u pacjentów, którzy otrzymali rokuronium lub wekuronium w oddziale intensywnej terapii.

Stosowanie w celu antagonizowania blokady wywołanej przez inne mięśniopochłonne niż rokuronium i wekuronium:
Sugammadexu nie należy stosować do antagonizowania blokady wywołanej przez środki blokujące neuromuscularnie niesteroidowe, takie jak sukcynylcholina lub związki benzylizochinolinowe.
Sugammadexu nie należy stosować do zniesienia blokady neuromuscularnej wywołanej przez środki blokujące neuromuscularnie steroidowe inne niż rokuronium i wekuronium, ponieważ w tych sytuacjach nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Dostępne są ograniczone dane dotyczące antagonizowania blokady wywołanej przez pancuronium, jednak zaleca się nie stosować sugammadexu w tej sytuacji.

Opóźnione odzyskanie:
Stan, który wydłuża czas krążenia, takie jak choroby układu sercowo-naczyniowego, zaawansowany wiek (patrz Ulotka, punkt 4.2, czas odzyskania u osób starszych) lub stan z obrzękami (np. ciężkie uszkodzenie wątroby), może wiązać się z dłuższym czasem odzyskania.

Reakcje nadwrażliwości na lek:
Lekarze powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na lek (w tym reakcji anafilaktycznych) i podjąć niezbędne środki ostrożności (patrz Ulotka, punkt 4.8).

Sód:
Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu na mL, co odpowiada 0,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Informacje zawarte w tym punkcie oparte są na powinowactwie wiązania się sugammadexu z innymi lekami, badaniach nieklinicznych, badaniach klinicznych oraz symulacjach przeprowadzonych przy użyciu modelu uwzględniającego działanie farmakodynamiczne środków blokujących neuromuscularnie i interakcję farmakokinetyczną między środkami blokującymi neuromuscularnie a sugammadexem. Na podstawie tych danych nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, z wyjątkiem następujących:
W przypadku toremifenu i kwasu fuzydowego nie można wykluczyć interakcji polegającej na wypieraniu (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji typu „ujmowanie”).
W przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji typu „ujmowanie” (nie oczekuje się interakcji typu „wypieranie”).

Interakcje mogące wpływać na skuteczność sugammadexu (interakcje typu „wypieranie”):
Podanie niektórych leków po sugammadexie może teoretycznie spowodować wyparcie rokuroniumu lub wekuronium z połączenia z sugammadexem. Może to prowadzić do nawrotu blokady neuromuscularnej. W takiej sytuacji pacjent powinien być wentylowany. W przypadku infuzji należy przerwać podawanie leku, który spowodował wyparcie. W sytuacjach, w których mogą wystąpić potencjalne interakcje typu „wypieranie”, pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów nawrotu blokady neuromuscularnej (przez okres do około 15 minut), jeśli podano inny lek dożylnie w ciągu 7,5 godziny po podaniu sugammadexu.

Toremifen:
W odniesieniu do toremifenu, który ma stosunkowo wysokie powinowactwo wiązania do sugammadexu i u którego mogą występować stosunkowo wysokie stężenia w osoczu, może dojść do częściowego wyparcia wekuroniumu lub rokuroniumu z połączenia z sugammadexem. Lekarze powinni mieć świadomość, że przywrócenie wartości 0,9 stosunku T/T może być opóźnione u pacjentów, którzy otrzymali toremifen tego samego dnia, co zabieg.

Podanie dożylnie kwasu fuzydowego:
Zastosowanie kwasu fuzydowego w fazie przedoperacyjnej może spowodować pewne opóźnienie przywrócenia wartości 0,9 stosunku T/T. W fazie pozabiegowej nawrót blokady neuromuscularnej nie jest oczekiwany, ponieważ szybkość infuzji kwasu fuzydowego trwa kilka godzin, a stężenia we krwi są kumulacyjne przez 2–3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadexu, patrz Ulotka, punkt 4.2.

Interakcje mogące wpływać na skuteczność innych leków (interakcje typu „ujmowanie”):
Podanie sugammadexu może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków z powodu obniżenia stężenia (wolnego) w osoczu. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz powinien rozważyć możliwość ponownego podania leku, podania leku terapeutycznie równoważnego (najlepiej z innej klasy chemicznej) i/lub interwencji nielikowej, w zależności od tego, co jest najbardziej odpowiednie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne:
Szacuje się, że interakcja między 4 mg/kg sugammadexu a progestynem prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na progestyn (34% AUC), co odpowiada zmniejszeniu obserwowanemu po przyjęciu codziennego dawkowania środka antykoncepcyjnego z opóźnieniem 12 godzin, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W odniesieniu do estrogenów przypuszcza się, że efekt będzie mniej wyraźny. Dlatego podanie dawki bolusowej sugammadexu uważa się za równoważne pominięciu jednej dawki doustnych sterydowych środków antykoncepcyjnych (kombinowanych lub zawierających wyłącznie progestyn). Jeśli sugammadex zostanie podany w tym samym dniu, w którym przyjmuje się środek antykoncepcyjny doustny, należy kierować się wskazówkami zawartymi w ulotce środka antykoncepcyjnego dotyczącymi pominiętych dawek. W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych niedoustnych, pacjentka powinna stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez 7 dni i kierować się wskazówkami zawartymi w ulotce leku.

Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuroniumu lub wekuroniumu:
Podczas stosowania w okresie pozabiegowym leków nasilających blokadę neuromuscularną należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady neuromuscularnej. Należy zapoznać się z ulotką rokuroniumu lub wekuronium w celu uzyskania listy konkretnych leków nasilających blokadę neuromuscularną. W przypadku nawrotu blokady neuromuscularnej pacjent może wymagać wentylacji mechanicznej i ponownego podania sugammadexu (patrz Ulotka, punkt 4.2).

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania sugammadexu u ciężarnych.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego/rozwój płodowy, porodu lub rozwoju poporodowego.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sugammadex wydzielany jest z mlekiem matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie sugammadexu z mlekiem matki. Ogólnie wchłanianie doustne cyklo-dewstryn jest niskie i nie przewiduje się działania na niemowlę po podaniu jednorazowej dawki kobiecie karmiącej piersią.
Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia/przeciwskazaniu leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
Nie badano wpływu sugammadexu na płodność u mężczyzn. Badania na zwierzętach oceniające płodność nie wykazały szkodliwych efektów.

Niepożądane działania

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Sugammadex Mylan jest podawany współbieżnie z środkami blokującymi neuromuscularnie i anestetykami u pacjentów operowanych. Dlatego trudno jest ocenić przyczynowość działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane u pacjentów operowanych to kaszel, powikłania oddechowe związane z anestezją, powikłania anestezji, hipotensja proceduralna i powikłania proceduralne (Częste (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabela 2: Tabela działań niepożądanych
Bezpieczeństwo sugammadexu oceniono u 3519 unikalnych podmiotów w jednolitym rejestrze bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy I–III. W kontrolowanych placebo badaniach, w których uczestnicy otrzymywali anestezję i/lub środki blokujące neuromuscularnie (1078 osób poddanych działaniu sugammadexu vs 544 osoby poddane działaniu placebo), zaobserwowano następujące działania niepożądane:
[Bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100), rzadkie (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000)]

Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości na lek:
U niektórych pacjentów i ochotników wystąpiły reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (w celu uzyskania informacji na temat ochotników, zobacz poniżej Informacje na temat zdrowych ochotników). W badaniach klinicznych u pacjentów operowanych reakcje te były opisywane jako niepowszechne, a w zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek częstość ich występowania jest nieznana.
Te reakcje wahały się od izolowanych objawów skórnych po ciężkie reakcje systemowe (takie jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów, którzy wcześniej nie byli narażeni na działanie sugammadexu.
Objawy związane z tymi reakcjami mogą obejmować: zaczerwienienie, pokrzywkę, rumień, (silną) hipotensję, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz przewodowe zaburzenia płucne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą być śmiertelne.
W zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek obserwowano nadwrażliwość na sugammadex oraz na kompleks sugammadex-rokuronium.
Powikłania oddechowe związane z zastosowaniem znieczulenia:
Powikłania oddechowe związane z zastosowaniem znieczulenia obejmowały opór wobec rurki intubacyjnej, kaszel, lekki opór podczas oddychania przez rurkę intubacyjną, reakcję wybudzenia podczas zabiegu chirurgicznego, kaszel podczas procedury znieczulenia lub podczas zabiegu chirurgicznego, lub samoistne oddychanie pacjenta związane z procedurą znieczulenia.
Powikłania związane z zastosowaniem znieczulenia:
Do powikłań związanych z zastosowaniem znieczulenia, wskazujących na przywrócenie funkcji neuromięśniowej, należą ruch kończyny lub ciała, kaszel podczas procedury znieczulenia lub chirurgicznej, grymasy lub ssanie rurki intubacyjnej. Zobacz Ulotnik Produktu, punkt 4.4 „płytkie znieczulenie”.
Powikłania związane z procedurą:
Powikłania związane z procedurą obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, ruch oraz zwiększenie częstości akcji serca.
Ciężka bradykardia:
W doświadczeniu po rejestracji, pojedyncze przypadki ciężkiej bradykardii oraz bradykardii z zatrzymaniem krążenia zaobserwowano kilka minut po podaniu sugammadexu (zobacz Ulotnik Produktu, punkt 4.4).
Powrót bloku neuromięśniowego:
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, u których podano sugammadex w dawce wskazanej dla głębokiego bloku neuromięśniowego (N=2 022), zaobserwowano 0,20% przypadków nawrotu bloku neuromięśniowego na podstawie monitorowania neuromięśniowego lub objawów klinicznych (zobacz Ulotnik Produktu, punkt 4.4).
Informacje na temat zdrowych ochotników:
Zrandomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniło występowanie podejrzanych reakcji nadwrażliwości u zdrowych ochotników, którym podano do 3 dawek placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) lub sugammadex 16 mg/kg (N=148). Podejrzane reakcje nadwrażliwości były oceniane przez komisję w sposób ślepy. Stwierdzona częstość występowania reakcji nadwrażliwości wyniosła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5% w grupach placebo, sugammadex 4 mg/kg i sugammadex 16 mg/kg. Nie odnotowano przypadków anafilaksji po podaniu placebo lub sugammadexu 4 mg/kg. Zarejestrowano jeden przypadek potwierdzonej anafilaksji po pierwszej dawce sugammadexu 16 mg/kg (częstość 0,7%). Nie stwierdzono wzrostu częstości ani nasilenia reakcji nadwrażliwości przy wielokrotnym podawaniu sugammadexu.
W poprzednim badaniu o podobnym schemacie wystąpiły trzy przypadki potwierdzonej anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadexu 16 mg/kg (częstość 2,0%).
W bazie danych z agregacją wyników badań fazy 1, działania niepożądane uznane za częste (≥ 1/100, < 1/10) lub bardzo częste (≥ 1/10) oraz częstsze u pacjentów leczonych sugammadexem niż w grupie placebo obejmują: dysgeuzję (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywkę (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) oraz ból brzucha (1,0%).
Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych
Pacjenci z wywiadem powikłań płucnych:
W danych po rejestracji oraz w badaniu klinicznym przeprowadzonym specjalnie u pacjentów z wywiadem powikłań płucnych, do działań niepożądanych potencjalnie związanych z lekiem zaliczono skurcz oskrzeli. Tak jak u wszystkich pacjentów z wywiadem powikłań płucnych, lekarz powinien mieć świadomość możliwości wystąpienia skurczu oskrzeli.
Populacja pediatryczna
W badaniach u dzieci od urodzenia do 17 roku życia profil bezpieczeństwa sugammadexu (do 4 mg/kg) był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Pacjenci patologicznie otyli
W specjalnie przeprowadzonym badaniu klinicznym u pacjentów patologicznie otyłych profil bezpieczeństwa był ogólnie podobny do profilu u pacjentów dorosłych w badaniach agregowanych od fazy 1 do 3 (zobacz Tabela 2).
Pacjenci z ciężką chorobą systemową
W badaniu u pacjentów zakwalifikowanych do klasy American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 lub 4 (pacjenci z ciężką chorobą systemową lub pacjenci z ciężką chorobą systemową stanowiącą stałe zagrożenie dla życia), profil działań niepożądanych u pacjentów klasy ASA 3 i 4 był ogólnie podobny do profilu u pacjentów dorosłych w badaniach agregowanych od fazy 1 do 3 (zobacz Tabela 2), zobacz Ulotnik Produktu, punkt 5.1.
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek przypadkowego przedawkowania w dawce 40 mg/kg masy ciała, który nie spowodował istotnych działań niepożądanych. W badaniu tolerancji przeprowadzonym na człowieku, sugammadex podawano w dawkach do 96 mg/kg masy ciała. Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z dawką ani poważnych działań niepożądanych.
Sugammadex może być usuwany za pomocą hemodializy z użyciem filtra o wysokiej przepuszczalności, ale nie z filtra o niskiej przepuszczalności. Na podstawie badań klinicznych, stężenia sugammadexu we krwi obniżają się nawet o 70% po jednej sesji dializy trwającej od 3 do 6 godzin.
Wykaz substancji pomocniczych
Kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do korekty pH)
Woda do wstrzykiwania
Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek po rozcieńczeniu powinien być używany natychmiast. Jeżeli lek nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W przypadku warunków przechowywania leku po rozcieńczeniu, zobacz Ulotnik Produktu, punkt 6.3.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Sugammadex Mylan może być wstrzykiwany do kaniuli infuzyjnej z następującymi roztworami dożylnymi: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), glukoza 50 mg/mL (5%), chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%), roztwór Ringera mlekowego, roztwór Ringera, glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. za pomocą chlorku sodu 0,9%) pomiędzy podaniem Sugammadex Mylan a innymi lekami.
Stosowanie u populacji pediatrycznej
U pacjentów pediatrycznych, Sugammadex Mylan może być rozcieńczany chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) do stężenia 10 mg/mL (zobacz Ulotnik Produktu, punkt 6.3).