Сугаммадекс МЕДАК

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс МЕДАК 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

сугаммадекс
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сугаммадекс МЕДАК і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сугаммадекс МЕДАК
3. Як застосовують Сугаммадекс МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс МЕДАК і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс МЕДАК
Сугаммадекс МЕДАК містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс МЕДАК вважається агентом, що селективно зв’язує м’язові релаксанти, оскільки він селективно зв’язується з певними лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називають м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.
Для чого застосовують Сугаммадекс МЕДАК
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального знеболення додають ліки, що сприяють розслабленню м’язів. Ці лікарські засоби називаються м’язовими релаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також розслаблюють м’язи, які контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе дихати самостійно.
Сугаммадекс МЕДАК застосовують для прискорення відновлення м’язів після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається за рахунок зв’язування сугаммадексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років) — при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного ступеня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сугаммадекс МЕДАК

Вам не повинен вводитися Сугаммадекс МЕДАК

• якщо Ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → Повідомте про це анестезіолога, якщо Ви знаходитесь в такій ситуації.

Застереження та обережність
Повідомте анестезіолога перед введенням Сугаммадексу МЕДАК

• якщо у Вас є або були захворювання нирок. Це важливо, оскільки Сугаммадекс МЕДАК виводиться з організму через нирки.
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо Ви маєте затримку рідини в організмі (набряки).
• якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотеч (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтні препарати.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Сугаммадекс МЕДАК
→ Повідомте анестезіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби. Сугаммадекс МЕДАК може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього.
Деякі лікарські засоби зменшують ефект Сугаммадексу МЕДАК
→ Особливо важливо повідомити анестезіолога, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміфен (використовується для лікування раку молочної залози)
• фузідинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс МЕДАК може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс МЕДАК може знизити ефективність гормональних контрацептивів — таких як таблетки, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматочна гормональна система (ВМГС) — оскільки зменшується кількість поглинутого прогестинового гормону. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування Сугаммадексу МЕДАК, приблизно дорівнює пропущеній дозі протизаготного засобу. → Якщо Ви повинні прийняти протизаготну таблетку в той самий день, коли Вам вводять Сугаммадекс МЕДАК, дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладенні до протизаготних таблеток щодо пропущеної дози. → Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГС), Вам слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладенні.

Вплив на результати аналізів крові
Зазвичай Сугаммадекс МЕДАК не впливає на результати аналізів крові. Проте він може вплинути на
результати аналізу, призначеного для визначення рівня в крові гормону, що називається прогестерон. Зверніться до лікаря,
якщо необхідно визначити рівень прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте Сугаммадекс МЕДАК.
Вагітність та годування груддю
→ Повідомте анестезіолога, якщо Ви вагітні або можете бути вагітною, або якщо Ви годуєте груддю.
Вам все ж можуть ввести Сугаммадекс МЕДАК, але спочатку Ви повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити
годування груддю чи відмовитися від терапії сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Сугаммадексу МЕДАК для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сугаммадекс МЕДАК не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сугаммадекс МЕДАК містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл.
Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Сугаммадекс МЕДАК

Сугаммадекс МЕДАК вводитиме анестезіолог або під контролем анестезіолога.
Доза
Анестезіолог визначить необхідну вам дозу Сугаммадексу МЕДАК, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на 1 кг маси тіла. Доза 16 мг/кг може застосовуватися у дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення.
Доза Сугаммадексу МЕДАК у дітей становить 2 мг/кг (діти та підлітки віком від 2 до 17 років).
Як застосовують Сугаммадекс МЕДАК
Сугаммадекс МЕДАК вводитиме анестезіолог. Препарат застосовується у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.
Якщо вам ввели більше Сугаммадексу МЕДАК, ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, імовірність введення надмірної кількості Сугаммадексу МЕДАК є невеликою. Навіть якщо це станеться, вкрай малоймовірно, що це спричинить вам проблеми.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на те, ніби людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове виходження з глибокого сну, і тоді може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• У пацієнтів із історією захворювань легень спостерігалася задишка через м’язові скорочення дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задишка, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, що іноді може призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або подібні до алергічних реакції можуть загрожувати життю.
• Алергічні реакції частіше спостерігалися у здорових добровольців, які були у свідомості
• Повернення м’язового розслаблення після операції

Невідома частота

• Під час введення Сугаммадекс МЕДАК може виникнути серйозне уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс МЕДАК Зберіганням повинні займатися медичні працівники.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте. Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити препарат від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8 °C, захищеним від світла, і використовуйте протягом 24 годин.

1. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугаммадекс МЕДАК

• Діючою речовиною є сугаммадекс. 1 мл ін'єкційного розчину містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 100 мг сугаммадексу. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 200 мг сугаммадексу. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу МЕДАК та вміст упаковки
Сугаммадекс МЕДАК — прозорий ін'єкційний розчин від безкольорового до жовтувато-коричневого.
Доступний у двох різних упаковках: по 10 флаконів з 2 мл ін'єкційного розчину або по 10 флаконів з 5 мл ін'єкційного розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
medac pharma s.r.l.
Via Viggiano, 90
00178 Рим
Італія

Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб 10000
Хорватія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Докладну інформацію дивіться в резюме характеристик продукту Сугаммадекс МЕДАК.