Sugammadex Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex medac 100 mg/ml solución inyectable

sugammadex
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista o a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesista o a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex medac
3. Cómo se administra Sugammadex medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex medac
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sugammadex medac y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex medac
Sugammadex medac contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex medac se considera un Agente
Unidor Selectivo de Miorrelajantes ya que se une selectivamente a medicamentos específicos, bromuro
de rocuronio o bromuro de vecuronio, denominados miorrelajantes, es decir, que relajan los músculos.
Para qué sirve Sugammadex medac
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto
facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general administrada se añaden medicamentos que
sirven para relajar los músculos. Estos medicamentos se denominan miorrelajantes y entre ellos se encuentran
el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos
que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y
después de la operación, hasta que se pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex medac se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole respirar
por sí mismo lo antes posible. Este efecto se produce al unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio
presente en el organismo. Puede utilizarse en adultos cada vez que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro
de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se utilice el bromuro de rocuronio para
lograr un nivel moderado de relajación.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex medac

No debe administrársele Sugammadex medac

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex medac

• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades renales. Esto es importante, ya que Sugammadex medac se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex medac
→ Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex medac podría influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex medac
→ Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama)
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex medac puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex medac puede hacer que los anticonceptivos hormonales —como la píldora, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)— sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestágena absorbida. La cantidad de progestágeno perdida cuando se utiliza Sugammadex medac es aproximadamente equivalente a la de una píldora olvidada. → Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex medac, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas al olvido de una dosis. → Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe usar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex medac no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar una prueba de niveles de progesterona el mismo día en que recibe Sugammadex medac.
Embarazo y lactancia
→ Informe al anestesista si está embarazada, cree que podría estarlo o si está lactando.
Podría recibir Sugammadex medac, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex medac para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sugammadex medac no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sugammadex medac contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex medac

Sugammadex medac se le administrará por el anestesista o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex medac para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el miorrelajante aún está actuando sobre usted.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal. Puede utilizarse una dosis de 16 mg/kg en adultos si es necesario un retorno urgente del relajamiento muscular.
La dosis de Sugammadex medac en niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes entre 2 y 17 años).
Cómo se administra Sugammadex medac
Sugammadex medac se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si se le administra más Sugammadex medac de lo recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex medac. Sin embargo, si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si estos efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el anestesista quien los detecte y trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o recuperando el aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo y por tanto se necesite más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar una grave disminución de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares graves pueden poner en peligro la vida.
• Se han notificado con mayor frecuencia reacciones alérgicas en voluntarios sanos conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra Sugammadex medac puede producirse una grave disminución de la frecuencia cardíaca y ralentización hasta la parada cardíaca

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
anestesista o médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex medac La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele. Mantenga el frasco en su caja para proteger el medicamento de la luz.
Tras la primera apertura y dilución, conserve a 2-8°C protegido de la luz y utilice dentro de las 24 horas.

1. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sugammadex medac

• El principio activo es sugammadex. 1 ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Sugammadex medac y contenido del envase
Sugammadex medac es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo claro-marronosa.
Está disponible en dos presentaciones diferentes, que contienen 10 viales con 2 ml de solución inyectable o 10 viales con 5 ml de solución inyectable.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
medac pharma s.r.l.
Via Viggiano 90
00178 Roma
Italia
Fabricante
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croacia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto de Sugammadex medac.