Sugamadeks MEDAC

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Sugammadex medac 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

sugammadex
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sugammadex medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex medac
3. Jak stosuje się lek Sugammadex medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex medac i do czego służy

Co to jest Sugammadex medac
Sugammadex medac zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex medac jest uważany za Selektywny Wiążący Środek Relaksujący Mięśnie, ponieważ selektywnie wiąże się z określonymi lekami, bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium, zwanymi środkami relaksującymi mięśnie, czyli takimi, które rozluźniają mięśnie.
Do czego służy Sugammadex medac
Podczas niektórych rodzajów zabiegów konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do zastosowanej znieczulenia ogólnego dodaje się leki służące do rozluźnienia mięśni. Są to tzw. środki przeciwwspolne, wśród których znajdują się bromek rocuronium i bromek vecuronium. Ponieważ leki te powodują również rozluźnienie mięśni kontrolujących oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja sztuczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie możliwe samodzielne oddychanie.
Sugammadex medac stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu, aby możliwie szybko umożliwić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z obecnym w organizmie bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy używany jest bromek rocuronium lub bromek vecuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromek rocuronium w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex medac

Nie należy podawać Sugammadex medac

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Powiadom anestezjologa, jeśli znajduje się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom anestezjologa przed podaniem Sugammadex medac

• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex medac jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby wątroby.
• jeśli choruje na zatrzymanie płynu (obrzęki).
• jeśli choruje na choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepliwości krwi) lub jeśli przyjmuje leczenie przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex medac
→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Sugammadex medac może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex medac
→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli niedawno przyjmował:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex medac może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych

• Sugammadex medac może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych – takich jak pigułka antykoncepcyjna, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wkład wewnątrzmaciczny (IUS) – ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestynowego, który jest wchłaniany. Ilość progestyniku utracona po podaniu Sugammadex medac odpowiada mniej więcej jednej pominiętej dawce pigułki antykoncepcyjnej. → Jeśli ma przyjmować piguskę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex medac, należy postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w ulotce do pigułki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki. → Jeśli używa innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu Sugammadex medac oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce do danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex medac nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki badania określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex medac.
Ciąża i karmienie piersią
→ Powiadom anestezjologa, jeśli jest w ciąży lub może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią.
Może mimo to otrzymać Sugammadex medac, ale wcześniej należy to omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z zastosowania Sugammadex medac dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sugammadex medac nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex medac zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować lek Sugammadex medac

Lek Sugammadex medac podaje anestezjolog lub pod jego kontrolą.
Dawka
Anestezjolog dobra dawkę leku Sugammadex medac odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim środek przeciwwstrząski nadal działa na organizm.

Standardowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała. Dawka 16 mg/kg może być stosowana u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odwrócenie relaksacji mięśniowej.
Dawkowanie leku Sugammadex medac u dzieci wynosi 2 mg/kg (dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat).
Jak stosuje się lek Sugammadex medac
Lek Sugammadex medac podaje anestezjolog. Podaje się go jako pojedynczą dawkę dożylną.
Jeśli podano większą dawkę leku Sugammadex medac niż zalecana
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Sugammadex medac. Jednak jeśli do tego dojdzie, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli takie działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytkie znieczulenie – możliwe jest częściowe przebudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, w związku z czym może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczulającego. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu pacjenta na końcu zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą zagrażać życiu.
• Reakcje alergiczne były częściej zgłaszane u zdrowych ochotników, będących przy pełnej świadomości
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu Sugammadex medac może wystąpić ciężkie spowolnienie rytmu serca, aż do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex medac
   Przechowywanie leku będzie zarządzane przez personel medyczny.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać. Flakonik należy przechowywać w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem, i użyć w ciągu 24 godzin.

1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex medac

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 100 mg sugammadexu. Każda fiolka 2 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 200 mg sugammadexu. Każda fiolka 5 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 500 mg sugammadexu.
• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd zewnętrzny Sugammadex medac i zawartość opakowania
Sugammadex medac to przezroczysty roztwór do wstrzykiwania, bezbarwny lub od jasnożółty do lekko brązowawy.
Dostępne są dwa różne opakowania, zawierające po 10 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwania lub po 10 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac pharma s.r.l.
Via Viggiano 90
00178 Roma
Włochy
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Chorwacja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Sugammadex medac.