Сугаммадекс Медак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Медак 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Лекарственное средство-эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Медак и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Сугаммадекс Медак
3. Как применяется Сугаммадекс Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Медак и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Медак
Сугаммадекс Медак содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Медак относится к селективным связывающим агентам миорелаксантов, поскольку он селективно связывается с определёнными лекарственными средствами — бромидом рокурония или бромидом вектурония, которые называются миорелаксантами, то есть веществами, расслабляющими мышцы.
Для чего применяется Сугаммадекс Медак
При некоторых видах хирургических операций необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, среди них — бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции требуется помощь в дыхании (так называемая искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.
Сугаммадекс Медак используется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы пациент как можно скорее смог дышать самостоятельно. Препарат оказывает это действие, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония, находящимся в организме. Препарат может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) — при использовании бромида рокурония для достижения умеренной степени расслабления мышц.

2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Медак

Вам не должен применяться Сугаммадекс Медак

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). → Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу перед введением Сугаммадекс Медак

• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Медак выводится из организма через почки.
• если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• если у вас задержка жидкости в организме (отёк).
• если у вас есть заболевания, которые известны как повышающие риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Медак
→ Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства. Сугаммадекс Медак может оказывать влияние или подвергаться влиянию со стороны других препаратов.
Некоторые лекарственные средства снижают эффект Сугаммадекс Медак
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы)
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Медак может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Медак может снизить эффективность гормональных контрацептивов — включая таблетки, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную систему с гормональным действием (ВМС) — поскольку он уменьшает количество абсорбируемого прогестагенного гормона. Количество прогестагена, теряемого при применении Сугаммадекс Медак, приблизительно соответствует пропущенной дозе противозачаточной таблетки. → Если вы должны принимать противозачаточную таблетку в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс Медак, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к противозачаточной таблетке, касающимся пропущенной дозы. → Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), вам следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Медак и следовать рекомендациям, указанным в аннотации.

Влияние на результаты анализов крови
В целом Сугаммадекс Медак не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести определение уровня прогестерона в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Медак.
Беременность и лактация
→ Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, или если вы кормите грудью.
Возможно, вы всё же сможете получить Сугаммадекс Медак, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения Сугаммадекс Медак для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Медак не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Сугаммадекс Медак содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.
Это составляет 0,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как применяют Сугаммадекс Медак

Сугаммадекс Медак вводится анестезиологом или под его контролем.
Дозировка
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекс Медак с учётом:

• вашего веса;
• степени, в которой миорелаксант всё ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если необходимо срочное восстановление после мышечной релаксации.
Доза Сугаммадекс Медак у детей составляет 2 мг/кг (дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет).
Как вводится Сугаммадекс Медак
Сугаммадекс Медак вводится анестезиологом в виде однократной внутривенной инъекции.
Если введено больше Сугаммадекс Медак, чем рекомендовано
Поскольку ваше состояние находится под тщательным контролем анестезиолога, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекс Медак. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вдохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало пробуждения от глубокого сна, и тогда может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или схожие с аллергией реакции могут угрожать жизни.
• Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возврат мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна:

• При введении препарата Сугаммадекс Медак может возникнуть сильное замедление сердечного ритма и замедление до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Медак
   Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать. Храните флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре 2–8 °C, защищая от света, и используйте в течение 24 часов.

1. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Медак

• Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Сугаммадекс Медак и содержимое упаковки
Сугаммадекс Медак — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-жёлто-коричневого.
Доступен в двух различных упаковках: по 10 флаконов с 2 мл раствора для инъекций или по 10 флаконов с 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
medac pharma s.r.l.
Via Viggiano 90
00178 Рим
Италия

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб 10000
Хорватия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации ознакомьтесь с аннотацией на лекарственный препарат Сугаммадекс Медак.