Сугаммадекс Калекс

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс Калекс 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

сугаммадекс
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сугаммадекс Калекс і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед введенням Сугаммадексу Калекс
3. Як вводять Сугаммадекс Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс Калекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс Калекс і для чого він призначений

Що таке Сугаммадекс Калекс
Цей лікарський засіб містить активну речовину — сугаммадекс. Він вважається агентом, що селективно зв’язує м’язові релаксанти, оскільки селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які є м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.

Для чого призначений Сугаммадекс Калекс
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загальної анестезії додають лікарські засоби, призначені для розслаблення м’язів. Ці засоби називаються м’язовими релаксантами, серед яких — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати розслаблюють також м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт не зможе самостійно дихати.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Він діє шляхом зв’язування броміду рокуронію або броміду вецуронію, що перебувають в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років) — коли бромід рокуронію застосовується для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сугаммадекс Калекс

Вам не повинен вводитися Сугаммадекс Калекс

• якщо Ви маєте алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте анестезіолога, якщо Ви належите до цієї групи.

Обережність та застереження
Зверніться до анестезіолога перед тим, як Вам введуть Сугаммадекс Калекс

• Якщо Ви страждаєте або страждали раніше захворюваннями нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо Ви страждаєте або страждали раніше захворюваннями печінки.
• Якщо у Вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотеч (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянти.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Калекс
Повідомте анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Сугаммадекс може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них.
Деякі ліки зменшують ефект сугаммадексу
Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати на гормональні контрацептиви
Цей лікарський засіб може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (зокрема таблеток, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи (IUS)), оскільки знижує кількість прогестинового гормону, що всмоктується. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює пропущеній дозі контрацептивної таблетки.

• Якщо Ви повинні прийняти контрацептивну таблетку в той самий день, коли Вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій, наведених у брошурі до контрацептивної таблетки щодо пропущеної дози.
• Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або IUS), Вам слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у брошурі.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом цей лікарський засіб не має впливу на результати аналізів крові. Однак він може вплинути на результати аналізу, що визначає рівень у крові гормону, який називається прогестерон.
Зверніться до лікаря, якщо необхідно визначити рівень прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте сугаммадекс.
Вагітність та годування груддю
Повідомте анестезіологу, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте груддю. Вам все ж можуть ввести сугаммадекс, але спочатку слід обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до материнського молока. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь від застосування сугаммадексу для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Сугаммадекс Калекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Сугаммадекс Калекс

Цей лікарський засіб буде введено вам анестезіологом або під його контролем.
Доза
Анестезіолог визначить необхідну для вас дозу сугаммадексу, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кг маси тіла у дорослих та у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Доза 16 мг/кг може застосовуватися у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення після м’язового розслаблення.

Як застосовують Сугаммадекс Калекс
Цей лікарський засіб вводиться вам анестезіологом у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.
Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Калекс, ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог постійно контролюватиме ваш стан, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість сугаммадексу. Навіть якщо це станеться, вкрай малоймовірно, що це спричинить проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і пролікує анестезіолог.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе виходження з глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебиття, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• У пацієнтів із минулими проблемами з легенями спостерігалася задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задишка, зміни тиску крові або частоти серцебиття, що іноді можуть призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або подібні до алергічних реакції можуть бути небезпечними для життя. Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Під час введення Сугаммадексу Калекс може виникнути серйозне уповільнення серця або навіть зупинка серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс Калекс

Зберігання має здійснюватися медичними працівниками.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом
48 годин при температурі 25 °C та 2-8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в умовах контрольованої асептичної техніки та валідації.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугаммадекс Калекс

• Діючою речовиною є силікват сугаммадексу. 1 мл містить силікват сугаммадексу, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить силікват сугаммадексу, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить силікват сугаммадексу, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу Калекс та вміст упаковки
Сугаммадекс Калекс — прозора розчинна рідина від безбарвної до світло-жовтої, доступна у скляних флаконах об’ємом 2 мл або 5 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія Sugammadex Kalceks
Австрія, Німеччина Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung
Чехія, Естонія,
Фінляндія, Італія, Норвегія,
Польща, Швеція Sugammadex Kalceks
Бельгія Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung
Хорватія Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL otopina za injekciju
Франція SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Угорщина Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oldatos injekció
Ірландія Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Латвія Sugammadex Kalceks 100 mg/mL šķīdums injekcijām
Литва Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekcinis tirpalas
Нідерланди Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie
Португалія Sugamadex Kalceks
Румунія Sugammadex Kalceks 100 mg/mL soluţie injectabilă
Словенія Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL raztopina za injiciranje
Словаччина Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekčný roztok
Іспанія Sugammadex Kalceks 100 mg/mL soluciόn inyectable EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Для детальної інформації зверніться до вкладення до препарату Сугаммадекс Калекс.