Сугаммадекс Калекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Калекс 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку
в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сугаммадекс Калекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам введут Сугаммадекс Калекс
3. Как вводят Сугаммадекс Калекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Калекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Калекс и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Калекс
Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество — сугаммадекс. Он относится к группе Селективных связывающих агентов нейромышечных блокаторов, поскольку избирательно связывается с другими лекарственными средствами — бромидом рокурония или бромидом векторония, которые называются миорелаксантами, то есть препаратами, расслабляющими мышцы.

Для чего применяется Сугаммадекс Калекс
При проведении некоторых видов хирургических вмешательств необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные средства, вызывающие расслабление мышц. Эти препараты называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид векторония. Поскольку данные препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции необходимо поддержание дыхания с помощью аппарата (так называемая искусственная вентиляция лёгких), до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.

Данный препарат используется для ускорения восстановления мышечной активности после операции, с целью как можно более раннего самостоятельного дыхания. Он действует путём связывания с бромидом рокурония или бромидом векторония, находящимся в организме. Препарат может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид векторония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения умеренной степени расслабления мышц.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Сугаммадекс Калекс

Препарат Сугаммадекс Калекс Вам не должен применяться:

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к анестезиологу перед применением препарата Сугаммадекс Калекс:

• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки;
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк);
• если у вас есть заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Калекс
Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сугаммадекс может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Некоторые лекарственные средства снижают эффект сугаммадекса
Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы);
• фузи­до­вую кислоту (антибиотик).

Влияние сугаммадекса на гормональные контрацептивы
Этот препарат может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая таблетки, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную систему с гормональным действием (ВМС)), поскольку он уменьшает количество абсорбированного прогестинового гормона. Количество прогестина, теряемое при применении сугаммадекса, сопоставимо с пропуском одной таблетки орального контрацептива.

• Если вы должны принимать оральную контрацепцию в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к противозачаточной таблетке, касающимся пропущенной дозы.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
В целом это лекарственное средство не влияет на результаты анализов крови. Однако оно может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести тестирование уровня прогестерона в тот же день, когда вы получаете сугаммадекс.
Беременность и лактация
Сообщите анестезиологу, если вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью. Вам всё же может быть назначен сугаммадекс, но об этом необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения сугаммадекса для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Сугаммадекс Калекс: натрий
Этот препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс Калекс

Этот лекарственный препарат будет введён вам анестезиологом или под его контролем.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу сугаммадекса с учётом:

• вашего веса;
• степени, в которой миорелаксант всё ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг/кг массы тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может быть использована у взрослых, если необходимо срочное восстановление после мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Калекс
Этот лекарственный препарат будет введён вам анестезиологом. Он вводится в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекса Калекса, чем рекомендовано
Поскольку анестезиолог тщательно контролирует ваше состояние, маловероятно, что вам введут избыточное количество сугаммадекса. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц.

Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их обнаружит и окажет необходимую помощь анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вздохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может привести к тому, что пациент начнёт двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения в ходе процедуры, такие как нарушения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или аналогичные аллергии реакции могут угрожать жизни. Чаще аллергические реакции отмечались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возврат мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• При введении Сугаммадекс Калекс может возникнуть тяжёлое замедление сердечного ритма и замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Калекс

Хранение препарата будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после обозначений «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Калекс

• Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
• Другие компоненты: гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сугаммадекс Калекс и содержимое упаковки
Сугаммадекс Калекс — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, выпускается во флаконах из стекла, содержащих 2 мл или 5 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Дания — Sugammadex Kalceks
Австрия, Германия — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung
Чехия, Эстония, Финляндия, Италия, Норвегия, Польша, Швеция — Sugammadex Kalceks
Бельгия — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie / Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solution injectable / Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung
Хорватия — Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL otopina za injekciju
Франция — SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Венгрия — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oldatos injekció
Ирландия — Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Латвия — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL šķīdums injekcijām
Литва — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekcinis tirpalas
Нидерланды — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie
Португалия — Sugamadex Kalceks
Румыния — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL soluţie injectabilă
Словения — Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL raztopina za injiciranje
Словакия — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekčný roztok
Испания — Sugammadex Kalceks 100 mg/mL soluciόn inyectable EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Для получения подробной информации следует ознакомиться с аннотацией к препарату Сугаммадекс Калекс.